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Prevenzione delle recidive endoscopiche postoperatorie con terapia biologica sistematica e guidata dall'endoscopia (SOPRANO-CD)

7 maggio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevenzione delle recidive endoscopiche postoperatorie con terapia biologica sistematica e guidata dall'endoscopia: uno studio di non inferiorità pragmatico randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli nella malattia di Crohn

Con questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli pragmatico di non inferiorità, i ricercatori valuteranno se l'introduzione guidata dall'endoscopia della terapia biologica non sta portando a più recidive endoscopiche postoperatorie alla settimana 86 rispetto alla terapia biologica profilattica sistematica in pazienti con CD sottoposti a una resezione ileocolonica con anastomosi ileocolonica. Le analisi secondarie includeranno l'influenza sulla recidiva di CD clinica, biologica e chirurgica, eventi avversi gravi, costi diretti, produttività del lavoro e qualità della vita. Se gli investigatori possono dimostrare la non inferiorità di un approccio guidato dall'endoscopia, questa gestione su misura per il paziente potrebbe essere sostenuta, mentre un'introduzione sistematica più costosa di terapie biologiche potrebbe essere limitata.

Infine, le immagini endoscopiche fornite attraverso lo studio SOPRANO CD, saranno utilizzate per sviluppare un nuovo sistema di punteggio che valuti la recidiva endoscopica postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, pragmatico.

Prima dell'assegnazione del gruppo di studio, il tipo di terapia biologica da (eventualmente) utilizzare nella fase postoperatoria sarà scelto dal medico curante dopo un'approfondita discussione con il paziente. L'uso di biosimilari anti-TNF più economici sarà incoraggiato, ma i pazienti che hanno ricevuto adalimumab e/o infliximab prima dell'intervento non possono ricevere nuovamente lo stesso trattamento in SOPRANO CD se i partecipanti avevano precedentemente riscontrato problemi di immunogenicità con questo trattamento.

Profilassi postoperatoria sistematica con un biologico:

La terapia biologica (adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab o risankizumab) verrà iniziata entro 14-40 giorni dopo la resezione ileo-colonica o il ripristino del flusso fecale (giorno 0).

Nei pazienti con recidiva clinica basata sia sull'indice Harvey-Bradshaw (HBI) (HBI> 4) che recidiva endoscopica (punteggio Rutgeerts ≥i2b) alla settimana 30, la terapia biologica sarà ottimizzata (rimborsata o attraverso i programmi di beni / campioni gratuiti disponibili).

Oltre la settimana 32 l'ottimizzazione di questa terapia biologica sarà consentita seguendo la pratica clinica quotidiana, compreso il monitoraggio proattivo del farmaco terapeutico. Tuttavia, devono essere registrati i tempi, il tipo e il motivo dell'ottimizzazione della dose.

Terapia biologica postoperatoria guidata dall'endoscopia:

Nessuna terapia correlata al CD verrà somministrata tra il basale (da 14 a 40 giorni dopo la resezione ileocolonica o il ripristino del flusso fecale) e la valutazione endoscopica alla settimana 30. I pazienti con recidiva endoscopica (punteggio di Rutgeerts ≥i2b) alla settimana 30 inizieranno la terapia biologica (adalimumab , infliximab, ustekinumab, vedolizumab o risankizumab) seguendo un programma classico di induzione e mantenimento. Il tipo di terapia biologica deve essere deciso già nella fase perioperatoria per consentire una corretta stratificazione.

Nei pazienti che iniziano la terapia biologica alla settimana 30, questa terapia può essere ottimizzata dalla settimana 32 in poi seguendo la pratica clinica quotidiana, incluso il monitoraggio terapeutico proattivo del farmaco. Tuttavia, devono essere registrati i tempi, il tipo e il motivo dell'ottimizzazione della dose.

In pazienti non ancora in terapia biologica ma che sviluppano recidiva clinica (HBI >4) con segni oggettivi di recidiva della malattia (calprotectina fecale >250 µg/g, proteina C-reattiva >5 mg/L o recidiva endoscopica ≥i2b o chiara attività radiologica della malattia all'ileo neo-terminale) oltre la settimana 32, la terapia biologica può essere iniziata, ma questo sarà considerato un fallimento dello studio.

Randomizzazione:

I pazienti idonei saranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento (1:1) in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer in REDCap.

Verrà eseguita una randomizzazione stratificata per ottenere un equilibrio approssimativo per:

  • Tipo di terapia profilattica postoperatoria selezionata: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab o risankizumab.
  • Numero di fattori di rischio per recidiva postoperatoria: 1, 2 o >2 (su 5 fattori predefiniti: fumo attivo, malattia penetrante, precedente resezione ileo-colonica ≤10 anni di chirurgia indice, ≥2 precedenti resezioni ileo-coloniche, terapia biologica ≤3 mesi di indice resezione ileocolonica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Reclutamento
        • GZA
        • Contatto:
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • Imeldaziekenhuis
        • Contatto:
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • AZ KLINA
        • Contatto:
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contatto:
      • Brussel, Belgio, 1070
      • Gent, Belgio, 9000
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHC MontLégia
        • Contatto:
      • Mechelen, Belgio, 2800
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgio, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • ZOL Genk
        • Contatto:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Non ancora reclutamento
        • CHU UCL Namur site Godinne
        • Contatto:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
        • Non ancora reclutamento
        • Sint lucas Brugge
        • Contatto:
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgio, 8400
        • Reclutamento
        • AZ Damiaan
        • Contatto:
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Contatto:
    • Rozzano MI
      • Milano, Rozzano MI, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening.
  2. Pazienti con diagnosi di malattia di Crohn basata su radiologia, endoscopia e/o istologia
  3. Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni.

  4. Pazienti sottoposti a resezione ileo-colica con anastomosi ileo-colica (con o senza ileostomia temporanea) nei 3 e 40 giorni precedenti la visita di Screening.

    Sono idonei anche i pazienti sottoposti a resezione ileo-colonica con anastomosi ileo-colica con ileostomia temporanea se la resezione ileo-colica è stata eseguita entro otto mesi prima della visita di Screening e il ripristino del flusso fecale è stato eseguito entro 3 e 40 giorni prima della visita di Screening .

  5. Pazienti con un aumentato rischio di recidiva postoperatoria per uno dei seguenti motivi:

    1. Malattia penetrante come causa di resezione ileocolonica
    2. Precedente resezione ileocolonica entro dieci anni dalla chirurgia dell'indice
    3. Due o più precedenti resezioni ileocoloniche
    4. Fumo attivo
    5. Terapia biologica per la malattia di Crohn entro 3 mesi dalla resezione ileo-colonica indice
  6. Resezione ileocolonica curativa. Tutti i segmenti di colon infiammati avrebbero dovuto essere rimossi. Sono consentite stenoplastiche nell'intestino tenue che non coinvolgano la regione anastomotica.
  7. Pazienti che in precedenza non avevano risposto ad almeno tre mesi di steroidi e/o tre mesi di terapia immunosoppressiva, oppure mostravano intolleranza o una reale controindicazione a una qualsiasi di queste terapie.
  8. Pazienti in grado e disposti a iniziare e continuare la terapia biologica, e questo al momento indicato attraverso la randomizzazione dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di non risposta primaria o perdita di risposta secondaria a tutte e cinque le terapie biologiche di interesse, vale a dire adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab e risankizumab..
  2. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  3. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che possa mettere a rischio la sicurezza del partecipante o che possa compromettere l'integrità della Sperimentazione.
  4. Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo.
  5. Pazienti che iniziano la terapia biologica per MC come parte di un'altra sperimentazione clinica o di un programma di necessità mediche.
  6. Pazienti che non capiscono l'olandese, il francese, il tedesco o l'inglese.
  7. Pazienti con colite ulcerosa o tipo di malattia infiammatoria intestinale non classificati.
  8. Pazienti con anastomosi ileorettale o anastomosi ileale-anale.
  9. Pazienti con malattia perianale attiva.
  10. Pazienti con uno stenosis colorettale.
  11. Pazienti con una stomia.
  12. Pazienti con sepsi o altre complicanze postoperatorie che richiedono l'uso di antibiotici per più di dieci giorni dopo la resezione ileo-colonica o il ripristino del flusso fecale.
  13. Pazienti con (un rischio imminente) di sindrome dell'intestino corto.
  14. Pazienti sottoposti a resezione ileocolonica qualificante per displasia o cancro senza infiammazione in corso.
  15. Pazienti con anomalie dei test epatici (aspartato transaminasi, alanina transaminasi, fosfatasi alcalina o bilirubina > 2 limite superiore della norma), leucopenia (
  16. Pazienti con gravi malattie renali, polmonari o cardiache.
  17. Abuso continuo di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia biologica postoperatoria guidata dall'endoscopia

Recidiva endoscopica alla settimana 30

Adalimumab: 160 mg SC alla settimana 32, 80 mg SC alla settimana 34, 40 mg SC alla settimana 36 e successivamente ogni due settimane.

Infliximab: induzione con 5 mg/kg EV alla settimana 32 e 5 mg/kg EV alla settimana 34; mantenimento con 5 mg/kg EV alla settimana 38, alla settimana 42 o alla settimana 46 e successivamente ogni otto settimane o con 120 mg SC alla settimana 38 e successivamente ogni due settimane.

Ustekinumab: 260 mg (peso corporeo ≤55 kg) o 390 mg (55-85 kg) o 520 mg (>85 kg) EV alla settimana 32, 90 mg SC alla settimana 40 e successivamente ogni otto settimane.

Vedolizumab: induzione con 300 mg EV alla settimana 32 e 300 mg EV alla settimana 34; mantenimento con 300 mg EV alla settimana 38 e successivamente ogni otto settimane o con 108 mg SC alla settimana 38, alla settimana 42 o alla settimana 46 e successivamente ogni due settimane.

Risankizumab: induzione con 600 mg EV alla settimana 32, alla settimana 36 e alla settimana 40; mantenimento con 360 mg SC alla settimana 44 e successivamente ogni otto settimane.
Droga: Farmaco biologico
Terapia biologica utilizzata nella pratica clinica quotidiana nei pazienti con malattia di Crohn per prevenire le recidive della malattia
Altri nomi:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Comparatore attivo: Profilassi postoperatoria sistematica con un biologico

Adalimumab: 160 mg SC al giorno 0, 80 mg SC alla settimana 2, 40 mg SC alla settimana 4 e successivamente ogni due settimane.

Infliximab: induzione con 5 mg/kg per via endovenosa (IV) al giorno 0 e 5 mg/kg EV alla settimana 2; mantenimento con 5 mg/kg EV alla settimana 6, alla settimana 10 o alla settimana 14 e successivamente ogni otto settimane o con 120 mg SC alla settimana 6 e successivamente ogni due settimane.

Ustekinumab: 260 mg (peso corporeo ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) o 520 mg (>85 kg) EV al giorno 0, 90 mg SC alla settimana 8 e successivamente ogni otto settimane.

Vedolizumab: induzione con 300 mg EV al giorno 0 e 300 mg EV alla settimana 2; mantenimento con 300 mg EV alla settimana 6 e successivamente ogni otto settimane o con 108 mg SC alla settimana 6, alla settimana 10 o alla settimana 14 e successivamente ogni due settimane.

Risankizumab: induzione con 600 mg EV al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8; mantenimento con 360 mg SC alla settimana 12 e successivamente ogni otto settimane.
Droga: Farmaco biologico
Terapia biologica utilizzata nella pratica clinica quotidiana nei pazienti con malattia di Crohn per prevenire le recidive della malattia
Altri nomi:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva endoscopica postoperatoria (punteggio di Rutgeerts ≥i2b)
Lasso di tempo: 86 settimane
Per confrontare il tasso di recidiva endoscopica postoperatoria nei pazienti con malattia di Crohn sottoposti a resezione ileo-colonica con anastomosi ileo-colica randomizzati a terapia biologica sistematica o terapia biologica guidata dall'endoscopia
86 settimane
necessità di un adattamento non programmato del trattamento prima della settimana 86
Lasso di tempo: 86 settimane
Quando, a causa di sintomi clinici, la terapia deve essere iniziata o cambiata prima della settimana 86
86 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva clinica basata sull'Harvey Bradshaw Index (HBI).
Lasso di tempo: 86 settimane
Recidiva clinica basata su HBI (punteggio superiore a 4) prima della settimana 86. La recidiva clinica basata su HBI è definita come HBI >4; E segni oggettivi di recidiva della malattia, vale a dire calprotectina fecale >250 µg/g, CRP >5 mg/L, o punteggio di Rutgeerts di recidiva endoscopica ≥i2b, o chiara attività radiologica della malattia a livello dell'ileo neoterminale.
86 settimane
Costi diretti
Lasso di tempo: 86 settimane
Costi diretti dal riferimento alla settimana 86
86 settimane
nuova resezione ileocolonica
Lasso di tempo: 86 settimane
Necessità di una nuova resezione ileocolonica prima della settimana 86
86 settimane
Gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: 86 settimane
Gravi reazioni avverse alla terapia biologica prima della settimana 86
86 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 86 settimane
Eventi avversi gravi prima della settimana 86
86 settimane
Scala a cinque livelli della qualità della vita europea a cinque dimensioni
Lasso di tempo: 86 settimane
Qualità della vita alla settimana 30, alla settimana 62 e alla settimana 86 rispetto al basale (punteggio compreso tra 0 e 100; punteggio più alto, migliore qualità della vita)
86 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: 86 settimane
Recidiva clinica basata su CDAI prima e alla settimana 86 e tempo alla recidiva clinica basata su CDAI
86 settimane
Recidiva clinica basata sull'indice Harvey Bradshaw (punteggio HBI superiore a 4).
Lasso di tempo: 86 settimane
Recidiva clinica basata su HBI alla settimana 86 e tempo alla recidiva clinica basata su HBI. La recidiva clinica basata su HBI è definita come HBI >4; E segni oggettivi di recidiva della malattia, vale a dire calprotectina fecale >250 µg/g, CRP >5 mg/L, o recidiva endoscopica ≥i2b, o chiara attività radiologica della malattia a livello dell'ileo neoterminale.
86 settimane
Recidiva clinica basata sull'esito riferito dal paziente (PRO-2) a due componenti
Lasso di tempo: 86 settimane
Recidiva clinica basata su PRO-2 prima e alla settimana 86 e tempo alla recidiva clinica PRO-2. La recidiva clinica basata su PRO-2 è definita come frequenza media di feci liquide o molto molli >2,8 e/o punteggio del dolore addominale >1,0
86 settimane
Attività della malattia endoscopica
Lasso di tempo: 86 settimane
Attività endoscopica della malattia (punteggio di Rutgeerts ≥i3, ≥i2a o ≥i1) alla settimana 86
86 settimane
Recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 30 settimane
Recidiva endoscopica (punteggio di Rutgeerts ≥i2b) alla settimana 30
30 settimane
Attività della malattia endoscopica
Lasso di tempo: 30 settimane
Attività endoscopica della malattia (punteggio di Rutgeerts ≥i3, ≥i2a o ≥i1) alla settimana 30
30 settimane
Recidiva endoscopica persistente
Lasso di tempo: 86 settimane
Recidiva endoscopica persistente alla settimana 86 dopo lo sviluppo di recidiva endoscopica alla settimana 30
86 settimane
una nuova resezione ileocolonica, una dilatazione con palloncino o una stenosiplastica
Lasso di tempo: 86 settimane
Necessità di una nuova resezione ileo-colica, di una dilatazione con palloncino o di una stenosi plastica nel sito dell'anastomosi ileo-colica prima della settimana 86
86 settimane
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività nel questionario sulla malattia di Crohn
Lasso di tempo: 86 settimane
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività alla settimana 30, alla settimana 62 e alla settimana 86 rispetto al basale (punteggio compreso tra 0 e 20; punteggio inferiore, risultato migliore)
86 settimane
Cambiamento nella terapia medica
Lasso di tempo: 86 settimane
Modifica della terapia medica per la malattia di Crohn prima della settimana 86
86 settimane
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 86 settimane
Modifica della CRP alla settimana 14, alla settimana 30, alla settimana 46, alla settimana 62 e alla settimana 86 rispetto al basale
86 settimane
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 86 settimane
Variazione della calprotectina fecale alla settimana 14, settimana 30, settimana 46, settimana 62 e settimana 86 rispetto al basale
86 settimane
visite non programmate
Lasso di tempo: 86 settimane
Numero di visite non programmate relative a CD (visita clinica, valutazione endoscopica o radiologica)
86 settimane
Sospette reazioni avverse gravi inattese
Lasso di tempo: 86 settimane
Sospette reazioni avverse gravi inattese prima della settimana 86
86 settimane
Recidiva clinica basata sull'esito riferito dal paziente (PRO-2) a due componenti nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Evoluzione di PRO-2 alla settimana 138, 190 e 242 rispetto al basale e alla settimana 86
242 settimane
European Quality of Live Five Dimension Five Level Scale nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Evoluzione di EQ-5D 5L alla settimana 138, 190 e 242 rispetto al basale e alla settimana 86
242 settimane
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività nel questionario sulla malattia di Crohn nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Evoluzione di WPAI: CD alla settimana 138, 190 e 242 rispetto al basale e alla settimana 86
242 settimane
Variazione della proteina C-reattiva nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Evoluzione della CRP alla settimana 138, 190 e 242 rispetto al basale e alla settimana 86
242 settimane
Variazione della calprotectina fecale nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Evoluzione della calprotectina fecale alla settimana 138, 190 e 242 rispetto al basale e alla settimana 86
242 settimane
Modifica della terapia medica nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Modifica della terapia medica per la malattia di Crohn prima della settimana 138, 190 e 242
242 settimane
una nuova resezione ileocolonica, una dilatazione con palloncino o una stenosiplastica nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Necessità di una nuova resezione ileo-colica, di una dilatazione con palloncino o di una stenosi plastica nel sito dell'anastomosi ileo-colica prima della settimana 138, 190 e 242
242 settimane
Reazioni avverse gravi nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Gravi reazioni avverse alla terapia biologica prima della settimana 138, 190 e 242
242 settimane
Eventi avversi gravi nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Eventi avversi gravi prima della settimana 138, 190 e 242
242 settimane
Sospette reazioni avverse gravi inaspettate nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 242 settimane
Sospette reazioni avverse gravi inattese prima della settimana 138, 190 e 242
242 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s62015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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