BP102:n ja Avastin®:n tehon ja turvallisuuden vertailu paklitakselin/karboplatiinin kanssa yhdistelmänä edenneen tai uusiutuneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), mies tai nainen;
2. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja ei-leikkauksellinen NSCLC, joka on histologisesti tai sytologisesti todistettu, metastaattinen tai uusiutuva NSCLC.
3. Ei aikaisempaa systemaattista kasvainten vastaista hoitoa nykyvaiheen sairauksiin. Jos aiempaa adjuvanttihoitoa on saatu, on varmistettava, että adjuvanttihoidon päättymisen ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annon välinen aika on yli 6 kuukautta ja että kaikki adjuvanttihoitoon liittyvät toksiset reaktiot ovat toipuneet.
4. Potilaiden on kyettävä dokumentoimaan EGFR-mutaatio ja ALK-fuusiogeenin tila, ja ALK:n on oltava negatiivinen. Potilaat, joita ei ole aiemmin testattu EGFR- ja ALK-geenien suhteen, tulee testata seulonnan aikana;
5. Kohteena on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST V1.1:n mukaan);
6. ECOG: 0~1;
7. Odotettavissa oleva elinikä ≥24 viikkoa;
8. Pääelimet toimivat hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on muiden patologisten kudostyyppien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
2. Kasvaimen histologia tai sytologia vahvisti positiivisen ALK-fuusiogeenin;
3. Potilaat, joilla on kuvantamisen näyttöä kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin;
4. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio ja perikardiaalinen effuusio, jotka vaativat toistuvan tyhjennyksen;
5. Potilaat, joilla on vatsan effuusio;
6. Seulontajakson aikana rintakehän TT osoitti kasvainontelon muodostumista tai TT-skannauksessa epäiltiin voimakkaasti idiopaattista keuhkofibroosia, mekaanista keuhkokuumetta, lääkkeisiin liittyvää keuhkokuumetta, idiopaattista keuhkokuumetta tai aktiivista keuhkokuumetta;
7. Potilaat, joilla on verenpainetauti ja joiden verenpainetta ei ole saatu tyydyttävästi hallintaan verenpainelääkkeillä, ja potilaat, joilla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
8. sinulla on sydänsairaus tai kliinisiä oireita, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
9. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja, aktiivisia mahahaavoja tai murtumia;
10. Potilaat, joilla on diagnosoitu esophagotrakeaalinen fisteli;
11. Ihmiset, joilla on tunnettu perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö;
12. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä.