比较 BP102 与 Avastin® 联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发 NSCLC 的疗效和安全性
2021年12月23日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
比较 BP102 联合紫杉醇/卡铂和 Avastin® 联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发 NSCLC 的疗效和安全性——一项随机、双盲、阳性平行对照、多中心 III 期临床试验
这是一项随机、双盲、阳性平行对照、多中心的III期临床试验,生物类似药的临床试验,所以比较的类型是等效性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄18至75周岁(含18周岁和75周岁),男女不限;
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期和不可切除的 NSCLC、转移性或复发性 NSCLC 患者。
- 既往没有针对现阶段疾病的系统性抗肿瘤治疗。 如既往接受过辅助治疗,需保证辅助治疗结束与本研究首次给药间隔6个月以上,且所有辅助治疗相关毒性反应均已恢复。
- 患者必须能够证明 EGFR 突变和 ALK 融合基因状态,并且 ALK 必须为阴性。 之前未接受过 EGFR 和 ALK 基因检测的患者应在筛查期间进行检测;
- 必须至少有一个可测量的病灶作为靶点(根据RECIST V1.1);
- 心电图:0~1;
- 预期寿命≥24周;
- 主要脏器功能良好。
排除标准:
- 其他病理组织类型的非小细胞肺癌患者;
- 肿瘤组织学或细胞学证实ALK融合基因阳性;
- 有肿瘤侵犯大血管影像学证据的患者;
- 无法控制的胸腔积液和心包积液需要反复引流的患者;
- 腹腔积液患者;
- 筛选期间胸部CT显示瘤腔形成,或CT扫描高度怀疑特发性肺纤维化、机械化肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎;
- 降压药血压未得到满意控制的高血压患者,既往有高血压危象或高血压脑病的患者;
- 有心脏病或临床症状未得到很好控制;
- 伤口未愈合、活动性胃溃疡或骨折患者;
- 诊断为食管气管瘘的患者;
- 已知有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者;
- 已知有中枢神经系统转移的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗组A
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BP102、紫杉醇、卡铂
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|
有源比较器:治疗组B
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Avastin®、紫杉醇、卡铂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间:18周
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18 周时的最佳 ORR,独立影像学评估
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:41个月
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无进展生存期是从随机分组到使用 RECIST v1.1 首次记录到客观疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
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41个月
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总生存期(OS)
大体时间:41个月
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总生存期定义为从第 1 天(第 1 部分)或从随机分组(第 2 部分)到死亡日期的时间。
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41个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:41个月
|
基于研究者审查的影像学肿瘤评估和死亡。
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41个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间:41个月
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基于研究者审查的影像学肿瘤评估和死亡。
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41个月
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使用 EORTC QLQ-C30 进行生活质量评估
大体时间:41个月
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评估受试者的生活质量
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41个月
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治疗紧急不良事件、严重不良事件的发生率
大体时间:入组至永久治疗终止后 28 天
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安全性分析将使用安全性人群进行,安全性人群定义为接受任何研究药物的所有患者。
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入组至永久治疗终止后 28 天
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抗贝伐珠单抗抗体阳性率及滴度
大体时间:41个月
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免疫原性评价
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41个月
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中和抗体阳性率
大体时间:41个月
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免疫原性评价
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41个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年10月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月17日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HR-BP102-III-NSCLC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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