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股骨骨折手术髂筋膜室阻滞两种不同入路的比较

2022年11月27日 更新者:Damla kocak、Ankara City Hospital Bilkent

髂筋膜隔室阻滞 (FICB) 是一种流行的区域麻醉技术,适用于涉及髋关节和股骨的外科手术。 FICB 可被认为是腰丛的前方入路,在髂筋膜下方近端注射局部麻醉剂,目的是同时阻断股神经、闭孔神经和大腿外侧皮神经。

除了提供有效的镇痛外,周围神经阻滞越来越受到青睐,尤其是在虚弱的患者群体中,例如股骨骨折最常见的老年人群,因为它们具有避免椎管内麻醉并发症和阿片类药物副作用等优点。

FICB 可应用于超声引导的腹股沟上或腹股沟下入路。 关于临床实践中使用的两种方法的优越性的研究是有限的。 在本研究中,旨在比较术前 FICB 经腹股沟上(S 组)和腹股沟下(I 组)入路治疗股骨骨折,选择脊髓麻醉方法。 这两种方法将在术后疼痛评分(11 分数值量表)、吗啡消耗量(通过静脉内患者自控镇痛术后 24 小时)和可能的副作用-并发症方面进行比较。

研究概览

详细说明

经伦理委员会批准,至少 68 名将接受股骨骨折手术的患者将被纳入研究。 我们的研究计划为前瞻性、随机、双盲。

将包括至少 68 名年龄在 18 岁及以上、美国麻醉师协会评分为 1、2、3 (ASA 1、2、3) 且将接受股骨骨折手术的男女患者。

将接受手术的患者将被分为两个随机组,每个组包含 34 名患者,在术前单元具有随机化程序,作为 FICB 应用腹股沟上入路的组(S 组)和 FICB 被应用的组适用于腹股沟下入路(I 组)。

将对两组进行常规监测[心电图 (ECG)、非 NRSive 血压、通过脉搏血氧仪测量的外周血氧饱和度 (SpO2)],并将对心率 (次/分钟)、血压 (mmHg)、SpO2 (%)被记录下来。 将记录疼痛强度,如通过疼痛的 11 点数值评定量表 (NRS) 测量的(0:没有疼痛,10:可以想象的最严重的疼痛)。 两组中的所有患者都将使用 200 毫克 2% 利多卡因和 0.25% 75 毫克布比卡因的混合物给药,总体积为 40 毫升,使用 80 毫米外周阻滞针,并伴有超声检查(美国)。 为避免局部麻醉剂的毒性剂量,体重低于 50 公斤的患者将不包括在研究中。

两组患者在FICB后每5分钟进行一次感觉检查,持续30分钟(感觉:0,感觉减退:1,无感觉:2)。 将对股神经、股外侧皮神经和闭孔神经分支分别进行和记录感觉检查评分。 NRS 0-4 和 3 个导联总感觉量表评分为 3 个导联(共 6 个导联)的患者将被认为适合进行脊髓麻醉定位。 在这些患者中,感觉评分为5分和6分的患者将被认为是完全阻滞,并记录他们的完全阻滞持续时间。

将患者以骨折侧朝下的侧卧位置于手术台上,记录动态NRS(患者骨折侧朝下侧卧位运动时的疼痛评分)和静态NRS值,以确定这个姿势引起的疼痛。 对于感觉阻滞应用不成功的患者(感觉量表总分为 2 分或低于 6 分,NRS 为 5 分及以上),0.03 mg/kg 咪达唑仑和 1 μg/kg 芬太尼将作为静脉内 (iv) 推注给药,这信息将被记录。

执行脊髓麻醉的麻醉师的舒适度将被记录(差:0,一般:1,好:2,非常好:3)。

记录两组患者的心率、血压、SpO2值和疼痛评分,记录为FICB前静态NRS(静息时疼痛评分),FICB后腰麻体位静态NRS和动态NRS,静息时静态NRS腰麻后第5分钟。

在整个手术过程中,每 15 分钟记录一次心率、血压和 SpO2 值。

手术结束时,患者将在术后第一个 24 小时内在麻醉后监护室 (PACU) 接受随访。 24小时结束时,Modified Aldrete评分9分及以上的患者转入病房,终止随访。

两组患者均在手术结束时接受吗啡配制的静脉自控镇痛(PCA)。 在 PCA 装置中,只选择推注剂量程序,用浓度为 0.2 mg/ml 的吗啡配制(30 mg 吗啡补充 0.09% 等渗盐水,这样总体积为 150毫升)。 将调整为推注剂量1 mg,锁定时间20分钟,4小时限制8 mg。 不进行基础输注,当患者术后出现疼痛且NRS评分为5分或以上时,将通过PCA设备的患者按钮进行推注,并由设备记录每次推注。 将向患者详细解释 PCA 设备的使用。 NRS 5 及以上疼痛但不能配合按下推注按钮的患者(因痴呆等表现出部分配合的患者)将由 PACU 护士或麻醉师进行推注剂量。

将在最初 24 小时内跟踪患者的生命体征、术后疼痛评分 (NRS) 以及与静脉注射吗啡 PCA 给药相关的可能的阿片类药物副作用。 患者在术后 0、2、8、16 和 24 小时的静态和动态 NRS 评分,术后第一个镇痛要求的时间(由于 NRS 5 及以上,使用 PCA 装置进行第一次推注剂量的时间) ),将记录24小时内消耗的阿片类药物总量(mg吗啡/24小时)和任何副作用(瘙痒、恶心、呕吐、尿潴留、谵妄、嗜睡、呼吸窘迫-缺氧等)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Ankara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受股骨骨折手术
  • ASA 1-2-3
  • 18岁及以上
  • 接受术前髂筋膜间室阻滞应用

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • ASA评分为4分和大于4分的患者
  • 无法阅读、理解和签署同意书的患者
  • 不愿签署知情同意书的患者
  • 研究者认为不适合的患者
  • 体重小于50公斤的患者
  • 对局部麻醉剂过敏的患者
  • 患有已知神经精神疾病的患者
  • 患有凝血病或使用抗凝药物会干扰椎管内麻醉或周围神经阻滞的患者
  • 椎管内麻醉或周围神经阻滞应用部位感染或活动性皮损患者
  • 手术完成前因椎管内麻醉不充分或并发症需要转全身麻醉的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:S 组:腹股沟上执行 FICB
腹股沟上执行 FICB
线性超声探头矢状放置在腹股沟韧带上方,靠近股骨皱襞和股动脉的上外侧。 它的目的是在髂筋膜下内外扩散局部麻醉剂
ACTIVE_COMPARATOR:第一组:腹股沟下执行的 FICB
腹股沟下执行 FICB
线性超声探头横向放置在腹股沟韧带下方,靠近股骨皱襞和股动脉外侧。 它的目的是在髂筋膜下内外扩散局部麻醉剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:24小时
术后吗啡消耗量将通过静脉内患者自控镇痛 (PCA)(mg/24 小时)记录为前 24 小时的毫克数
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线疼痛
大体时间:0.小时
在应用阻滞剂之前,将评估疼痛的 11 点数值评定量表 (NRS)(0:无疼痛,10:可想象的最严重的疼痛)
0.小时
体位痛
大体时间:0.小时
进行髂筋膜室阻滞后,患者骨折侧朝下进行腰麻的侧卧位运动时的疼痛评分将通过NRS (11-Point Numerical Rating Scale)进行记录
0.小时
术后第二小时疼痛
大体时间:2小时
将在术后第 2 小时评估疼痛的 11 点数值评定量表 (NRS)(0:无疼痛,10:可想象的最严重疼痛)
2小时
术后第 8 小时疼痛
大体时间:8小时
将在术后第 8 小时评估疼痛的 11 点数值评定量表 (NRS)(0:无疼痛,10:可想象的最严重疼痛)
8小时
术后 16 小时疼痛
大体时间:16.小时
将在术后第 16 小时评估疼痛的 11 点数值评定量表 (NRS)(0:无疼痛,10:可想象的最严重疼痛)
16.小时
术后 24 小时疼痛
大体时间:24小时
将在术后 24 小时评估疼痛的 11 点数值评定量表 (NRS)(0:无疼痛,10:可想象的最严重疼痛)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayşe Lafçı、Ankara City Hospital Bilkent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月27日

研究注册日期

首次提交

2021年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月27日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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