Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende benaderingen in het fascia iliaca-compartimentblok bij femurfractuurchirurgie

27 november 2022 bijgewerkt door: Damla kocak, Ankara City Hospital Bilkent

Fascia Iliaca Compartiment Blok (FICB) is een populaire regionale anesthesietechniek voor chirurgische ingrepen waarbij het heupgewricht en het dijbeen betrokken zijn. De FICB kan worden gezien als een anterieure benadering van de lumbale plexus waar lokaal anestheticum proximaal onder de iliaca fascia wordt geïnjecteerd, met als doel de femorale zenuw, de obturatorzenuw en de laterale huidzenuw van de dij gelijktijdig te blokkeren.

Naast het bieden van effectieve analgesie, hebben perifere zenuwblokkades steeds meer de voorkeur, vooral bij kwetsbare patiëntengroepen, zoals de geriatrische populatie, bij wie femurfracturen het meest voorkomen, vanwege hun voordelen, zoals het vermijden van de complicaties van neuraxiale anesthesie en de bijwerkingen van opioïden.

FICB kan worden toegepast met echogeleide suprainguinale of infrainguinale benaderingen. Studies naar de superioriteit van de twee methoden die in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn beperkt. In deze studie is het doel om de suprainguinale (Groep S) en infra-inguinale (Groep I) benaderingen van FICB te vergelijken, toegepast in de preoperatieve periode bij femurfracturen waarbij gekozen was voor spinale anesthesie. Deze twee methoden zullen worden vergeleken in termen van postoperatieve pijnscores (11-punts numerieke schaal), morfineconsumptie (door intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie gedurende 24 uur postoperatief) en mogelijke bijwerkingen-complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie zullen ten minste 68 patiënten die een operatie voor een femurfractuur zullen ondergaan, in de studie worden opgenomen. Onze studie was gepland als prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind.

Ten minste 68 patiënten van beide geslachten, 18 jaar en ouder, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3) die een operatie voor een femurfractuur zullen ondergaan, zullen worden opgenomen.

Patiënten die geopereerd zullen worden, worden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen van elk 34 patiënten op de preoperatieve afdeling met een randomisatieprogramma, namelijk de groep waarin FICB werd toegepast met de suprainguinale benadering (Groep S) en de groep waarin FICB werd toegepast. toegepast met de infra-inguinale benadering (Groep I).

Routinematige monitoring [elektrocardiogram (ECG), niet-NRSieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten door middel van pulsoximetrie] zal worden uitgevoerd voor beide groepen, en hartslag (slagen/minuut), bloeddruk (mmHg), SpO2 (%) worden opgenomen. Pijnintensiteit, zoals gemeten door de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) zal worden geregistreerd. Alle patiënten in beide groepen krijgen een mengsel van 200 mg 2% lidocaïne en 0,25% 75 mg bupivacaïne toegediend, met een totaal volume van 40 ml, met een perifere bloknaald van 80 mm, vergezeld van echografie (VS). Om toxische doses van lokale anesthetica te vermijden, zullen patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg niet in de studie worden opgenomen.

Patiënten in beide groepen ondergaan elke 5 minuten een sensorisch onderzoek gedurende 30 minuten nadat FICB is uitgevoerd (sensorisch: 0, hypesthesie: 1, geen gevoel: 2). Scores voor zintuiglijk onderzoek worden uitgevoerd en afzonderlijk geregistreerd voor afleidingen van de nervus femoralis, de laterale nervus femoralis en de nervus obturator. Patiënten met NRS 0-4 en een totale sensorische schaalscore voor drie afleidingen 3 van de 6 worden geschikt geacht voor het positioneren van spinale anesthesie. Onder deze patiënten zullen patiënten met een sensorische schaal van 5 en 6 punten als volledig blok worden beschouwd en hun volledige blokduur zal worden geregistreerd.

De patiënt wordt op de operatietafel geplaatst in de laterale decubituspositie met de gebroken kant naar beneden, en de dynamische NRS (pijnscore tijdens de laterale decubitus positioneringsbeweging met de gebroken kant van de patiënt naar beneden) en de statische NRS-waarde worden geregistreerd om de pijn veroorzaakt door deze positie. Bij patiënten bij wie de sensorische blokkade niet is gelukt (totaal sensorische schaal is 2 of minder van de 6, NRS is 5 en hoger), zullen 0,03 mg/kg midazolam en 1 μg/kg fentanyl worden toegediend als een intraveneuze (iv) bolus, en deze informatie wordt vastgelegd.

Het comfort van de anesthesioloog die de spinale anesthesie uitvoert, wordt geregistreerd (Slecht: 0, redelijk: 1, goed: 2, zeer goed: 3).

De hartslag, bloeddruk, SpO2-waarden en pijnscores van de patiënten in beide groepen worden geregistreerd als statische NRS (pijnscore in rust) vóór FICB, statische NRS en dynamische NRS tijdens positie voor spinale anesthesie na FICB, en statische NRS bij de 5e minuut na spinale anesthesie.

Hartslag, bloeddruk en SpO2-waarden worden tijdens de operatie elke 15 minuten geregistreerd.

Aan het einde van de operatie worden de patiënten de eerste 24 uur postoperatief gevolgd in de Postanesthesia Caring Unit (PACU). Na 24 uur worden patiënten met een Modified Aldrete Score van 9 en hoger overgebracht naar de afdeling en wordt de follow-up beëindigd.

Alle patiënten in beide groepen krijgen aan het einde van de operatie intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), bereid met morfine. In het PCA-apparaat wordt alleen het bolusdosisprogramma geselecteerd en het wordt bereid met morfine in een concentratie van 0,2 mg/ml (30 mg morfine wordt aangevuld met 0,09% isotone zoutoplossing, zodat het totale volume 150 mg zal zijn). ml). Het wordt aangepast als de bolusdosis 1 mg, de vergrendelingstijd 20 minuten, de limiet van 4 uur 8 mg. Er wordt geen basale infusie toegediend en wanneer de patiënt pijn heeft met een NRS-score van 5 of hoger in de postoperatieve periode, wordt bolustoediening uitgevoerd met de patiëntknop van het PCA-apparaat en wordt elke bolus door het apparaat geregistreerd. Het gebruik van het PCA-apparaat zal in detail worden uitgelegd aan de patiënten. Bij patiënten die pijn hebben van NRS 5 en hoger, maar niet mee kunnen werken om de bolusknop in te drukken (patiënten die gedeeltelijk meewerken vanwege dementie etc.) zal een bolusdosis worden toegediend door PACU-verpleegkundige of anesthesioloog.

Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur worden gevolgd met vitale functies, postoperatieve pijnscores (NRS) en mogelijke opioïde-bijwerkingen gerelateerd aan IV morfine PCA-toediening. Statische en dynamische NRS-scores van de patiënten op 0, 2, 8, 16 en 24 uur postoperatief, op welk uur in de postoperatieve periode de eerste analgetische behoefte is (tijd om de eerste bolusdosis met het PCA-apparaat toe te dienen vanwege NRS 5 en hoger ), worden de totale hoeveelheid opioïden die gedurende de 24 uur zijn ingenomen (mg morfine/24 uur) en eventuele bijwerkingen (jeuk, misselijkheid, braken, urineretentie, delirium, slaperigheid, ademnood-hypoxie, enz.) geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderga een femurfractuuroperatie
  • ASA 1-2-3
  • 18 jaar en ouder
  • Acceptatie van preoperatieve applicatie van fascia iliaca compartimentblok

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een ASA-score van 4 en groter dan 4
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg
  • Patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een bekende neuropsychiatrische aandoening
  • Patiënten met coagulopathische ziekte of gebruik van anticoagulantia die de toepassing van neuraxiale anesthesie of perifere zenuwblokkade verstoren
  • Patiënten met infectie of actieve huidlaesie op de toedieningsplaats van neuraxiale anesthesie of perifere zenuwblokkade
  • Patiënten die moeten worden overgeschakeld op algemene anesthesie vanwege insufficiëntie van de spinale anesthesie of complicaties voordat de operatie is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep S: Suprainguinal uitgevoerde FICB
Suprainguinaal uitgevoerde FICB
Lineaire ultrasone sonde wordt sagittaal boven de liesband geplaatst, dicht bij de dijbeenplooi en superieur-lateraal van de dijbeenslagader. Het is gericht op het verspreiden van lokale anesthetica onder de fascia iliaca mediaal-lateraal
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I: Infrainguinal uitgevoerde FICB
Infrainguinaal FICB uitgevoerd
Lineaire ultrasone sonde wordt transversaal onder de liesband geplaatst, dicht bij de dijbeenplooi en lateraal van de dijbeenslagader. Het is gericht op het verspreiden van lokale anesthetica onder de fascia iliaca mediaal-lateraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve morfineconsumptie wordt geregistreerd als milligram gedurende de eerste 24 uur door intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) (mg/24 uur)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn pijn
Tijdsspanne: 0. uur
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt geëvalueerd voordat blokkade wordt toegepast
0. uur
Positionele pijn
Tijdsspanne: 0. uur
Nadat het fascia iliaca-compartimentblok is uitgevoerd, wordt de pijnscore tijdens de laterale decubituspositioneringsbeweging met de gebroken kant van de patiënt naar beneden voor het uitvoeren van spinale anesthesie geregistreerd door NRS (11-punts numerieke beoordelingsschaal).
0. uur
Postoperatieve 2e uur pijn
Tijdsspanne: Twee uur
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 2e uur geëvalueerd
Twee uur
Postoperatieve pijn na 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 8e uur beoordeeld
8 uur
Postoperatieve 16e uur pijn
Tijdsspanne: 16. uur
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 16e uur geëvalueerd
16. uur
Postoperatieve 24 uur pijn
Tijdsspanne: 24 uur
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 24 uur beoordeeld
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren