- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05172869
Vergelijking van twee verschillende benaderingen in het fascia iliaca-compartimentblok bij femurfractuurchirurgie
Fascia Iliaca Compartiment Blok (FICB) is een populaire regionale anesthesietechniek voor chirurgische ingrepen waarbij het heupgewricht en het dijbeen betrokken zijn. De FICB kan worden gezien als een anterieure benadering van de lumbale plexus waar lokaal anestheticum proximaal onder de iliaca fascia wordt geïnjecteerd, met als doel de femorale zenuw, de obturatorzenuw en de laterale huidzenuw van de dij gelijktijdig te blokkeren.
Naast het bieden van effectieve analgesie, hebben perifere zenuwblokkades steeds meer de voorkeur, vooral bij kwetsbare patiëntengroepen, zoals de geriatrische populatie, bij wie femurfracturen het meest voorkomen, vanwege hun voordelen, zoals het vermijden van de complicaties van neuraxiale anesthesie en de bijwerkingen van opioïden.
FICB kan worden toegepast met echogeleide suprainguinale of infrainguinale benaderingen. Studies naar de superioriteit van de twee methoden die in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn beperkt. In deze studie is het doel om de suprainguinale (Groep S) en infra-inguinale (Groep I) benaderingen van FICB te vergelijken, toegepast in de preoperatieve periode bij femurfracturen waarbij gekozen was voor spinale anesthesie. Deze twee methoden zullen worden vergeleken in termen van postoperatieve pijnscores (11-punts numerieke schaal), morfineconsumptie (door intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie gedurende 24 uur postoperatief) en mogelijke bijwerkingen-complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie zullen ten minste 68 patiënten die een operatie voor een femurfractuur zullen ondergaan, in de studie worden opgenomen. Onze studie was gepland als prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind.
Ten minste 68 patiënten van beide geslachten, 18 jaar en ouder, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3) die een operatie voor een femurfractuur zullen ondergaan, zullen worden opgenomen.
Patiënten die geopereerd zullen worden, worden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen van elk 34 patiënten op de preoperatieve afdeling met een randomisatieprogramma, namelijk de groep waarin FICB werd toegepast met de suprainguinale benadering (Groep S) en de groep waarin FICB werd toegepast. toegepast met de infra-inguinale benadering (Groep I).
Routinematige monitoring [elektrocardiogram (ECG), niet-NRSieve bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten door middel van pulsoximetrie] zal worden uitgevoerd voor beide groepen, en hartslag (slagen/minuut), bloeddruk (mmHg), SpO2 (%) worden opgenomen. Pijnintensiteit, zoals gemeten door de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) zal worden geregistreerd. Alle patiënten in beide groepen krijgen een mengsel van 200 mg 2% lidocaïne en 0,25% 75 mg bupivacaïne toegediend, met een totaal volume van 40 ml, met een perifere bloknaald van 80 mm, vergezeld van echografie (VS). Om toxische doses van lokale anesthetica te vermijden, zullen patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg niet in de studie worden opgenomen.
Patiënten in beide groepen ondergaan elke 5 minuten een sensorisch onderzoek gedurende 30 minuten nadat FICB is uitgevoerd (sensorisch: 0, hypesthesie: 1, geen gevoel: 2). Scores voor zintuiglijk onderzoek worden uitgevoerd en afzonderlijk geregistreerd voor afleidingen van de nervus femoralis, de laterale nervus femoralis en de nervus obturator. Patiënten met NRS 0-4 en een totale sensorische schaalscore voor drie afleidingen 3 van de 6 worden geschikt geacht voor het positioneren van spinale anesthesie. Onder deze patiënten zullen patiënten met een sensorische schaal van 5 en 6 punten als volledig blok worden beschouwd en hun volledige blokduur zal worden geregistreerd.
De patiënt wordt op de operatietafel geplaatst in de laterale decubituspositie met de gebroken kant naar beneden, en de dynamische NRS (pijnscore tijdens de laterale decubitus positioneringsbeweging met de gebroken kant van de patiënt naar beneden) en de statische NRS-waarde worden geregistreerd om de pijn veroorzaakt door deze positie. Bij patiënten bij wie de sensorische blokkade niet is gelukt (totaal sensorische schaal is 2 of minder van de 6, NRS is 5 en hoger), zullen 0,03 mg/kg midazolam en 1 μg/kg fentanyl worden toegediend als een intraveneuze (iv) bolus, en deze informatie wordt vastgelegd.
Het comfort van de anesthesioloog die de spinale anesthesie uitvoert, wordt geregistreerd (Slecht: 0, redelijk: 1, goed: 2, zeer goed: 3).
De hartslag, bloeddruk, SpO2-waarden en pijnscores van de patiënten in beide groepen worden geregistreerd als statische NRS (pijnscore in rust) vóór FICB, statische NRS en dynamische NRS tijdens positie voor spinale anesthesie na FICB, en statische NRS bij de 5e minuut na spinale anesthesie.
Hartslag, bloeddruk en SpO2-waarden worden tijdens de operatie elke 15 minuten geregistreerd.
Aan het einde van de operatie worden de patiënten de eerste 24 uur postoperatief gevolgd in de Postanesthesia Caring Unit (PACU). Na 24 uur worden patiënten met een Modified Aldrete Score van 9 en hoger overgebracht naar de afdeling en wordt de follow-up beëindigd.
Alle patiënten in beide groepen krijgen aan het einde van de operatie intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), bereid met morfine. In het PCA-apparaat wordt alleen het bolusdosisprogramma geselecteerd en het wordt bereid met morfine in een concentratie van 0,2 mg/ml (30 mg morfine wordt aangevuld met 0,09% isotone zoutoplossing, zodat het totale volume 150 mg zal zijn). ml). Het wordt aangepast als de bolusdosis 1 mg, de vergrendelingstijd 20 minuten, de limiet van 4 uur 8 mg. Er wordt geen basale infusie toegediend en wanneer de patiënt pijn heeft met een NRS-score van 5 of hoger in de postoperatieve periode, wordt bolustoediening uitgevoerd met de patiëntknop van het PCA-apparaat en wordt elke bolus door het apparaat geregistreerd. Het gebruik van het PCA-apparaat zal in detail worden uitgelegd aan de patiënten. Bij patiënten die pijn hebben van NRS 5 en hoger, maar niet mee kunnen werken om de bolusknop in te drukken (patiënten die gedeeltelijk meewerken vanwege dementie etc.) zal een bolusdosis worden toegediend door PACU-verpleegkundige of anesthesioloog.
Patiënten zullen gedurende de eerste 24 uur worden gevolgd met vitale functies, postoperatieve pijnscores (NRS) en mogelijke opioïde-bijwerkingen gerelateerd aan IV morfine PCA-toediening. Statische en dynamische NRS-scores van de patiënten op 0, 2, 8, 16 en 24 uur postoperatief, op welk uur in de postoperatieve periode de eerste analgetische behoefte is (tijd om de eerste bolusdosis met het PCA-apparaat toe te dienen vanwege NRS 5 en hoger ), worden de totale hoeveelheid opioïden die gedurende de 24 uur zijn ingenomen (mg morfine/24 uur) en eventuele bijwerkingen (jeuk, misselijkheid, braken, urineretentie, delirium, slaperigheid, ademnood-hypoxie, enz.) geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderga een femurfractuuroperatie
- ASA 1-2-3
- 18 jaar en ouder
- Acceptatie van preoperatieve applicatie van fascia iliaca compartimentblok
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een ASA-score van 4 en groter dan 4
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht
- Patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg
- Patiënten met overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Patiënten met een bekende neuropsychiatrische aandoening
- Patiënten met coagulopathische ziekte of gebruik van anticoagulantia die de toepassing van neuraxiale anesthesie of perifere zenuwblokkade verstoren
- Patiënten met infectie of actieve huidlaesie op de toedieningsplaats van neuraxiale anesthesie of perifere zenuwblokkade
- Patiënten die moeten worden overgeschakeld op algemene anesthesie vanwege insufficiëntie van de spinale anesthesie of complicaties voordat de operatie is voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep S: Suprainguinal uitgevoerde FICB
Suprainguinaal uitgevoerde FICB
|
Lineaire ultrasone sonde wordt sagittaal boven de liesband geplaatst, dicht bij de dijbeenplooi en superieur-lateraal van de dijbeenslagader.
Het is gericht op het verspreiden van lokale anesthetica onder de fascia iliaca mediaal-lateraal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep I: Infrainguinal uitgevoerde FICB
Infrainguinaal FICB uitgevoerd
|
Lineaire ultrasone sonde wordt transversaal onder de liesband geplaatst, dicht bij de dijbeenplooi en lateraal van de dijbeenslagader.
Het is gericht op het verspreiden van lokale anesthetica onder de fascia iliaca mediaal-lateraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve morfineconsumptie wordt geregistreerd als milligram gedurende de eerste 24 uur door intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) (mg/24 uur)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn pijn
Tijdsspanne: 0. uur
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt geëvalueerd voordat blokkade wordt toegepast
|
0. uur
|
|
Positionele pijn
Tijdsspanne: 0. uur
|
Nadat het fascia iliaca-compartimentblok is uitgevoerd, wordt de pijnscore tijdens de laterale decubituspositioneringsbeweging met de gebroken kant van de patiënt naar beneden voor het uitvoeren van spinale anesthesie geregistreerd door NRS (11-punts numerieke beoordelingsschaal).
|
0. uur
|
|
Postoperatieve 2e uur pijn
Tijdsspanne: Twee uur
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 2e uur geëvalueerd
|
Twee uur
|
|
Postoperatieve pijn na 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 8e uur beoordeeld
|
8 uur
|
|
Postoperatieve 16e uur pijn
Tijdsspanne: 16. uur
|
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 16e uur geëvalueerd
|
16. uur
|
|
Postoperatieve 24 uur pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn) wordt postoperatief 24 uur beoordeeld
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Opioïde consumptie
- Suprainguinale fascia iliaca blok
- Zenuwblokkade [E03.155.086.711]
- Femurfracturen [C26.558.276]
- Heupfracturen [C26.558.276.425]
- Analgesie [E03.091]
- Analgesie, patiëntgecontroleerd [E03.091.120]
- Pijn, postoperatief [C23.888.592.612.832]
- Pijn, Procedureel [C23.888.592.612.860]
- Infrainguinale fascia iliaca blok
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ankara City Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .