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Prévention de la récidive endoscopique postopératoire avec la thérapie biologique axée sur l'endoscopie par rapport à la thérapie biologique systématique (SOPRANO-CD)

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prévention de la récidive endoscopique postopératoire avec une thérapie biologique axée sur l'endoscopie par rapport à une thérapie biologique systématique : un essai de non-infériorité pragmatique randomisé, multicentrique et en groupes parallèles dans la maladie de Crohn

Avec cet essai de non-infériorité pragmatique prospectif, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles, les chercheurs évalueront si l'introduction d'un traitement biologique par endoscopie n'entraîne pas davantage de récidives endoscopiques postopératoires à la semaine 86 par rapport à un traitement biologique prophylactique systématique chez les patients atteints de MC subissant une résection iléo-colique avec anastomose iléo-colique. Les analyses secondaires incluront l'influence sur la récidive clinique, biologique et chirurgicale de la MC, les événements indésirables graves, les coûts directs, la productivité du travail et la qualité de vie. Si les chercheurs peuvent démontrer la non-infériorité d'une approche endoscopique, cette prise en charge adaptée au patient pourrait être préconisée, tandis qu'une introduction systématique plus coûteuse de thérapies biologiques pourrait être limitée.

Enfin, les images endoscopiques fournies par l'étude SOPRANO CD seront utilisées pour développer un nouveau système de notation évaluant la récidive endoscopique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif, randomisé, en groupes parallèles et pragmatique.

Avant l'affectation au groupe d'étude, le type de thérapie biologique à (éventuellement) utiliser dans la phase postopératoire sera sélectionné par le médecin traitant après une discussion approfondie avec le patient. L'utilisation de biosimilaires anti-TNF moins chers sera encouragée, mais les patients ayant reçu de l'adalimumab et/ou de l'infliximab en préopératoire ne pourront pas recevoir à nouveau le même traitement dans SOPRANO CD si les participants ont précédemment rencontré des problèmes d'immunogénicité à ce traitement.

Prophylaxie postopératoire systématique avec un biologique :

La biothérapie (adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab ou risankizumab) sera initiée dans les 14 à 40 jours suivant la résection iléocolique ou la restauration du flux fécal (jour 0).

Chez les patients présentant à la fois une récidive clinique basée sur l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI) (HBI> 4) et une récidive endoscopique (score de Rutgeerts ≥i2b) à la semaine 30, la thérapie biologique sera optimisée (remboursée ou via les programmes de produits gratuits / échantillons disponibles).

Au-delà de la semaine 32, l'optimisation de cette thérapie biologique sera autorisée selon la pratique clinique quotidienne, y compris le suivi thérapeutique proactif des médicaments. Cependant, le moment, le type et la raison de l'optimisation de la dose doivent être enregistrés.

Thérapie biologique postopératoire axée sur l'endoscopie :

Aucun traitement lié à la MC ne sera administré entre l'inclusion (14 à 40 jours après la résection iléo-colique ou la restauration du flux fécal) et l'évaluation endoscopique à la semaine 30 , infliximab, ustekinumab, vedolizumab ou risankizumab) suivant un schéma classique d'induction et d'entretien. Le type de thérapie biologique doit être décidé dès la phase périopératoire pour permettre une stratification appropriée.

Chez les patients débutant une thérapie biologique à la semaine 30, cette thérapie peut être optimisée à partir de la semaine 32 en suivant la pratique clinique quotidienne incluant un suivi thérapeutique proactif des médicaments. Cependant, le moment, le type et la raison de l'optimisation de la dose doivent être enregistrés.

Chez les patients non encore sous traitement biologique mais développant une récidive clinique (HBI > 4) avec des signes objectifs de récidive de la maladie (calprotectine fécale > 250 µg/g, protéine C-réactive > 5 mg/L ou récidive endoscopique ≥i2b ou activité radiologique claire de la maladie au niveau de l'iléon néo-terminal) au-delà de la semaine 32, un traitement biologique peut être instauré, mais cela sera considéré comme un échec de l'étude.

Randomisation:

Les patients éligibles seront affectés à l'un des deux bras de traitement (1:1) selon une liste de randomisation générée par ordinateur dans REDCap.

Une randomisation stratifiée sera effectuée pour atteindre un équilibre approximatif pour :

  • Type de traitement prophylactique postopératoire sélectionné : adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab ou risankizumab.
  • Nombre de facteurs de risque de récidive postopératoire : 1, 2 ou >2 (sur 5 facteurs prédéfinis : tabagisme actif, maladie pénétrante, antécédent de résection iléocolique ≤10 ans de chirurgie index, ≥2 antécédents de résection iléocolique, traitement biologique ≤3 mois d'index résection iléocolique)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imeldaziekenhuis
        • Contact:
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Recrutement
        • AZ Klina
        • Contact:
      • Bruges, Belgique, 8000
      • Ghent, Belgique, 9000
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Retiré
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2018
        • Recrutement
        • ZAS
        • Contact:
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contact:
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgique, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • ZOL Genk
        • Contact:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Chc Montlegia
        • Contact:
      • Liège, Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège
        • Contact:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Pas encore de recrutement
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Contact:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • Pas encore de recrutement
        • Sint lucas Brugge
        • Contact:
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgique, 8400
        • Recrutement
        • AZ Damiaan
        • Contact:
  • Italie
      • Castellana Grotte, Italie, 70013
      • Florence, Italie, 50134
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Contact:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection.
  2. Patients avec un diagnostic de maladie de Crohn basé sur la radiologie, l'endoscopie et/ou l'histologie
  3. Hommes et femmes de 18 à 80 ans.

  4. Patients subissant une résection iléocolique avec anastomose iléocolique (avec ou sans iléostomie temporaire) dans les 3 et 40 jours précédant la visite de dépistage.

    Les patients qui ont subi une résection iléo-colique avec anastomose iléo-colique avec une iléostomie temporaire sont également éligibles si la résection iléo-colique a été réalisée dans les huit mois précédant la visite de dépistage et si la restauration du flux fécal a été réalisée dans les 3 et 40 jours précédant la visite de dépistage. .

  5. Patients présentant un risque accru de récidive postopératoire pour l'une des raisons suivantes :

    1. La maladie pénétrante comme motif de résection iléocolique
    2. Résection iléocolique antérieure dans les dix ans suivant la chirurgie index
    3. Deux résections iléocoliques antérieures ou plus
    4. Tabagisme actif
    5. Traitement biologique de la maladie de Crohn dans les 3 mois suivant la résection iléo-colique index
  6. Résection iléocolique curative. Tous les segments enflammés du côlon doivent avoir été retirés. Les sténoses de l'intestin grêle n'impliquant pas la région anastomotique sont autorisées.
  7. Patients en échec antérieur d'au moins trois mois de corticothérapie et/ou trois mois de traitement immunosuppresseur, ou présentant une intolérance ou une réelle contre-indication à l'un de ces traitements.
  8. Patients capables et désireux de commencer et de poursuivre la thérapie biologique, et ce au moment indiqué par la randomisation de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de non-réponse primaire ou de perte de réponse secondaire aux cinq thérapies biologiques d'intérêt, à savoir l'adalimumab, l'infliximab, l'ustekinumab, le vedolizumab et le risankizumab.
  2. Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  3. Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'essai.
  4. Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif.
  5. Patients débutant une thérapie biologique pour la MC dans le cadre d'un autre essai clinique ou d'un programme de besoins médicaux.
  6. Patients ne comprenant pas le néerlandais, le français, l'allemand ou l'anglais.
  7. Patients atteints de colite ulcéreuse ou de type de maladie inflammatoire de l'intestin non classés.
  8. Patients présentant une anastomose iléorectale ou une anastomose poche iléale-anale.
  9. Patients atteints d'une maladie périanale active.
  10. Les patients avec une sténose colorectale.
  11. Patients avec une stomie.
  12. Patients atteints de septicémie ou d'autres complications postopératoires nécessitant l'utilisation d'antibiotiques pendant plus de dix jours après une résection iléo-colique ou la restauration du flux fécal.
  13. Patients présentant (un risque imminent) de syndrome de l'intestin court.
  14. Patients ayant subi une résection iléo-colique qualifiante pour dysplasie ou cancer sans inflammation continue.
  15. Patients présentant des anomalies des tests hépatiques (aspartate transaminase, alanine transaminase, phosphatases alcalines ou bilirubine > 2 limite supérieure de la normale), leucopénie (
  16. Patients atteints de maladies rénales, pulmonaires ou cardiaques graves.
  17. Abus continu d'alcool ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie biologique postopératoire axée sur l'endoscopie

Récidive endoscopique à la semaine 30

Adalimumab : 160 mg SC à la semaine 32, 80 mg SC à la semaine 34, 40 mg SC à la semaine 36 et toutes les deux semaines par la suite.

Infliximab : Induction avec 5 mg/kg IV à la semaine 32 et 5 mg/kg IV à la semaine 34 ; entretien avec 5 mg/kg IV à la semaine 38, à la semaine 42 ou à la semaine 46 et toutes les huit semaines ensuite ou avec 120 mg SC à la semaine 38 et toutes les deux semaines ensuite.

Ustekinumab : 260 mg (poids corporel ≤ 55 kg) ou 390 mg (55-85 kg) ou 520 mg (> 85 kg) IV à la semaine 32, 90 mg SC à la semaine 40, puis toutes les huit semaines.

Vedolizumab : Induction avec 300 mg IV à la semaine 32 et 300 mg IV à la semaine 34 ; entretien avec 300 mg IV à la semaine 38 et toutes les huit semaines par la suite ou avec 108 mg SC à la semaine 38, à la semaine 42 ou à la semaine 46 et toutes les deux semaines par la suite.

Risankizumab : Induction avec 600 mg IV à la semaine 32, à la semaine 36 et à la semaine 40 ; entretien avec 360 mg SC à la semaine 44 et toutes les huit semaines par la suite.
Médicament: Médicament biologique
Thérapie biologique utilisée dans la pratique clinique quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Crohn pour prévenir la récidive de la maladie
Autres noms:
  • Védolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Comparateur actif: Prophylaxie postopératoire systématique avec un

Adalimumab : 160 mg sous-cutané (SC) au jour 0, 80 mg SC à la semaine 2, 40 mg SC à la semaine 4 et toutes les deux semaines par la suite.

Infliximab : Induction avec 5 mg/kg par voie intraveineuse (IV) au jour 0 et 5 mg/kg par voie intraveineuse à la semaine 2 ; entretien avec 5 mg/kg IV à la semaine 6, à la semaine 10 ou à la semaine 14 et toutes les huit semaines ensuite ou avec 120 mg SC à la semaine 6 et toutes les deux semaines ensuite.

Ustekinumab : 260 mg (poids corporel ≤ 55 kg), 390 mg (55-85 kg) ou 520 mg (> 85 kg) IV au jour 0, 90 mg SC à la semaine 8 et toutes les huit semaines par la suite.

Vedolizumab : Induction avec 300 mg IV au jour 0 et 300 mg IV à la semaine 2 ; entretien avec 300 mg IV à la semaine 6 et toutes les huit semaines par la suite ou avec 108 mg SC à la semaine 6, à la semaine 10 ou à la semaine 14 et toutes les deux semaines par la suite.

Risankizumab : Induction avec 600 mg IV au jour 0, semaine 4 et semaine 8 ; entretien avec 360 mg SC à la semaine 12 et toutes les huit semaines par la suite.
Médicament: Médicament biologique
Thérapie biologique utilisée dans la pratique clinique quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Crohn pour prévenir la récidive de la maladie
Autres noms:
  • Védolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive endoscopique postopératoire (score de Rutgeerts ≥i2b)
Délai: 86 semaines
Comparer le taux de récidive endoscopique postopératoire chez les patients atteints de la maladie de Crohn subissant une résection iléo-colique avec une anastomose iléo-colique randomisée pour une thérapie biologique systématique ou une thérapie biologique axée sur l'endoscopie
86 semaines
besoin d'adaptation imprévue du traitement avant la semaine 86
Délai: 86 semaines
Quand, en raison de symptômes cliniques, le traitement doit être commencé ou changé avant la semaine 86
86 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive clinique basée sur l'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: 86 semaines
Récidive clinique basée sur l'HBI (score supérieur à 4) avant la semaine 86. La récidive clinique basée sur HBI est définie comme HBI> 4 ; ET signes objectifs de récidive de la maladie, à savoir calprotectine fécale > 250 µg/g, CRP > 5 mg/L, ou récidive endoscopique score de Rutgeerts ≥i2b, ou activité radiologique claire de la maladie au niveau de l'iléon néo-terminal.
86 semaines
Coûts directs
Délai: 86 semaines
Coûts directs de la référence à la semaine 86
86 semaines
nouvelle résection iléocolique
Délai: 86 semaines
Nécessité d'une nouvelle résection iléocolique avant la semaine 86
86 semaines
Réactions indésirables graves
Délai: 86 semaines
Réactions indésirables graves au traitement biologique avant la semaine 86
86 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 86 semaines
Événements indésirables graves avant la semaine 86
86 semaines
Échelle européenne de la qualité de vie à cinq dimensions à cinq niveaux
Délai: 86 semaines
Qualité de vie à la semaine 30, à la semaine 62 et à la semaine 86 par rapport à la valeur initiale (score entre 0 et 100 ; score plus élevé, meilleure qualité de vie)
86 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive clinique basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: 86 semaines
Récidive clinique basée sur le CDAI avant et à la semaine 86 et délai avant la récidive clinique basée sur le CDAI
86 semaines
Index Harvey Bradshaw (score HBI supérieur à 4) basé sur la récidive clinique
Délai: 86 semaines
Récidive clinique basée sur l'HBI à la semaine 86 et temps jusqu'à la récidive clinique basée sur l'HBI. La récidive clinique basée sur HBI est définie comme HBI> 4 ; ET signes objectifs de récidive de la maladie, à savoir calprotectine fécale > 250 µg/g, CRP > 5 mg/L, ou récidive endoscopique ≥i2b, ou activité radiologique claire de la maladie au niveau de l'iléon néo-terminal.
86 semaines
Récidive clinique basée sur le résultat rapporté par le patient (PRO-2) à deux composants
Délai: 86 semaines
Récidive clinique basée sur PRO-2 avant et à la semaine 86 et délai avant la récidive clinique PRO-2. La récidive clinique basée sur PRO-2 est définie comme une fréquence moyenne de selles liquides ou très molles > 2,8 et/ou un score de douleur abdominale > 1,0
86 semaines
Activité de la maladie endoscopique
Délai: 86 semaines
Activité endoscopique de la maladie (score de Rutgeerts ≥i3, ≥i2a ou ≥i1) à la semaine 86
86 semaines
Récidive endoscopique
Délai: 30 semaines
Récidive endoscopique (score de Rutgeerts ≥i2b) à la semaine 30
30 semaines
Activité de la maladie endoscopique
Délai: 30 semaines
Activité endoscopique de la maladie (score de Rutgeerts ≥i3, ≥i2a ou ≥i1) à la semaine 30
30 semaines
Récidive endoscopique persistante
Délai: 86 semaines
Récidive endoscopique persistante à la semaine 86 après le développement d'une récidive endoscopique à la semaine 30
86 semaines
une nouvelle résection iléocolique, une dilatation par ballonnet ou une sténose
Délai: 86 semaines
Nécessité d'une nouvelle résection iléo-colique, d'une dilatation par ballonnet ou d'une sténose au site de l'anastomose iléo-colique avant la semaine 86
86 semaines
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité dans la maladie de Crohn
Délai: 86 semaines
Productivité au travail et diminution de l'activité à la semaine 30, à la semaine 62 et à la semaine 86 par rapport à la valeur initiale (score entre 0 et 20 ; score inférieur, meilleur résultat)
86 semaines
Changement de traitement médical
Délai: 86 semaines
Modification du traitement médical de la maladie de Crohn avant la semaine 86
86 semaines
Modification de la protéine C-réactive
Délai: 86 semaines
Modification de la CRP à la semaine 14, à la semaine 30, à la semaine 46, à la semaine 62 et à la semaine 86 par rapport à la ligne de base
86 semaines
Modification de la calprotectine fécale
Délai: 86 semaines
Modification de la calprotectine fécale à la semaine 14, à la semaine 30, à la semaine 46, à la semaine 62 et à la semaine 86 par rapport à la valeur initiale
86 semaines
visites non programmées
Délai: 86 semaines
Nombre de visites imprévues liées à la MC (visite clinique, évaluation endoscopique ou radiologique)
86 semaines
Effets indésirables graves inattendus suspectés
Délai: 86 semaines
Effets indésirables graves inattendus suspectés avant la semaine 86
86 semaines
Récidive clinique basée sur le résultat rapporté par le patient (PRO-2) dans le cadre d'un suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Évolution de la PRO-2 aux semaines 138, 190 et 242 par rapport à la ligne de base et à la semaine 86
242 semaines
Échelle européenne de la qualité de vie à cinq dimensions dans le cadre d'un suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Évolution de l'EQ-5D 5L aux semaines 138, 190 et 242 par rapport à la ligne de base et à la semaine 86
242 semaines
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité dans la maladie de Crohn dans le cadre d'un suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Évolution de WPAI:CD aux semaines 138, 190 et 242 par rapport à la ligne de base et à la semaine 86
242 semaines
Modification de la protéine C-réactive dans le suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Évolution de la CRP aux semaines 138, 190 et 242 par rapport à la valeur initiale et à la semaine 86
242 semaines
Modification de la calprotectine fécale lors d'un suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Évolution de la calprotectine fécale aux semaines 138, 190 et 242 par rapport à l'inclusion et à la semaine 86
242 semaines
Changement de traitement médical dans le suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Modification du traitement médical de la maladie de Crohn avant les semaines 138, 190 et 242
242 semaines
une nouvelle résection iléocolique, une dilatation par ballonnet ou une sténose en suivi au long cours
Délai: 242 semaines
Nécessité d'une nouvelle résection iléo-colique, d'une dilatation par ballonnet ou d'une sténose au site de l'anastomose iléo-colique avant les semaines 138, 190 et 242
242 semaines
Effets indésirables graves dans le suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Réactions indésirables graves au traitement biologique avant les semaines 138, 190 et 242
242 semaines
Événements indésirables graves dans le suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Événements indésirables graves avant les semaines 138, 190 et 242
242 semaines
Effets indésirables graves inattendus suspectés lors d'un suivi à long terme
Délai: 242 semaines
Effets indésirables graves inattendus suspectés avant les semaines 138, 190 et 242
242 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s62015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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