- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05172869
Comparación de dos abordajes diferentes en el bloque compartimental de la fascia ilíaca en cirugía de fractura femoral
El bloqueo compartimental de fascia ilíaca (FICB) es una técnica de anestesia regional popular para procedimientos quirúrgicos que involucran la articulación de la cadera y el fémur. La FICB puede considerarse como un abordaje anterior del plexo lumbar en el que se inyecta anestesia local proximalmente por debajo de la fascia ilíaca, con el objetivo de bloquear el nervio femoral, el nervio obturador y el nervio cutáneo lateral del muslo simultáneamente.
Además de proporcionar una analgesia eficaz, los bloqueos de nervios periféricos son cada vez más preferidos, especialmente en grupos de pacientes frágiles, como la población geriátrica, en la que las fracturas femorales son las más comunes, debido a sus ventajas, como evitar las complicaciones de la anestesia neuroaxial y los efectos secundarios de los opioides.
FICB se puede aplicar con abordajes suprainguinales o infrainguinales guiados por ecografía. Los estudios sobre la superioridad de los dos métodos utilizados en la práctica clínica son limitados. En este estudio, se pretende comparar los abordajes suprainguinal (Grupo S) e infrainguinal (Grupo I) de FICB aplicados en el preoperatorio en fracturas de fémur en las que se optó por anestesia espinal. Estos dos métodos se compararán en términos de puntajes de dolor posoperatorio (escala numérica de 11 puntos), consumo de morfina (mediante analgesia intravenosa controlada por el paciente durante las 24 horas posoperatorias) y posibles efectos secundarios-complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité ético, se incluirán en el estudio al menos 68 pacientes que se someterán a cirugía por fractura femoral. Nuestro estudio fue planificado como prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Se incluirán al menos 68 pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3) que serán intervenidos quirúrgicamente por fractura de fémur.
Los pacientes que serán sometidos a cirugía serán divididos en dos grupos aleatorizados, cada uno de 34 pacientes, en la unidad preoperatoria con un programa de aleatorización, ya que el grupo en el que se aplicó FICB con abordaje suprainguinal (Grupo S) y el grupo en el que se aplicó FICB aplicado con el abordaje infrainguinal (Grupo I).
Se realizará una monitorización de rutina [electrocardiograma (ECG), presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno periférico (SpO2) medida por oximetría de pulso] para ambos grupos, y la frecuencia cardíaca (latidos/minuto), presión arterial (mmHg), SpO2 (%) ser grabado. Se registrará la intensidad del dolor, medida por la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable). A todos los pacientes de ambos grupos se les administrará una mezcla de 200 mg de lidocaína al 2% y 0,25% de bupivacaína de 75 mg, con un volumen total de 40 ml, con aguja de bloqueo periférico de 80 mm, acompañada de ecografía (US). Para evitar dosis tóxicas de anestésicos locales, no se incluirán en el estudio pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Los pacientes de ambos grupos se someterán a un examen sensorial cada 5 minutos durante 30 minutos después de realizar la FICB (sensorial: 0, hipoestesia: 1, sin sensación: 2). La puntuación del examen sensorial se realizará y registrará por separado para las derivaciones del nervio femoral, el nervio cutáneo femoral lateral y el nervio obturador. Los pacientes con NRS 0-4 y una puntuación de escala sensorial total para tres derivaciones 3 de 6 se considerarán aptos para colocar la anestesia espinal. Entre estos pacientes, los pacientes con una escala sensorial de 5 y 6 puntos se considerarán bloqueo completo y se registrará la duración del bloqueo completo.
Se colocará al paciente en la mesa de operaciones en posición de decúbito lateral con el lado fracturado hacia abajo, y se registrará el NRS dinámico (puntuación de dolor durante el movimiento de posicionamiento en decúbito lateral con el lado fracturado hacia abajo) y el valor de NRS estático para determinar el dolor causado por esta posición. En pacientes con aplicación fallida del bloqueo sensorial (el total de la escala sensorial es 2 o menos de 6, NRS es 5 o más), se administrarán 0,03 mg/kg de midazolam y 1 μg/kg de fentanilo como bolo intravenoso (iv), y esto se registrará la información.
Se registrará la comodidad del anestesiólogo que realiza la raquianestesia (Mala: 0, regular: 1, buena: 2, muy buena: 3).
La frecuencia cardíaca, la presión arterial, los valores de SpO2 y las puntuaciones de dolor de los pacientes de ambos grupos se registrarán como NRS estático (puntuación de dolor en reposo) antes de FICB, NRS estático y NRS dinámico durante la posición para anestesia espinal después de FICB y NRS estático en el minuto 5 después de la anestesia espinal.
Los valores de frecuencia cardíaca, presión arterial y SpO2 se registrarán cada 15 minutos durante toda la operación.
Al final de la operación, los pacientes serán seguidos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) durante las primeras 24 horas después de la operación. Al final de las 24 horas, los pacientes con un puntaje de Aldrete modificado de 9 o más serán transferidos a la sala y se terminará el seguimiento.
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) preparada con morfina al final de la operación. En el dispositivo PCA sólo se seleccionará el programa de dosis en bolo y se preparará con morfina a una concentración de 0,2 mg/ml (se complementarán 30 mg de morfina con solución salina isotónica al 0,09%, por lo que el volumen total será de 150 mg/ml). mililitros). Se ajustará como la dosis en bolo de 1 mg, el tiempo de bloqueo de 20 minutos, el límite de 4 horas de 8 mg. No se administrará infusión basal, y cuando el paciente tenga dolor con una puntuación NRS de 5 o más en el postoperatorio, la administración de bolos se realizará con el botón del paciente del dispositivo PCA y cada bolo será registrado por el dispositivo. El uso del dispositivo PCA se explicará en detalle a los pacientes. Los pacientes que tienen un dolor de NRS 5 o superior, pero que no pueden cooperar para presionar el botón de bolo (pacientes que muestran una cooperación parcial debido a la demencia, etc.), el enfermero o anestesiólogo de la PACU administrará una dosis de bolo.
Los pacientes serán seguidos durante las primeras 24 horas con signos vitales, puntajes de dolor posoperatorio (NRS) y posibles efectos secundarios de los opioides relacionados con la administración IV de morfina PCA. Puntuaciones NRS estáticas y dinámicas de los pacientes a las 0, 2, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio, en qué hora del período postoperatorio el primer requerimiento analgésico (momento para administrar la primera dosis en bolo con el dispositivo PCA debido a NRS 5 y superior) ), se registrará la cantidad total de opioide consumido durante las 24 horas (mg morfina/24 horas) y los efectos secundarios (prurito, náuseas, vómitos, retención urinaria, delirio, somnolencia, dificultad respiratoria-hipoxia, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una operación de fractura de fémur
- ASA 1-2-3
- 18 años y mayores
- Aceptación de la aplicación preoperatoria del bloque del compartimento de la fascia ilíaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con una puntuación ASA de 4 y superior a 4
- Pacientes que no pueden leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento
- Pacientes que no quieren firmar el formulario de consentimiento
- Pacientes considerados inadecuados por el investigador
- Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg.
- Pacientes con hipersensibilidad a los anestésicos locales
- Pacientes con enfermedad neuropsiquiátrica conocida
- Pacientes con enfermedad coagulopática o uso de fármacos anticoagulantes que interfieren con la aplicación de anestesia neuroaxial o bloqueo de nervios periféricos
- Pacientes con infección o lesión cutánea activa en el sitio de aplicación de la anestesia neuroaxial o bloqueo de nervio periférico
- Pacientes que necesitan cambiar a anestesia general debido a insuficiencia de la anestesia espinal o complicaciones antes de que se complete la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo S: Suprainguinal Realizado FICB
FICB realizado suprainguinal
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La sonda de ultrasonido lineal se coloca por encima del ligamento inguinal en sentido sagital, cerca del pliegue femoral y superolateral a la arteria femoral.
Está dirigido a la difusión de anestésicos locales debajo de la fascia ilíaca medial-lateralmente
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I: Infrainguinal Realizado FICB
FICB realizado infrainguinal
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La sonda de ultrasonido lineal se coloca transversalmente debajo del ligamento inguinal, cerca del pliegue femoral y lateral a la arteria femoral.
Está dirigido a la difusión de anestésicos locales debajo de la fascia ilíaca medial-lateralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
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el consumo de morfina postoperatoria se registrará en miligramos durante las primeras 24 horas por analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) (mg/24 horas)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de referencia
Periodo de tiempo: 0. horas
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Se evaluará la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) antes de aplicar el bloqueo
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0. horas
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Dolor posicional
Periodo de tiempo: 0. horas
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Después de realizar el bloqueo compartimental de la fascia ilíaca, la NRS (escala de calificación numérica de 11 puntos) registrará la puntuación del dolor durante el movimiento de posicionamiento en decúbito lateral con el lado fracturado del paciente hacia abajo para realizar la anestesia espinal.
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0. horas
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Dolor postoperatorio de 2ª hora
Periodo de tiempo: 2 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) se evaluará en la segunda hora posoperatoria
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2 horas
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Dolor postoperatorio de la octava hora
Periodo de tiempo: 8 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) se evaluará después de la 8.ª hora posoperatoria
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8 horas
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Dolor postoperatorio de la hora 16
Periodo de tiempo: 16 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) se evaluará después de la operación 16 horas
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16 horas
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Dolor postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable) se evaluará después de la operación 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Consumo de opioides
- Bloque de fascia ilíaca suprainguinal
- Bloqueo Nervioso [E03.155.086.711]
- Fracturas femorales [C26.558.276]
- Fracturas de cadera [C26.558.276.425]
- Analgesia [E03.091]
- Analgesia, Controlada por el Paciente [E03.091.120]
- Dolor Postoperatorio [C23.888.592.612.832]
- Dolor Procesal [C23.888.592.612.860]
- Bloque Fascia Iliaca Infrainguinal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ankara City Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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