Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных подходов к блокаде подвздошной фасции в хирургии переломов бедренной кости

27 ноября 2022 г. обновлено: Damla kocak, Ankara City Hospital Bilkent

Блокада подвздошной фасции (FICB) — популярный метод регионарной анестезии при хирургических вмешательствах на тазобедренном суставе и бедренной кости. FICB можно рассматривать как передний доступ к поясничному сплетению, при котором местный анестетик вводится проксимально под подвздошную фасцию с целью одновременной блокады бедренного нерва, запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра.

В дополнение к обеспечению эффективного обезболивания, блокада периферических нервов становится все более предпочтительной, особенно у ослабленных групп пациентов, таких как гериатрическая популяция, у которой переломы бедренной кости являются наиболее распространенными, из-за их преимуществ, таких как предотвращение осложнений нейроаксиальной анестезии и побочных эффектов опиоидов.

FICB можно применять с помощью супраингвинального или инфраингвинального доступа под ультразвуковым контролем. Исследования превосходства двух методов, используемых в клинической практике, ограничены. Целью данного исследования является сравнение надпахинального (группа S) и подпахового (группа I) доступов ФИКБ, применяемых в предоперационном периоде при переломах бедренной кости, при которых был выбран метод спинномозговой анестезии. Эти два метода будут сравниваться с точки зрения оценки послеоперационной боли (11-балльная числовая шкала), потребления морфина (путем внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом в течение 24 часов после операции) и возможных побочных эффектов-осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения этическим комитетом в исследование будут включены не менее 68 пациентов, которым предстоит операция по поводу перелома бедренной кости. Наше исследование планировалось как проспективное, рандомизированное, двойное слепое.

В исследование будут включены не менее 68 пациентов обоего пола в возрасте 18 лет и старше с оценкой 1,2,3 по шкале Американского общества анестезиологов (1,2,3 по ASA), которым предстоит операция по поводу перелома бедренной кости.

Пациенты, которым предстоит операция, будут разделены на две рандомизированные группы, каждая из которых будет состоять из 34 пациентов, в предоперационном отделении с программой рандомизации, как группа, в которой применялась ФИКБ надгвинальным доступом (группа S), и группа, в которой применялась ФИКБ. применили инфраингвинальным доступом (группа I).

Рутинный мониторинг [электрокардиограмма (ЭКГ), неинвазивное артериальное давление, периферическое насыщение кислородом (SpO2), измеренное с помощью пульсоксиметрии] будет проводиться для обеих групп, а частота сердечных сокращений (ударов в минуту), артериальное давление (мм рт.ст.), SpO2 (%) будет быть записаны. Интенсивность боли, измеренная по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS) (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить), будет записана. Всем пациентам в обеих группах будет вводиться смесь 200 мг 2% лидокаина и 0,25% 75 мг бупивакаина общим объемом 40 мл с помощью иглы для периферической блокады 80 мм в сопровождении ультразвукового исследования (УЗИ). Во избежание токсических доз местных анестетиков в исследование не включают пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пациенты в обеих группах будут проходить сенсорное обследование каждые 5 минут в течение 30 минут после выполнения FICB (сенсорное: 0, гипестезия: 1, отсутствие чувствительности: 2). Оценку сенсорного исследования проводят и регистрируют отдельно для отведений бедренного нерва, латерального кожного нерва бедра и запирательного нерва. Пациенты с NRS 0-4 и общей сенсорной шкалой для трех отведений 3 из 6 будут считаться подходящими для позиционной спинальной анестезии. Среди этих пациентов пациенты с сенсорной шкалой 5 и 6 баллов будут считаться полными блокадами, и их полная продолжительность блока будет регистрироваться.

Пациента помещают на операционный стол в положении лежа на боку сломанной стороной вниз, и динамический NRS (оценка боли во время движения в положении лежа на боку сломанной стороной вниз) и статическое значение NRS будут записаны для определения боль, вызванная этим положением. Пациентам с безуспешным применением сенсорной блокады (общая сенсорная шкала составляет 2 или менее из 6, NRS составляет 5 и выше) 0,03 мг/кг мидазолама и 1 мкг/кг фентанила будут вводиться внутривенно (в/в) болюсно, и это информация будет записана.

Удобство анестезиолога, проводящего спинномозговую анестезию, будет зарегистрировано (плохо: 0, удовлетворительно: 1, хорошо: 2, очень хорошо: 3).

Частота сердечных сокращений, артериальное давление, значения SpO2 и баллы боли у пациентов в обеих группах будут регистрироваться как статическая NRS (оценка боли в покое) до FICB, статическая NRS и динамическая NRS в положении для спинномозговой анестезии после FICB, а также статическая NRS в 5-я минута после спинномозговой анестезии.

Частота сердечных сокращений, артериальное давление и значения SpO2 будут записываться каждые 15 минут на протяжении всей операции.

В конце операции пациенты будут наблюдаться в отделении ухода после анестезии (PACU) в течение первых 24 часов после операции. По истечении 24 часов пациенты с модифицированной оценкой Aldrete 9 и выше будут переведены в палату, и последующее наблюдение будет прекращено.

Все пациенты в обеих группах будут получать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA), приготовленную с морфином в конце операции. В аппарате РСА будет выбрана только программа болюсной дозы, и она будет приготовлена ​​с морфином в концентрации 0,2 мг/мл (30 мг морфина будут дополнены 0,09% изотоническим раствором, так что общий объем составит 150 мг/мл). мл). Будет скорректирована болюсная доза 1 мг, время блокировки 20 минут, 4-часовой лимит 8 мг. Базальная инфузия не будет проводиться, а при наличии у пациента боли с оценкой NRS 5 или более в послеоперационном периоде болюсное введение будет выполняться с помощью кнопки пациента на устройстве АКП, и каждый болюс будет записываться устройством. Использование устройства PCA будет подробно объяснено пациентам. Пациентам, у которых есть боль NRS 5 и выше, но которые не могут сотрудничать при нажатии кнопки болюса (пациенты, которые демонстрируют частичное сотрудничество из-за деменции и т. д.), болюсная доза будет вводиться медсестрой PACU или анестезиологом.

Пациенты будут наблюдаться в течение первых 24 часов с жизненно важными показателями, показателями послеоперационной боли (NRS) и возможными опиоидными побочными эффектами, связанными с внутривенным введением морфина PCA. Статические и динамические баллы NRS у пациентов через 0, 2, 8, 16 и 24 часа после операции, в какой час в послеоперационном периоде возникла первая потребность в анальгетиках (время введения первой болюсной дозы с помощью устройства АКП из-за NRS 5 и выше) ), общее количество опиоидов, потребленных в течение 24 часов (мг морфина / 24 часа) и любые побочные эффекты (зуд, тошнота, рвота, задержка мочи, делирий, сонливость, респираторный дистресс-гипоксия и т. д.) будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пройти операцию по поводу перелома бедренной кости
  • АСА 1-2-3
  • 18 лет и старше
  • Принятие предоперационной блокады подвздошной фасции

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с оценкой ASA 4 и выше 4
  • Пациенты, которые не могут прочитать, понять и подписать форму согласия
  • Пациенты, которые не хотят подписывать форму согласия
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими
  • Пациенты с массой тела менее 50 кг
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к местным анестетикам
  • Пациенты с известным нервно-психическим заболеванием
  • Пациенты с коагулопатическим заболеванием или приемом антикоагулянтов, препятствующим проведению нейроаксиальной анестезии или блокаде периферических нервов.
  • Пациенты с инфекцией или активным поражением кожи в месте применения нейроаксиальной анестезии или блокады периферических нервов
  • Пациенты, которых необходимо перевести на общую анестезию из-за недостаточности спинномозговой анестезии или осложнений до завершения операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа S: Надпороговое выполнение FICB
Супрагвинальный выполненный FICB
Линейный ультразвуковой датчик размещают над паховой связкой сагиттально, близко к бедренной складке и сверху-латеральнее бедренной артерии. Он направлен на распространение местных анестетиков под подвздошную фасцию медиально-латерально.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I: Инфраингвинальное выполнение FICB
Инфраингвинальный выполненный FICB
Линейный ультразвуковой датчик располагается под паховой связкой поперечно, близко к бедренной складке и латеральнее бедренной артерии. Он направлен на распространение местных анестетиков под подвздошную фасцию медиально-латерально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационное потребление морфина будет регистрироваться в миллиграммах в течение первых 24 часов при внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (PCA) (мг/24 часа)
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая боль
Временное ограничение: 0. часов
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли (0: нет боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) будет оцениваться перед применением блокады.
0. часов
Позиционная боль
Временное ограничение: 0. часов
После выполнения блокады подвздошной фасции оценка боли во время движения в положении лежа на боку с переломанной стороной вниз для проведения спинномозговой анестезии будет зарегистрирована с помощью NRS (11-балльная числовая оценочная шкала).
0. часов
Послеоперационная 2-часовая боль
Временное ограничение: 2 часа
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно представить) будет оцениваться после операции через 2 часа.
2 часа
Послеоперационная 8-часовая боль
Временное ограничение: 8 часов
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно представить) будет оцениваться после операции через 8 часов.
8 часов
Послеоперационная 16-часовая боль
Временное ограничение: 16. часов
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно вообразить) будет оцениваться после операции через 16 часов.
16. часов
Послеоперационная 24-часовая боль
Временное ограничение: 24 часа
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли (0: отсутствие боли, 10: сильная боль, какую только можно представить) будет оцениваться после операции через 24 часа.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться