Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív endoszkópos recidíva megelőzése endoszkópia által vezérelt versus szisztematikus biológiai terápiával (SOPRANO-CD)

2026. április 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A posztoperatív endoszkópos kiújulás megelőzése endoszkópiával vezérelt versus szisztematikus biológiai terápiával: Randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, pragmatikus, nem alsóbbrendűségi vizsgálat Crohn-betegségben

Ezzel a prospektív, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, pragmatikus non-inferiority vizsgálattal a kutatók értékelni fogják, hogy az endoszkópia által vezérelt biológiai terápia bevezetése nem vezet-e több posztoperatív endoszkópos recidívához a 86. héten, mint a szisztematikus profilaktikus biológiai terápia CD-ben szenvedő betegeknél. csípőbél reszekció ileocolonic anastomosissal. A másodlagos elemzések magukban foglalják a klinikai, biológiai és sebészeti CD kiújulására, a súlyos nemkívánatos eseményekre, a közvetlen költségekre, a munka termelékenységére és az életminőségre gyakorolt ​​hatást. Ha a kutatók bizonyítani tudják az endoszkópia által vezérelt megközelítés nem alsóbbrendűségét, akkor ez a betegre szabott kezelés támogatható, míg a biológiai terápiák költségesebb szisztematikus bevezetése korlátozható.

Végül, a SOPRANO CD vizsgálat során kapott endoszkópos képeket egy új pontozási rendszer kidolgozására használják fel, amely értékeli a posztoperatív endoszkópos recidívát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, pragmatikus próba lesz.

A vizsgálati csoportba való beosztás előtt a posztoperatív szakaszban (végül) alkalmazandó biológiai terápia típusát a kezelőorvos választja ki a beteggel folytatott alapos megbeszélés után. Ösztönözni fogják az olcsóbb anti-TNF biohasonló szerek használatát, de a műtét előtt adalimumabot és/vagy infliximabot kapó betegek nem kaphatják meg újra ugyanazt a kezelést a SOPRANO CD-ben, ha a résztvevők korábban immunogenitási problémákkal szembesültek ezzel a kezeléssel kapcsolatban.

Szisztematikus posztoperatív profilaxis biológiai:

A biológiai terápiát (adalimumab, infliximab, usztekinumab, vedolizumab vagy risankizumab) az ileocolonus reszekcióját vagy a székletáramlás helyreállítását követő 14-40 napon belül kell megkezdeni (0. nap).

Azoknál a betegeknél, akiknél a 30. héten mind a Harvey-Bradshaw-indexen (HBI) alapuló klinikai recidíva (HBI >4), mind az endoszkópos recidíva (Rutgeerts-pontszám ≥i2b) szenved, a biológiai terápia optimalizálva lesz (támogatva vagy a rendelkezésre álló ingyenes áru-/mintaprogramokon keresztül).

A 32. héten túl ennek a biológiai terápiának az optimalizálása megengedett a napi klinikai gyakorlatot követve, beleértve a proaktív terápiás gyógyszerfigyelést. Az adagoptimalizálás időzítését, típusát és okát azonban rögzíteni kell.

Endoszkópia által vezérelt posztoperatív biológiai terápia:

A kiindulási állapot (14-40 nappal az ileocolonus reszekció vagy a széklet visszaállítása után) és a 30. héten végzett endoszkópos értékelés között nem adnak CD-vel kapcsolatos terápiát. A 30. héten endoszkópos recidíva esetén (Rutgeerts-pontszám ≥i2b) a betegek biológiai kezelést kezdenek (adalimumab) , infliximab, usztekinumab, vedolizumab vagy risankizumab) a klasszikus indukciós és karbantartási ütemterv szerint. A biológiai terápia típusát már a perioperatív szakaszban el kell dönteni a megfelelő rétegződés érdekében.

Azoknál a betegeknél, akik a 30. héten kezdik a biológiai terápiát, ez a terápia a 32. héttől kezdődően optimalizálható a napi klinikai gyakorlatot követően, beleértve a proaktív terápiás gyógyszermonitorozást. Az adagoptimalizálás időzítését, típusát és okát azonban rögzíteni kell.

Azoknál a betegeknél, akik még nem részesülnek biológiai terápiában, de klinikai kiújulás (HBI >4) kialakulása esetén a betegség kiújulásának objektív jelei (széklet kalprotektin >250 µg/g, C-reaktív protein >5 mg/L vagy endoszkópos recidíva ≥i2b vagy egyértelmű radiológiai betegségaktivitás) a neo-terminális ileumban) a 32. héten túl biológiai terápia kezdhető, de ez a vizsgálat sikertelenségének minősül.

Randomizálás:

A jogosult betegeket a REDCap számítógéppel generált randomizációs listája alapján a két kezelési kar egyikébe osztják be (1:1).

Rétegzett véletlenszerűsítést hajtanak végre a közelítő egyensúly elérése érdekében:

  • A kiválasztott posztoperatív profilaktikus terápia típusa: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab vagy risankizumab.
  • A posztoperatív recidíva kockázati tényezőinek száma: 1, 2 vagy >2 (az 5 előre meghatározott faktor közül: aktív dohányzás, behatoló betegség, korábbi ileocolonus reszekció ≤10 év indexműtét, ≥2 korábbi csípőbél reszekció, biológiai terápia ≤3 hónapos index csípőbél reszekció)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

292

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Toborzás
        • Imeldaziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Toborzás
        • AZ Klina
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bruges, Belgium, 8000
      • Ghent, Belgium, 9000
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Toborzás
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Visszavont
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ Delta
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgium, 2018
        • Toborzás
        • ZAS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jette, Brussels Capital, Belgium, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgium, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • ZOL Genk
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHC MontLégia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liege
        • Kapcsolatba lépni:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • Még nincs toborzás
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • AZ Maria Middelares
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8310
        • Még nincs toborzás
        • Sint lucas Brugge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgium, 8400
        • Toborzás
        • AZ Damiaan
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Castellana Grotte, Olaszország, 70013
      • Florence, Olaszország, 50134
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen szűrési eljárás előtt beszerezték a résztvevő vagy törvényes képviselőjük önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulását.
  2. Olyan betegek, akiknél Crohn-betegséget diagnosztizáltak radiológia, endoszkópia és/vagy szövettan alapján
  3. 18-80 éves férfiak és nők.

  4. Olyan betegek, akiknél a szűrővizit előtt 3 és 40 napon belül csípőbél-reszekción esnek át ileocolonic anastomosissal (ideiglenes ileostomiával vagy anélkül).

    Azok a betegek is részt vehetnek, akik ileocolonicus anasztomózissal és ideiglenes ileostomiával ileocolonus reszekción estek át, ha az ileocolonus reszekciót a szűrővizit előtt nyolc hónapon belül végezték el, és a bélsár helyreállítása a szűrővizit előtti 3 és 40 napon belül megtörtént. .

  5. Azok a betegek, akiknél az alábbi okok bármelyike ​​miatt fokozott a posztoperatív kiújulás kockázata:

    1. Áthatoló betegség, mint az ileocolonus reszekció oka
    2. Korábbi ileocolonus reszekció az indexműtétet követő tíz éven belül
    3. Két vagy több korábbi ileocolonus reszekció
    4. Aktív dohányzás
    5. A Crohn-betegség biológiai terápiája az index ileocolonus reszekcióját követő 3 hónapon belül
  6. Gyógyító ileocolonic reszekció. Minden gyulladt vastagbélszakaszt el kellett volna távolítani. A vékonybélben az anasztomózis régiót nem érintő szűkületplasztika megengedett.
  7. Azok a betegek, akiknél korábban legalább három hónapos szteroid és/vagy három hónapos immunszuppresszív kezelés sikertelen volt, vagy akiknél intolerancia vagy valós ellenjavallat mutatkozott ezen terápiák bármelyikére.
  8. Olyan betegek, akik képesek és hajlandók elkezdeni és folytatni a biológiai terápiát, és ezt a vizsgálati randomizálás során megjelölt időpontban

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnél előfordult elsődleges nem-válasz vagy másodlagos válasz elvesztése mind az öt érdeklődésre számot tartó biológiai terápiával, nevezetesen az adalimumabbal, az infliximabbal, az usztekinumabbal, a vedolizumabbal és a risankizumabbal.
  2. Bármilyen rendellenesség, amely a Nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
  3. Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés(ek), amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, vagy amelyek veszélyeztetik a próba integritását.
  4. Részvétel intervenciós vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vagy eszközzel.
  5. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálat vagy egy egészségügyi szükségleti program részeként kezdik meg a CD biológiai terápiáját.
  6. A betegek nem értenek hollandul, franciául, németül vagy angolul.
  7. Betegek fekélyes vastagbélgyulladásban vagy gyulladásos bélbetegségben, osztályozatlan típusban.
  8. Ileorectalis anasztomózisban vagy ileális tok-anális anasztomózisban szenvedő betegek.
  9. Aktív perianális betegségben szenvedő betegek.
  10. Kolorektális szűkületben szenvedő betegek.
  11. Sztómiás betegek.
  12. Szepszisben vagy egyéb posztoperatív szövődményben szenvedő betegek, akiknél az ileocolonus reszekciója vagy a székletfolyás helyreállítása után több mint tíz napig antibiotikum-kezelésre van szükség.
  13. Rövid bél szindróma (közvetlen kockázatával) szenvedő betegek.
  14. Olyan betegek, akiknél dysplasia vagy rák miatt minősített csípőbél-reszekciót végeztek folyamatos gyulladás nélkül.
  15. Olyan betegeknél, akiknél a májvizsgálat eltérései (aszpartát-transzamináz, alanin-transzamináz, alkalikus foszfatázok vagy bilirubinszint a normálérték felső határa 2 felett van), leukopenia
  16. Súlyos vese-, tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek.
  17. Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Endoszkópia által vezérelt posztoperatív biológiai terápia

Endoszkópos recidíva a 30. héten

Adalimumab: 160 mg SC a 32. héten, 80 mg SC a 34. héten, 40 mg SC a 36. héten és ezt követően kéthetente.

Infliximab: Indukció 5 mg/kg IV a 32. héten és 5 mg/kg IV a 34. héten; fenntartó 5 mg/ttkg IV a 38., 42. vagy 46. héten és ezt követően nyolchetente, vagy 120 mg SC a 38. héten és ezt követően kéthetente.

Ustekinumab: 260 mg (testtömeg ≤55 kg) vagy 390 mg (55-85 kg) vagy 520 mg (>85 kg) IV a 32. héten, 90 mg SC a 40. héten, majd nyolchetente.

Vedolizumab: Indukció 300 mg IV-vel a 32. héten és 300 mg IV a 34. héten; fenntartó 300 mg intravénás a 38. héten és azt követően nyolchetente, vagy 108 mg SC a 38., 42. vagy 46. héten és ezt követően kéthetente.

Rizankizumab: Indukció 600 mg IV-vel a 32., 36. és 40. héten; fenntartó 360 mg SC-vel a 44. héten és azt követően nyolchetente.
Drog: Biológiai gyógyszer
A napi klinikai gyakorlatban alkalmazott biológiai terápia Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a betegség kiújulásának megelőzésére
Más nevek:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Rizankizumab
Aktív összehasonlító: Szisztematikus posztoperatív profilaxis biológiai

Adalimumab: 160 mg szubkután (SC) a 0. napon, 80 mg SC a 2. héten, 40 mg SC a 4. héten és ezt követően kéthetente.

Infliximab: Indukció 5 mg/kg intravénás (IV) a 0. napon és 5 mg/ttkg IV a 2. héten; fenntartó 5 mg/kg IV a 6., 10. vagy 14. héten és ezt követően nyolchetente, vagy 120 mg SC a 6. héten és ezt követően kéthetente.

Ustekinumab: 260 mg (testtömeg ≤55 kg), 390 mg (55-85 kg) vagy 520 mg (>85 kg) IV a 0. napon, 90 mg SC a 8. héten és ezt követően nyolchetente.

Vedolizumab: Indukció 300 mg IV-vel a 0. napon és 300 mg IV-vel a 2. héten; fenntartó 300 mg intravénás adaggal a 6. héten és azt követően nyolchetente, vagy 108 mg SC-vel a 6., 10. vagy 14. héten és ezt követően kéthetente.

Rizankizumab: Indukció 600 mg IV-vel a 0. napon, a 4. héten és a 8. héten; fenntartó 360 mg SC-vel a 12. héten és azt követően nyolchetente.
Drog: Biológiai gyógyszer
A napi klinikai gyakorlatban alkalmazott biológiai terápia Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a betegség kiújulásának megelőzésére
Más nevek:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Rizankizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív endoszkópos recidíva (Rutgeerts pontszám ≥i2b)
Időkeret: 86 hét
A műtét utáni endoszkópos recidíva arányának összehasonlítása olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik ileocolonus reszekción estek át ileocolonic anastomosissal, szisztematikus biológiai terápiára vagy endoszkópia által vezérelt biológiai terápiára randomizálva
86 hét
nem tervezett kezelési adaptáció szükségessége a 86. hét előtt
Időkeret: 86 hét
Amikor a klinikai tünetek miatt a terápiát a 86. hét előtt el kell kezdeni vagy váltani kell
86 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harvey Bradshaw Index (HBI) alapú klinikai recidíva
Időkeret: 86 hét
HBI-alapú klinikai recidíva (4-nél magasabb pontszám) a 86. hét előtt. A HBI alapú klinikai kiújulás a HBI > 4; ÉS a betegség kiújulásának objektív jelei, nevezetesen a széklet kalprotektinje >250 µg/g, CRP >5 mg/l, vagy az endoszkópos recidíva Rutgeerts-pontszáma ≥i2b, vagy egyértelmű radiológiai betegségaktivitás a neoterminális ileumban.
86 hét
Közvetlen költségek
Időkeret: 86 hét
Közvetlen költségek az alaphelyzettől a 86. hétig
86 hét
új ileocolonus reszekció
Időkeret: 86 hét
Új csípőbél-reszekció szükséges a 86. hét előtt
86 hét
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 86 hét
A biológiai terápia súlyos mellékhatásai a 86. hét előtt
86 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 86 hét
Súlyos nemkívánatos események a 86. hét előtt
86 hét
Európai Élőminőségi Ötdimenziós Ötszintű Skála
Időkeret: 86 hét
Életminőség a 30., 62. és 86. héten az alapvonalhoz képest (0 és 100 közötti pontszám; magasabb pontszám, jobb életminőség)
86 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) alapú klinikai recidíva
Időkeret: 86 hét
CDAI alapú klinikai kiújulás a 86. hét előtt és a 86. héten, valamint a CDAI alapú klinikai kiújulásig
86 hét
Harvey Bradshaw Index (4-nél magasabb HBI-pontszám) alapú klinikai kiújulás
Időkeret: 86 hét
HBI alapú klinikai recidíva a 86. héten és a HBI alapú klinikai kiújulásig eltelt idő. A HBI alapú klinikai kiújulás a HBI > 4; ÉS a betegség kiújulásának objektív jelei, nevezetesen a széklet kalprotektinje >250 µg/g, CRP >5 mg/l, vagy endoszkópos recidíva ≥i2b, vagy egyértelmű radiológiai betegségaktivitás a neoterminális ileumban.
86 hét
Kétkomponensű, beteg által jelentett eredmény (PRO-2) alapú klinikai kiújulás
Időkeret: 86 hét
PRO-2 alapú klinikai recidíva a 86. hét előtt és a 86. héten, valamint a PRO-2 klinikai kiújulásáig tartó idő. A PRO-2 alapú klinikai kiújulást akkor definiálják, ha a folyékony vagy nagyon lágy széklet átlagos gyakorisága >2,8 és/vagy a hasi fájdalom pontszáma >1,0
86 hét
Endoszkópos betegség aktivitása
Időkeret: 86 hét
Endoszkópos betegségaktivitás (Rutgeerts-pontszám ≥i3, ≥i2a vagy ≥i1) a 86. héten
86 hét
Endoszkópos recidíva
Időkeret: 30 hét
Endoszkópos recidíva (Rutgeerts-pontszám ≥i2b) a 30. héten
30 hét
Endoszkópos betegség aktivitása
Időkeret: 30 hét
Endoszkópos betegségaktivitás (Rutgeerts-pontszám ≥i3, ≥i2a vagy ≥i1) a 30. héten
30 hét
Tartós endoszkópos recidíva
Időkeret: 86 hét
Tartós endoszkópos recidíva a 86. héten, miután endoszkópos recidíva alakult ki a 30. héten
86 hét
új csípőbél reszekció, ballonos tágítás vagy szűkületplasztika
Időkeret: 86 hét
Új csípőbél reszekció, ballonos tágítás vagy szűkületplasztika szükséges az ileocolonic anastomosis helyén a 86. hét előtt
86 hét
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés Crohn-betegségben kérdőív
Időkeret: 86 hét
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése a 30., 62. és 86. héten az alapvonalhoz képest (0 és 20 közötti pontszám; alacsonyabb pontszám, jobb eredmény)
86 hét
Változás az orvosi terápiában
Időkeret: 86 hét
Változás a Crohn-betegség orvosi terápiájában a 86. hét előtt
86 hét
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 86 hét
CRP módosítása a 14., 30., 46., 62. és 86. héten az alapvonalhoz képest
86 hét
A széklet kalprotektinjének változása
Időkeret: 86 hét
A széklet kalprotektinszintjének változása a 14., 30., 46., 62. és 86. héten a kiindulási értékhez képest
86 hét
előre nem tervezett látogatások
Időkeret: 86 hét
CD-vel kapcsolatos előre nem tervezett vizitek száma (klinikai vizit, endoszkópos vagy radiológiai értékelés)
86 hét
Váratlan súlyos mellékhatások gyanúja
Időkeret: 86 hét
Feltehetően váratlan súlyos mellékhatások a 86. hét előtt
86 hét
Kétkomponensű beteg által jelentett eredmény (PRO-2) alapú klinikai kiújulás a hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
A PRO-2 evolúciója a 138., 190. és 242. héten az alapállapothoz és a 86. héthez képest
242 hét
Európai Élőminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála hosszú távú nyomon követésben
Időkeret: 242 hét
Az EQ-5D 5L fejlődése a 138., 190. és 242. héten az alapállapothoz és a 86. héthez képest
242 hét
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása Crohn-betegségben kérdőív hosszú távú nyomon követés során
Időkeret: 242 hét
A WPAI:CD fejlődése a 138., 190. és 242. héten az alapállapothoz és a 86. héthez képest
242 hét
A C-reaktív fehérje változása a hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
A CRP alakulása a 138., 190. és 242. héten az alapállapothoz és a 86. héthez képest
242 hét
A széklet kalprotektinjének változása hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
A széklet kalprotektin evolúciója a 138., 190. és 242. héten az alapértékhez és a 86. héthez képest
242 hét
Változás az orvosi terápiában a hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
Változás a Crohn-betegség orvosi terápiájában a 138., 190. és 242. hét előtt
242 hét
új ileocolonus reszekció, ballonos tágítás vagy szűkületplasztika hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
Új csípőbél reszekció, ballonos tágítás vagy szűkületplasztika szükséges az ileocolonic anastomosis helyén a 138., 190. és 242. hét előtt
242 hét
Súlyos mellékhatások hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
A biológiai terápia súlyos mellékhatásai a 138., 190. és 242. hét előtt
242 hét
Súlyos nemkívánatos események hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
Súlyos nemkívánatos események a 138., 190. és 242. hét előtt
242 hét
Váratlan súlyos mellékhatások gyanúja hosszú távú követés során
Időkeret: 242 hét
Váratlan súlyos mellékhatások a 138., 190. és 242. hét előtt
242 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s62015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel