- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05172869
Sammenligning av to forskjellige tilnærminger i Fascia Iliaca-romblokken i lårbensfrakturkirurgi
Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) er en populær regionalbedøvelsesteknikk for kirurgiske prosedyrer som involverer hofteleddet og lårbenet. FICB kan betraktes som en fremre tilnærming til lumbal plexus der lokalbedøvelse injiseres proksimalt under fascia iliaca, med sikte på å blokkere femoralisnerven, obturatornerven og den laterale kutane lårets nerve samtidig.
I tillegg til å gi effektiv analgesi, foretrekkes perifere nerveblokker i økende grad, spesielt i skrøpelige pasientgrupper som den geriatriske befolkningen, hvor lårbensbrudd er de vanligste, på grunn av deres fordeler som å unngå komplikasjoner av nevraksial anestesi og bivirkninger av opioider.
FICB kan brukes med ultralydveiledet suprainguinale eller infrainguinale tilnærminger. Studier på overlegenheten til de to metodene som brukes i klinisk praksis er begrenset. I denne studien er det sikte på å sammenligne de suprainguinale (Gruppe S) og infrainguinale (Gruppe I) tilnærmingene til FICB brukt i den preoperative perioden ved lårbensfrakturer der spinalbedøvelsesmetoden ble valgt. Disse to metodene vil bli sammenlignet med hensyn til postoperativ smerteskår (11-punkts numerisk skala), morfinforbruk (ved intravenøs pasientkontrollert analgesi i postoperative 24 timer) og mulige bivirkninger-komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etisk komité vil minst 68 pasienter som skal opereres for lårbensbrudd inkluderes i studien. Vår studie var planlagt som prospektiv, randomisert, dobbeltblind.
Minst 68 pasienter av begge kjønn, 18 år og eldre, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 ( ASA 1,2,3) som skal opereres for lårbensbrudd vil bli inkludert.
Pasienter som skal opereres vil bli delt inn i to randomiserte grupper, hver med 34 pasienter, i den preoperative enheten med et randomiseringsprogram, som gruppen der FICB ble brukt med den suprainguinale tilnærmingen (Gruppe S) og gruppen der FICB var brukt med den infrainguinale tilnærmingen (Gruppe I).
Rutinemessig overvåking [elektrokardiogram (EKG), ikke-inNRSivt blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2) målt ved pulsoksymetri] vil bli utført for begge grupper, og hjertefrekvens (slag/minutt), blodtrykk (mmHg), SpO2 (%) vil bli registrert. Smerteintensitet, målt med 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) vil bli registrert. Alle pasienter i begge grupper vil få en blanding av 200 mg 2 % lidokain og 0,25 % 75 mg bupivakain, med et totalt volum på 40 ml, med en 80 mm perifer blokknål, ledsaget av ultralyd (US). For å unngå toksiske doser av lokalbedøvelse, vil ikke pasienter med kroppsvekt under 50 kg inkluderes i studien.
Pasienter i begge grupper vil gjennomgå sensorisk undersøkelse hvert 5. minutt i 30 minutter etter at FICB er utført (sensorisk: 0, hypoestesi: 1, ingen følelse: 2). Sensorisk undersøkelsesskåring vil bli utført og registrert separat for femoral nerve, lateral femoral kutan nerve og obturator nerve avledninger. Pasienter med NRS 0-4 og en total sensorisk skala for tre avledninger 3 av 6 vil bli vurdert som egnet for posisjonering av spinalanestesi. Blant disse pasientene vil pasienter med en sensorisk skala på 5 og 6 poeng betraktes som fullstendig blokkering, og deres fulle blokkeringstid vil bli registrert.
Pasienten vil bli plassert på operasjonsbordet i lateral decubitus-posisjon med den frakturerte siden ned, og den dynamiske NRS (smertescore under lateral decubitus-posisjoneringsbevegelsen med pasientens frakturerte side ned) og statisk NRS-verdi vil bli registrert for å bestemme smerte forårsaket av denne stillingen. Hos pasienter med mislykket påføring av sensorisk blokkering (totalt sensorisk skala er 2 eller mindre av 6, NRS er 5 og høyere), vil 0,03 mg/kg midazolam og 1 μg/kg fentanyl bli administrert som en intravenøs (iv) bolus, og dette informasjon vil bli registrert.
Komforten til anestesilegen som utfører spinalbedøvelsen vil bli registrert (Dårlig: 0, grei: 1, god: 2, veldig god: 3).
Hjertefrekvens, blodtrykk, SpO2-verdier og smerteskåre til pasientene i begge gruppene vil bli registrert som statisk NRS (smertescore i hvile) før FICB, statisk NRS og dynamisk NRS under posisjon for spinalbedøvelse etter FICB, og statisk NRS kl. det 5. minutt etter spinal anestesi.
Hjertefrekvens, blodtrykk og SpO2-verdier vil bli registrert hvert 15. minutt gjennom hele operasjonen.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene følges i Postanesthesia Caring Unit (PACU) de første 24 timene postoperativt. Ved slutten av 24 timer vil pasienter med Modifisert Aldrete-score på 9 og over bli overført til avdelingen og oppfølgingen avsluttes.
Alle pasienter i begge grupper vil få intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) tilberedt med morfin ved slutten av operasjonen. I PCA-apparatet vil kun bolusdoseprogrammet velges og det tilberedes med morfin i en konsentrasjon på 0,2 mg/ml (30 mg morfin vil bli supplert med 0,09 % isotonisk saltvann, slik at totalvolumet blir 150 ml). Den vil bli justert som bolusdosen 1 mg, låsetiden 20 minutter, 4-timersgrensen 8 mg. Basal infusjon vil ikke bli administrert, og når pasienten har smerter med en NRS-score på 5 eller mer i den postoperative perioden, vil bolusadministrering utføres med pasientknappen på PCA-enheten og hver bolus registreres av enheten. Bruken av PCA-apparatet vil bli forklart i detalj for pasientene. Pasienter som har smerter på NRS 5 og oppover, men ikke kan samarbeide om å trykke på bolusknappen (pasienter som viser delvis samarbeid på grunn av demens etc.) vil gis en bolusdose av PACU-sykepleier eller anestesilege.
Pasientene vil bli fulgt de første 24 timene med vital, postoperativ smertescore (NRS) og mulige opioidbivirkninger relatert til IV morfin PCA administrering. Statiske og dynamiske NRS-skårer for pasientene 0, 2, 8, 16 og 24 timer postoperativt, ved hvilken time i den postoperative perioden det første smertestillende behovet (tid for å administrere den første bolusdosen med PCA-enheten på grunn av NRS 5 og høyere ), den totale mengden opioid som er konsumert i løpet av 24 timer (mg morfin/24 timer) og eventuelle bivirkninger (kløe, kvalme, oppkast, urinretensjon, delirium, somnolens, pustebesvær-hypoksi, etc.) vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå lårbensbruddsoperasjon
- ASA 1-2-3
- 18 år og eldre
- Aksepterer preoperativ fascia iliaca romblokkapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med en ASA-score på 4 og høyere enn 4
- Pasienter som ikke kan lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
- Pasienter som ikke ønsker å skrive under på samtykkeskjemaet
- Pasienter ansett som uegnet av etterforskeren
- Pasienter med kroppsvekt mindre enn 50 kg
- Pasienter med overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Pasienter med kjent nevropsykiatrisk sykdom
- Pasienter med koagulopatisk sykdom eller bruk av antikoagulerende medikamenter som forstyrrer påføringen av nevraksial anestesi eller perifer nerveblokkade
- Pasienter med infeksjon eller aktiv hudlesjon på påføringsstedet for nevraksial anestesi eller perifer nerveblokkade
- Pasienter som må bytte til generell anestesi på grunn av spinal anestesi insuffisiens eller komplikasjoner før operasjonen er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S: Suprainguinal Utført FICB
Suprainguinal Utført FICB
|
Lineær ultralydsonde plasseres over inguinal ligament sagittalt, nær femoralfolden og superior-lateralt til femoralisarterien.
Det er rettet mot å spre lokalbedøvelse under fascia iliaca medial-lateralt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: Infrainguinal Utført FICB
Infrainguinal Utført FICB
|
Lineær ultralydsonde plasseres under lyskeligamentet på tvers, nær femoralfolden og lateralt til femoralisarterien.
Det er rettet mot å spre lokalbedøvelse under fascia iliaca medial-lateralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativt morfinforbruk vil bli registrert som milligram de første 24 timene ved intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) (mg/24 timer)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjesmerte
Tidsramme: 0. timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) vil bli evaluert før blokkering påføres
|
0. timer
|
|
Posisjonell smerte
Tidsramme: 0. timer
|
Etter at Fascia Iliaca Compartment Block er utført, vil smerteskåren under den laterale decubitus-posisjoneringsbevegelsen med pasientens frakturerte side ned for å utføre spinalbedøvelse bli registrert av NRS (11-Point Numerical Rating Scale)
|
0. timer
|
|
Postoperativ 2. time smerte
Tidsramme: 2 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) vil bli evaluert postoperativ 2. time
|
2 timer
|
|
Postoperativ 8. time smerte
Tidsramme: 8 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) vil bli evaluert postoperativ 8. time
|
8 timer
|
|
Postoperativ 16. time smerte
Tidsramme: 16. timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) vil bli evaluert postoperativ 16. time
|
16. timer
|
|
Postoperativ 24-timers smerte
Tidsramme: 24 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) vil bli evaluert postoperativ 24. time
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Opioidforbruk
- Suprainguinal Fascia Iliaca Block
- Nerveblokk [E03.155.086.711]
- Lårbrudd [C26.558.276]
- Hoftebrudd [C26.558.276.425]
- Analgesi [E03.091]
- Analgesi, pasientkontrollert [E03.091.120]
- Smerter, postoperativ [C23.888.592.612.832]
- Smerte, prosedyre [C23.888.592.612.860]
- Infrainguinal Fascia Iliaca Block
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ankara City Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .