Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnym nawrotom endoskopowym za pomocą opartej na endoskopii i systematycznej terapii biologicznej (SOPRANO-CD)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zapobieganie pooperacyjnym nawrotom endoskopowym za pomocą opartej na endoskopii i systematycznej terapii biologicznej: randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe grupowe pragmatyczne badanie non-inferiority w chorobie Leśniowskiego-Crohna

W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, pragmatycznym badaniu non-inferiority w grupach równoległych badacze ocenią, czy wprowadzenie leczenia biologicznego na podstawie endoskopii nie prowadzi do większej liczby nawrotów pooperacyjnych endoskopii w 86. tygodniu w porównaniu z systematyczną profilaktyczną terapią biologiczną u pacjentów z CD poddawanych resekcja jelita krętego z zespoleniem krętniczo-okrężniczym. Wtórne analizy obejmą wpływ na kliniczne, biologiczne i chirurgiczne nawroty CD, poważne zdarzenia niepożądane, koszty bezpośrednie, wydajność pracy i jakość życia. Jeśli badacze będą w stanie wykazać, że podejście oparte na endoskopii nie jest gorsze, takie postępowanie dostosowane do pacjenta może być popierane, a droższe systematyczne wprowadzanie terapii biologicznych może być ograniczone.

Wreszcie, obrazy endoskopowe dostarczone w ramach badania SOPRANO CD zostaną wykorzystane do opracowania nowego systemu punktacji oceniającego pooperacyjne nawroty endoskopowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywna, randomizowana, pragmatyczna próba w grupach równoległych.

Przed przydziałem do grupy badawczej rodzaj terapii biologicznej (ewentualnie) zastosowanej w fazie pooperacyjnej zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego po dokładnej dyskusji z pacjentem. Zachęca się do stosowania tańszych leków biopodobnych anty-TNF, ale pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab i/lub infliksymab przed operacją, nie mogą ponownie otrzymać tego samego leczenia w SOPRANO CD, jeśli uczestnicy wcześniej napotkali problemy z immunogennością tego leczenia.

Systematyczna profilaktyka pooperacyjna metodą biologiczną:

Terapia biologiczna (adalimumab, infliksymab, ustekinumab, wedolizumab lub risankizumab) zostanie rozpoczęta w ciągu 14 do 40 dni po resekcji jelita krętego lub przywróceniu strumienia stolca (dzień 0).

U pacjentów z nawrotem klinicznym zarówno w oparciu o wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI) (HBI >4), jak i nawrotem endoskopowym (wynik Rutgeertsa ≥i2b) w 30. tygodniu, terapia biologiczna zostanie zoptymalizowana (refundowana lub w ramach dostępnych programów bezpłatnych towarów/próbek).

Po 32. tygodniu optymalizacja tej terapii biologicznej będzie dozwolona po codziennej praktyce klinicznej, w tym proaktywnym monitorowaniu leków terapeutycznych. Należy jednak odnotować czas, rodzaj i przyczynę optymalizacji dawki.

Pooperacyjna terapia biologiczna oparta na endoskopii:

Żadne leczenie związane z ChLC nie będzie stosowane między punktem wyjściowym (od 14 do 40 dni po resekcji jelita krętego lub przywróceniu strumienia stolca) a oceną endoskopową w 30. tygodniu Pacjenci z nawrotem endoskopowym (skala Rutgeerts ≥i2b) w 30. , infliksymab, ustekinumab, wedolizumab lub risankizumab) zgodnie z klasycznym schematem leczenia indukcyjnego i podtrzymującego. Decyzję o rodzaju terapii biologicznej należy podjąć już w fazie okołooperacyjnej, aby umożliwić właściwe rozwarstwienie.

U pacjentów rozpoczynających terapię biologiczną w 30. tygodniu terapia ta może być optymalizowana od 32. tygodnia w następstwie codziennej praktyki klinicznej, w tym proaktywnego monitorowania leków. Należy jednak odnotować czas, rodzaj i przyczynę optymalizacji dawki.

U chorych nieleczonych jeszcze lekiem biologicznym, u których rozwija się wznowa kliniczna (HBI >4) z obiektywnymi objawami nawrotu choroby (kalprotektyna w kale >250 µg/g, białko C-reaktywne >5 mg/l lub wznowa endoskopowa ≥i2b lub wyraźna radiologiczna aktywność choroby) w neo-końcowym odcinku jelita krętego) po 32. tygodniu można rozpocząć terapię biologiczną, ale zostanie to uznane za niepowodzenie badania.

Randomizacja:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (1:1) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną w REDCap.

Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona w celu uzyskania przybliżonej równowagi dla:

  • Rodzaj wybranej profilaktyki pooperacyjnej: adalimumab, infliksymab, ustekinumab, wedolizumab lub risankizumab.
  • Liczba czynników ryzyka nawrotu pooperacyjnego: 1, 2 lub >2 (spośród 5 predefiniowanych czynników: palenie tytoniu, choroba penetrująca, poprzednia resekcja jelita krętego i okrężnicy ≤10 lat od operacji indeksu, ≥2 poprzednie resekcje jelita krętego i okrężnicy, terapia biologiczna ≤3 miesiące od indeksu resekcja jelita krętego)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrutacyjny
        • AZ KLINA
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgia, 1070
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHC MontLégia
        • Kontakt:
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgia, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU UCL Namur site Godinne
        • Kontakt:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
  • Włochy
      • Castellana Grotte, Włochy, 70013
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Kontakt:
    • Rozzano MI
      • Milano, Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie radiologii, endoskopii i/lub histologii
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.

  4. Pacjenci poddawani resekcji jelita krętego i okrężnicy z zespoleniem krętniczo-okrężniczym (z czasową ileostomią lub bez) w ciągu 3 i 40 dni przed wizytą przesiewową.

    Pacjenci, u których wykonano resekcję jelita krętego i okrężnicy z zespoleniem jelita krętego i okrężnicy z czasową ileostomią kwalifikują się również, jeśli resekcja jelita krętego i okrężnicy została wykonana w ciągu 8 miesięcy przed wizytą przesiewową, a przywrócenie strumienia stolca zostało wykonane w ciągu 3 i 40 dni przed wizytą przesiewową .

  5. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nawrotu pooperacyjnego z jednego z następujących powodów:

    1. Choroba penetrująca jako przyczyna resekcji jelita krętego
    2. Poprzednia resekcja jelita krętego i okrężnicy w ciągu dziesięciu lat od operacji indeksu
    3. Dwie lub więcej wcześniejszych resekcji jelita krętego i okrężnicy
    4. Aktywne palenie
    5. Terapia biologiczna choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 3 miesięcy od resekcji jelita krętego i okrężnicy
  6. Lecznicza resekcja jelita krętego. Wszystkie segmenty okrężnicy objęte stanem zapalnym powinny zostać usunięte. Dopuszcza się plastykę zwężenia w jelicie cienkim, która nie obejmuje okolicy zespolenia.
  7. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się co najmniej trzymiesięczne leczenie sterydami i/lub trzymiesięczne leczenie immunosupresyjne lub wykazujące nietolerancję lub rzeczywiste przeciwwskazanie do którejkolwiek z tych terapii.
  8. Pacjenci zdolni i chętni do rozpoczęcia i kontynuowania terapii biologicznej, i to w punkcie czasowym wskazanym przez randomizację badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma historię pierwotnego braku odpowiedzi lub wtórnej utraty odpowiedzi na wszystkie pięć interesujących terapii biologicznych, a mianowicie adalimumab, infliksymab, ustekinumab, wedolizumab i risankizumab.
  2. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  3. Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania.
  4. Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym Badanym Produktem Leczniczym (IMP) lub wyrobem.
  5. Pacjenci rozpoczynający terapię biologiczną z powodu CD w ramach innego badania klinicznego lub programu potrzeb medycznych.
  6. Pacjenci nie rozumiejący niderlandzkiego, francuskiego, niemieckiego lub angielskiego.
  7. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą zapalną jelit typu niesklasyfikowanego.
  8. Pacjenci z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub zespoleniem worek krętniczo-odbytniczy.
  9. Pacjenci z czynną chorobą okołoodbytniczą.
  10. Pacjenci ze zwężeniem jelita grubego.
  11. Pacjenci ze stomią.
  12. Pacjenci z sepsą lub innymi powikłaniami pooperacyjnymi wymagającymi stosowania antybiotyków przez ponad 10 dni po resekcji jelita krętego lub przywróceniu strumienia stolca.
  13. Pacjenci z (bezpośrednim ryzykiem) zespołem krótkiego jelita.
  14. Pacjenci po kwalifikującej się resekcji jelita krętego i okrężnicy z powodu dysplazji lub raka bez trwającego stanu zapalnego.
  15. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, fosfatazy zasadowe lub stężenie bilirubiny > 2 górna granica normy), leukopenia (
  16. Pacjenci z ciężką chorobą nerek, płuc lub serca.
  17. Ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pooperacyjna terapia biologiczna oparta na endoskopii

Nawrót endoskopowy w 30. tygodniu

Adalimumab: 160 mg SC w 32. tygodniu, 80 mg SC w 34. tygodniu, 40 mg SC w 36. tygodniu, a następnie co dwa tygodnie.

Infliksymab: indukcja 5 mg/kg dożylnie w 32. tygodniu i 5 mg/kg dożylnie w 34. tygodniu; podtrzymujące 5 mg/kg dożylnie w tygodniu 38, 42 lub 46, a następnie co osiem tygodni lub 120 mg podskórnie w tygodniu 38, a następnie co dwa tygodnie.

Ustekinumab: 260 mg (masa ciała ≤55 kg) lub 390 mg (55-85 kg) lub 520 mg (>85 kg) IV w 32. tygodniu, 90 mg SC w 40. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.

Wedolizumab: indukcja 300 mg dożylnie w 32. tygodniu i 300 mg dożylnie w 34. tygodniu; podtrzymujące 300 mg IV w 38. tygodniu, a następnie co osiem tygodni lub 108 mg SC w 38., 42. lub 46. tygodniu, a następnie co dwa tygodnie.

Risankizumab: indukcja 600 mg dożylnie w 32., 36. i 40. tygodniu; leczenie podtrzymujące 360 ​​mg s.c. w 44. tygodniu, a następnie co osiem tygodni.
Lek: Lek biologiczny
Terapia biologiczna stosowana w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu zapobiegania nawrotom choroby
Inne nazwy:
  • Wedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliksymab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Aktywny komparator: Systematyczna profilaktyka pooperacyjna metodą biologiczną

Adalimumab: 160 mg podskórnie (sc.) w dniu 0, 80 mg sc. w 2. tygodniu, 40 mg s.c. w 4. tygodniu, a następnie co dwa tygodnie.

Infliksymab: Indukcja 5 mg/kg dożylnie (IV) w dniu 0 i 5 mg/kg IV w 2. tygodniu; podtrzymujące 5 mg/kg dożylnie w tygodniu 6, 10 lub 14, a następnie co osiem tygodni lub 120 mg podskórnie w tygodniu 6, a następnie co dwa tygodnie.

Ustekinumab: 260 mg (masa ciała ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) lub 520 mg (>85 kg) IV w dniu 0, 90 mg SC w 8. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.

Wedolizumab: indukcja 300 mg IV w dniu 0 i 300 mg IV w 2. tygodniu; leczenie podtrzymujące 300 mg IV w 6. tygodniu, a następnie co osiem tygodni lub 108 mg SC w 6., 10. lub 14. tygodniu, a następnie co dwa tygodnie.

Risankizumab: indukcja 600 mg dożylnie w dniu 0, w 4. i 8. tygodniu; leczenie podtrzymujące 360 ​​mg s.c. w 12. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Lek: Lek biologiczny
Terapia biologiczna stosowana w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu zapobiegania nawrotom choroby
Inne nazwy:
  • Wedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliksymab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny nawrót endoskopowy (wskaźnik Rutgeertsa ≥i2b)
Ramy czasowe: 86 tygodni
Porównanie częstości nawrotów pooperacyjnych endoskopii u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddanych resekcji jelita krętego z zespoleniem krętniczo-okrężniczym przydzielonych losowo do grupy systematycznej terapii biologicznej lub terapii biologicznej opartej na endoskopii
86 tygodni
konieczność nieplanowej adaptacji leczenia przed 86 tygodniem
Ramy czasowe: 86 tygodni
Kiedy ze względu na objawy kliniczne należy rozpocząć lub zmienić leczenie przed 86. tygodniem
86 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kliniczny na podstawie wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI).
Ramy czasowe: 86 tygodni
Nawrót kliniczny na podstawie HBI (wynik wyższy niż 4) przed tygodniem 86. Nawrót kliniczny oparty na HBI definiuje się jako HBI >4; ORAZ obiektywne oznaki nawrotu choroby, mianowicie kalprotektyna w kale >250 µg/g, CRP >5 mg/l lub nawrót endoskopowy w skali Rutgeertsa ≥i2b lub wyraźna radiologiczna aktywność choroby w neo-końcowym odcinku jelita krętego.
86 tygodni
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 86 tygodni
Koszty bezpośrednie od linii bazowej do tygodnia 86
86 tygodni
nowa resekcja jelita krętego
Ramy czasowe: 86 tygodni
Konieczność nowej resekcji jelita krętego i okrężnicy przed 86 tygodniem
86 tygodni
Ciężkie działania niepożądane
Ramy czasowe: 86 tygodni
Ciężkie reakcje niepożądane na leczenie biologiczne przed 86 tygodniem
86 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 86 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane przed tygodniem 86
86 tygodni
Europejska jakość życia w pięciowymiarowej pięciostopniowej skali
Ramy czasowe: 86 tygodni
Jakość życia w 30, 62 i 86 tygodniu w porównaniu do stanu wyjściowego (wynik od 0 do 100; wyższy wynik, lepsza jakość życia)
86 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kliniczny na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: 86 tygodni
Nawrót kliniczny na podstawie CDAI przed iw 86. tygodniu oraz czas do nawrotu klinicznego na podstawie CDAI
86 tygodni
Harvey Bradshaw Index (wynik HBI wyższy niż 4) oparty na nawrocie klinicznym
Ramy czasowe: 86 tygodni
Nawrót kliniczny na podstawie HBI w 86. tygodniu i czas do nawrotu klinicznego na podstawie HBI. Nawrót kliniczny oparty na HBI definiuje się jako HBI >4; ORAZ obiektywne objawy nawrotu choroby, mianowicie kalprotektyna w kale >250 µg/g, CRP >5 mg/l lub nawrót endoskopowy ≥i2b lub wyraźna radiologiczna aktywność choroby w neo-końcowym odcinku jelita krętego.
86 tygodni
Dwuskładnikowy nawrót kliniczny w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO-2).
Ramy czasowe: 86 tygodni
Nawrót kliniczny oparty na PRO-2 przed iw 86. tygodniu oraz czas do nawrotu klinicznego PRO-2. Nawrót kliniczny oparty na PRO-2 definiuje się jako średnią częstość płynnych lub bardzo miękkich stolców >2,8 i/lub punktację bólu brzucha >1,0
86 tygodni
Aktywność choroby endoskopowej
Ramy czasowe: 86 tygodni
Endoskopowa aktywność choroby (wskaźnik Rutgeertsa ≥i3, ≥i2a lub ≥i1) w 86. tygodniu
86 tygodni
Nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 30 tygodni
Nawrót endoskopowy (wynik Rutgeertsa ≥i2b) w 30. tygodniu
30 tygodni
Aktywność choroby endoskopowej
Ramy czasowe: 30 tygodni
Endoskopowa aktywność choroby (wskaźnik Rutgeertsa ≥i3, ≥i2a lub ≥i1) w 30. tygodniu
30 tygodni
Trwały nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 86 tygodni
Trwały nawrót endoskopowy w 86. tygodniu po wystąpieniu nawrotu endoskopowego w 30. tygodniu
86 tygodni
nowa resekcja jelita krętego, dylatacja balonowa lub plastyka zwężenia
Ramy czasowe: 86 tygodni
Konieczność nowej resekcji jelita krętego, poszerzenia balonem lub plastyki zwężenia w miejscu zespolenia jelita krętego i okrężnicy przed 86 tygodniem
86 tygodni
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 86 tygodni
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności w 30, 62 i 86 tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym (wynik od 0 do 20; niższy wynik, lepszy wynik)
86 tygodni
Zmiana w terapii medycznej
Ramy czasowe: 86 tygodni
Zmiana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna przed tygodniem 86
86 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 86 tygodni
Zmień CRP w 14, 30, 46, 62 i 86 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej
86 tygodni
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 86 tygodni
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale w 14, 30, 46, 62 i 86 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
86 tygodni
nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: 86 tygodni
Liczba wizyt nieplanowanych związanych z ChLC (wizyta kliniczna, ocena endoskopowa lub radiologiczna)
86 tygodni
Podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 86 tygodni
Podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane przed 86. tygodniem
86 tygodni
Dwuskładnikowy nawrót kliniczny oceniany przez pacjenta (PRO-2) w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Ewolucja PRO-2 w 138, 190 i 242 tygodniu w porównaniu do wartości początkowej i tygodnia 86
242 tygodnie
Europejska pięciowymiarowa pięciostopniowa skala jakości życia w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Ewolucja EQ-5D 5L w 138, 190 i 242 tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym i tygodniem 86
242 tygodnie
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności w chorobie Leśniowskiego-Crohna w obserwacji długoterminowej
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Ewolucja WPAI:CD w 138, 190 i 242 tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym i tygodniem 86
242 tygodnie
Zmiana białka C-reaktywnego w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Ewolucja CRP w 138, 190 i 242 tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym i tygodniem 86
242 tygodnie
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Ewolucja kalprotektyny w kale w 138, 190 i 242 tygodniu w porównaniu z punktem wyjściowym i tygodniem 86
242 tygodnie
Zmiana terapii zachowawczej w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Zmiana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna przed tygodniem 138, 190 i 242
242 tygodnie
nowa resekcja jelita krętego, dylatacja balonowa lub plastyka zwężenia w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Konieczność nowej resekcji jelita krętego, poszerzenia balonem lub plastyki zwężenia w miejscu zespolenia jelita krętego i okrężnicy przed 138, 190 i 242 tygodniem
242 tygodnie
Ciężkie działania niepożądane w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Ciężkie działania niepożądane terapii biologicznej przed 138, 190 i 242 tygodniem
242 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane przed tygodniem 138, 190 i 242
242 tygodnie
Podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 242 tygodnie
Podejrzewane nieoczekiwane ciężkie działania niepożądane przed tygodniem 138, 190 i 242
242 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s62015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Lek biologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj