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대퇴골 골절 수술 시 장골근막 구획 블록의 두 가지 접근법 비교

2022년 11월 27일 업데이트: Damla kocak, Ankara City Hospital Bilkent

FICB(Fascia Iliaca Compartment Block)는 고관절과 대퇴골을 포함하는 수술 절차에 널리 사용되는 국소 마취 기술입니다. FICB는 대퇴 신경, 폐색 신경 및 허벅지의 외측 피부 신경을 동시에 차단하기 위해 근막 장골 근막 아래 근위부에 국소 마취제를 주입하는 요추 신경총에 대한 전방 접근법으로 생각할 수 있습니다.

말초신경차단은 효과적인 진통 외에도 대퇴골 골절이 가장 흔한 노인과 같은 허약한 환자군에서 신경축 마취의 합병증과 오피오이드의 부작용을 피할 수 있다는 장점 때문에 점점 더 선호되고 있습니다.

FICB는 초음파 유도 상측 또는 서혜부 접근법과 함께 적용될 수 있습니다. 임상에서 사용되는 두 가지 방법의 우월성에 대한 연구는 제한적이다. 본 연구에서는 척추 마취 방법을 선택한 대퇴골 골절 환자에서 수술 전 기간에 적용한 FICB의 상측(그룹 S) 접근법과 서혜부(그룹 I) 접근법을 비교하고자 한다. 이 두 가지 방법은 수술 후 통증 점수(11점 숫자 척도), 모르핀 소비(수술 후 24시간 동안 환자가 통제하는 진통제 정맥 주사에 ​​의해) 및 가능한 부작용-합병증 측면에서 비교될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

윤리위원회 승인 후 대퇴부 골절 수술을 받을 최소 68명의 환자가 연구에 포함될 예정이다. 우리의 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검으로 계획되었습니다.

대퇴부 골절로 수술을 받을 18세 이상 미국마취과학회 점수-1,2,3(ASA 1,2,3) 남녀 남녀 최소 68명을 대상으로 한다.

수술을 받을 환자는 무작위 프로그램이 있는 수술 전 단위에서 FICB를 suprainguinal approach로 적용한 그룹(S그룹)과 FICB를 적용한 그룹으로 각각 34명의 환자를 포함하는 두 개의 무작위 그룹으로 나뉩니다. Infrainguinal 접근법을 적용했습니다(그룹 I).

일상적인 모니터링[심전도(ECG), nonininNRSive 혈압, 맥박 산소 측정법으로 측정한 말초 산소 포화도(SpO2)]는 두 그룹 모두에 대해 수행되며 심박수(박동수/분), 혈압(mmHg), SpO2(%)는 기록됩니다. 통증에 대해 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 강도(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)를 기록합니다. 두 그룹의 모든 환자에게 200mg 2% 리도카인과 0.25% 75mg 부피바카인의 혼합물을 총 부피 40ml로 80mm 말초 블록 바늘로 초음파 촬영(US)과 함께 투여합니다. 독성 용량의 국소 마취제를 피하기 위해 체중이 50kg 미만인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

두 군 모두 FICB 시행 후 30분간 5분 간격으로 감각검사를 시행한다(감각: 0, 감각저하: 1, 무감각: 2). 감각 검사 점수는 대퇴 신경, 외측 대퇴 피부 신경 및 폐색 신경 유도에 대해 별도로 수행되고 기록됩니다. NRS 0-4 및 6개 중 3개의 리드에 대한 총 감각 척도 점수를 가진 환자는 척추 마취 위치 지정에 적합한 것으로 간주됩니다. 이 환자들 중에서 감각 척도가 5점과 6점인 환자는 완전 차단으로 간주되며 전체 차단 기간이 기록됩니다.

환자는 골절면이 아래로 향하도록 와위자세로 수술대에 눕히고 동적 NRS(골절면을 아래로 한 상태에서 측면 욕창 위치 이동 시 통증 점수)와 정적 NRS 값을 기록하여 골절 여부를 결정합니다. 이 위치로 인한 통증. 감각 차단 적용에 실패한 환자(감각 척도 총합이 6점 중 2점 이하, NRS는 5점 이상)에서 0.03mg/kg midazolam과 1μg/kg fentanyl을 정맥(iv) bolus로 투여하고 이 정보가 기록됩니다.

척추마취를 시행하는 마취과의사의 편안함을 기록한다(나쁨: 0, 보통: 1, 좋음: 2, 매우 좋음: 3).

두 그룹의 환자의 심박수, 혈압, SpO2 값 및 통증 점수는 FICB 전 정적 NRS(휴식 시 통증 점수), FICB 후 척추 마취 위치 동안 정적 NRS 및 동적 NRS로 기록되며, FICB 후 정적 NRS로 기록됩니다. 척추 마취 후 5분.

심박수, 혈압 및 SpO2 값은 수술 내내 15분마다 기록됩니다.

수술이 끝나면 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 마취 후 관리실(PACU)에서 추적됩니다. 24시간이 지나면 Modified Aldrete Score가 9 이상인 환자는 병동으로 이송되고 후속 조치가 종료됩니다.

두 그룹의 모든 환자는 수술이 끝날 때 모르핀으로 준비한 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)를 받게 됩니다. PCA 장치에서는 bolus 용량 프로그램만 선택하고 0.2mg/ml 농도의 모르핀으로 준비합니다(30mg의 모르핀은 0.09% 등장 식염수로 보충되므로 총 부피는 150이 됩니다. ml). 볼루스 용량 1mg, 잠금 시간 20분, 4시간 제한 8mg으로 조정됩니다. 기저주입은 하지 않으며 환자가 수술 후 NRS 점수 5점 이상의 통증이 있는 경우 PCA 장치의 환자 버튼으로 bolus를 투여하고 장치에 각 bolus를 기록한다. PCA 장치의 사용에 대해 환자에게 자세히 설명합니다. NRS 5 이상의 통증이 있으나 bolus 버튼을 누르는 데 협조할 수 없는 환자(치매 등으로 부분적인 협조를 보이는 환자)에게는 PACU 간호사 또는 마취과 전문의가 일시 투여합니다.

환자는 처음 24시간 동안 바이탈, 수술 후 통증 점수(NRS) 및 IV 모르핀 PCA 투여와 관련된 오피오이드 부작용 가능성을 추적하게 됩니다. 수술 후 0, 2, 8, 16 및 24시간에 환자의 정적 및 동적 NRS 점수, 수술 후 기간 중 첫 번째 진통제 요구 사항(NRS 5 이상으로 인해 PCA 장치로 첫 번째 볼루스 용량을 투여하는 시간) ), 24시간 동안 소비된 오피오이드의 총량(mg 모르핀/24시간) 및 임의의 부작용(가려움증, 메스꺼움, 구토, 요폐, 섬망, 졸음, 호흡곤란-저산소증 등)이 기록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • Ankara City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴골 골절 수술을 받다
  • ASA 1-2-3
  • 18세 이상
  • 수술 전 장골근막 구획 블록 적용 수용

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • ASA 점수가 4점 이상 4점 이상인 환자
  • 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없는 환자
  • 동의서 서명을 원하지 않는 환자
  • 조사관이 부적합하다고 판단한 환자
  • 체중이 50kg 미만인 환자
  • 국소마취제에 과민증이 있는 환자
  • 알려진 신경 정신병 환자
  • 신경축 마취 또는 말초 신경 차단의 적용을 방해하는 응고 병증 질환 또는 항응고제 사용 환자
  • 신경축마취 또는 말초신경 차단술 적용 부위에 감염 또는 활동성 피부병변이 있는 환자
  • 수술이 완료되기 전에 척추마취 부전 또는 합병증으로 인해 전신마취로 전환이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 S: Suprainguinal 수행된 FICB
Suprainuinal FICB 수행
선형 초음파 프로브는 사타구니 인대 위에 시상 방향으로, 대퇴 주름에 가깝고 대퇴 동맥의 상측 측면에 위치합니다. 장골근막 아래에 국소마취제를 내외측으로 도포하는 것을 목적으로 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 I: 서혜부 수행 FICB
Infrainguinal 수행 FICB
선형 초음파 탐침은 사타구니 인대 아래에 가로로 대퇴 주름에 가깝고 대퇴 동맥의 측면에 배치됩니다. 장골근막 아래에 국소마취제를 내외측으로 도포하는 것을 목적으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 24 시간
수술 후 모르핀 소비는 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)에 의해 처음 24시간 동안 밀리그램으로 기록됩니다(mg/24시간).
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 통증
기간: 0. 시간
통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)는 블록을 적용하기 전에 평가됩니다.
0. 시간
체위 통증
기간: 0. 시간
Fascia Iliaca Compartment Block 시술 후 척추마취를 위해 환자의 골절면을 아래로 한 채 외측 욕창 위치결정 운동 시 통증점수를 NRS(11-Point Numerical Rating Scale)로 기록
0. 시간
수술 후 2시간 통증
기간: 2. 시간
통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)는 수술 후 2시간 동안 평가됩니다.
2. 시간
수술 후 8시간 통증
기간: 8 시간
통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)는 수술 후 8시간 동안 평가됩니다.
8 시간
수술 후 16시간 통증
기간: 16. 시간
통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)는 수술 후 16시간 동안 평가됩니다.
16. 시간
수술 후 24시간 통증
기간: 24 시간
통증에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)는 수술 후 24시간 동안 평가됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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