- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05172869
Vergleich zweier unterschiedlicher Zugänge im Fascia-Iliaca-Kompartimentblock in der Femurfrakturchirurgie
Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) ist ein beliebtes Regionalanästhesieverfahren für chirurgische Eingriffe an Hüftgelenk und Femur. Der FICB kann als anteriorer Zugang zum Plexus lumbalis betrachtet werden, bei dem ein Lokalanästhetikum proximal unter die Fascia iliaca injiziert wird, mit dem Ziel, gleichzeitig den N. femoralis, den N. obturatorius und den N. cutaneus lateralis des Oberschenkels zu blockieren.
Zusätzlich zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie werden periphere Nervenblockaden zunehmend bevorzugt, insbesondere bei gebrechlichen Patientengruppen wie der geriatrischen Population, bei der Femurfrakturen am häufigsten sind, aufgrund ihrer Vorteile, wie der Vermeidung der Komplikationen einer neuraxialen Anästhesie und der Nebenwirkungen von Opioiden.
FICB kann mit ultraschallgeführten suprainguinalen oder infrainguinalen Zugängen appliziert werden. Studien zur Überlegenheit der beiden Methoden in der klinischen Praxis sind begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die suprainguinalen (Gruppe S) und infrainguinalen (Gruppe I) Ansätze der FICB zu vergleichen, die in der präoperativen Phase bei Femurfrakturen angewendet wurden, bei denen die Methode der Spinalanästhesie gewählt wurde. Diese beiden Methoden werden im Hinblick auf postoperative Schmerzscores (11-Punkte-Skala), Morphinverbrauch (durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie für postoperative 24 Stunden) und mögliche Nebenwirkungen-Komplikationen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission werden mindestens 68 Patienten, die sich einer Oberschenkelfrakturoperation unterziehen, in die Studie aufgenommen. Unsere Studie war als prospektiv, randomisiert, doppelblind geplant.
Mindestens 68 Patienten beiderlei Geschlechts, 18 Jahre und älter, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3), die sich einer Operation wegen Femurfraktur unterziehen, werden eingeschlossen.
Patienten, die operiert werden, werden in zwei randomisierte Gruppen mit jeweils 34 Patienten in der präoperativen Einheit mit einem Randomisierungsprogramm eingeteilt, als die Gruppe, in der FICB mit dem suprainguinalen Zugang angewendet wurde (Gruppe S) und die Gruppe, in der FICB war angewendet mit dem infrainguinalen Zugang (Gruppe I).
Routineüberwachung [Elektrokardiogramm (EKG), nichtinNRSiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen durch Pulsoximetrie] wird für beide Gruppen durchgeführt, und Herzfrequenz (Schläge/Minute), Blutdruck (mmHg), SpO2 (%) werden durchgeführt aufgezeichnet werden. Die Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird aufgezeichnet. Allen Patienten in beiden Gruppen wird eine Mischung aus 200 mg 2 % Lidocain und 0,25 % 75 mg Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 40 ml mit einer peripheren Blocknadel von 80 mm verabreicht, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung (US). Um toxische Dosen von Lokalanästhetika zu vermeiden, werden Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg nicht in die Studie aufgenommen.
Patienten in beiden Gruppen werden alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Durchführung von FICB einer sensorischen Untersuchung unterzogen (sensorisch: 0, Hypästhesie: 1, keine Empfindung: 2). Die Bewertung der sensorischen Untersuchung wird für die Ableitungen des N. femoralis, des N. cutaneus femoris lateralis und des N. obturatorius getrennt durchgeführt und aufgezeichnet. Patienten mit NRS 0-4 und einem sensorischen Gesamtwert für drei Ableitungen von 3 von 6 werden als geeignet für die Positionierung der Spinalanästhesie angesehen. Unter diesen Patienten werden Patienten mit einer sensorischen Skala von 5 und 6 Punkten als vollständig blockiert angesehen und ihre vollständige Blockierungsdauer wird aufgezeichnet.
Der Patient wird in Seitenlage mit der gebrochenen Seite nach unten auf den OP-Tisch gelegt und der dynamische NRS (Schmerzscore während der Seitenlagelagerung mit der gebrochenen Seite des Patienten) und der statische NRS-Wert werden zur Bestimmung des Wertes aufgezeichnet Schmerzen, die durch diese Position verursacht werden. Bei Patienten mit erfolgloser sensorischer Blockierung (sensorische Gesamtskala ist 2 oder weniger von 6, NRS ist 5 und höher) werden 0,03 mg/kg Midazolam und 1 μg/kg Fentanyl als intravenöser (iv) Bolus verabreicht, und dies Informationen werden aufgezeichnet.
Der Komfort des Anästhesisten, der die Spinalanästhesie durchführt, wird erfasst (schlecht: 0, mittelmäßig: 1, gut: 2, sehr gut: 3).
Die Herzfrequenz, der Blutdruck, die SpO2-Werte und die Schmerzwerte der Patienten in beiden Gruppen werden als statischer NRS (Schmerzwert in Ruhe) vor FICB, statischer NRS und dynamischer NRS während der Position für die Spinalanästhesie nach FICB und statischer NRS bei aufgezeichnet die 5. Minute nach der Spinalanästhesie.
Herzfrequenz, Blutdruck und SpO2-Werte werden während der gesamten Operation alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Am Ende der Operation werden die Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) betreut. Nach Ablauf der 24 Stunden werden Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score von 9 und höher auf die Station verlegt und die Nachsorge beendet.
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten am Ende der Operation eine mit Morphin zubereitete intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Im PCA-Gerät wird nur das Bolusdosierungsprogramm ausgewählt und es wird mit Morphin in einer Konzentration von 0,2 mg/ml zubereitet (30 mg Morphin werden mit 0,09 % isotonischer Kochsalzlösung ergänzt, sodass das Gesamtvolumen 150 beträgt ml). Sie wird als Bolusdosis auf 1 mg, die Sperrzeit auf 20 Minuten und die 4-Stunden-Grenze auf 8 mg eingestellt. Es wird keine Basalinfusion verabreicht, und wenn der Patient in der postoperativen Phase Schmerzen mit einem NRS-Score von 5 oder mehr hat, wird die Bolusverabreichung mit der Patiententaste des PCA-Geräts durchgeführt und jeder Bolus wird vom Gerät aufgezeichnet. Die Anwendung des PCA-Geräts wird den Patienten ausführlich erklärt. Patienten, die Schmerzen von NRS 5 und höher haben, aber nicht kooperieren können, um den Bolus-Knopf zu drücken (Patienten, die teilweise aufgrund von Demenz usw. kooperieren), wird eine Bolusdosis von der PACU-Krankenschwester oder dem Anästhesisten verabreicht.
Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden mit Vitalwerten, postoperativen Schmerzwerten (NRS) und möglichen Opioid-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Morphin-PCA-Verabreichung beobachtet. Statische und dynamische NRS-Scores der Patienten zu 0, 2, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ, zu welcher Stunde in der postoperativen Phase der erste Analgetikabedarf (Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Bolusdosis mit dem PCA-Gerät aufgrund von NRS 5 und höher). ), die Gesamtmenge des während der 24 Stunden eingenommenen Opioids (mg Morphin/24 Stunden) und etwaige Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Delirium, Somnolenz, Atemnot-Hypoxie usw.) werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterziehe dich einer Oberschenkelfrakturoperation
- ASA 1-2-3
- 18 Jahre und älter
- Akzeptieren der präoperativen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockanwendung
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten mit einem ASA-Score von 4 und mehr als 4
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und unterschreiben können
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden
- Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit bekannter neuropsychiatrischer Erkrankung
- Patienten mit koagulopathischer Erkrankung oder Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die die Anwendung einer neuraxialen Anästhesie oder peripheren Nervenblockade beeinträchtigen
- Patienten mit Infektion oder aktiver Hautläsion an der Applikationsstelle der neuraxialen Anästhesie oder peripheren Nervenblockade
- Patienten, die aufgrund einer Insuffizienz der Spinalanästhesie oder Komplikationen vor Abschluss der Operation auf eine Vollnarkose umgestellt werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S: Suprainguinal durchgeführtes FICB
Suprainguinal durchgeführtes FICB
|
Die lineare Ultraschallsonde wird sagittal über dem Leistenband platziert, nahe der Oberschenkelfalte und superior-lateral der A. femoralis.
Ziel ist es, Lokalanästhetika unter der Fascia iliaca medial-lateral zu verteilen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: Infrainguinal durchgeführtes FICB
Infrainguinal durchgeführtes FICB
|
Lineare Ultraschallsonde wird transversal unterhalb des Leistenbandes platziert, nahe der Oberschenkelfalte und lateral der A. femoralis.
Ziel ist es, Lokalanästhetika unter der Fascia iliaca medial-lateral zu verteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der postoperative Morphinverbrauch wird in Milligramm für die ersten 24 Stunden durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) aufgezeichnet (mg/24 Stunden).
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundschmerz
Zeitfenster: 0. Stunden
|
Die 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird vor der Anwendung der Blockade bewertet
|
0. Stunden
|
|
Positionsschmerz
Zeitfenster: 0. Stunden
|
Nach Durchführung des Fascia-Iliaca-Kompartmentblocks wird der Schmerz-Score während der lateralen Dekubitus-Positionierungsbewegung mit der gebrochenen Seite des Patienten nach unten zur Durchführung einer Spinalanästhesie durch NRS (11-Punkte-Numerische Bewertungsskala) aufgezeichnet.
|
0. Stunden
|
|
Postoperative Schmerzen in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird in der 2. Stunde postoperativ bewertet
|
2 Stunden
|
|
Postoperative Schmerzen in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden
|
11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerz (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird postoperativ in der 8. Stunde bewertet
|
8 Stunden
|
|
Postoperative Schmerzen in der 16. Stunde
Zeitfenster: 16 Stunden
|
Die 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird nach der 16. Stunde bewertet
|
16 Stunden
|
|
Postoperative 24-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird 24 Stunden postoperativ bewertet
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Opioidkonsum
- Suprainguinaler Faszien-Iliaca-Block
- Nervenblockade [E03.155.086.711]
- Femurfrakturen [C26.558.276]
- Hüftfrakturen [C26.558.276.425]
- Analgesie [E03.091]
- Analgesie, patientengesteuert [E03.091.120]
- Schmerzen, postoperativ [C23.888.592.612.832]
- Schmerz, prozedural [C23.888.592.612.860]
- Infrainguinaler Fascia-Iliaca-Block
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ankara City Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .