- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172869
Kahden eri lähestymistavan vertailu Fascia Iliaca -osastolohkossa reisiluun murtumakirurgiassa
Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) on suosittu aluepuudutustekniikka lonkkanivelen ja reisiluun liittyvissä kirurgisissa toimenpiteissä. FICB:tä voidaan pitää lannepunoksen anteriorisena lähestymisenä, jossa paikallispuudutetta ruiskutetaan proksimaalisesti fascia iliacan alle, tavoitteena salpaa samanaikaisesti reisiluun hermo, sulkuhermo ja lateraalinen ihohermo.
Sen lisäksi, että ne tarjoavat tehokkaan analgesian, ääreishermon salpaajia suositaan yhä enemmän erityisesti heikkokuntoisissa potilasryhmissä, kuten iäkkäässä väestössä, jossa reisiluun murtumat ovat yleisimpiä niiden etujen, kuten neuraksiaalisen anestesian komplikaatioiden ja opioidien sivuvaikutusten välttämisen vuoksi.
FICB:tä voidaan soveltaa ultraääniohjatulla suprainguinaalisella tai infrainguinaalisella lähestymistavalla. Tutkimukset näiden kahden kliinisessä käytännössä käytetyn menetelmän paremmuudesta ovat rajallisia. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan FICB:n suprainguinaalista (ryhmä S) ja infrainguinaalista (ryhmä I) lähestymistapaa, jota sovellettiin ennen leikkausta reisiluun murtumissa, joissa valittiin spinaalipuudutusmenetelmä. Näitä kahta menetelmää verrataan leikkauksen jälkeisten kipupisteiden (11 pisteen numeerinen asteikko), morfiinin kulutuksen (potilaan suonensisäisellä kontrolloidulla analgesialla leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan) ja mahdollisten sivuvaikutusten-komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 68 potilasta, joille tehdään leikkaus reisiluun murtuman vuoksi. Tutkimuksemme suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi.
Mukaan otetaan vähintään 68 potilasta molemmista sukupuolista, vähintään 18-vuotiaita, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 (ASA 1,2,3), joille tehdään reisiluun murtumaleikkaus.
Potilaat, joille tehdään leikkaus, jaetaan kahteen satunnaistettuun ryhmään, joissa kussakin on 34 potilasta, preoperatiivisessa osastossa satunnaistusohjelmalla, ryhmänä, jossa FICB:tä sovellettiin suprainguinaalisella lähestymistavalla (ryhmä S) ja ryhmäksi, jossa FICB:tä tehtiin. infrainguinaalisella lähestymistavalla (ryhmä I).
Rutiinimittaukset [sähkökardiogrammi (EKG), ei-NRSive verenpaine, perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitattuna pulssioksimetrialla] suoritetaan molemmille ryhmille ja syke (lyöntiä/minuutti), verenpaine (mmHg), SpO2 (%) tallennetaan. Kivun intensiteetti, joka mitataan 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) kirjataan. Kaikille molempien ryhmien potilaille annetaan seos, jossa on 200 mg 2 % lidokaiinia ja 0,25 % 75 mg bupivakaiinia, kokonaistilavuus 40 ml, 80 mm:n perifeerisellä neulalla, ja siihen liittyy ultraäänitutkimus (US). Paikallispuudutusaineiden myrkyllisten annosten välttämiseksi alle 50 kg painavia potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Molemmissa ryhmissä oleville potilaille tehdään aistinvarainen tutkimus 5 minuutin välein 30 minuutin ajan FICB:n suorittamisen jälkeen (sensorinen: 0, hypoestesia: 1, ei tunne: 2). Aistinvaraisen tutkimuksen pisteytys tehdään ja kirjataan erikseen reisiluun hermon, lateraalisen reisiluun ihohermon ja obturaattorihermon johdannaisten osalta. Potilaiden, joilla on NRS 0-4 ja joiden sensorisen asteikon kokonaispistemäärä on kolme johtoa 3/6, katsotaan soveltuvan spinaalipuudutukseen. Näiden potilaiden joukossa potilaat, joiden sensorinen asteikko on 5 ja 6 pistettä, katsotaan täydelliseksi lohkoksi, ja heidän koko eston kestonsa kirjataan.
Potilas asetetaan leikkauspöydälle lateraaliseen makuuasentoon murtumapuoli alaspäin, ja dynaaminen NRS (kipupisteet lateraalisen makuuasennon liikkeen aikana potilaan murtunut puoli alaspäin) ja staattinen NRS-arvo tallennetaan. tämän asennon aiheuttamaa kipua. Potilaille, joiden sensorinen salpaus on epäonnistunut (sensorinen kokonaisarvo on 2 tai vähemmän 6:sta, NRS on 5 tai enemmän), 0,03 mg/kg midatsolaamia ja 1 µg/kg fentanyyliä annetaan suonensisäisenä (iv) boluksena, ja tämä tiedot tallennetaan.
Spinaalipuudutuksen suorittavan anestesiologin mukavuus kirjataan (Huono: 0, kohtalainen: 1, hyvä: 2, erittäin hyvä: 3).
Molempien ryhmien potilaiden syke, verenpaine, SpO2-arvot ja kipupisteet kirjataan staattisena NRS:nä (lepotilan kipupisteinä) ennen FICB:tä, staattisena NRS:nä ja dynaamisena NRS-asennon aikana spinaalipuudutuksen aikana FICB:n jälkeen ja staattisena NRS:nä klo. 5. minuutti spinaalipuudutuksen jälkeen.
Syke-, verenpaine- ja SpO2-arvot tallennetaan 15 minuutin välein koko leikkauksen ajan.
Leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan postanestesiahoitoyksikössä (PACU) ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Vuorokauden päätyttyä potilaat, joiden Modified Aldrete -pistemäärä on 9 tai enemmän, siirretään osastolle ja seuranta lopetetaan.
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat suonensisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA), joka on valmistettu morfiinilla leikkauksen lopussa. PCA-laitteessa valitaan vain bolusannosohjelma ja se valmistetaan morfiinilla pitoisuudella 0,2 mg/ml (30 mg morfiinia täydennetään 0,09 % isotonisella suolaliuoksella, jolloin kokonaistilavuus on 150 ml). Se säädetään bolusannokseksi 1 mg, lukitusajaksi 20 minuuttia, 4 tunnin rajaksi 8 mg. Perusinfuusiota ei anneta, ja kun potilaalla on kipua, jonka NRS-pistemäärä on 5 tai enemmän leikkauksen jälkeisenä aikana, bolusanto suoritetaan PCA-laitteen potilaspainikkeella ja laite tallentaa jokaisen boluksen. PCA-laitteen käyttö selitetään potilaille yksityiskohtaisesti. Potilaille, joilla on kipua NRS 5 tai sitä korkeampi, mutta jotka eivät pysty painamaan boluspainiketta (potilaat, jotka osoittavat osittaista yhteistyötä dementian jne. vuoksi), bolusannoksen antaa PACU-hoitaja tai anestesiologi.
Potilaita seurataan ensimmäisten 24 tunnin ajan elintoimintojen, postoperatiivisten kipupisteiden (NRS) ja mahdollisten opioidisivuvaikutusten suhteen, jotka liittyvät IV-morfiinin PCA:n antamiseen. Potilaiden staattiset ja dynaamiset NRS-pisteet 0, 2, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, jolloin leikkauksen jälkeisen ajanjakson ensimmäinen kipulääketarpe (aika ensimmäisen bolusannoksen antamiseen PCA-laitteella NRS 5:n ja sitä korkeamman vuoksi) ), 24 tunnin aikana kulutetun opioidin kokonaismäärä (mg morfiinia /24 tuntia) ja mahdolliset sivuvaikutukset (kutina, pahoinvointi, oksentelu, virtsanpidätys, delirium, uneliaisuus, hengitysvaikeus-hypoksia jne.) kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee reisiluun murtumaleikkaus
- ASA 1-2-3
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Hyväksytään ennen leikkausta fascia iliaca osastolohkosovellus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 4 ja yli 4
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina
- Potilaat, joiden paino on alle 50 kg
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikallispuuduteille
- Potilaat, joilla on tunnettu neuropsykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on koagulopaattinen sairaus tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö, joka häiritsee neuraksiaalisen anestesian tai ääreishermosalpauksen käyttöä
- Potilaat, joilla on infektio tai aktiivinen ihovaurio neuraksiaalipuudutuksen tai ääreishermon salpauskohdassa
- Potilaat, jotka on vaihdettava yleisanestesiaan spinaalipuudutuksen tai komplikaatioiden vuoksi ennen leikkauksen päättymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä S: Suprainguinal Performed FICB
Suprainguinal Suoritettu FICB
|
Lineaarinen ultraäänianturi sijoittuu nivussiteen yläpuolelle sagittaalisesti, lähelle reisiluun ryppyä ja ylemmälle lateraalisesti reisivaltimolle.
Sen tarkoituksena on levittää paikallispuudutteita fascia iliacan alle mediaal-lateralaalisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I: Infrainguinal Performed FICB
Infrainguinal Performed FICB
|
Lineaarinen ultraäänianturi sijoittuu nivussiteen alapuolelle poikittain, lähelle reisiluun ryppyä ja lateraalisesti reisivaltimon suuntaan.
Sen tarkoituksena on levittää paikallispuudutteita fascia iliacan alle mediaal-lateralaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus kirjataan milligrammoina ensimmäisten 24 tunnin aikana suonensisäisellä potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA) (mg/24 tuntia)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustilan kipu
Aikaikkuna: 0. tuntia
|
11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan ennen lohkon käyttöä
|
0. tuntia
|
|
Asennon kipu
Aikaikkuna: 0. tuntia
|
Kun Fascia Iliaca Compartment Block on suoritettu, NRS (11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko) tallentaa kipupisteet lateraalisen makuuasennon liikkeen aikana potilaan murtunut puoli alaspäin spinaalipuudutuksen suorittamista varten.
|
0. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 2. tunnin kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 8. tunnin kipu
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
11 pisteen numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 8. tunnin aikana
|
8 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 16. tunnin kipu
Aikaikkuna: 16. tuntia
|
11 pisteen numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS) (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 16. tunnin kuluttua
|
16. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Opioidien kulutus
- Suprainguinal Fascia Iliaca Block
- Hermosto [E03.155.086.711]
- Reisiluun murtumat [C26.558.276]
- Lonkkamurtumat [C26.558.276.425]
- Analgesia [E03.091]
- Analgesia, potilaan kontrolloima [E03.091.120]
- Leikkauksen jälkeinen kipu [C23.888.592.612.832]
- Kipu, toimenpide [C23.888.592.612.860]
- Infrainguinal Fascia Iliaca Block
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ankara City Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .