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Vergleich zweier unterschiedlicher Zugänge im Fascia-Iliaca-Kompartimentblock in der Femurfrakturchirurgie

27. November 2022 aktualisiert von: Damla kocak, Ankara City Hospital Bilkent

Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) ist ein beliebtes Regionalanästhesieverfahren für chirurgische Eingriffe an Hüftgelenk und Femur. Der FICB kann als anteriorer Zugang zum Plexus lumbalis betrachtet werden, bei dem ein Lokalanästhetikum proximal unter die Fascia iliaca injiziert wird, mit dem Ziel, gleichzeitig den N. femoralis, den N. obturatorius und den N. cutaneus lateralis des Oberschenkels zu blockieren.

Zusätzlich zur Bereitstellung einer wirksamen Analgesie werden periphere Nervenblockaden zunehmend bevorzugt, insbesondere bei gebrechlichen Patientengruppen wie der geriatrischen Population, bei der Femurfrakturen am häufigsten sind, aufgrund ihrer Vorteile, wie der Vermeidung der Komplikationen einer neuraxialen Anästhesie und der Nebenwirkungen von Opioiden.

FICB kann mit ultraschallgeführten suprainguinalen oder infrainguinalen Zugängen appliziert werden. Studien zur Überlegenheit der beiden Methoden in der klinischen Praxis sind begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die suprainguinalen (Gruppe S) und infrainguinalen (Gruppe I) Ansätze der FICB zu vergleichen, die in der präoperativen Phase bei Femurfrakturen angewendet wurden, bei denen die Methode der Spinalanästhesie gewählt wurde. Diese beiden Methoden werden im Hinblick auf postoperative Schmerzscores (11-Punkte-Skala), Morphinverbrauch (durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie für postoperative 24 Stunden) und mögliche Nebenwirkungen-Komplikationen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission werden mindestens 68 Patienten, die sich einer Oberschenkelfrakturoperation unterziehen, in die Studie aufgenommen. Unsere Studie war als prospektiv, randomisiert, doppelblind geplant.

Mindestens 68 Patienten beiderlei Geschlechts, 18 Jahre und älter, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3), die sich einer Operation wegen Femurfraktur unterziehen, werden eingeschlossen.

Patienten, die operiert werden, werden in zwei randomisierte Gruppen mit jeweils 34 Patienten in der präoperativen Einheit mit einem Randomisierungsprogramm eingeteilt, als die Gruppe, in der FICB mit dem suprainguinalen Zugang angewendet wurde (Gruppe S) und die Gruppe, in der FICB war angewendet mit dem infrainguinalen Zugang (Gruppe I).

Routineüberwachung [Elektrokardiogramm (EKG), nichtinNRSiver Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), gemessen durch Pulsoximetrie] wird für beide Gruppen durchgeführt, und Herzfrequenz (Schläge/Minute), Blutdruck (mmHg), SpO2 (%) werden durchgeführt aufgezeichnet werden. Die Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird aufgezeichnet. Allen Patienten in beiden Gruppen wird eine Mischung aus 200 mg 2 % Lidocain und 0,25 % 75 mg Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 40 ml mit einer peripheren Blocknadel von 80 mm verabreicht, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung (US). Um toxische Dosen von Lokalanästhetika zu vermeiden, werden Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg nicht in die Studie aufgenommen.

Patienten in beiden Gruppen werden alle 5 Minuten für 30 Minuten nach der Durchführung von FICB einer sensorischen Untersuchung unterzogen (sensorisch: 0, Hypästhesie: 1, keine Empfindung: 2). Die Bewertung der sensorischen Untersuchung wird für die Ableitungen des N. femoralis, des N. cutaneus femoris lateralis und des N. obturatorius getrennt durchgeführt und aufgezeichnet. Patienten mit NRS 0-4 und einem sensorischen Gesamtwert für drei Ableitungen von 3 von 6 werden als geeignet für die Positionierung der Spinalanästhesie angesehen. Unter diesen Patienten werden Patienten mit einer sensorischen Skala von 5 und 6 Punkten als vollständig blockiert angesehen und ihre vollständige Blockierungsdauer wird aufgezeichnet.

Der Patient wird in Seitenlage mit der gebrochenen Seite nach unten auf den OP-Tisch gelegt und der dynamische NRS (Schmerzscore während der Seitenlagelagerung mit der gebrochenen Seite des Patienten) und der statische NRS-Wert werden zur Bestimmung des Wertes aufgezeichnet Schmerzen, die durch diese Position verursacht werden. Bei Patienten mit erfolgloser sensorischer Blockierung (sensorische Gesamtskala ist 2 oder weniger von 6, NRS ist 5 und höher) werden 0,03 mg/kg Midazolam und 1 μg/kg Fentanyl als intravenöser (iv) Bolus verabreicht, und dies Informationen werden aufgezeichnet.

Der Komfort des Anästhesisten, der die Spinalanästhesie durchführt, wird erfasst (schlecht: 0, mittelmäßig: 1, gut: 2, sehr gut: 3).

Die Herzfrequenz, der Blutdruck, die SpO2-Werte und die Schmerzwerte der Patienten in beiden Gruppen werden als statischer NRS (Schmerzwert in Ruhe) vor FICB, statischer NRS und dynamischer NRS während der Position für die Spinalanästhesie nach FICB und statischer NRS bei aufgezeichnet die 5. Minute nach der Spinalanästhesie.

Herzfrequenz, Blutdruck und SpO2-Werte werden während der gesamten Operation alle 15 Minuten aufgezeichnet.

Am Ende der Operation werden die Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) betreut. Nach Ablauf der 24 Stunden werden Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score von 9 und höher auf die Station verlegt und die Nachsorge beendet.

Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten am Ende der Operation eine mit Morphin zubereitete intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA). Im PCA-Gerät wird nur das Bolusdosierungsprogramm ausgewählt und es wird mit Morphin in einer Konzentration von 0,2 mg/ml zubereitet (30 mg Morphin werden mit 0,09 % isotonischer Kochsalzlösung ergänzt, sodass das Gesamtvolumen 150 beträgt ml). Sie wird als Bolusdosis auf 1 mg, die Sperrzeit auf 20 Minuten und die 4-Stunden-Grenze auf 8 mg eingestellt. Es wird keine Basalinfusion verabreicht, und wenn der Patient in der postoperativen Phase Schmerzen mit einem NRS-Score von 5 oder mehr hat, wird die Bolusverabreichung mit der Patiententaste des PCA-Geräts durchgeführt und jeder Bolus wird vom Gerät aufgezeichnet. Die Anwendung des PCA-Geräts wird den Patienten ausführlich erklärt. Patienten, die Schmerzen von NRS 5 und höher haben, aber nicht kooperieren können, um den Bolus-Knopf zu drücken (Patienten, die teilweise aufgrund von Demenz usw. kooperieren), wird eine Bolusdosis von der PACU-Krankenschwester oder dem Anästhesisten verabreicht.

Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden mit Vitalwerten, postoperativen Schmerzwerten (NRS) und möglichen Opioid-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Morphin-PCA-Verabreichung beobachtet. Statische und dynamische NRS-Scores der Patienten zu 0, 2, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ, zu welcher Stunde in der postoperativen Phase der erste Analgetikabedarf (Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Bolusdosis mit dem PCA-Gerät aufgrund von NRS 5 und höher). ), die Gesamtmenge des während der 24 Stunden eingenommenen Opioids (mg Morphin/24 Stunden) und etwaige Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Delirium, Somnolenz, Atemnot-Hypoxie usw.) werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehe dich einer Oberschenkelfrakturoperation
  • ASA 1-2-3
  • 18 Jahre und älter
  • Akzeptieren der präoperativen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockanwendung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten mit einem ASA-Score von 4 und mehr als 4
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und unterschreiben können
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden
  • Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit bekannter neuropsychiatrischer Erkrankung
  • Patienten mit koagulopathischer Erkrankung oder Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die die Anwendung einer neuraxialen Anästhesie oder peripheren Nervenblockade beeinträchtigen
  • Patienten mit Infektion oder aktiver Hautläsion an der Applikationsstelle der neuraxialen Anästhesie oder peripheren Nervenblockade
  • Patienten, die aufgrund einer Insuffizienz der Spinalanästhesie oder Komplikationen vor Abschluss der Operation auf eine Vollnarkose umgestellt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S: Suprainguinal durchgeführtes FICB
Suprainguinal durchgeführtes FICB
Die lineare Ultraschallsonde wird sagittal über dem Leistenband platziert, nahe der Oberschenkelfalte und superior-lateral der A. femoralis. Ziel ist es, Lokalanästhetika unter der Fascia iliaca medial-lateral zu verteilen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: Infrainguinal durchgeführtes FICB
Infrainguinal durchgeführtes FICB
Lineare Ultraschallsonde wird transversal unterhalb des Leistenbandes platziert, nahe der Oberschenkelfalte und lateral der A. femoralis. Ziel ist es, Lokalanästhetika unter der Fascia iliaca medial-lateral zu verteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Der postoperative Morphinverbrauch wird in Milligramm für die ersten 24 Stunden durch intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) aufgezeichnet (mg/24 Stunden).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundschmerz
Zeitfenster: 0. Stunden
Die 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird vor der Anwendung der Blockade bewertet
0. Stunden
Positionsschmerz
Zeitfenster: 0. Stunden
Nach Durchführung des Fascia-Iliaca-Kompartmentblocks wird der Schmerz-Score während der lateralen Dekubitus-Positionierungsbewegung mit der gebrochenen Seite des Patienten nach unten zur Durchführung einer Spinalanästhesie durch NRS (11-Punkte-Numerische Bewertungsskala) aufgezeichnet.
0. Stunden
Postoperative Schmerzen in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden
Die 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird in der 2. Stunde postoperativ bewertet
2 Stunden
Postoperative Schmerzen in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden
11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerz (0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird postoperativ in der 8. Stunde bewertet
8 Stunden
Postoperative Schmerzen in der 16. Stunde
Zeitfenster: 16 Stunden
Die 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird nach der 16. Stunde bewertet
16 Stunden
Postoperative 24-Stunden-Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) wird 24 Stunden postoperativ bewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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