- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05172869
Jämförelse av två olika tillvägagångssätt i Fascia Iliaca-kompartmentblocket vid lårbensfrakturkirurgi
Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) är en populär regionalbedövningsteknik för kirurgiska ingrepp som involverar höftleden och lårbenet. FICB kan ses som ett främre tillvägagångssätt till lumbar plexus där lokalbedövningsmedel injiceras proximalt under fascia iliaca, i syfte att blockera lårbensnerven, obturatornerven och den laterala hudnerven på låret samtidigt.
Förutom att tillhandahålla effektiv analgesi, föredras perifera nervblockader i allt högre grad, särskilt i sköra patientgrupper såsom den geriatriska populationen, vilka lårbensfrakturer är vanligast, på grund av deras fördelar såsom att undvika komplikationer av neuraxiell anestesi och biverkningar av opioider.
FICB kan appliceras med ultraljudsstyrda suprainguinala eller infrainguinala metoder. Studier om överlägsenhet hos de två metoder som används i klinisk praxis är begränsade. I denna studie syftar det till att jämföra de suprainguinala (Grupp S) och infrainguinala (Grupp I) tillvägagångssätten för FICB som tillämpades under den preoperativa perioden vid lårbensfrakturer där spinalbedövningsmetod valdes. Dessa två metoder kommer att jämföras med avseende på postoperativa smärtpoäng (11-gradig numerisk skala), morfinkonsumtion (genom intravenös patientkontrollerad analgesi under postoperativa 24 timmar) och möjliga biverkningar-komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den etiska kommittén kommer minst 68 patienter som ska opereras för lårbensfraktur att ingå i studien. Vår studie var planerad som prospektiv, randomiserad, dubbelblind.
Minst 68 patienter av båda könen, 18 år och äldre, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3) som ska opereras för lårbensfraktur kommer att inkluderas.
Patienter som ska opereras kommer att delas in i två randomiserade grupper, vardera innehållande 34 patienter, i den preoperativa enheten med ett randomiseringsprogram, som den grupp där FICB applicerades med den suprainguinala metoden (Grupp S) och den grupp där FICB var tillämpas med den infrainguinala metoden (Grupp I).
Rutinövervakning [elektrokardiogram (EKG), icke-NRSivt blodtryck, perifer syremättnad (SpO2) mätt med pulsoximetri] kommer att utföras för båda grupperna, och hjärtfrekvens (slag/minut), blodtryck (mmHg), SpO2 (%) kommer att utföras spelas in. Smärtintensitet, mätt med 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för smärta (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) kommer att registreras. Alla patienter i båda grupperna kommer att administreras en blandning av 200 mg 2 % lidokain och 0,25 % 75 mg bupivakain, med en total volym på 40 ml, med en 80 mm perifer blocknål, åtföljd av ultraljud (US). För att undvika toxiska doser av lokalbedövningsmedel kommer inte patienter med en kroppsvikt på mindre än 50 kg att inkluderas i studien.
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå sensorisk undersökning var 5:e minut i 30 minuter efter att FICB utförts (sensoriskt: 0, hypoestesi: 1, ingen känsla: 2). Sensorisk undersökning kommer att utföras och registreras separat för femoral nerv, lateral femoral kutan nerv och obturatornerv. Patienter med NRS 0-4 och en total sensorisk skala poäng för tre avledningar 3 av 6 kommer att anses lämpliga för positionering av spinal anestesi. Bland dessa patienter kommer patienter med en sensorisk skala på 5 och 6 poäng att betraktas som fullständig blockering, och deras fulla blockeringslängd kommer att registreras.
Patienten kommer att placeras på operationsbordet i lateral decubitus-position med den frakturerade sidan nedåt, och det dynamiska NRS (smärtpoäng under den laterala decubituspositioneringsrörelsen med patientens frakturerade sida nedåt) och statiskt NRS-värde kommer att registreras för att fastställa smärta orsakad av denna position. Hos patienter med misslyckad applicering av sensorisk blockering (den totala sensoriska skalan är 2 eller mindre av 6, NRS är 5 och högre), kommer 0,03 mg/kg midazolam och 1 μg/kg fentanyl att administreras som en intravenös (iv) bolus, och detta information kommer att registreras.
Komforten för narkosläkaren som utför spinalbedövningen kommer att registreras (Dålig: 0, rimlig: 1, bra: 2, mycket bra: 3).
Hjärtfrekvens, blodtryck, SpO2-värden och smärtpoäng för patienterna i båda grupperna kommer att registreras som statisk NRS (smärtpoäng i vila) före FICB, statisk NRS och dynamisk NRS under position för spinalbedövning efter FICB, och statisk NRS kl. den 5:e minuten efter spinalbedövning.
Puls, blodtryck och SpO2-värden kommer att registreras var 15:e minut under hela operationen.
I slutet av operationen kommer patienterna att följas på Postanesthesia Caring Unit (PACU) under de första 24 timmarna postoperativt. Vid slutet av 24 timmar kommer patienter med en Modifierad Aldrete Score på 9 och högre att överföras till avdelningen och uppföljningen avslutas.
Alla patienter i båda grupperna kommer att få intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) beredd med morfin i slutet av operationen. I PCA-enheten kommer endast bolusdosprogrammet att väljas och det kommer att beredas med morfin i en koncentration av 0,2 mg/ml (30 mg morfin kommer att kompletteras med 0,09 % isotonisk koksaltlösning, så att den totala volymen blir 150 ml). Den kommer att justeras som bolusdosen 1 mg, låstiden 20 minuter, 4-timmarsgränsen 8 mg. Basal infusion kommer inte att administreras, och när patienten har smärta med en NRS-poäng på 5 eller mer under den postoperativa perioden, kommer bolusadministrering att utföras med patientknappen på PCA-enheten och varje bolus kommer att registreras av enheten. Användningen av PCA-anordningen kommer att förklaras i detalj för patienterna. Patienter som har smärta av NRS 5 och uppåt, men inte kan samarbeta för att trycka på bolusknappen (patienter som visar partiellt samarbete på grund av demens etc.) kommer att ges en bolusdos av PACU-sköterska eller anestesiolog.
Patienterna kommer att följas under de första 24 timmarna med vitala, postoperativa smärtpoäng (NRS) och möjliga opioidbiverkningar relaterade till IV-morfin-PCA-administrering. Statiska och dynamiska NRS-poäng för patienterna 0, 2, 8, 16 och 24 timmar postoperativt, vid vilken timme i den postoperativa perioden det första analgetiska behovet (tid att administrera den första bolusdosen med PCA-enheten på grund av NRS 5 och högre ), den totala mängden opioid som konsumerats under 24 timmar (mg morfin/24 timmar) och eventuella biverkningar (klåda, illamående, kräkningar, urinretention, delirium, somnolens, andnöd-hypoxi, etc.) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgå en lårbensfrakturoperation
- ASA 1-2-3
- 18 år och äldre
- Accepterar preoperativ fascia iliaca kompartmentblockapplikation
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med en ASA-poäng på 4 och högre än 4
- Patienter som inte kan läsa, förstå och skriva under samtyckesformuläret
- Patienter som inte vill skriva på samtyckesformuläret
- Patienter som bedöms olämpliga av utredaren
- Patienter med kroppsvikt mindre än 50 kg
- Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika
- Patienter med känd neuropsykiatrisk sjukdom
- Patienter med koagulopatisk sjukdom eller användning av antikoagulerande läkemedel som stör appliceringen av neuraxiell anestesi eller perifer nervblockad
- Patienter med infektion eller aktiv hudskada vid appliceringsstället för neuraxiell anestesi eller perifer nervblockad
- Patienter som behöver bytas till generell anestesi på grund av ryggbedövningsinsufficiens eller komplikationer innan operationen är klar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp S: Suprainguinal Utförd FICB
Suprainguinal Utförd FICB
|
Linjär ultraljudssond placeras ovanför inguinalligamentet sagittalt, nära lårbensvecket och superior-lateralt till lårbensartären.
Det syftar till att sprida lokalbedövningsmedel under fascia iliaca medialt-lateralt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp I: Infrainguinal Utförd FICB
Infrainguinal Utförd FICB
|
Linjär ultraljudssond placeras under inguinalligamentet transversalt, nära lårbensvecket och lateralt om lårbensartären.
Det syftar till att sprida lokalbedövningsmedel under fascia iliaca medialt-lateralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ morfinkonsumtion kommer att registreras som milligram under de första 24 timmarna genom intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) (mg/24 timmar)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjesmärta
Tidsram: 0. timmar
|
11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) för smärta (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) kommer att utvärderas innan blockering appliceras
|
0. timmar
|
Positionell smärta
Tidsram: 0. timmar
|
Efter att Fascia Iliaca Compartment Block utförts kommer smärtpoängen under den laterala decubituspositioneringsrörelsen med patientens fraktursida ned för att utföra spinalbedövning att registreras av NRS (11-Point Numerical Rating Scale)
|
0. timmar
|
Postoperativ 2:a timmes smärta
Tidsram: 2 timmar
|
11-Point Numerical Rating Scale (NRS) för smärta (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) kommer att utvärderas postoperativt 2:a timmen
|
2 timmar
|
Postoperativ 8:e timmes smärta
Tidsram: 8 timmar
|
11-Point Numerical Rating Scale (NRS) för smärta (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) kommer att utvärderas postoperativ 8:e timmen
|
8 timmar
|
Postoperativ 16:e timmes smärta
Tidsram: 16. timmar
|
11-Point Numerical Rating Scale (NRS) för smärta (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) kommer att utvärderas postoperativ 16:e timmen
|
16. timmar
|
Postoperativ 24:e timmes smärta
Tidsram: 24 timmar
|
11-Point Numerical Rating Scale (NRS) för smärta (0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta) kommer att utvärderas postoperativ 24:e timme
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Opioidkonsumtion
- Suprainguinal Fascia Iliaca Block
- Nervblockad [E03.155.086.711]
- Lårbensfrakturer [C26.558.276]
- Höftfrakturer [C26.558.276.425]
- Analgesi [E03.091]
- Analgesi, patientkontrollerad [E03.091.120]
- Smärta, postoperativ [C23.888.592.612.832]
- Smärta, procedur [C23.888.592.612.860]
- Infrainguinal Fascia Iliaca Block
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ankara City Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lårbensfrakturer
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekryteringFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningNederländerna, Danmark, Finland, Schweiz, Kanada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringRetrograd femoral kateterismFrankrike
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningNederländerna, Italien
-
Essential Medical, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Suprainguinal Utförd FICB
-
Hospital San Carlos, MadridHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Smärta, Akut | Ultraljudsterapi; Komplikationer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekryteringHöftfrakturer | Smärta, Akut | Höftfrakturkirurgi | Smärta intensitet | Delirium i ålderdomThailand
-
Kocaeli City HospitalAktiv, inte rekryterandeSmärta, postoperativt | Knäprotes, totalt | Perifert nervblockKalkon
-
University Tunis El ManarAvslutadFörbättrad återhämtning efter operationTunisien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of VirginiaRekryteringFrakturer på lårbenshalsen | Intertrokantära frakturerFörenta staterna
-
Pain Medicine DepartmentAvslutadHöftfrakturkirurgi | Postoperativ smärtbehandlingPakistan
-
Montefiore Medical CenterIndragenAnestesi, lokal | Blockera
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Har inte rekryterat ännu