Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační endoskopické recidivy s endoskopií řízenou versus systematická biologická terapie (SOPRANO-CD)

7. května 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prevence pooperační endoskopické recidivy s endoskopií řízenou versus systematická biologická terapie: randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie pragmatické non-inferiority u Crohnovy choroby

V této prospektivní, randomizované, multicentrické, paralelní skupinové pragmatické studii non-inferiority zhodnotí vyšetřovatelé, zda zavedení biologické léčby řízené endoskopií nevede k většímu počtu pooperačních endoskopických recidiv v 86. týdnu ve srovnání se systematickou profylaktickou biologickou terapií u pacientů s CD podstupujícími ileokolonická resekce s ileokolonální anastomózou. Sekundární analýzy budou zahrnovat vliv na klinickou, biologickou a chirurgickou recidivu CD, závažné nežádoucí příhody, přímé náklady, produktivitu práce a kvalitu života. Pokud výzkumníci dokážou prokázat noninferioritu endoskopického přístupu, mohl by být obhajován tento management přizpůsobený pacientovi, zatímco nákladnější systematické zavádění biologických terapií by mohlo být omezeno.

Nakonec budou endoskopické snímky poskytnuté prostřednictvím studie SOPRANO CD použity k vývoji nového skórovacího systému hodnotícího pooperační endoskopickou recidivu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinu, pragmatickou studii.

Před zařazením do studijní skupiny zvolí ošetřující lékař po důkladné diskusi s pacientem typ biologické terapie, která bude (eventuálně) použita v pooperační fázi. Bude podporováno použití levnějších anti-TNF biosimilars, ale pacienti, kteří předoperačně dostávali adalimumab a/nebo infliximab, nemohou znovu dostat stejnou léčbu v SOPRANO CD, pokud se účastníci již dříve setkali s problémy s imunogenicitou této léčby.

Systematická pooperační profylaxe s biologickým:

Biologická léčba (adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab nebo risankizumab) bude zahájena do 14 až 40 dnů po ileokolonické resekci nebo obnovení fekálního proudu (den 0).

U pacientů s klinickou recidivou založenou na Harvey-Bradshawově indexu (HBI) (HBI >4) a endoskopickou recidivou (Rutgeertsovo skóre ≥i2b) ve 30. týdnu bude biologická léčba optimalizována (uhrazena nebo prostřednictvím dostupných programů bezplatného zboží / vzorků).

Po 32. týdnu bude umožněna optimalizace této biologické terapie po každodenní klinické praxi včetně proaktivního terapeutického monitorování léčiv. Je však třeba zaznamenat načasování, typ a důvod optimalizace dávky.

Pooperační biologická terapie řízená endoskopií:

Mezi výchozím stavem (14 až 40 dnů po ileokolické resekci nebo obnovení fekálního proudu) a endoskopickým hodnocením v týdnu 30 nebude podávána žádná terapie související s CD. Pacienti s endoskopickou recidivou (Rutgeertsovo skóre ≥i2b) ve 30. týdnu zahájí biologickou léčbu (adalimumab infliximab, ustekinumab, vedolizumab nebo risankizumab) podle klasického indukčního a udržovacího plánu. O typu biologické terapie je třeba rozhodnout již v perioperační fázi, aby byla umožněna správná stratifikace.

U pacientů zahajujících biologickou léčbu ve 30. týdnu může být tato terapie optimalizována od 32. týdne dále podle každodenní klinické praxe včetně proaktivního terapeutického monitorování léčiv. Je však třeba zaznamenat načasování, typ a důvod optimalizace dávky.

U pacientů, kteří ještě nejsou na biologické léčbě, ale rozvíjí se u nich klinická recidiva (HBI >4) s objektivními známkami recidivy onemocnění (fekální kalprotektin >250 µg/g, C-reaktivní protein >5 mg/l nebo endoskopická recidiva ≥i2b nebo jasná radiologická aktivita onemocnění na neo-terminálním ileu) po 32. týdnu lze zahájit biologickou léčbu, ale bude to považováno za selhání studie.

Randomizace:

Způsobilí pacienti budou rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen (1:1) podle počítačem generovaného randomizačního seznamu v REDCap.

Bude provedena stratifikovaná randomizace, aby se dosáhlo přibližné rovnováhy pro:

  • Typ vybrané pooperační profylaktické terapie: adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab nebo risankizumab.
  • Počet rizikových faktorů pro pooperační recidivu: 1, 2 nebo >2 (z 5 předem definovaných faktorů: aktivní kouření, penetrující onemocnění, předchozí ileokolonická resekce ≤10 let indexové operace, ≥2 předchozí ileokolonické resekce, biologická léčba ≤3 měsíce indexu ileokolonická resekce)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Antwerpen, Belgie, 2018
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Nábor
        • AZ Klina
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgie, 1070
      • Gent, Belgie, 9000
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Liège, Belgie, 4000
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC MontLégia
        • Kontakt:
      • Mechelen, Belgie, 2800
      • Roeselare, Belgie, 8800
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Belgie, 7500
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Zatím nenabíráme
        • CHU UCL Namur site Godinne
        • Kontakt:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
        • Zatím nenabíráme
        • Sint lucas Brugge
        • Kontakt:
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgie, 8400
  • Itálie
      • Castellana Grotte, Itálie, 70013
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffael Hospital
        • Kontakt:
    • Rozzano MI
      • Milano, Rozzano MI, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
  2. Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby na základě radiologie, endoskopie a/nebo histologie
  3. Muži a ženy 18-80 let.

  4. Pacienti podstupující ileokolonální resekci s ileokolonální anastomózou (s dočasnou ileostomií nebo bez ní) během 3 a 40 dnů před screeningovou návštěvou.

    Pacienti, kteří podstoupili ileokolonální resekci s ileokolonální anastomózou s dočasnou ileostomií, jsou rovněž způsobilí, pokud byla ileokolonická resekce provedena během osmi měsíců před screeningovou návštěvou a obnovení fekálního proudu bylo provedeno během 3 a 40 dnů před screeningovou návštěvou .

  5. Pacienti se zvýšeným rizikem pooperační recidivy z některého z následujících důvodů:

    1. Penetrující onemocnění jako důvod ileokolonické resekce
    2. Předchozí ileokolonická resekce během deseti let od operace indexu
    3. Dvě nebo více předchozích ileokolických resekcí
    4. Aktivní kouření
    5. Biologická léčba Crohnovy choroby do 3 měsíců od indexové ileokolonické resekce
  6. Kurativní ileokolonická resekce. Všechny zanícené segmenty tlustého střeva by měly být odstraněny. Strikturoplastiky v tenkém střevě nezahrnující anastomickou oblast jsou povoleny.
  7. Pacienti, u kterých dříve selhávaly alespoň tři měsíce steroidy a/nebo tři měsíce imunosupresivní terapie, nebo kteří vykazují intoleranci nebo skutečnou kontraindikaci kterékoli z těchto terapií.
  8. Pacienti schopní a ochotní zahájit biologickou léčbu a pokračovat v ní, a to v časovém bodě indikovaném randomizací studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze primární absenci nebo sekundární ztrátu odpovědi na všech pět sledovaných biologických terapií, jmenovitě adalimumab, infliximab, ustekinumab, vedolizumab a risankizumab.
  2. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  3. Jakékoli předchozí nebo souběžné ošetření, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo které by narušilo integritu zkušebního procesu.
  4. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením.
  5. Pacienti zahajující biologickou léčbu CD jako součást jiné klinické studie nebo programu lékařské potřeby.
  6. Pacienti nerozumějí holandsky, francouzsky, německy nebo anglicky.
  7. Pacienti s ulcerózní kolitidou nebo zánětlivým onemocněním střev typu neklasifikováni.
  8. Pacienti s ileorektální anastomózou nebo anastomózou ileo pouch-anal.
  9. Pacienti s aktivním perianálním onemocněním.
  10. Pacienti s kolorektální stenózou.
  11. Pacienti se stomií.
  12. Pacienti se sepsí nebo jinými pooperačními komplikacemi vyžadujícími užívání antibiotik déle než deset dní po ileokolonické resekci nebo obnovení fekálního proudu.
  13. Pacienti s (bezprostředním rizikem) syndromu krátkého střeva.
  14. Pacienti, kteří měli kvalifikovanou ileokolonickou resekci pro dysplazii nebo rakovinu bez probíhajícího zánětu.
  15. Pacienti s abnormalitami jaterních testů (aspartáttransamináza, alanintransamináza, alkalické fosfatázy nebo bilirubin > 2 horní hranice normy), leukopenie (
  16. Pacienti se závažným onemocněním ledvin, plic nebo srdce.
  17. Trvalé zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pooperační biologická terapie řízená endoskopií

Endoskopická recidiva ve 30. týdnu

Adalimumab: 160 mg SC v týdnu 32, 80 mg SC v týdnu 34, 40 mg SC v týdnu 36 a poté každé dva týdny.

Infliximab: Indukce 5 mg/kg IV v týdnu 32 a 5 mg/kg IV v týdnu 34; udržovací dávka 5 mg/kg IV v týdnu 38, týdnu 42 nebo týdnu 46 a poté každých osm týdnů nebo se 120 mg SC v týdnu 38 a poté každé dva týdny.

Ustekinumab: 260 mg (tělesná hmotnost ≤ 55 kg) nebo 390 mg (55-85 kg) nebo 520 mg (> 85 kg) IV ve 32. týdnu, 90 mg SC ve 40. týdnu a poté každých osm týdnů.

Vedolizumab: Indukce 300 mg IV v týdnu 32 a 300 mg IV v týdnu 34; udržovací dávka 300 mg IV v týdnu 38 a poté každých osm týdnů nebo 108 mg SC v týdnu 38, týdnu 42 nebo týdnu 46 a poté každé dva týdny.

Risankizumab: Indukce 600 mg IV ve 32. týdnu, 36. týdnu a 40. týdnu; udržovací dávka 360 mg SC ve 44. týdnu a poté každých osm týdnů.
Lék: Biologický lék
Biologická terapie používaná v každodenní klinické praxi u pacientů s Crohnovou chorobou k prevenci recidivy onemocnění
Ostatní jména:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Aktivní komparátor: Systematická pooperační profylaxe s biologickou

Adalimumab: 160 mg subkutánně (SC) v den 0, 80 mg SC v týdnu 2, 40 mg SC v týdnu 4 a poté každé dva týdny.

Infliximab: Indukce 5 mg/kg intravenózně (IV) v den 0 a 5 mg/kg IV v týdnu 2; udržovací dávka 5 mg/kg IV v týdnu 6, týdnu 10 nebo týdnu 14 a poté každých osm týdnů nebo 120 mg SC v týdnu 6 a poté každé dva týdny.

Ustekinumab: 260 mg (tělesná hmotnost ≤ 55 kg), 390 mg (55-85 kg) nebo 520 mg (> 85 kg) IV v den 0, 90 mg SC v 8. týdnu a poté každých osm týdnů.

Vedolizumab: Indukce 300 mg IV v den 0 a 300 mg IV v týdnu 2; udržovací dávka 300 mg IV v týdnu 6 a poté každých osm týdnů nebo 108 mg SC v týdnu 6, týdnu 10 nebo týdnu 14 a poté každé dva týdny.

Risankizumab: Indukce 600 mg IV v den 0, týden 4 a týden 8; udržovací dávka 360 mg SC ve 12. týdnu a poté každých osm týdnů.
Lék: Biologický lék
Biologická terapie používaná v každodenní klinické praxi u pacientů s Crohnovou chorobou k prevenci recidivy onemocnění
Ostatní jména:
  • Vedolizumab
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Risankizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační endoskopická recidiva (Rutgeertsovo skóre ≥i2b)
Časové okno: 86 týdnů
Porovnat míru pooperační endoskopické recidivy u pacientů s Crohnovou chorobou podstupujících ileokolonální resekci s ileokolonální anastomózou randomizovaných k systematické biologické léčbě nebo endoskopicky řízené biologické léčbě
86 týdnů
potřeba neplánované adaptace léčby před 86. týdnem
Časové okno: 86 týdnů
Když je kvůli klinickým příznakům třeba zahájit léčbu nebo ji změnit před 86. týdnem
86 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická recidiva založená na indexu Harvey Bradshaw (HBI).
Časové okno: 86 týdnů
Klinická recidiva založená na HBI (skóre vyšší než 4) před týdnem 86. Klinická recidiva založená na HBI je definována jako HBI >4; A objektivní známky recidivy onemocnění, jmenovitě fekální kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/l nebo endoskopická recidiva Rutgeertsovo skóre ≥i2b, nebo jasná radiologická aktivita onemocnění na neoterminálním ileu.
86 týdnů
Přímé náklady
Časové okno: 86 týdnů
Přímé náklady od základního stavu do 86. týdne
86 týdnů
nová ileokolonická resekce
Časové okno: 86 týdnů
Potřeba nové ileokolonické resekce před 86. týdnem
86 týdnů
Závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 86 týdnů
Závažné nežádoucí reakce na biologickou léčbu před 86. týdnem
86 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 86 týdnů
Závažné nežádoucí příhody před týdnem 86
86 týdnů
Evropská pětirozměrná pětiúrovňová škála kvality života
Časové okno: 86 týdnů
Kvalita života ve 30. týdnu, 62. týdnu a 86. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (skóre mezi 0 a 100; vyšší skóre, lepší kvalita života)
86 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická recidiva založená na indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: 86 týdnů
Klinická recidiva založená na CDAI před a v 86. týdnu a v době do klinické recidivy na základě CDAI
86 týdnů
Harvey Bradshaw Index (HBI skóre vyšší než 4) na základě klinické recidivy
Časové okno: 86 týdnů
Klinická recidiva založená na HBI v týdnu 86 a čas do klinické recidivy na základě HBI. Klinická recidiva založená na HBI je definována jako HBI >4; A objektivní známky recidivy onemocnění, jmenovitě fekální kalprotektin >250 µg/g, CRP >5 mg/l nebo endoskopická recidiva ≥i2b, nebo jasná radiologická aktivita onemocnění na neoterminálním ileu.
86 týdnů
Dvousložkový pacientem hlášený výsledek (PRO-2) založený na klinické recidivě
Časové okno: 86 týdnů
Klinická recidiva založená na PRO-2 před a v 86. týdnu a v době do klinické recidivy PRO-2. Klinická recidiva založená na PRO-2 je definována jako průměrná frekvence tekuté nebo velmi měkké stolice > 2,8 a/nebo skóre bolesti břicha > 1,0
86 týdnů
Endoskopická aktivita onemocnění
Časové okno: 86 týdnů
Endoskopická aktivita onemocnění (Rutgeertsovo skóre ≥i3, ≥i2a nebo ≥i1) v 86. týdnu
86 týdnů
Endoskopická recidiva
Časové okno: 30 týdnů
Endoskopická recidiva (Rutgeertsovo skóre ≥i2b) ve 30. týdnu
30 týdnů
Endoskopická aktivita onemocnění
Časové okno: 30 týdnů
Endoskopická aktivita onemocnění (Rutgeertsovo skóre ≥i3, ≥i2a nebo ≥i1) ve 30.
30 týdnů
Přetrvávající endoskopická recidiva
Časové okno: 86 týdnů
Přetrvávající endoskopická recidiva v 86. týdnu po rozvoji endoskopické recidivy v 30. týdnu
86 týdnů
nová ileokolonická resekce, balónková dilatace nebo strikturoplastika
Časové okno: 86 týdnů
Potřeba nové ileokolonické resekce, balónkové dilatace nebo strikturoplastiky v místě ileokolonické anastomózy před 86. týdnem
86 týdnů
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity v dotazníku Crohnovy choroby
Časové okno: 86 týdnů
Snížení produktivity práce a aktivity ve 30. týdnu, 62. týdnu a 86. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (skóre mezi 0 a 20; nižší skóre, lepší výsledek)
86 týdnů
Změna v lékařské terapii
Časové okno: 86 týdnů
Změna v lékařské terapii Crohnovy choroby před týdnem 86
86 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 86 týdnů
Změňte CRP ve 14. týdnu, 30. týdnu, 46. týdnu, 62. týdnu a 86. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
86 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: 86 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu ve 14. týdnu, 30. týdnu, 46. týdnu, 62. týdnu a 86. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
86 týdnů
neplánované návštěvy
Časové okno: 86 týdnů
Počet neplánovaných návštěv souvisejících s CD (klinická návštěva, endoskopické nebo radiologické vyšetření)
86 týdnů
Podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 86 týdnů
Podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce před týdnem 86
86 týdnů
Dvousložkový pacient hlášený výsledek (PRO-2) založený na klinické recidivě v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Vývoj PRO-2 ve 138., 190. a 242. týdnu ve srovnání se základní linií a 86. týdnem
242 týdnů
Evropská pětirozměrná pětiúrovňová škála kvality života v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Vývoj EQ-5D 5L ve 138., 190. a 242. týdnu ve srovnání se základní linií a 86. týdnem
242 týdnů
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity u Crohnovy choroby dotazník v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Vývoj WPAI:CD ve 138., 190. a 242. týdnu ve srovnání se základní linií a 86. týdnem
242 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Vývoj CRP ve 138., 190. a 242. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a 86. týdnem
242 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Vývoj fekálního kalprotektinu v týdnu 138, 190 a 242 ve srovnání s výchozí hodnotou a týdnem 86
242 týdnů
Změna v léčebné terapii v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Změna v lékařské terapii Crohnovy choroby před týdnem 138, 190 a 242
242 týdnů
nová ileokolonická resekce, balonková dilatace nebo strikturoplastika v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Potřeba nové ileokolonické resekce, balónkové dilatace nebo strikturoplastiky v místě ileokolonické anastomózy před 138., 190. a 242. týdnem
242 týdnů
Závažné nežádoucí reakce při dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Závažné nežádoucí reakce na biologickou léčbu před 138., 190. a 242. týdnem
242 týdnů
Závažné nežádoucí příhody v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Závažné nežádoucí příhody před týdnem 138, 190 a 242
242 týdnů
Podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky v dlouhodobém sledování
Časové okno: 242 týdnů
Podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky před týdnem 138, 190 a 242
242 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, Professor, IG/MAAG-DARM-LEVER, UZ Leuven, campus Gasthuisberg, Herestraat 49 3000 Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s62015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Biologický lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit