Porovnat účinnost a bezpečnost BP102 vs. Avastin® v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou v první linii léčby pokročilého nebo relapsu NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let), muž nebo žena;
2. Pacienti s lokálně pokročilým a neresekabilním NSCLC, který byl histologicky nebo cytologicky prokázán, metastatický nebo recidivující NSCLC.
3. Žádná předchozí systematická protinádorová terapie pro současné stadium onemocnění. Pokud byla podána předchozí adjuvantní terapie, je nutné zajistit, aby interval mezi ukončením adjuvantní terapie a prvním podáním této studie byl delší než 6 měsíců a aby se všechny toxické reakce související s adjuvantní léčbou zotavily.
4. Pacienti musí být schopni dokumentovat mutaci EGFR a stav fúzního genu ALK a ALK musí být negativní. Pacienti, kteří dosud nebyli testováni na geny EGFR a ALK, by měli být testováni během screeningu;
5. Jako cíl musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST V1.1);
6. ECOG: 0~1;
7. Očekávaná délka života ≥24 týdnů;
8. Hlavní orgány fungují dobře.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic jiných patologických typů tkání;
2. Histologie nádoru nebo cytologie potvrdily pozitivní fúzní gen ALK;
3. Pacienti se zobrazovacími důkazy nádorové invaze velkých krevních cév;
4. Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem a perikardiálním výpotkem, kteří vyžadují opakovanou drenáž;
5. Pacienti s abdominálním výpotkem;
6. Během období screeningu CT hrudníku prokázalo tvorbu nádorové dutiny nebo CT vyšetření bylo vysoce suspektní na idiopatickou plicní fibrózu, mechanizovanou pneumonii, pneumonii související s léky, idiopatickou pneumonii nebo aktivní pneumonii;
7. Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl uspokojivě kontrolován antihypertenzivy, a pacienti s předchozí hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií;
8. Máte srdeční onemocnění nebo klinické příznaky, které nejsou dobře kontrolovány;
9. Pacienti s nezhojenými ranami, aktivními žaludečními vředy nebo zlomeninami;
10. Pacienti s diagnózou esofagotracheální píštěle;
11. Lidé se známým dědičným sklonem ke krvácení nebo poruchou koagulace;
12. Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému.