Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av postoperativt endoskopiskt återfall med endoskopidriven kontra systematisk biologisk terapi (SOPRANO-CD)

28 april 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Förebyggande av postoperativt endoskopiskt återfall med endoskopidriven kontra systematisk biologisk terapi: en randomiserad, multicenter, parallell grupp pragmatisk non-inferioritetsprövning vid Crohns sjukdom

Med denna prospektiva, randomiserade, multicenter, parallella grupp pragmatiska non-inferiority studie, kommer forskarna att utvärdera om endoskopidriven introduktion av biologisk terapi inte leder till mer postoperativt endoskopiskt återfall vid vecka 86 jämfört med systematisk profylaktisk biologisk terapi hos patienter med CD som genomgår en ileocolon resektion med ileocolon anastomos. Sekundära analyser kommer att inkludera påverkan på kliniska, biologiska och kirurgiska CD-recidiv, allvarliga biverkningar, direkta kostnader, arbetsproduktivitet och livskvalitet. Om utredarna kan påvisa non-inferioriteten hos ett endoskopidrivet tillvägagångssätt skulle denna patientanpassade hantering kunna förespråkas, medan ett dyrare systematiskt införande av biologiska terapier skulle kunna begränsas.

Slutligen kommer endoskopiska bilder som tillhandahålls genom SOPRANO CD-studien att användas för att utveckla ett nytt poängsystem som utvärderar postoperativt endoskopiskt återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, pragmatisk prövning i parallell grupp.

Inför studiegruppsuppgiften kommer den typ av biologisk terapi som (eventuellt) ska användas i den postoperativa fasen att väljas av den behandlande läkaren efter noggrann diskussion med patienten. Användning av billigare anti-TNF biosimilarer kommer att uppmuntras, men patienter som fått adalimumab och/eller infliximab preoperativt kan inte få samma behandling igen i SOPRANO CD om deltagarna tidigare stött på immunogenicitetsproblem för denna behandling.

Systematisk postoperativ profylax med en biologisk:

Biologisk behandling (adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) kommer att initieras inom 14 till 40 dagar efter ileokolon resektion eller återställande av fekal ström (dag 0).

Hos patienter med både Harvey-Bradshaw Index (HBI) baserat kliniskt återfall (HBI >4) och endoskopiskt återfall (Rutgeerts poäng ≥i2b) vid vecka 30, kommer biologisk terapi att optimeras (ersätts eller genom tillgängliga gratisprogram för varor/prover).

Efter vecka 32 kommer optimering av denna biologiska terapi att tillåtas efter daglig klinisk praxis inklusive proaktiv terapeutisk läkemedelsövervakning. Tidpunkten, typen och orsaken till dosoptimeringen bör dock registreras.

Endoskopidriven postoperativ biologisk terapi:

Ingen CD-relaterad terapi kommer att administreras mellan Baseline (14 till 40 dagar efter ileokolon resektion eller återställande av fekal ström) och den endoskopiska utvärderingen vid vecka 30. Patienter med endoskopiskt återfall (Rutgeerts poäng ≥i2b) vid vecka 30 kommer att initiera biologisk behandling (adalimumab). , infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab) efter ett klassiskt induktions- och underhållsschema. Typen av biologisk terapi måste beslutas redan i den perioperativa fasen för att möjliggöra en korrekt stratifiering.

Hos patienter som påbörjar biologisk behandling vid vecka 30, kan denna behandling optimeras från vecka 32 och framåt efter daglig klinisk praxis inklusive proaktiv terapeutisk läkemedelsövervakning. Tidpunkten, typen och orsaken till dosoptimeringen bör dock registreras.

Hos patienter som ännu inte fått biologisk behandling men som utvecklar kliniskt recidiv (HBI >4) med objektiva tecken på återfall av sjukdomen (fekalt kalprotektin >250 µg/g, C-reaktivt protein >5 mg/L eller endoskopiskt recidiv ≥i2b eller tydlig radiologisk sjukdomsaktivitet vid neo-terminal ileum) efter vecka 32 kan biologisk terapi inledas, men detta kommer att betraktas som ett studiemisslyckande.

Randomisering:

Berättigade patienter kommer att tilldelas en av de två behandlingsarmarna (1:1) enligt en datorgenererad randomiseringslista i REDCap.

Stratifierad randomisering kommer att utföras för att uppnå ungefärlig balans för:

  • Typ av vald postoperativ profylaktisk terapi: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab eller risankizumab.
  • Antal riskfaktorer för postoperativt recidiv: 1, 2 eller >2 (av 5 fördefinierade faktorer: aktiv rökning, penetrerande sjukdom, tidigare ileokolonresektion ≤10 års indexkirurgi, ≥2 tidigare ileokolonresektioner, biologisk terapi ≤3 månaders index ileokolon resektion)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrytering
        • AZ Klina
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Indragen
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgien, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHC MontLégia
        • Kontakt:
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Kontakt:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sint lucas Brugge
        • Kontakt:
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Kontakt:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiskt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer.
  2. Patienter med diagnosen Crohns sjukdom baserad på radiologi, endoskopi och/eller histologi
  3. Hanar och honor 18-80 år.

  4. Patienter som genomgår en ileocolon resektion med ileocolon anastomos (med eller utan tillfällig ileostomi) inom 3 och 40 dagar före screeningbesöket.

    Patienter som genomgick en ileocolon resektion med ileocolon anastomos med en temporär ileostomi är också berättigade om ileocolon resektionen utfördes inom åtta månader före screeningbesöket och återställandet av fekalströmmen utfördes inom 3 och 40 dagar före screeningbesöket .

  5. Patienter som har en ökad risk för postoperativt återfall av något av följande skäl:

    1. Penetrerande sjukdom som orsak till ileokolon resektion
    2. Tidigare ileokolonresektion inom tio år efter indexoperation
    3. Två eller flera tidigare ileokoloniska resektioner
    4. Aktiv rökning
    5. Biologisk terapi för Crohns sjukdom inom 3 månader efter index ileocolon resektion
  6. Läkande ileokolon resektion. Alla inflammerade kolonsegment borde ha tagits bort. Strikturplastik i tunntarmen som inte involverar den anastomotiska regionen är tillåtna.
  7. Patienter som tidigare misslyckats med minst tre månaders steroidbehandling och/eller tre månaders immunsuppressiv behandling, eller uppvisar intolerans eller en verklig kontraindikation för någon av dessa behandlingar.
  8. Patienter som kan och vill starta och fortsätta biologisk terapi, och detta vid den tidpunkt som anges genom randomisering av studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en historia av primärt uteblivet svar eller sekundärt förlust av svar på alla fem biologiska terapierna av intresse, nämligen adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab och risankizumab.
  2. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  3. Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet.
  4. Deltagande i en interventionell prövning med ett undersökningsläkemedel (IMP) eller enhet.
  5. Patienter som påbörjar biologisk behandling för CD som en del av en annan klinisk prövning eller ett medicinskt behovsprogram.
  6. Patienter som inte förstår holländska, franska, tyska eller engelska.
  7. Patienter med ulcerös kolit eller inflammatorisk tarmsjukdom typ oklassificerade.
  8. Patienter med en ileorektal anastomos, eller en ileal pouch-anal anastomos.
  9. Patienter med aktiv perianal sjukdom.
  10. Patienter med kolorektal stenos.
  11. Patienter med stomi.
  12. Patienter med sepsis eller andra postoperativa komplikationer som kräver användning av antibiotika i mer än tio dagar efter ileokolon resektion eller återställande av fekal ström.
  13. Patienter med (en överhängande risk) för korttarmssyndrom.
  14. Patienter som hade kvalificerad ileokolon resektion för dysplasi eller cancer utan pågående inflammation.
  15. Patienter med avvikelser i levertest (aspartattransaminas, alanintransaminas, alkaliska fosfataser eller bilirubin > 2 övre normalgränsen), leukopeni (
  16. Patienter med svår njur-, lung- eller hjärtsjukdom.
  17. Pågående alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endoskopidriven postoperativ biologisk terapi

Endoskopiskt återfall vid vecka 30

Adalimumab: 160 mg SC vecka 32, 80 mg SC vecka 34, 40 mg SC vecka 36 och varannan vecka därefter.

Infliximab: Induktion med 5 mg/kg IV vecka 32 och 5 mg/kg IV vecka 34; underhåll med 5 mg/kg IV vecka 38, vecka 42 eller vecka 46 och var åttonde vecka därefter eller med 120 mg SC vecka 38 och varannan vecka därefter.

Ustekinumab: 260 mg (kroppsvikt ≤55 kg) eller 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV vecka 32, 90 mg subkutant vid vecka 40 och var åttonde vecka därefter.

Vedolizumab: Induktion med 300 mg IV vecka 32 och 300 mg IV vecka 34; underhåll med 300 mg IV vecka 38 och var åttonde vecka därefter eller med 108 mg SC vid vecka 38, vecka 42 eller vecka 46 och varannan vecka därefter.

Risankizumab: Induktion med 600 mg IV vid vecka 32, vecka 36 och vecka 40; underhåll med 360 mg SC vid vecka 44 och var åttonde vecka därefter.
Läkemedel: Biologisk drog
Biologisk terapi som används i daglig klinisk praxis hos patienter med Crohns sjukdom för att förhindra att sjukdomen återkommer
Andra namn:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Aktiv komparator: Systematisk postoperativ profylax med en biologisk

Adalimumab: 160 mg subkutant (SC) dag 0, 80 mg subkutant vecka 2, 40 mg subkutant vecka 4 och varannan vecka därefter.

Infliximab: Induktion med 5 mg/kg intravenöst (IV) vid dag 0 och 5 mg/kg IV vid vecka 2; underhåll med 5 mg/kg IV vecka 6, vecka 10 eller vecka 14 och var åttonde vecka därefter eller med 120 mg SC vecka 6 och varannan vecka därefter.

Ustekinumab: 260 mg (kroppsvikt ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) eller 520 mg (>85 kg) IV dag 0, 90 mg subkutant vecka 8 och var åttonde vecka därefter.

Vedolizumab: Induktion med 300 mg IV på dag 0 och 300 mg IV vid vecka 2; underhåll med 300 mg IV vecka 6 och var åttonde vecka därefter eller med 108 mg SC vecka 6, vecka 10 eller vecka 14 och varannan vecka därefter.

Risankizumab: Induktion med 600 mg IV på dag 0, vecka 4 och vecka 8; underhåll med 360 mg SC vecka 12 och var åttonde vecka därefter.
Läkemedel: Biologisk drog
Biologisk terapi som används i daglig klinisk praxis hos patienter med Crohns sjukdom för att förhindra att sjukdomen återkommer
Andra namn:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt endoskopiskt återfall (Rutgeerts poäng ≥i2b)
Tidsram: 86 veckor
Att jämföra den postoperativa endoskopiska recidivfrekvensen hos patienter med Crohns sjukdom som genomgår en ileokolon resektion med ileokolon anastomos randomiserad till systematisk biologisk terapi eller endoskopidriven biologisk terapi
86 veckor
behov av oplanerad behandlingsanpassning före vecka 86
Tidsram: 86 veckor
När, på grund av kliniska symtom, behandling måste påbörjas eller bytas före vecka 86
86 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harvey Bradshaw Index (HBI) baserat kliniskt återfall
Tidsram: 86 veckor
HBI-baserat kliniskt återfall (poäng högre än 4) före vecka 86. HBI-baserat kliniskt återfall definieras som HBI >4; OCH objektiva tecken på sjukdomsåterfall, nämligen fekalt kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/L, eller endoskopiskt återfall Rutgeerts poäng ≥i2b, eller tydlig radiologisk sjukdomsaktivitet vid den neo-terminala ileum.
86 veckor
Direkta kostnader
Tidsram: 86 veckor
Direkta kostnader från Baseline till vecka 86
86 veckor
ny ileokolon resektion
Tidsram: 86 veckor
Behov av ny ileokolon resektion före vecka 86
86 veckor
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 86 veckor
Allvarliga biverkningar av biologisk behandling före vecka 86
86 veckor
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 86 veckor
Allvarliga biverkningar före vecka 86
86 veckor
European Quality of Live Femdimensionell femnivåskala
Tidsram: 86 veckor
Livskvalitet vecka 30, vecka 62 och vecka 86 jämfört med Baseline (poäng mellan 0 och 100; högre poäng, bättre livskvalitet)
86 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) baserat kliniskt återfall
Tidsram: 86 veckor
CDAI-baserat kliniskt återfall före och vid vecka 86 och tid till CDAI-baserat kliniskt återfall
86 veckor
Harvey Bradshaw Index (HBI-poäng högre än 4) baserat på kliniskt återfall
Tidsram: 86 veckor
HBI-baserat kliniskt återfall vid vecka 86 och tid till HBI-baserat kliniskt återfall. HBI-baserat kliniskt återfall definieras som HBI >4; OCH objektiva tecken på sjukdomsåterfall, nämligen fekalt kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/L, eller endoskopiskt återfall ≥i2b, eller tydlig radiologisk sjukdomsaktivitet vid den neo-terminala ileum.
86 veckor
Tvåkomponents patientrapporterat utfall (PRO-2) baserat kliniskt återfall
Tidsram: 86 veckor
PRO-2-baserat kliniskt återfall före och vid vecka 86 och tid till PRO-2 kliniskt återfall. PRO-2-baserat kliniskt återfall definieras som en genomsnittlig frekvens av flytande eller mycket mjuk avföring på >2,8 och/eller buksmärtpoäng >1,0
86 veckor
Endoskopisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 86 veckor
Endoskopisk sjukdomsaktivitet (Rutgeerts poäng ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) vid vecka 86
86 veckor
Endoskopiskt återfall
Tidsram: 30 veckor
Endoskopiskt återfall (Rutgeerts poäng ≥i2b) vid vecka 30
30 veckor
Endoskopisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: 30 veckor
Endoskopisk sjukdomsaktivitet (Rutgeerts poäng ≥i3, ≥i2a eller ≥i1) vid vecka 30
30 veckor
Ihållande endoskopiskt återfall
Tidsram: 86 veckor
Ihållande endoskopiskt återfall vid vecka 86 efter utveckling av endoskopiskt återfall vid vecka 30
86 veckor
en ny ileokolon resektion, en ballongvidgning eller en strikturplastik
Tidsram: 86 veckor
Behov av en ny ileocolon resektion, en ballongvidgning eller en strikturplastik på platsen för ileocolon anastomosen före vecka 86
86 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning i frågeformuläret Crohns sjukdom
Tidsram: 86 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning vecka 30, vecka 62 och vecka 86 jämfört med Baseline (poäng mellan 0 och 20; lägre poäng, bättre resultat)
86 veckor
Förändring i medicinsk terapi
Tidsram: 86 veckor
Förändring av medicinsk behandling för Crohns sjukdom före vecka 86
86 veckor
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 86 veckor
Ändra CRP vid vecka 14, vecka 30, vecka 46, vecka 62 och vecka 86 jämfört med baseline
86 veckor
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: 86 veckor
Förändring i fekalt kalprotektin vid vecka 14, vecka 30, vecka 46, vecka 62 och vecka 86 jämfört med baslinjen
86 veckor
oplanerade besök
Tidsram: 86 veckor
Antal oplanerade besök relaterade till CD (kliniskt besök, endoskopisk eller radiologisk utvärdering)
86 veckor
Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: 86 veckor
Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar före vecka 86
86 veckor
Tvåkomponents patientrapporterat utfall (PRO-2) baserat kliniskt återfall vid långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Utveckling av PRO-2 vid vecka 138, 190 och 242 i jämförelse med baslinje och vecka 86
242 veckor
European Quality of Live Femdimension Femnivåskala i långsiktig uppföljning
Tidsram: 242 veckor
Utveckling av EQ-5D 5L vid vecka 138, 190 och 242 i jämförelse med Baseline och Vecka 86
242 veckor
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning i Crohns sjukdom frågeformulär i långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Utvecklingen av WPAI:CD vid vecka 138, 190 och 242 i jämförelse med Baseline och Vecka 86
242 veckor
Förändring i C-reaktivt protein vid långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Utveckling av CRP vid vecka 138, 190 och 242 i jämförelse med baslinje och vecka 86
242 veckor
Förändring i fekalt kalprotektin vid långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Utveckling av fekalt kalprotektin vid vecka 138, 190 och 242 jämfört med baslinje och vecka 86
242 veckor
Förändring av medicinsk terapi vid långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Förändring av medicinsk behandling för Crohns sjukdom före vecka 138, 190 och 242
242 veckor
en ny ileokolon resektion, en ballongvidgning eller en strikturplastik i långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Behov av en ny ileocolon resektion, en ballongvidgning eller en strikturplastik på platsen för ileocolon anastomosen före vecka 138, 190 och 242
242 veckor
Allvarliga biverkningar vid långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Allvarliga biverkningar av biologisk behandling före vecka 138, 190 och 242
242 veckor
Allvarliga biverkningar vid långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Allvarliga biverkningar före vecka 138, 190 och 242
242 veckor
Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar vid långtidsuppföljning
Tidsram: 242 veckor
Misstänkta oväntade allvarliga biverkningar före vecka 138, 190 och 242
242 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s62015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera