- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172869
Porovnání dvou různých přístupů v bloku fascie Iliaca při operaci zlomeniny stehenní kosti
Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) je oblíbená regionální anestetická technika pro chirurgické zákroky zahrnující kyčelní kloub a femur. FICB lze považovat za přední přístup k lumbálnímu plexu, kde je lokální anestetikum injikováno proximálně pod fascia iliaca s cílem současně blokovat femorální nerv, obturatorní nerv a laterální kožní nerv stehna.
Kromě poskytování účinné analgezie jsou blokády periferních nervů stále více preferovány zejména u křehkých skupin pacientů, jako je geriatrická populace, kde zlomeniny stehenní kosti jsou nejčastější, kvůli jejich výhodám, jako je vyloučení komplikací neurální anestezie a vedlejších účinků opioidů.
FICB lze aplikovat supraingvinálním nebo infrainguinálním přístupem pod ultrazvukovou kontrolou. Studie o přednosti obou metod používaných v klinické praxi jsou omezené. V této studii je cílem porovnat suprainguinální (skupina S) a infrainguinální (skupina I) přístup FICB aplikovaný v předoperačním období u zlomenin femuru, u kterých byla zvolena metoda spinální anestezie. Tyto dvě metody budou porovnány z hlediska skóre pooperační bolesti (11bodová numerická škála), spotřeby morfinu (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie po dobu 24 hodin) a možných vedlejších účinků-komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí bude do studie zařazeno minimálně 68 pacientů, kteří podstoupí operaci zlomeniny stehenní kosti. Naše studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená.
Bude zahrnuto alespoň 68 pacientů obou pohlaví ve věku 18 let a více, skóre Americké společnosti anesteziologů-1,2,3 (ASA 1,2,3), kteří podstoupí operaci zlomeniny stehenní kosti.
Pacienti, kteří podstoupí operaci, budou na předoperační jednotce s randomizačním programem rozděleni do dvou randomizovaných skupin, každá po 34 pacientech, jako skupina, ve které byl aplikován FICB suprainguinálním přístupem (skupina S) a skupina, ve které byl FICB aplikován s infrainguinálním přístupem (skupina I).
U obou skupin bude prováděno rutinní monitorování [elektrokardiogram (EKG), noninNRSive krevní tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO2) měřená pulzní oxymetrií] a srdeční frekvence (údery/minuta), krevní tlak (mmHg), SpO2 (%). být zaznamenán. Bude zaznamenána intenzita bolesti měřená 11bodovou číselnou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest). Všem pacientům v obou skupinách bude podávána směs 200 mg 2% lidokainu a 0,25% 75mg bupivakainu o celkovém objemu 40 ml s 80 mm periferní blokovou jehlou, doprovázená ultrasonografií (US). Aby se zabránilo toxickým dávkám lokálních anestetik, nebudou do studie zařazeni pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Pacienti v obou skupinách podstoupí senzorické vyšetření každých 5 minut po dobu 30 minut po provedení FICB (senzorické: 0, hypestezie: 1, žádné pocity: 2). Bodování senzorického vyšetření bude provedeno a zaznamenáno odděleně pro derivace femorálního nervu, laterálního femorálního kožního nervu a obturatorního nervu. Pacienti s NRS 0-4 a celkovým skóre senzorické stupnice pro tři svody 3 ze 6 budou považováni za vhodné pro polohování spinální anestezie. Mezi těmito pacienty budou pacienti se senzorickou škálou 5 a 6 bodů považováni za kompletní blok a bude zaznamenáno trvání jejich plného bloku.
Pacient bude umístěn na operační stůl v poloze proleženiny na boku zlomenou stranou dolů a bude zaznamenávána hodnota dynamického NRS (skóre bolesti během pohybu při polohování dekubitu do strany s pacientovou stranou dolů) a statická hodnota NRS pro stanovení bolest způsobená touto polohou. U pacientů s neúspěšnou aplikací senzorického bloku (celková senzorická škála je 2 nebo méně ze 6, NRS je 5 a více) bude podáváno 0,03 mg/kg midazolamu a 1 μg/kg fentanylu jako intravenózní (iv) bolus, a to informace budou zaznamenány.
Komfort anesteziologa provádějícího spinální anestezii bude zaznamenán (špatný: 0, uspokojivý: 1, dobrý: 2, velmi dobrý: 3).
Srdeční frekvence, krevní tlak, hodnoty SpO2 a skóre bolesti pacientů v obou skupinách budou zaznamenány jako statické NRS (skóre bolesti v klidu) před FICB, statické NRS a dynamické NRS během polohy pro spinální anestezii po FICB a statické NRS při 5. minutu po spinální anestezii.
Srdeční frekvence, krevní tlak a hodnoty SpO2 budou zaznamenávány každých 15 minut po celou dobu operace.
Na konci operace budou pacienti sledováni na Postanesthesia Care Unit (PACU) prvních 24 hodin po operaci. Po uplynutí 24 hodin budou pacienti s modifikovaným Aldrete skóre 9 a vyšším převezeni na oddělení a sledování bude ukončeno.
Všichni pacienti v obou skupinách dostanou na konci operace intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA) připravenou s morfinem. V přístroji PCA se zvolí pouze bolusový dávkový program a připraví se s morfinem v koncentraci 0,2 mg/ml (30 mg morfinu doplníme 0,09% izotonickým fyziologickým roztokem, takže celkový objem bude 150 ml). Bude upravena jako bolusová dávka 1 mg, doba blokování 20 minut, 4hodinový limit 8 mg. Bazální infuze nebude podána, a když má pacient v pooperačním období bolesti se skóre NRS 5 a více, bude aplikace bolusu provedena pacientským tlačítkem přístroje PCA a každý bolus bude přístrojem zaznamenán. Použití přístroje PCA bude pacientům podrobně vysvětleno. Pacientům, kteří mají bolesti NRS 5 a vyšší, ale nemohou spolupracovat na stisknutí bolusového tlačítka (pacienti, kteří vykazují částečnou spolupráci v důsledku demence apod.), podá bolusovou dávku PACU sestra nebo anesteziolog.
Pacienti budou prvních 24 hodin sledováni vitálními funkcemi, skóre pooperační bolesti (NRS) a možnými vedlejšími účinky opioidů souvisejícími s IV podáváním morfinu PCA. Statické a dynamické skóre NRS pacientů 0, 2, 8, 16 a 24 hodin po operaci, v tuto hodinu v pooperačním období první analgetický požadavek (doba podání první bolusové dávky přístrojem PCA kvůli NRS 5 a vyšším ), zaznamená se celkové množství spotřebovaného opioidu během 24 hodin (mg morfinu /24 hodin) a případné vedlejší účinky (svědění, nevolnost, zvracení, retence moči, delirium, ospalost, respirační tíseň-hypoxie atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit operaci zlomeniny stehenní kosti
- ASA 1-2-3
- 18 let a starší
- Přijetí předoperační aplikace bloku kompartmentu fascie iliaca
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se skóre ASA 4 a vyšším než 4
- Pacienti, kteří nejsou schopni přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
- Pacienti, kteří nechtějí podepsat souhlas
- Pacienti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné
- Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
- Pacienti s přecitlivělostí na lokální anestetika
- Pacienti se známým neuropsychiatrickým onemocněním
- Pacienti s koagulopatickým onemocněním nebo užíváním antikoagulačních léků, které interferují s aplikací neurální anestezie nebo blokádou periferních nervů
- Pacienti s infekcí nebo aktivní kožní lézí v místě aplikace neurální anestezie nebo blokády periferních nervů
- Pacienti, kteří musí být převedeni do celkové anestezie z důvodu nedostatečnosti spinální anestezie nebo komplikací před dokončením operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina S: Suprainguinální provedení FICB
Supraingvinální provedení FICB
|
Lineární ultrazvuková sonda je umístěna nad tříselným vazem sagitálně, blízko femorální rýhy a superior-laterálně k femorální tepně.
Je zaměřena na šíření lokálních anestetik pod fascia iliaca mediálně-laterálně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I: Infrainguinální provedení FICB
Infrainguinální Provedený FICB
|
Lineární ultrazvuková sonda je umístěna pod tříselným vazem napříč, blízko femorální rýhy a laterálně od femorální tepny.
Je zaměřena na šíření lokálních anestetik pod fascia iliaca mediálně-laterálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační spotřeba morfinu bude zaznamenávána v miligramech po dobu prvních 24 hodin intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) (mg/24 hodin)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní bolest
Časové okno: 0. hodin
|
Před aplikací bloku bude vyhodnocena 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest)
|
0. hodin
|
|
Poziční bolest
Časové okno: 0. hodin
|
Po provedení fascie Iliaca Compartment Block bude pomocí NRS (11bodová numerická hodnotící škála) zaznamenáno skóre bolesti během pohybu polohování dekubitů do strany se zlomenou stranou pacienta dolů pro provádění spinální anestezie.
|
0. hodin
|
|
Pooperační bolest ve 2. hodině
Časové okno: 2 hodiny
|
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) bude hodnocena po operaci 2. hodina
|
2 hodiny
|
|
Pooperační 8. hodinová bolest
Časové okno: 8 hodin
|
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) bude hodnocena po operaci 8. hodina
|
8 hodin
|
|
Pooperační 16. hodinová bolest
Časové okno: 16. hodin
|
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) bude hodnocena po operaci 16. hodina
|
16. hodin
|
|
Pooperační 24. hodinová bolest
Časové okno: 24 hodin
|
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest (0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) bude hodnocena po operaci 24.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Spotřeba opioidů
- Blok suprainguinální fascie Iliaca
- Nervový blok [E03.155.086.711]
- Zlomeniny stehenní kosti [C26.558.276]
- Zlomeniny kyčle [C26.558.276.425]
- Analgezie [E03.091]
- Analgezie kontrolovaná pacientem [E03.091.120]
- Bolest, pooperační [C23.888.592.612.832]
- Bolest, procedurální [C23.888.592.612.860]
- Infrainguinální blok fascie Iliaca
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankara City Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supraingvinální provedení FICB
-
Assiut UniversityDokončenoBolest, pooperačníEgypt
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandNáborZlomeniny kyčle | Bolest, akutní | Operace zlomeniny kyčle | Intenzita bolesti | Delirium ve stáříThajsko
-
University Tunis El ManarDokončenoLepší zotavení po operaciTunisko
-
University of VirginiaAktivní, ne náborZlomeniny krčku stehenní kosti | Intertrochanterické zlomeninySpojené státy
-
Pain Medicine DepartmentDokončenoOperace zlomeniny kyčle | Pooperační léčba bolestiPákistán
-
Samsun UniversityDokončenoChirurgie kyčle | Léčba akutní bolestiTurecko (Türkiye)
-
SB Istanbul Education and Research HospitalNáborTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | Ultrazvukem naváděný suprainguinální blok fascie IliacaTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAnalgezie po operacích zlomenin stehenní kostiEgypt