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内視鏡による術後の内視鏡的再発の予防と系統的生物学的療法の比較 (SOPRANO-CD)

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

内視鏡による術後の内視鏡的再発の予防と体系的な生物学的療法：クローン病における無作為化、多施設、並行群の実用的非劣性試験

このプロスペクティブ、無作為化、多施設、並行グループの実用的な非劣性試験により、研究者は、内視鏡主導の生物学的療法の導入が、86 週目での術後の内視鏡的再発につながらないかどうかを評価します。回結腸吻合を伴う回結腸切除。 二次分析には、臨床的、生物学的および外科的 CD 再発、重大な有害事象、直接費用、作業生産性、および生活の質への影響が含まれます。 研究者が内視鏡主導のアプローチの非劣性を実証できれば、この患者に合わせた管理が提唱される可能性がありますが、生物学的療法のより高価な体系的な導入は制限される可能性があります.

最後に、SOPRANO CD スタディを通じて提供された内視鏡画像を使用して、術後の内視鏡再発を評価する新しいスコアリング システムを開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、並行グループ、実用的な試験になります。

研究グループの割り当ての前に、術後段階で（最終的に）使用される生物学的療法の種類は、患者との十分な話し合いの後、担当医によって選択されます。 より安価な抗 TNF バイオシミラーの使用が推奨されますが、術前にアダリムマブおよび/またはインフリキシマブを投与された患者は、参加者が以前にこの治療で免疫原性の問題に遭遇した場合、SOPRANO CD で同じ治療を受けることはできません。

生物学的手法による体系的な術後予防:

生物学的療法（アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブまたはリサンキズマブ）は、回結腸切除または糞便の流れの回復（0日目）後14～40日以内に開始されます。

30 週目に Harvey-Bradshaw Index (HBI) ベースの臨床的再発 (HBI > 4) と内視鏡的再発 (Rutgeerts スコア ≥i2b) の両方を有する患者では、生物学的療法が最適化されます (払い戻しを受けるか、利用可能な無料の商品 / サンプルプログラムを通じて)。

この生物学的療法の 32 週以降の最適化は、プロアクティブな治療薬モニタリングを含む毎日の臨床診療に従って許可されます。 ただし、用量最適化のタイミング、タイプ、および理由は記録する必要があります。

内視鏡による術後生物学的療法：

ベースライン（回結腸切除または糞便の流れの回復の14〜40日後）と30週目の内視鏡評価の間にCD関連療法は投与されない、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブまたはリサンキズマブ) を、従来の導入および維持スケジュールに従って使用します。 生物学的療法の種類は、適切な層別化を可能にするために、周術期にすでに決定されている必要があります。

30 週目に生物学的療法を開始する患者では、この療法は、プロアクティブな治療薬モニタリングを含む毎日の臨床診療に続いて、32 週目以降に最適化される可能性があります。 ただし、用量最適化のタイミング、タイプ、および理由は記録する必要があります。

まだ生物学的療法を受けていないが、疾患再発の客観的徴候（糞便カルプロテクチン> 250 µg / g、C反応性タンパク質> 5 mg / Lまたは内視鏡的再発≥i2bまたは明確な放射線学的疾患活動性）を伴う臨床的再発（HBI> 4）を発症している患者32 週を超えて新末端回腸で)、生物学的療法を開始できますが、これは研究の失敗と見なされます。

ランダム化:

適格な患者は、REDCap で生成されたコンピューターによる無作為化リストに従って、2 つの治療群 (1:1) のいずれかに割り当てられます。

層別無作為化は、以下についておおよそのバランスを達成するために実行されます。

  • 選択された術後予防療法の種類：アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブまたはリサンキズマブ。
  • -術後再発の危険因子の数：1、2、または> 2（5つの事前定義された要因のうち：アクティブな喫煙、穿通性疾患、以前の回結腸切除 ≤10年のインデックス手術、≥2回の以前の回結腸切除、生物学的療法 ≤3か月のインデックス回結腸切除術）

研究の種類

介入

入学 (推定)

292

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Castellana Grotte、イタリア、70013
      • Florence、イタリア、50134
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • コンタクト：
    • Rozzano MI
      • Milan、Rozzano MI、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 募集
        • Imeldaziekenhuis
        • コンタクト：
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • 募集
        • AZ Klina
        • コンタクト：
      • Bruges、ベルギー、8000
      • Ghent、ベルギー、9000
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • 引きこもった
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
    • Antwerpen
      • Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2018
        • 募集
        • ZAS
        • コンタクト：
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • コンタクト：
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
    • Henegouwen
      • Tournai、Henegouwen、ベルギー、7500
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • 募集
        • ZOL GENK
        • コンタクト：
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHC MontLegia
        • コンタクト：
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU de Liège
        • コンタクト：
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • まだ募集していません
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • コンタクト：
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
        • コンタクト：
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
        • まだ募集していません
        • Sint lucas Brugge
        • コンタクト：
      • Ostend、West-Vlaanderen、ベルギー、8400
        • 募集
        • AZ Damiaan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されています。
  2. -放射線学、内視鏡検査および/または組織学に基づいてクローン病と診断された患者
  3. 18～80歳の男女。

  4. -回結腸吻合を伴う回結腸切除を受ける患者（一時的な回腸造瘻の有無にかかわらず） スクリーニング訪問の3および40日前。

    -回結腸吻合を伴う回結腸切除を受けた患者 一時的な回腸造瘻術を伴う回腸結腸切除がスクリーニング来院前の8か月以内に行われ、糞便の流れの回復がスクリーニング来院前の3および40日以内に行われた場合も適格です。 .

  5. 以下のいずれかの理由で術後再発のリスクが高い患者：

    1. 回結腸切除の理由としての穿通性疾患
    2. -インデックス手術から10年以内の以前の回結腸切除
    3. 2回以上の以前の回結腸切除
    4. 積極的な喫煙
    5. -インデックス回結腸切除から3か月以内のクローン病に対する生物学的療法
  6. 根治的回結腸切除術。 炎症を起こした結腸のすべての部分が取り除かれているはずです。 吻合部を含まない小腸の狭窄形成術は許可されています。
  7. -以前に少なくとも3か月のステロイドおよび/または3か月の免疫抑制療法に失敗した患者、またはこれらの療法のいずれかに対する不耐性または実際の禁忌を示している患者。
  8. -生物学的療法を開始および継続することができ、それを希望する患者、およびこれは研究の無作為化によって示された時点で

除外基準:

  1. 参加者は、関心のある5つの生物学的療法すべて、すなわちアダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、およびリサンキズマブに対して、一次反応なしまたは二次反応喪失の病歴を有する。
  2. -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
  3. -参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある以前または付随する治療。
  4. -治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入試験への参加。
  5. -別の臨床試験または医療ニーズプログラムの一環としてCDの生物学的療法を開始する患者。
  6. オランダ語、フランス語、ドイツ語、英語が理解できない患者。
  7. 分類されていない潰瘍性大腸炎または炎症性腸疾患の患者。
  8. -回腸直腸吻合、または回腸嚢-肛門吻合の患者。
  9. -活動的な肛門周囲疾患のある患者。
  10. 結腸直腸狭窄症の患者。
  11. オストミーのある患者。
  12. 回結腸切除または糞便の流れの回復後、10日以上抗生物質の使用を必要とする敗血症またはその他の術後合併症を有する患者。
  13. 短腸症候群の（差し迫ったリスクがある）患者。
  14. 進行中の炎症を伴わない、異形成または癌のための適格な回結腸切除を受けた患者。
  15. -肝臓検査の異常（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、またはビリルビン> 2の正常上限）、白血球減少症（
  16. 重度の腎疾患、肺疾患、心疾患のある患者。
  17. 進行中のアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：内視鏡による術後生物学的療法

30週での内視鏡的再発

アダリムマブ：32週目に160mg SC、34週目に80mg SC、36週目に40mg SC、その後2週間ごと。

インフリキシマブ: 32 週目に 5 mg/kg IV、34 週目に 5 mg/kg IV で導入。 38 週、42 週または 46 週に 5 mg/kg IV で維持し、その後 8 週間ごとに、または 38 週に 120 mg SC でその後 2 週間ごとに維持します。

ウステキヌマブ：32週目に260mg（体重≤55kg）または390mg（55-85kg）または520mg（>85kg）IV、40週目に90mg SC、その後8週間ごと。

ベドリズマブ：32週目に300mg IV、34週目に300mg IVで導入。 38 週に 300 mg IV およびその後 8 週間ごとに維持するか、38 週、42 週または 46 週に 108 mg SC でその後 2 週間ごとに維持します。

リサンキズマブ: 32 週目、36 週目、40 週目に 600 mg の IV による導入。 44 週目とその後 8 週間ごとに 360 mg SC で維持。
薬：生物学的製剤
クローン病患者の再発を防ぐために日常診療で使用される生物学的療法
他の名前：
  • ベドリズマブ
  • アダリムマブ
  • インフリキシマブ
  • ウステキヌマブ
  • リサンキズマブ
アクティブコンパレータ：生物学的手法による体系的な術後予防

アダリムマブ: 0 日目に 160 mg 皮下 (SC)、2 週目に 80 mg SC、4 週目に 40 mg SC、その後は 2 週間ごと。

インフリキシマブ: 0 日目に 5 mg/kg の静脈内投与 (IV)、および 2 週目に 5 mg/kg の IV による導入。 6 週目、10 週目、または 14 週目に 5 mg/kg IV で維持し、その後 8 週間ごとに、または 6 週目とその後 2 週間ごとに 120 mg SC で維持します。

ウステキヌマブ：260mg（体重≤55kg）、390mg（55-85kg）または520mg（>85kg）を0日目にIV、8週目に90mg SC、その後8週間ごと。

ベドリズマブ：0日目に300mg IV、2週目に300mg IVで導入。 6 週目とその後 8 週ごとに 300 mg の IV で維持するか、6 週目、10 週目、または 14 週目とその後 2 週ごとに 108 mg の SC で維持します。

リサンキズマブ: 0 日目、4 週目、8 週目に 600 mg の IV による導入。 12 週目とその後 8 週ごとに 360 mg SC で維持。
薬：生物学的製剤
クローン病患者の再発を防ぐために日常診療で使用される生物学的療法
他の名前：
  • ベドリズマブ
  • アダリムマブ
  • インフリキシマブ
  • ウステキヌマブ
  • リサンキズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の内視鏡的再発 (Rutgeertsスコア≧i2b)
時間枠：86週
系統的生物学的療法または内視鏡による生物学的療法に無作為化された回腸結腸吻合を伴う回結腸切除を受けたクローン病患者の術後内視鏡再発率を比較すること
86週
86週前の予定外の治療適応の必要性
時間枠：86週
臨床症状のために、86週より前に治療を開始または切り替える必要がある場合
86週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harvey Bradshaw Index (HBI) ベースの臨床再発
時間枠：86週
-86週前のHBIベースの臨床的再発（4以上のスコア）。 HBI ベースの臨床的再発は、HBI >4 と定義されます。および疾患再発の客観的徴候、すなわち糞便カルプロテクチン > 250 µg/g、CRP > 5 mg/L、または内視鏡的再発ラトゲールツスコア≧i2b、または新終末回腸での明確な放射線学的疾患活動性。
86週
直接費
時間枠：86週
ベースラインから 86 週までの直接費用
86週
新しい回結腸切除
時間枠：86週
-86週前の新しい回結腸切除の必要性
86週
重度の副作用
時間枠：86週
-86週前の生物学的療法に対する重度の副作用
86週
重篤な有害事象
時間枠：86週
-86週前の重篤な有害事象
86週
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール
時間枠：86週
ベースラインと比較した 30 週、62 週、86 週の生活の質 (スコアは 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質は向上)
86週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数（CDAI）に基づく臨床再発
時間枠：86週
86週前および86週でのCDAIベースの臨床的再発、およびCDAIベースの臨床的再発までの時間
86週
Harvey Bradshaw Index (HBI スコアが 4 を超える) に基づく臨床的再発
時間枠：86週
86週でのHBIベースの臨床的再発およびHBIベースの臨床的再発までの時間。 HBI ベースの臨床的再発は、HBI >4 と定義されます。および疾患再発の客観的徴候、すなわち糞便カルプロテクチン > 250 µg/g、CRP > 5 mg/L、または i2b 以上の内視鏡的再発、または新末端回腸での明らかな放射線学的疾患活動性。
86週
2 成分患者報告アウトカム (PRO-2) ベースの臨床再発
時間枠：86週
PRO-2ベースの臨床再発前および86週目、およびPRO-2臨床再発までの時間。 PRO-2 ベースの臨床的再発は、平均液体便または非常に軟便の頻度が 2.8 を超える、および/または腹痛スコアが 1.0 を超える場合と定義されます
86週
内視鏡疾患活動
時間枠：86週
-86週での内視鏡的疾患活動性（Rutgeertsスコア≥i3、≥i2a、または≥i1）
86週
内視鏡的再発
時間枠：30週間
30週での内視鏡的再発（Rutgeertsスコア≥i2b）
30週間
内視鏡疾患活動
時間枠：30週間
-30週目の内視鏡的疾患活動性（Rutgeertsスコア≥i3、≥i2a、または≥i1）
30週間
持続性内視鏡再発
時間枠：86週
30週目に内視鏡再発を発症後、86週目に内視鏡再発が持続
86週
新しい回結腸切除、バルーン拡張または狭窄形成術
時間枠：86週
-86週前の回結腸吻合部位での新しい回結腸切除、バルーン拡張または狭窄形成術の必要性
86週
クローン病アンケートにおける仕事の生産性と活動障害
時間枠：86週
ベースラインと比較した 30 週目、62 週目、86 週目の仕事の生産性と活動障害 (スコアは 0 から 20 の間、スコアが低いほど転帰は良い)
86週
医学療法の変化
時間枠：86週
86週以前のクローン病の薬物療法の変更
86週
CRPの変化
時間枠：86週
ベースラインと比較して、14週目、30週目、46週目、62週目、86週目のCRPの変化
86週
糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：86週
ベースラインと比較した 14 週、30 週、46 週、62 週、86 週の糞便カルプロテクチンの変化
86週
予定外の訪問
時間枠：86週
CDに関連する予定外の訪問の数（臨床訪問、内視鏡または放射線評価）
86週
予想外の重篤な副作用の疑い
時間枠：86週
86週以前の予想外の重篤な副作用の疑い
86週
長期追跡調査における 2 成分患者報告アウトカム (PRO-2) ベースの臨床再発
時間枠：242週
ベースラインおよび 86 週と比較した 138、190、および 242 週での PRO-2 の進化
242週
長期追跡調査におけるヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール
時間枠：242週
ベースラインおよび 86 週と比較した 138、190、および 242 週での EQ-5D 5L の進化
242週
長期追跡調査におけるクローン病アンケートにおける仕事の生産性と活動障害
時間枠：242週
ベースラインおよび 86 週と比較した 138、190、および 242 週での WPAI:CD の進化
242週
長期追跡調査におけるC反応性タンパク質の変化
時間枠：242週
ベースラインおよび 86 週と比較した 138、190、および 242 週での CRP の変化
242週
長期追跡調査における糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：242週
ベースラインおよび 86 週と比較した 138、190、および 242 週での糞便カルプロテクチンの進化
242週
長期経過観察における内科療法の変化
時間枠：242週
138週目、190週目、242週目より前のクローン病の薬物療法の変更
242週
長期フォローアップにおける新しい回結腸切除、バルーン拡張または狭窄形成術
時間枠：242週
-138、190、および242週前の回結腸吻合部位での新しい回結腸切除、バルーン拡張または狭窄形成術の必要性
242週
長期経過観察における重篤な副作用
時間枠：242週
-138、190、および242週前の生物学的療法に対する重度の副作用
242週
長期追跡調査における重篤な有害事象
時間枠：242週
138、190、242週前の重篤な有害事象
242週
長期経過観察で予想外の重篤な副作用が疑われる
時間枠：242週
138週目、190週目、242週目以前に予想外の重篤な副作用が疑われる
242週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Marc Ferrante, Professor、IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月8日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s62015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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