- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05169801
Comparer l'efficacité et l'innocuité de BP102 par rapport à Avastin® en association avec le paclitaxel/carboplatine dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé ou en rechute
23 décembre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Comparer l'efficacité et l'innocuité de BP102 en association avec le paclitaxel/carboplatine et d'Avastin® en association avec le paclitaxel/carboplatine dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé ou en rechute - un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle positif parallèle
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle parallèle positif, multicentrique de phase III, un essai clinique de médicaments biosimilaires, de sorte que le type de comparaison est un test d'équivalence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), homme ou femme ;
- Patients atteints d'un CPNPC localement avancé et non résécable qui a été histologiquement ou cytologiquement prouvé, métastatique ou récurrent CPNPC.
- Aucun traitement antitumoral systématique antérieur pour les maladies au stade actuel. Si un traitement adjuvant antérieur a été reçu, il est nécessaire de s'assurer que l'intervalle entre la fin du traitement adjuvant et la première administration de cette étude est supérieur à 6 mois, et que toutes les réactions toxiques liées au traitement adjuvant se sont rétablies.
- Les patients doivent être en mesure de documenter la mutation EGFR et le statut du gène de fusion ALK, et ALK doit être négatif. Les patients qui n'ont pas encore été testés pour les gènes EGFR et ALK doivent être testés lors du dépistage ;
- Il doit y avoir au moins une lésion mesurable comme cible (selon RECIST V1.1);
- ECOG : 0~1 ;
- Espérance de vie ≥24 semaines ;
- Les organes principaux fonctionnent bien.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules d'autres types de tissus pathologiques ;
- L'histologie ou la cytologie de la tumeur a confirmé le gène de fusion ALK positif ;
- Patients présentant des preuves d'imagerie d'invasion tumorale de gros vaisseaux sanguins ;
- Patients présentant un épanchement pleural incontrôlé et un épanchement péricardique nécessitant un drainage répété ;
- Patients présentant un épanchement abdominal ;
- Au cours de la période de dépistage, la tomodensitométrie thoracique a montré la formation d'une cavité tumorale, ou la tomodensitométrie était fortement suspectée de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie mécanisée, de pneumonie médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de pneumonie active ;
- Patients hypertendus dont la pression artérielle n'a pas été contrôlée de manière satisfaisante par des médicaments antihypertenseurs et patients ayant déjà eu une crise hypertensive ou une encéphalopathie hypertensive ;
- Avoir une maladie cardiaque ou des symptômes cliniques qui ne sont pas bien contrôlés ;
- Patients présentant des plaies non cicatrisées, des ulcères gastriques actifs ou des fractures ;
- Patients diagnostiqués avec une fistule oeso-trachéale ;
- Les personnes ayant une tendance héréditaire connue aux saignements ou un trouble de la coagulation ;
- Patients présentant des métastases connues du système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A
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BP102, paclitaxel, carboplatine
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Comparateur actif: Groupe de traitement B
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Avastin®, paclitaxel, carboplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 18 semaines
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ORR optimal à 18 semaines, évaluation radiographique indépendante
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 41 mois
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La survie sans progression est le temps écoulé entre la randomisation et la première progression objective documentée de la maladie (PD) à l'aide de RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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41 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 41 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 (partie 1) ou la randomisation (partie 2) et la date du décès.
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41 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 41 mois
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Sur la base de l'examen par l'investigateur de l'évaluation radiographique de la tumeur et du décès.
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41 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: 41 mois
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Sur la base de l'examen par l'investigateur de l'évaluation radiographique de la tumeur et du décès.
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41 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 41 mois
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Évaluer la qualité de vie des sujets
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41 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement, événements indésirables graves
Délai: Inscription à 28 jours après la fin du traitement définitif
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Les analyses d'innocuité seront effectuées en utilisant la population d'innocuité, définie comme tous les patients recevant un médicament à l'étude.
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Inscription à 28 jours après la fin du traitement définitif
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Taux positif d'anticorps anti-bevacizumab et son titre
Délai: 41 mois
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Évaluation de l'immunogénicité
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41 mois
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Taux positif d'anticorps neutralisants
Délai: 41 mois
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Évaluation de l'immunogénicité
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41 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bévacizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-BP102-III-NSCLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .