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Prevenção da recorrência endoscópica pós-operatória com terapia biológica orientada por endoscopia versus terapia biológica sistemática (SOPRANO-CD)

28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevenção da recorrência endoscópica pós-operatória com terapia biológica baseada em endoscopia versus terapia biológica sistemática: um estudo de não inferioridade pragmático, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos na doença de Crohn

Com este estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo e pragmático de não inferioridade, os investigadores avaliarão se a introdução de terapia biológica baseada em endoscopia não está levando a mais recorrência endoscópica pós-operatória na semana 86 em comparação com terapia biológica profilática sistemática em pacientes com DC submetidos a uma ressecção ileocolônica com anastomose ileocolônica. As análises secundárias incluirão a influência na recorrência clínica, biológica e cirúrgica da DC, eventos adversos graves, custos diretos, produtividade no trabalho e qualidade de vida. Se os investigadores puderem demonstrar a não inferioridade de uma abordagem baseada em endoscopia, esse tratamento personalizado para o paciente pode ser defendido, enquanto uma introdução sistemática mais cara de terapias biológicas pode ser limitada.

Finalmente, as imagens endoscópicas fornecidas pelo estudo SOPRANO CD serão usadas para desenvolver um novo sistema de pontuação avaliando a recorrência endoscópica pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos e pragmático.

Antes da designação do grupo de estudo, o tipo de terapia biológica a ser (eventualmente) usado na fase pós-operatória será selecionado pelo médico assistente após discussão minuciosa com o paciente. O uso de biossimilares anti-TNF mais baratos será incentivado, mas os pacientes que receberam adalimumabe e/ou infliximabe no pré-operatório não poderão receber o mesmo tratamento novamente no SOPRANO CD se os participantes já tiverem problemas de imunogenicidade para esse tratamento.

Profilaxia pós-operatória sistemática com um biológico:

A terapia biológica (adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, vedolizumabe ou risancizumabe) será iniciada dentro de 14 a 40 dias após a ressecção ileocolônica ou restauração do fluxo fecal (dia 0).

Em pacientes com recorrência clínica baseada no Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) (HBI >4) e recorrência endoscópica (escore de Rutgeerts ≥i2b) na semana 30, a terapia biológica será otimizada (reembolsada ou por meio dos programas de amostras/produtos gratuitos disponíveis).

Além da semana 32, a otimização desta terapia biológica será permitida seguindo a prática clínica diária, incluindo monitoramento proativo de drogas terapêuticas. No entanto, o momento, o tipo e o motivo da otimização da dose devem ser registrados.

Terapia biológica pós-operatória guiada por endoscopia:

Nenhuma terapia relacionada à DC será administrada entre a linha de base (14 a 40 dias após a ressecção ileocolônica ou restauração do fluxo fecal) e a avaliação endoscópica na semana 30. , infliximabe, ustequinumabe, vedolizumabe ou risancizumabe) seguindo um esquema clássico de indução e manutenção. O tipo de terapia biológica deve ser decidido já na fase perioperatória para permitir uma estratificação adequada.

Em pacientes que iniciam a terapia biológica na semana 30, essa terapia pode ser otimizada a partir da semana 32, seguindo a prática clínica diária, incluindo monitoramento proativo de drogas terapêuticas. No entanto, o momento, o tipo e o motivo da otimização da dose devem ser registrados.

Em pacientes que ainda não estão em terapia biológica, mas desenvolvendo recorrência clínica (HBI >4) com sinais objetivos de recorrência da doença (calprotectina fecal >250 µg/g, proteína C-reativa >5 mg/L ou recorrência endoscópica ≥i2b ou atividade radiológica clara da doença no íleo neoterminal) além da semana 32, a terapia biológica pode ser iniciada, mas isso será considerado uma falha do estudo.

Randomization:

Os pacientes elegíveis serão alocados em um dos dois grupos de tratamento (1:1) de acordo com uma lista de randomização gerada por computador no REDCap.

A randomização estratificada será realizada para alcançar o equilíbrio aproximado para:

  • Tipo de terapia profilática pós-operatória selecionada: adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, vedolizumabe ou risancizumabe.
  • Número de fatores de risco para recorrência pós-operatória: 1, 2 ou >2 (de 5 fatores predefinidos: tabagismo ativo, doença penetrante, ressecção ileocolônica anterior ≤10 anos de cirurgia índice, ≥2 ressecções ileocolônicas anteriores, terapia biológica ≤3 meses de índice ressecção ileocólica)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imeldaziekenhuis
        • Contato:
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Recrutamento
        • AZ Klina
        • Contato:
      • Bruges, Bélgica, 8000
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contato:
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Retirado
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Contato:
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Recrutamento
        • ZAS
        • Contato:
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contato:
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Bélgica, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • ZOL GENK
        • Contato:
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHC MontLegia
        • Contato:
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liège
        • Contato:
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Ainda não está recrutando
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Contato:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contato:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Ainda não está recrutando
        • Sint lucas Brugge
        • Contato:
      • Ostend, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
        • Recrutamento
        • AZ Damiaan
        • Contato:
  • Itália
      • Castellana Grotte, Itália, 70013
      • Florence, Itália, 50134
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Contato:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou de seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
  2. Pacientes com diagnóstico de doença de Crohn baseado em radiologia, endoscopia e/ou histologia
  3. Homens e mulheres de 18 a 80 anos.

  4. Pacientes submetidos a uma ressecção ileocolônica com anastomose ileocolônica (com ou sem ileostomia temporária) dentro de 3 e 40 dias antes da visita de triagem.

    Os pacientes que foram submetidos a uma ressecção ileocolônica com anastomose ileocolônica com ileostomia temporária também são elegíveis se a ressecção ileocolônica foi realizada oito meses antes da visita de triagem e a restauração do fluxo fecal foi realizada dentro de 3 e 40 dias antes da visita de triagem .

  5. Pacientes com risco aumentado de recorrência pós-operatória por qualquer um dos seguintes motivos:

    1. Doença penetrante como motivo para ressecção ileocolônica
    2. Ressecção ileocolônica anterior dentro de dez anos da cirurgia inicial
    3. Duas ou mais ressecções ileocolônicas anteriores
    4. Fumo ativo
    5. Terapia biológica para doença de Crohn dentro de 3 meses da ressecção ileocolônica inicial
  6. Ressecção ileocolônica curativa. Todos os segmentos inflamados do cólon devem ter sido removidos. São permitidas estenosoplastias no intestino delgado que não envolvam a região anastomótica.
  7. Pacientes que falharam anteriormente pelo menos três meses de esteroides e/ou três meses de terapia imunossupressora, ou que apresentaram intolerância ou contraindicação real para qualquer uma dessas terapias.
  8. Pacientes capazes e dispostos a iniciar e continuar a terapia biológica, e isso no momento indicado pela randomização do estudo

Critério de exclusão:

  1. O participante tem um histórico de não resposta primária ou perda secundária de resposta a todas as cinco terapias biológicas de interesse, adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, vedolizumabe e risancizumabe.
  2. Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  3. Qualquer tratamento anterior ou concomitante(s) que possa(m) colocar em risco a segurança do participante ou que comprometam a integridade do Estudo.
  4. Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo.
  5. Pacientes iniciando terapia biológica para DC como parte de outro ensaio clínico ou programa de necessidade médica.
  6. Pacientes que não entendem holandês, francês, alemão ou inglês.
  7. Pacientes com colite ulcerativa ou tipo de doença inflamatória intestinal não classificados.
  8. Pacientes com anastomose ileorretal ou bolsa ileal-anal anastomose.
  9. Pacientes com doença perianal ativa.
  10. Pacientes com estenose colorretal.
  11. Pacientes com ostomia.
  12. Pacientes com sepse ou outras complicações pós-operatórias que necessitem do uso de antibióticos por mais de dez dias após a ressecção ileocolônica ou restauração do fluxo fecal.
  13. Pacientes com (risco iminente) de síndrome do intestino curto.
  14. Pacientes que tiveram ressecção ileocolônica qualificada para displasia ou câncer sem inflamação contínua.
  15. Pacientes com anormalidades nos testes hepáticos (aspartato transaminase, alanina transaminase, fosfatases alcalinas ou bilirrubina > 2 limite superior do normal), leucopenia (
  16. Pacientes com doença renal, pulmonar ou cardíaca grave.
  17. Abuso contínuo de álcool ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia biológica pós-operatória guiada por endoscopia

Recorrência endoscópica na semana 30

Adalimumabe: 160 mg SC na semana 32, 80 mg SC na semana 34, 40 mg SC na semana 36 e a cada duas semanas a partir de então.

Infliximab: Indução com 5 mg/kg IV na semana 32 e 5 mg/kg IV na semana 34; manutenção com 5 mg/kg IV na semana 38, semana 42 ou semana 46 e a cada oito semanas ou com 120 mg SC na semana 38 e a cada duas semanas a partir de então.

Ustequinumabe: 260 mg (peso corporal ≤55kg) ou 390 mg (55-85kg) ou 520 mg (>85kg) IV na semana 32, 90 mg SC na semana 40 e, posteriormente, a cada oito semanas.

Vedolizumabe: indução com 300 mg IV na semana 32 e 300 mg IV na semana 34; manutenção com 300 mg IV na semana 38 e a cada oito semanas ou com 108 mg SC na semana 38, semana 42 ou semana 46 e a cada duas semanas a partir de então.

Risanquizumabe: Indução com 600 mg IV na semana 32, semana 36 e semana 40; manutenção com 360 mg SC na semana 44 e a cada oito semanas a partir de então.
Medicamento: Droga Biológica
Terapia biológica utilizada na prática clínica diária em pacientes com doença de Crohn para prevenir a recorrência da doença
Outros nomes:
  • Vedolizumabe
  • Adalimumabe
  • Infliximabe
  • Ustequinumabe
  • Risanquizumabe
Comparador Ativo: Profilaxia pós-operatória sistemática com um agente biológico

Adalimumabe: 160 mg subcutâneo (SC) no dia 0, 80 mg SC na semana 2, 40 mg SC na semana 4 e a cada duas semanas a partir de então.

Infliximab: Indução com 5 mg/kg intravenoso (IV) no dia 0 e 5 mg/kg IV na semana 2; manutenção com 5 mg/kg IV na semana 6, semana 10 ou semana 14 e a cada oito semanas ou com 120 mg SC na semana 6 e a cada duas semanas a partir de então.

Ustequinumabe: 260 mg (peso corporal ≤55kg), 390 mg (55-85kg) ou 520 mg (>85kg) IV no dia 0, 90 mg SC na semana 8 e a cada oito semanas a partir de então.

Vedolizumabe: indução com 300 mg IV no dia 0 e 300 mg IV na semana 2; manutenção com 300 mg IV na semana 6 e a cada oito semanas ou com 108 mg SC na semana 6, semana 10 ou semana 14 e a cada duas semanas a partir de então.

Risanquizumabe: Indução com 600 mg IV no dia 0, semana 4 e semana 8; manutenção com 360 mg SC na semana 12 e a cada oito semanas a partir de então.
Medicamento: Droga Biológica
Terapia biológica utilizada na prática clínica diária em pacientes com doença de Crohn para prevenir a recorrência da doença
Outros nomes:
  • Vedolizumabe
  • Adalimumabe
  • Infliximabe
  • Ustequinumabe
  • Risanquizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência endoscópica pós-operatória (escore de Rutgeerts ≥i2b)
Prazo: 86 semanas
Comparar a taxa de recorrência endoscópica pós-operatória em pacientes com doença de Crohn submetidos a ressecção ileocolônica com anastomose ileocolônica randomizados para terapia biológica sistemática ou terapia biológica orientada por endoscopia
86 semanas
necessidade de adaptação não programada do tratamento antes da semana 86
Prazo: 86 semanas
Quando, devido a sintomas clínicos, a terapia precisa ser iniciada ou alterada antes da semana 86
86 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência clínica baseada no Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: 86 semanas
Recorrência clínica baseada em HBI (pontuação superior a 4) antes da semana 86. A recorrência clínica baseada em HBI é definida como HBI >4; E sinais objetivos de recorrência da doença, ou seja, calprotectina fecal >250 µg/g, PCR >5 mg/L, ou recorrência endoscópica, pontuação de Rutgeerts ≥i2b, ou atividade radiológica clara da doença no íleo neoterminal.
86 semanas
Custos diretos
Prazo: 86 semanas
Custos diretos da linha de base até a semana 86
86 semanas
nova ressecção ileocolônica
Prazo: 86 semanas
Necessidade de uma nova ressecção ileocolônica antes da semana 86
86 semanas
Reações adversas graves
Prazo: 86 semanas
Reações adversas graves à terapia biológica antes da semana 86
86 semanas
Eventos adversos graves
Prazo: 86 semanas
Eventos adversos graves antes da semana 86
86 semanas
Escala Europeia de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida
Prazo: 86 semanas
Qualidade de vida na semana 30, semana 62 e semana 86 em comparação com a linha de base (pontuação entre 0 e 100; pontuação mais alta, melhor qualidade de vida)
86 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) com base na recorrência clínica
Prazo: 86 semanas
Recorrência clínica baseada em CDAI antes e na semana 86 e tempo para recorrência clínica baseada em CDAI
86 semanas
Índice de Harvey Bradshaw (escore de HBI superior a 4) baseado em recorrência clínica
Prazo: 86 semanas
Recorrência clínica baseada em HBI na semana 86 e tempo para recorrência clínica baseada em HBI. A recorrência clínica baseada em HBI é definida como HBI >4; E sinais objetivos de recorrência da doença, ou seja, calprotectina fecal >250 µg/g, PCR >5 mg/L, ou recorrência endoscópica ≥i2b, ou atividade radiológica clara da doença no íleo neoterminal.
86 semanas
Recorrência clínica baseada no resultado relatado pelo paciente (PRO-2) de dois componentes
Prazo: 86 semanas
Recorrência clínica baseada em PRO-2 antes e na semana 86 e tempo para recorrência clínica de PRO-2. A recorrência clínica baseada em PRO-2 é definida como frequência média de fezes líquidas ou muito moles > 2,8 e/ou pontuação de dor abdominal > 1,0
86 semanas
Atividade da doença endoscópica
Prazo: 86 semanas
Atividade da doença endoscópica (pontuação de Rutgeerts ≥i3, ≥i2a ou ≥i1) na semana 86
86 semanas
Recorrência endoscópica
Prazo: 30 semanas
Recorrência endoscópica (escore de Rutgeerts ≥i2b) na semana 30
30 semanas
Atividade da doença endoscópica
Prazo: 30 semanas
Atividade da doença endoscópica (pontuação de Rutgeerts ≥i3, ≥i2a ou ≥i1) na semana 30
30 semanas
Recorrência endoscópica persistente
Prazo: 86 semanas
Recorrência endoscópica persistente na semana 86 após desenvolvimento de recorrência endoscópica na semana 30
86 semanas
uma nova ressecção ileocolônica, uma dilatação com balão ou uma estenose
Prazo: 86 semanas
Necessidade de uma nova ressecção ileocolônica, dilatação com balão ou estenoseplastia no local da anastomose ileocolônica antes da semana 86
86 semanas
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade na doença de Crohn
Prazo: 86 semanas
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade na semana 30, semana 62 e semana 86 em comparação com a linha de base (pontuação entre 0 e 20; pontuação mais baixa, melhor resultado)
86 semanas
Mudança na terapia médica
Prazo: 86 semanas
Mudança na terapia médica para doença de Crohn antes da semana 86
86 semanas
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 86 semanas
Alterar CRP na semana 14, semana 30, semana 46, semana 62 e semana 86 em comparação com a linha de base
86 semanas
Alteração na calprotectina fecal
Prazo: 86 semanas
Alteração na calprotectina fecal na semana 14, semana 30, semana 46, semana 62 e semana 86 em comparação com a linha de base
86 semanas
visitas não programadas
Prazo: 86 semanas
Número de consultas não agendadas relacionadas à DC (consulta clínica, avaliação endoscópica ou radiológica)
86 semanas
Suspeita de reações adversas graves inesperadas
Prazo: 86 semanas
Suspeita de reações adversas graves inesperadas antes da semana 86
86 semanas
Resultados relatados pelo paciente de dois componentes (PRO-2) com base na recorrência clínica em acompanhamento de longo prazo
Prazo: 242 semanas
Evolução do PRO-2 na semana 138, 190 e 242 em comparação com a linha de base e a semana 86
242 semanas
Escala Europeia de Cinco Dimensões de Cinco Níveis de Qualidade de Vida em acompanhamento de longo prazo
Prazo: 242 semanas
Evolução de EQ-5D 5L na semana 138, 190 e 242 em comparação com a linha de base e a semana 86
242 semanas
Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade na doença de Crohn em acompanhamento de longo prazo
Prazo: 242 semanas
Evolução de WPAI:CD na semana 138, 190 e 242 em comparação com a linha de base e a semana 86
242 semanas
Alteração da proteína C-reativa em acompanhamento de longo prazo
Prazo: 242 semanas
Evolução da PCR na semana 138, 190 e 242 em comparação com a linha de base e a semana 86
242 semanas
Alteração da calprotectina fecal no seguimento a longo prazo
Prazo: 242 semanas
Evolução da calprotectina fecal nas semanas 138, 190 e 242 em comparação com a linha de base e a semana 86
242 semanas
Mudança na terapia médica em acompanhamento de longo prazo
Prazo: 242 semanas
Mudança na terapia médica para doença de Crohn antes da semana 138, 190 e 242
242 semanas
uma nova ressecção ileocolônica, uma dilatação com balão ou uma estenose em acompanhamento a longo prazo
Prazo: 242 semanas
Necessidade de nova ressecção ileocolônica, dilatação com balão ou estenoseplastia no local da anastomose ileocolônica antes da semana 138, 190 e 242
242 semanas
Reações adversas graves no seguimento a longo prazo
Prazo: 242 semanas
Reações adversas graves à terapia biológica antes da semana 138, 190 e 242
242 semanas
Eventos adversos graves no seguimento a longo prazo
Prazo: 242 semanas
Eventos adversos graves antes das semanas 138, 190 e 242
242 semanas
Suspeita de reações adversas graves inesperadas no seguimento a longo prazo
Prazo: 242 semanas
Suspeita de reações adversas graves inesperadas antes das semanas 138, 190 e 242
242 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s62015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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