Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention eines postoperativen endoskopischen Rezidivs mit Endoskopie-gesteuerter versus systematischer biologischer Therapie (SOPRANO-CD)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prävention postoperativer endoskopischer Rezidive mit endoskopisch gesteuerter versus systematischer biologischer Therapie: eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie bei Morbus Crohn

Mit dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen, pragmatischen Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen werden die Prüfärzte bewerten, ob die endoskopisch gesteuerte Einführung einer biologischen Therapie nicht zu mehr postoperativen endoskopischen Rezidiven in Woche 86 im Vergleich zu einer systematischen prophylaktischen biologischen Therapie bei Patienten mit MC führt, die sich unterziehen eine Ileokolon-Resektion mit Ileokolon-Anastomose. Sekundäre Analysen umfassen den Einfluss auf klinische, biologische und chirurgische CD-Rezidive, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, direkte Kosten, Arbeitsproduktivität und Lebensqualität. Wenn die Prüfärzte die Nicht-Unterlegenheit eines endoskopischen Ansatzes nachweisen können, könnte dieses patientenindividuelle Management befürwortet werden, während eine teurere systematische Einführung biologischer Therapien begrenzt werden könnte.

Schließlich werden endoskopische Bilder, die im Rahmen der SOPRANO-CD-Studie bereitgestellt wurden, verwendet, um ein neues Bewertungssystem zur Bewertung postoperativer endoskopischer Rezidive zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, pragmatische Parallelgruppenstudie sein.

Vor der Studiengruppenzuteilung wird die Art der biologischen Therapie, die (eventuell) in der postoperativen Phase angewendet werden soll, vom behandelnden Arzt nach eingehender Diskussion mit dem Patienten ausgewählt. Die Verwendung billigerer Anti-TNF-Biosimilars wird gefördert, aber Patienten, die präoperativ Adalimumab und/oder Infliximab erhalten haben, können in SOPRANO CD nicht dieselbe Behandlung erneut erhalten, wenn die Teilnehmer zuvor auf Immunogenitätsprobleme bei dieser Behandlung gestoßen sind.

Systematische postoperative Prophylaxe mit einem biologischen:

Eine biologische Therapie (Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Vedolizumab oder Risankizumab) wird innerhalb von 14 bis 40 Tagen nach der Ileokolonresektion oder Wiederherstellung des Stuhlgangs (Tag 0) eingeleitet.

Bei Patienten mit sowohl Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-basiertem klinischem Rezidiv (HBI >4) als auch endoskopischem Rezidiv (Rutgeerts-Score ≥i2b) in Woche 30 wird die biologische Therapie optimiert (erstattet oder durch die verfügbaren kostenlosen Waren-/Musterprogramme).

Über die 32. Woche hinaus ist die Optimierung dieser biologischen Therapie nach der täglichen klinischen Praxis einschließlich proaktiver therapeutischer Arzneimittelüberwachung zulässig. Zeitpunkt, Art und Grund der Dosisoptimierung sollten jedoch festgehalten werden.

Endoskopiegesteuerte postoperative biologische Therapie:

Zwischen Baseline (14 bis 40 Tage nach Ileokolonresektion oder Wiederherstellung des Stuhlgangs) und der endoskopischen Untersuchung in Woche 30 wird keine CD-bezogene Therapie verabreicht , Infliximab, Ustekinumab, Vedolizumab oder Risankizumab) nach einem klassischen Induktions- und Erhaltungsschema. Die Art der biologischen Therapie muss bereits in der perioperativen Phase entschieden werden, um eine angemessene Stratifizierung zu ermöglichen.

Bei Patienten, die in Woche 30 mit einer biologischen Therapie beginnen, kann diese Therapie ab Woche 32 im Anschluss an die tägliche klinische Praxis, einschließlich einer proaktiven therapeutischen Arzneimittelüberwachung, optimiert werden. Zeitpunkt, Art und Grund der Dosisoptimierung sollten jedoch festgehalten werden.

Bei Patienten, die noch keine biologische Therapie erhalten, aber ein klinisches Rezidiv entwickeln (HBI >4) mit objektiven Anzeichen eines Krankheitsrezidivs (fäkales Calprotectin >250 µg/g, C-reaktives Protein >5 mg/l oder endoskopisches Rezidiv ≥i2b oder eindeutige radiologische Krankheitsaktivität am neoterminalen Ileum) nach Woche 32 kann eine biologische Therapie eingeleitet werden, dies wird jedoch als Studienversagen gewertet.

Randomisierung:

Geeignete Patienten werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste in REDCap einem der beiden Behandlungsarme (1:1) zugeordnet.

Es wird eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt, um ein ungefähres Gleichgewicht zu erreichen für:

  • Art der ausgewählten postoperativen Prophylaxetherapie: Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Vedolizumab oder Risankizumab.
  • Anzahl der Risikofaktoren für ein postoperatives Rezidiv: 1, 2 oder > 2 (von 5 vordefinierten Faktoren: aktives Rauchen, penetrierende Erkrankung, frühere Ileokolon-Resektion ≤ 10 Jahre Indexoperation, ≥ 2 frühere Ileokolon-Resektionen, biologische Therapie ≤ 3 Monate Index Ileokolonresektion)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ KLINA
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgien, 8000
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Zurückgezogen
        • Az Sint Maarten
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2018
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgien, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • ZOL GENK
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC MontLégia
        • Kontakt:
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU UCL Namur Site Godinne
        • Kontakt:
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
      • Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Kontakt:
    • Rozzano MI
      • Milan, Rozzano MI, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde vor jedem Screening-Verfahren eingeholt.
  2. Patienten mit einer Diagnose von Morbus Crohn basierend auf Radiologie, Endoskopie und/oder Histologie
  3. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.

  4. Patienten, die sich innerhalb von 3 und 40 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Ileokolon-Resektion mit Ileokolon-Anastomose (mit oder ohne temporärer Ileostomie) unterziehen.

    Patienten, die sich einer Ileokolon-Resektion mit Ileokolon-Anastomose mit temporärer Ileostomie unterzogen haben, sind ebenfalls förderfähig, wenn die Ileokolon-Resektion innerhalb von acht Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde und die Wiederherstellung des Stuhlgangs innerhalb von 3 und 40 Tagen vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde .

  5. Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein postoperatives Rezidiv aus einem der folgenden Gründe:

    1. Penetrierende Erkrankung als Grund für eine Ileokolonresektion
    2. Frühere Ileokolonresektion innerhalb von zehn Jahren nach der Indexoperation
    3. Zwei oder mehr vorangegangene Ileokolon-Resektionen
    4. Aktives Rauchen
    5. Biologische Therapie bei Morbus Crohn innerhalb von 3 Monaten nach Index-Ileokolon-Resektion
  6. Kurative Ileokolonresektion. Alle entzündeten Dickdarmsegmente sollten entfernt worden sein. Strikturplastiken im Dünndarm ohne Beteiligung der Anastomosenregion sind erlaubt.
  7. Patienten, bei denen zuvor mindestens drei Monate lang Steroide und/oder drei Monate lang eine immunsuppressive Therapie versagt hatten oder die eine Intoleranz oder eine echte Kontraindikation für eine dieser Therapien zeigen.
  8. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine biologische Therapie zu beginnen und fortzusetzen, und dies zu dem durch die Studienrandomisierung angegebenen Zeitpunkt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von primärem Nichtansprechen oder sekundärem Ansprechverlust auf alle fünf interessierenden biologischen Therapien, nämlich Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Vedolizumab und Risankizumab.
  2. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  3. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät.
  5. Patienten, die im Rahmen einer anderen klinischen Studie oder eines medizinischen Bedarfsprogramms eine biologische Therapie für MC beginnen.
  6. Patienten, die kein Niederländisch, Französisch, Deutsch oder Englisch verstehen.
  7. Patienten mit Colitis ulcerosa oder entzündlichen Darmerkrankungen, Typ nicht klassifiziert.
  8. Patienten mit einer ileorektalen Anastomose oder einer ileo-pouch-analen Anastomose.
  9. Patienten mit aktiver perianaler Erkrankung.
  10. Patienten mit einer kolorektalen Stenose.
  11. Patienten mit einem Stoma.
  12. Patienten mit Sepsis oder anderen postoperativen Komplikationen, die die Verwendung von Antibiotika für mehr als zehn Tage nach einer Ileokolonresektion oder Wiederherstellung des Stuhlgangs erforderlich machen.
  13. Patienten mit (unmittelbarer Gefahr) eines Kurzdarmsyndroms.
  14. Patienten mit qualifizierender Ileokolonresektion wegen Dysplasie oder Krebs ohne anhaltende Entzündung.
  15. Patienten mit anormalen Leberwerten (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, alkalische Phosphatasen oder Bilirubin > 2 der oberen Normgrenze), Leukopenie (
  16. Patienten mit schwerer Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankung.
  17. Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopiegesteuerte postoperative biologische Therapie

Endoskopisches Rezidiv in Woche 30

Adalimumab: 160 mg s.c. in Woche 32, 80 mg s.c. in Woche 34, 40 mg s.c. in Woche 36 und danach alle zwei Wochen.

Infliximab: Induktion mit 5 mg/kg i.v. in Woche 32 und 5 mg/kg i.v. in Woche 34; Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg i.v. in Woche 38, Woche 42 oder Woche 46 und danach alle acht Wochen oder mit 120 mg subkutan in Woche 38 und danach alle zwei Wochen.

Ustekinumab: 260 mg (Körpergewicht ≤ 55 kg) oder 390 mg (55-85 kg) oder 520 mg (> 85 kg) i.v. in Woche 32, 90 mg s.c. in Woche 40 und danach alle acht Wochen.

Vedolizumab: Induktion mit 300 mg i.v. in Woche 32 und 300 mg i.v. in Woche 34; Erhaltungstherapie mit 300 mg i.v. in Woche 38 und danach alle acht Wochen oder mit 108 mg subkutan in Woche 38, Woche 42 oder Woche 46 und danach alle zwei Wochen.

Risankizumab: Induktion mit 600 mg i.v. in Woche 32, Woche 36 und Woche 40; Erhaltungstherapie mit 360 mg s.c. in Woche 44 und danach alle acht Wochen.
Arzneimittel: Biologische Droge
Biologische Therapie, die in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern
Andere Namen:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Aktiver Komparator: Systematische postoperative Prophylaxe mit einem biologischen

Adalimumab: 160 mg subkutan (s.c.) an Tag 0, 80 mg s.c. in Woche 2, 40 mg s.c. in Woche 4 und danach alle zwei Wochen.

Infliximab: Induktion mit 5 mg/kg intravenös (i.v.) an Tag 0 und 5 mg/kg i.v. in Woche 2; Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg i.v. in Woche 6, Woche 10 oder Woche 14 und danach alle acht Wochen oder mit 120 mg subkutan in Woche 6 und danach alle zwei Wochen.

Ustekinumab: 260 mg (Körpergewicht ≤ 55 kg), 390 mg (55-85 kg) oder 520 mg (> 85 kg) i.v. an Tag 0, 90 mg s.c. in Woche 8 und danach alle acht Wochen.

Vedolizumab: Induktion mit 300 mg i.v. an Tag 0 und 300 mg i.v. in Woche 2; Erhaltungstherapie mit 300 mg i.v. in Woche 6 und danach alle acht Wochen oder mit 108 mg subkutan in Woche 6, Woche 10 oder Woche 14 und danach alle zwei Wochen.

Risankizumab: Induktion mit 600 mg i.v. an Tag 0, Woche 4 und Woche 8; Erhaltungstherapie mit 360 mg s.c. in Woche 12 und danach alle acht Wochen.
Arzneimittel: Biologische Droge
Biologische Therapie, die in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit Morbus Crohn verwendet wird, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern
Andere Namen:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives endoskopisches Rezidiv (Rutgeerts-Score ≥i2b)
Zeitfenster: 86 Wochen
Vergleich der postoperativen endoskopischen Rezidivrate bei Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer Ileokolon-Resektion mit Ileokolon-Anastomose unterziehen, randomisiert einer systematischen biologischen Therapie oder einer endoskopisch gesteuerten biologischen Therapie
86 Wochen
Notwendigkeit einer außerplanmäßigen Anpassung der Behandlung vor Woche 86
Zeitfenster: 86 Wochen
Wenn aufgrund klinischer Symptome die Therapie vor Woche 86 begonnen oder umgestellt werden muss
86 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) basierendes klinisches Rezidiv
Zeitfenster: 86 Wochen
HBI-basiertes klinisches Rezidiv (Score höher als 4) vor Woche 86. HBI-basiertes klinisches Rezidiv ist definiert als HBI >4; UND objektive Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit, nämlich fäkales Calprotectin > 250 µg/g, CRP > 5 mg/l oder endoskopisches Wiederauftreten, Rutgeerts-Score ≥ i2b, oder eindeutige radiologische Krankheitsaktivität am neoterminalen Ileum.
86 Wochen
Direkte Kosten
Zeitfenster: 86 Wochen
Direkte Kosten von Baseline bis Woche 86
86 Wochen
neue Ileokolonresektion
Zeitfenster: 86 Wochen
Notwendigkeit einer neuen Ileokolon-Resektion vor Woche 86
86 Wochen
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 86 Wochen
Schwere Nebenwirkungen auf die biologische Therapie vor Woche 86
86 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 86 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor Woche 86
86 Wochen
Europäische Lebensqualität fünfdimensionale fünfstufige Skala
Zeitfenster: 86 Wochen
Lebensqualität in Woche 30, Woche 62 und Woche 86 im Vergleich zum Ausgangswert (Score zwischen 0 und 100; höherer Score, bessere Lebensqualität)
86 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) basierendes klinisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 86 Wochen
CDAI-basiertes klinisches Rezidiv vor und in Woche 86 und Zeit bis zum CDAI-basierten klinischen Rezidiv
86 Wochen
Harvey-Bradshaw-Index (HBI-Score höher als 4) basierend auf klinischem Rezidiv
Zeitfenster: 86 Wochen
HBI-basiertes klinisches Rezidiv in Woche 86 und Zeit bis zum HBI-basierten klinischen Rezidiv. HBI-basiertes klinisches Rezidiv ist definiert als HBI >4; UND objektive Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit, nämlich fäkales Calprotectin > 250 µg/g, CRP > 5 mg/l oder endoskopisches Wiederauftreten ≥ i2b oder eindeutige radiologische Krankheitsaktivität am neoterminalen Ileum.
86 Wochen
Patient Reported Outcome (PRO-2)-basiertes klinisches Rezidiv mit zwei Komponenten
Zeitfenster: 86 Wochen
PRO-2-basiertes klinisches Rezidiv vor und in Woche 86 und Zeit bis zum klinischen PRO-2-Rezidiv. PRO-2-basiertes klinisches Rezidiv ist definiert als durchschnittliche Häufigkeit von flüssigem oder sehr weichem Stuhl von > 2,8 und/oder Bauchschmerz-Score > 1,0
86 Wochen
Endoskopische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 86 Wochen
Endoskopische Krankheitsaktivität (Rutgeerts-Score ≥i3, ≥i2a oder ≥i1) in Woche 86
86 Wochen
Endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 30 Wochen
Endoskopisches Rezidiv (Rutgeerts-Score ≥i2b) in Woche 30
30 Wochen
Endoskopische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 30 Wochen
Endoskopische Krankheitsaktivität (Rutgeerts-Score ≥i3, ≥i2a oder ≥i1) in Woche 30
30 Wochen
Anhaltendes endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 86 Wochen
Anhaltendes endoskopisches Rezidiv in Woche 86 nach Entwicklung eines endoskopischen Rezidivs in Woche 30
86 Wochen
eine erneute Ileokolonresektion, eine Ballondilatation oder eine Strikturoplastik
Zeitfenster: 86 Wochen
Notwendigkeit einer erneuten Ileokolon-Resektion, einer Ballondilatation oder einer Strikturoplastik an der Stelle der Ileokolon-Anastomose vor Woche 86
86 Wochen
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Morbus Crohn
Zeitfenster: 86 Wochen
Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung in Woche 30, Woche 62 und Woche 86 im Vergleich zum Ausgangswert (Score zwischen 0 und 20; niedrigerer Score, besseres Ergebnis)
86 Wochen
Wechsel in der medizinischen Therapie
Zeitfenster: 86 Wochen
Änderung der medikamentösen Therapie bei Morbus Crohn vor Woche 86
86 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 86 Wochen
CRP in Woche 14, Woche 30, Woche 46, Woche 62 und Woche 86 im Vergleich zum Ausgangswert ändern
86 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 86 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins in Woche 14, Woche 30, Woche 46, Woche 62 und Woche 86 im Vergleich zum Ausgangswert
86 Wochen
ungeplante Besuche
Zeitfenster: 86 Wochen
Anzahl außerplanmäßiger Besuche im Zusammenhang mit Zöliakie (klinischer Besuch, endoskopische oder radiologische Untersuchung)
86 Wochen
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 86 Wochen
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen vor Woche 86
86 Wochen
Patient Reported Outcome (PRO-2)-basiertes klinisches Rezidiv mit zwei Komponenten in der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 242 Wochen
Entwicklung von PRO-2 in Woche 138, 190 und 242 im Vergleich zu Baseline und Woche 86
242 Wochen
European Quality of Live Five Dimension Five Level Scale im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
Entwicklung von EQ-5D 5L in Woche 138, 190 und 242 im Vergleich zu Baseline und Woche 86
242 Wochen
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei Morbus Crohn im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
Entwicklung von WPAI:CD in Woche 138, 190 und 242 im Vergleich zu Baseline und Woche 86
242 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
CRP-Entwicklung in Woche 138, 190 und 242 im Vergleich zu Baseline und Woche 86
242 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
Entwicklung des fäkalen Calprotectins in Woche 138, 190 und 242 im Vergleich zu Baseline und Woche 86
242 Wochen
Änderung der medikamentösen Therapie im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
Änderung der medikamentösen Therapie bei Morbus Crohn vor Woche 138, 190 und 242
242 Wochen
eine erneute Ileokolonresektion, eine Ballondilatation oder eine Strikturoplastik in der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 242 Wochen
Notwendigkeit einer erneuten Resektion des Ileokolons, einer Ballondilatation oder einer Strikturoplastik an der Stelle der Anastomose des Ileokolons vor Woche 138, 190 und 242
242 Wochen
Schwere Nebenwirkungen im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
Schwere Nebenwirkungen der biologischen Therapie vor Woche 138, 190 und 242
242 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor Woche 138, 190 und 242
242 Wochen
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 242 Wochen
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen vor Woche 138, 190 und 242
242 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s62015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Biologische Droge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren