- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172869
Sammenligning af to forskellige tilgange i Fascia Iliaca kompartmentblok i lårbensfrakturkirurgi
Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) er en populær regionalbedøvelsesteknik til kirurgiske indgreb, der involverer hofteleddet og lårbenet. FICB kan opfattes som en anterior tilgang til plexus lumbale, hvor lokalbedøvelse injiceres proksimalt under fascia iliaca med det formål at blokere femoralisnerven, obturatornerven og den laterale kutane lårnerve på samme tid.
Ud over at give effektiv analgesi foretrækkes perifere nerveblokke i stigende grad, især i skrøbelige patientgrupper, såsom den geriatriske population, hvor lårbensfrakturer er de mest almindelige, på grund af deres fordele, såsom at undgå komplikationerne ved neuraksial anæstesi og bivirkningerne af opioider.
FICB kan anvendes med ultralyds-guidede suprainguinale eller infrainguinale tilgange. Undersøgelser af overlegenheden af de to metoder, der anvendes i klinisk praksis, er begrænsede. I denne undersøgelse er det rettet mod at sammenligne de suprainguinale (Gruppe S) og infrainguinale (Gruppe I) tilgange af FICB anvendt i den præoperative periode ved lårbensfrakturer, hvor spinalbedøvelsesmetoden blev valgt. Disse to metoder vil blive sammenlignet med hensyn til postoperativ smertescore (11-punkts numerisk skala), morfinforbrug (ved intravenøs patientkontrolleret analgesi i postoperative 24 timer) og mulige bivirkninger-komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité vil mindst 68 patienter, som skal opereres for lårbensfraktur, indgå i undersøgelsen. Vores undersøgelse var planlagt som prospektiv, randomiseret, dobbeltblind.
Mindst 68 patienter af begge køn, 18 år og ældre, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3), som skal opereres for lårbensfraktur vil blive inkluderet.
Patienter, der skal opereres, vil blive opdelt i to randomiserede grupper, der hver indeholder 34 patienter, i den præoperative enhed med et randomiseringsprogram, som den gruppe, hvor FICB blev anvendt med den suprainguinale tilgang (Gruppe S) og den gruppe, hvor FICB var anvendt med den infrainguinale tilgang (Gruppe I).
Rutinemæssig overvågning [elektrokardiogram (EKG), ikke-NRSivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2) målt ved pulsoximetri] vil blive udført for begge grupper, og hjertefrekvens (slag/minut), blodtryk (mmHg), SpO2 (%) vil blive udført. blive optaget. Smerteintensitet, som målt ved 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: værst tænkelig smerte) vil blive registreret. Alle patienter i begge grupper vil få en blanding af 200 mg 2 % lidocain og 0,25 % 75 mg bupivacain, med et samlet volumen på 40 ml, med en 80 mm perifer bloknål, ledsaget af ultralyd (US). For at undgå toksiske doser af lokalbedøvelsesmidler vil patienter med en kropsvægt på under 50 kg ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter i begge grupper vil gennemgå sensorisk undersøgelse hvert 5. minut i 30 minutter efter at FICB er udført (sensorisk: 0, hypoæstesi: 1, ingen fornemmelse: 2). Sensorisk undersøgelsesscoring vil blive udført og registreret separat for femoral nerve, lateral femoral kutan nerve og obturator nerve afledninger. Patienter med NRS 0-4 og en total sensorisk skala-score for tre afledninger 3 ud af 6 vil blive betragtet som egnede til positionering af spinal anæstesi. Blandt disse patienter vil patienter med en sensorisk skala på 5 og 6 point blive betragtet som fuldstændig blokering, og deres fulde blokeringsvarighed vil blive registreret.
Patienten vil blive anbragt på operationsbordet i den laterale decubitus-position med den brækkede side nedad, og den dynamiske NRS (smertescore under den laterale decubitus-positioneringsbevægelse med patientens brækkede side nedad) og den statiske NRS-værdi vil blive registreret for at bestemme smerter forårsaget af denne stilling. Hos patienter med mislykket applikation af sensorisk blokering (total sensorisk skala er 2 eller mindre ud af 6, NRS er 5 og derover), vil 0,03 mg/kg midazolam og 1 μg/kg fentanyl blive administreret som en intravenøs (iv) bolus, og dette oplysninger vil blive registreret.
Komforten for den anæstesilæge, der udfører spinalbedøvelsen, vil blive registreret (Dårlig: 0, rimelig: 1, god: 2, meget god: 3).
Puls, blodtryk, SpO2-værdier og smertescore for patienterne i begge grupper vil blive registreret som statisk NRS (smertescore i hvile) før FICB, statisk NRS og dynamisk NRS under position for spinalbedøvelse efter FICB, og statisk NRS kl. det 5. minut efter spinal anæstesi.
Puls, blodtryk og SpO2-værdier vil blive registreret hvert 15. minut under hele operationen.
Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive fulgt i Postanesthesia Caring Unit (PACU) de første 24 timer postoperativt. Efter 24 timers udløb vil patienter med en Modificeret Aldrete Score på 9 og derover blive overført til afdelingen, og opfølgningen vil blive afsluttet.
