Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BP102 i Avastin® w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub nawrotowego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyzna lub kobieta;
2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym NSCLC, który został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z przerzutami lub nawrotem NSCLC.
3. Brak wcześniejszej systematycznej terapii przeciwnowotworowej w przypadku chorób w obecnym stadium. Jeśli wcześniej stosowano leczenie uzupełniające, konieczne jest upewnienie się, że przerwa między zakończeniem leczenia uzupełniającego a pierwszym podaniem w tym badaniu była dłuższa niż 6 miesięcy i że wszystkie reakcje toksyczne związane z leczeniem uzupełniającym ustąpiły.
4. Pacjenci muszą być w stanie udokumentować status mutacji EGFR i genu fuzyjnego ALK, a ALK musi być ujemny. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej badani w kierunku genów EGFR i ALK, powinni być badani podczas skriningu;
5. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana jako cel (zgodnie z RECIST V1.1);
6. EKOG: 0~1;
7. Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie;
8. Główne narządy działają dobrze.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z innymi patologicznymi typami tkanek;
2. Histologia guza lub cytologia potwierdziły dodatni gen fuzyjny ALK;
3. Pacjenci z obrazowymi dowodami inwazji guza na duże naczynia krwionośne;
4. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym i wysiękiem osierdziowym wymagającym wielokrotnego drenażu;
5. Pacjenci z wysiękiem w jamie brzusznej;
6. W okresie przesiewowym tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała tworzenie się jamy guza lub tomografia komputerowa była wysoce podejrzana o idiopatyczne włóknienie płuc, zmechanizowane zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub czynne zapalenie płuc;
7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie było zadowalająco kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz pacjenci z przebytym przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową;
8. Masz chorobę serca lub objawy kliniczne, które nie są dobrze kontrolowane;
9. Pacjenci z niezagojonymi ranami, czynnymi wrzodami żołądka lub złamaniami;
10. Pacjenci z rozpoznaną przetoką przełykowo-tchawiczą;
11. Osoby ze znaną dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
12. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.