Alle patienter i begge grupper vil modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) tilberedt med morfin ved operationens afslutning. I PCA-apparatet vil kun bolusdosisprogrammet blive valgt, og det vil blive tilberedt med morfin i en koncentration på 0,2 mg/ml (30 mg morfin vil blive suppleret med 0,09% isotonisk saltvand, således at det samlede volumen bliver 150 ml). Det vil blive justeret som bolusdosis 1 mg, låsetiden 20 minutter, 4-timers grænsen 8 mg. Basal infusion vil ikke blive administreret, og når patienten har smerter med en NRS-score på 5 eller mere i den postoperative periode, vil bolusadministration blive udført med patientknappen på PCA-enheden, og hver bolus vil blive registreret af enheden. Brugen af PCA-anordningen vil blive forklaret i detaljer for patienterne. Patienter, der har smerter på NRS 5 og derover, men ikke kan samarbejde om at trykke på bolusknappen (patienter, der viser delvist samarbejde på grund af demens osv.), vil blive administreret af PACU-sygeplejerske eller anæstesiolog.
Patienterne vil blive fulgt i de første 24 timer med vital, postoperativ smertescore (NRS) og mulige opioide bivirkninger relateret til IV morfin PCA administration. Statiske og dynamiske NRS-score for patienterne 0, 2, 8, 16 og 24 timer postoperativt, på hvilken time i den postoperative periode det første analgetiske behov (tid til at administrere den første bolusdosis med PCA-enheden på grund af NRS 5 og derover ), den samlede mængde opioid, der er indtaget i løbet af de 24 timer (mg morfin/24 timer) og eventuelle bivirkninger (kløe, kvalme, opkastning, urinretention, delirium, somnolens, åndedrætsbesvær-hypoxi osv.) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå lårbensbrudsoperation
- ASA 1-2-3
- 18 år og ældre
- Accepterer præoperativ fascia iliaca rumblokapplikation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en ASA-score på 4 og højere end 4
- Patienter, der ikke er i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter vurderet som uegnede af investigator
- Patienter med kropsvægt under 50 kg
- Patienter med overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Patienter med kendt neuropsykiatrisk sygdom
- Patienter med koagulopatisk sygdom eller brug af antikoagulerende lægemidler, der forstyrrer anvendelsen af neuraksial anæstesi eller perifer nerveblokade
- Patienter med infektion eller aktiv hudlæsion på applikationsstedet for neuraksial anæstesi eller perifer nerveblokade
- Patienter, der skal skiftes til generel anæstesi på grund af spinal anæstesi-insufficiens eller komplikationer, før operationen er afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe S: Suprainguinal Udført FICB
Suprainguinal Udført FICB
|
Lineær ultralydssonde placeres over inguinal ligament sagittalt, tæt på lårbensfolden og superior-lateralt i forhold til lårbensarterien.
Det har til formål at sprede lokalbedøvelse under fascia iliaca medial-lateralt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I: Infrainguinal Udført FICB
Infrainguinal Udført FICB
|
Lineær ultralydssonde placeres under inguinal ligament transversalt, tæt på lårbensfolden og lateralt for lårbensarterien.
Det har til formål at sprede lokalbedøvelse under fascia iliaca medial-lateralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativt morfinforbrug vil blive registreret som milligram de første 24 timer ved intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) (mg/24 timer)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline smerte
Tidsramme: 0. timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: værst tænkelig smerte) vil blive evalueret før blokering påføres
|
0. timer
|
|
Positionel smerte
Tidsramme: 0. timer
|
Efter at Fascia Iliaca Compartment Block er udført, vil smertescoren under den laterale decubitus positioneringsbevægelse med patientens frakturerede side nedad for at udføre spinalbedøvelse blive registreret af NRS (11-Point Numerical Rating Scale)
|
0. timer
|
|
Postoperativ 2. time smerte
Tidsramme: 2 timer
|
11-Point Numerical Rating Scale (NRS) for smerter (0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) vil blive evalueret postoperativ 2. time
|
2 timer
|
|
Postoperativ 8. time smerte
Tidsramme: 8 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: værst tænkelig smerte) vil blive evalueret postoperativ 8. time
|
8 timer
|
|
Postoperativ 16. time smerte
Tidsramme: 16. timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: værst tænkelig smerte) vil blive evalueret postoperativ 16. time
|
16. timer
|
|
Postoperativ 24 timers smerte
Tidsramme: 24 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (0: ingen smerte, 10: værst tænkelig smerte) vil blive evalueret postoperativt 24. time
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Opioidforbrug
- Suprainguinal Fascia Iliaca Blok
- Nerveblok [E03.155.086.711]
- Lårbensbrud [C26.558.276]
- Hoftebrud [C26.558.276.425]
- Analgesi [E03.091]
- Analgesi, patientkontrolleret [E03.091.120]
- Smerter, postoperativ [C23.888.592.612.832]
- Smerte, proceduremæssig [C23.888.592.612.860]
- Infrainguinal Fascia Iliaca Block
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankara City Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetRetrograd femoral kateterismeFrankrig
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Suprainguinal Udført FICB
-
Poznan University of Medical SciencesRekruttering
-
Hospital San Carlos, MadridIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Smerter, Akut | Ultralydsterapi; Komplikationer
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Sivas Numune HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Akut postoperativ smerte | Hofteproteser | Regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
University College Hospital GalwayRekrutteringEvaluering af effektiviteten af Psoas-skedeblokaden til postoperativ analgesi efter hoftealloplastikTotal hoftearthroplastik (THA)Irland
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hitit UniversityRekrutteringPostoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik, i alt | Perifer nerveblokKalkun
-
Cumhuriyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRekrutteringHoftebrud | Smerter, Akut | Hoftefrakturkirurgi | Smerteintensitet | Delirium i alderdommenThailand