大腿骨骨折手術における腸骨筋膜コンパートメント ブロックの 2 つの異なるアプローチの比較
腸骨筋膜コンパートメント ブロック (FICB) は、股関節と大腿骨を含む外科的処置のための一般的な局所麻酔法です。 FICB は、大腿神経、閉鎖神経、大腿外側皮神経を同時にブロックすることを目的として、局所麻酔薬を腸骨筋膜の下に近位に注入する腰神経叢への前方アプローチと考えることができます。
効果的な鎮痛を提供することに加えて、末梢神経ブロックは、神経軸麻酔の合併症やオピオイドの副作用を回避するなどの利点があるため、特に大腿骨骨折が最も一般的な高齢者集団などの脆弱な患者グループでますます好まれています。
FICB は、超音波ガイド下の鼠径部上または鼠径部下のアプローチで適用できます。 臨床現場で使用される 2 つの方法の優位性に関する研究は限られています。 この研究では、脊椎麻酔法が選択された大腿骨骨折の術前期間に適用された FICB の鼠径上 (グループ S) と鼠径下 (グループ I) のアプローチを比較することを目的としています。 これらの 2 つの方法は、術後疼痛スコア (11 点の数値スケール)、モルヒネ消費 (術後 24 時間の静脈内患者制御鎮痛による)、および考えられる副作用 - 合併症に関して比較されます。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認後、大腿骨骨折の手術を受ける少なくとも68人の患者が研究に含まれます。 私たちの研究は、前向き、無作為化、二重盲検として計画されました。
大腿骨骨折の手術を受ける、18 歳以上の米国麻酔学会スコア 1、2、3 (ASA 1、2、3) の少なくとも 68 人の男女の患者が含まれます。
手術を受ける患者は、ランダム化プログラムのある術前ユニットで、FICBが鼠径上アプローチで適用されたグループ(グループS)とFICBが適用されたグループとして、それぞれ34人の患者を含む2つの無作為化グループに分けられます。鼠径下アプローチで適用されます (グループ I)。
ルーチンのモニタリング [心電図 (ECG)、noninNRSive 血圧、パルスオキシメトリーによって測定される末梢酸素飽和度 (SpO2)] が両群に対して実行され、心拍数 (拍/分)、血圧 (mmHg)、SpO2 (%) が測定されます。記録されます。 痛みの11点数値評価尺度(NRS)(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)によって測定される痛みの強さを記録する。 両方のグループのすべての患者には、200mgの2%リドカインと0.25%の75mgブピバカインの混合物が投与され、総量は40mlで、80mmの末梢ブロック針を使用し、超音波検査を伴います(米国)。 局所麻酔薬の毒性を避けるため、体重が 50 kg 未満の患者は研究に含まれません。
両方のグループの患者は、FICB の実行後 30 分間、5 分ごとに官能検査を受けます (感覚: 0、感覚鈍麻: 1、無感覚: 2)。 感覚検査の採点は、大腿神経、外側大腿皮神経および閉鎖神経の派生物について別々に実施および記録される。 NRS が 0 ~ 4 で、3 つのリードの合計感覚スケール スコアが 6 点中 3 点の患者は、脊椎麻酔のポジショニングに適していると見なされます。 これらの患者のうち、感覚スケールが 5 点と 6 点の患者を完全ブロックと見なし、完全なブロック期間を記録します。
患者は、骨折側を下にして側臥位で手術台に置かれ、動的NRS(患者の骨折側を下にして側臥位の移動中の痛みスコア)と静的NRS値が記録されます。この姿勢による痛み。 感覚ブロックの適用が失敗した患者 (感覚スケールの合計が 6 点中 2 以下、NRS が 5 以上) では、0.03 mg/kg ミダゾラムと 1 μg/kg フェンタニルが静脈内 (iv) ボーラスとして投与され、これが情報が記録されます。
脊椎麻酔を行う麻酔科医の快適さが記録されます (悪い: 0、普通: 1、良い: 2、非常に良い: 3)。
両グループの患者の心拍数、血圧、SpO2 値、および疼痛スコアは、FICB 前の静的 NRS (安静時の疼痛スコア)、FICB 後の脊椎麻酔の位置での静的 NRS および動的 NRS、および脊椎麻酔の5分後。
心拍数、血圧、SpO2 値は、手術中 15 分ごとに記録されます。
手術の最後に、患者は手術後の最初の 24 時間、麻酔後ケアユニット (PACU) で追跡されます。 24 時間後、修正 Aldrete スコアが 9 以上の患者は病棟に移され、フォローアップは終了します。
両方のグループのすべての患者は、手術の最後にモルヒネで調製された静脈内患者管理鎮痛(PCA)を受けます。 PCA 装置では、ボーラス投与プログラムのみが選択され、濃度 0.2 mg/ml のモルヒネで調製されます (モルヒネ 30 mg には 0.09% 等張生理食塩水が追加されるため、総量は 150ミリリットル)。 ボーラス投与量1mg、ロックタイム20分、4時間リミット8mgとして調整されます。 基礎点滴は行わず、術後にNRSスコア5以上の痛みがある場合は、PCA装置の患者ボタンでボーラス投与を行い、各ボーラスを装置に記録します。 PCA装置の使用方法を患者様に詳しくご説明いたします。 NRS 5 以上の痛みがあるが、ボーラスボタンを押すことに協力できない患者(認知症などで部分的な協力を示す患者)には、PACU 看護師または麻酔科医がボーラス投与を行います。
患者は、バイタル、術後疼痛スコア(NRS)、およびIVモルヒネPCA投与に関連する可能性のあるオピオイド副作用について、最初の24時間追跡されます。 術後0、2、8、16、および24時間での患者の静的および動的NRSスコア。術後期間の最初の鎮痛剤の必要量(NRS 5以上のためにPCAデバイスで最初のボーラス用量を投与する時間) )、24時間に消費されたオピオイドの総量(モルヒネmg / 24時間)および副作用(かゆみ、吐き気、嘔吐、尿閉、せん妄、傾眠、呼吸困難-低酸素症など)が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腿骨骨折の手術を受ける
- アサ 1-2-3
- 18歳以上
- 術前の腸骨筋膜コンパートメントブロックの適用を受け入れる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- ASAスコアが4以上の患者
- 同意書を読み、理解し、署名することができない患者
- 同意書への署名を希望しない患者
- 治験責任医師が不適当と判断した患者
- 体重が50kg未満の患者
- 局所麻酔薬に対する過敏症の患者
- 精神神経疾患の既往のある患者
- -コアギュロパシー疾患または抗凝固薬の使用を伴う患者 神経幹麻酔または末梢神経遮断の適用を妨げる
- -神経軸麻酔または末梢神経遮断の適用部位に感染症または活動性皮膚病変がある患者
- 手術が完了する前に、脊椎麻酔の不十分または合併症のために全身麻酔に切り替える必要がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ S: 鼠径上実施 FICB
鼠径上実施FICB
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線形超音波プローブは、鼠径靭帯の上に矢状に配置し、大腿骨のしわに近く、大腿動脈の上外側に配置します。
腸骨筋膜の下に局所麻酔薬を内側外側に広げることを目的としています
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ I: 鼠径下で実施された FICB
鼠径下で実施されたFICB
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線形超音波プローブは、鼠径靭帯の下に横方向に配置され、大腿骨のしわに近く、大腿動脈の外側にあります。
腸骨筋膜の下に局所麻酔薬を内側外側に広げることを目的としています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠:24時間
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術後のモルヒネ消費量は、静脈内患者管理鎮痛(PCA)によって最初の24時間ミリグラムとして記録されます(mg / 24時間)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの痛み
時間枠:0.時間
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ブロックを適用する前に、痛みの 11 点数値評価尺度 (NRS) (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) を評価します。
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0.時間
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位置の痛み
時間枠:0.時間
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腸骨筋膜コンパートメントブロックを実施した後、脊椎麻酔を行うために患者の骨折側を下にして側臥位のポジショニング運動中の疼痛スコアをNRS(11ポイント数値評価尺度)によって記録します。
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0.時間
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術後2時間目の痛み
時間枠:2時間
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痛みの 11 点数値評価尺度 (NRS) (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) は、術後 2 時間目に評価されます。
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2時間
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術後8時間目の痛み
時間枠:8時間
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痛みの11点数値評価尺度(NRS)(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)は、術後8時間目に評価されます
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8時間
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術後16時間目の痛み
時間枠:16.時間
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痛みの11点数値評価尺度(NRS)(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)は、術後16時間目に評価されます
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16.時間
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術後24時間の痛み
時間枠:24時間
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痛みの11点数値評価尺度(NRS)(0:痛みなし、10:想像できる最悪の痛み)は、術後24時間で評価されます
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayşe Lafçı、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ankara City Hospital
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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鼠径上実施FICBの臨床試験
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Mahidol UniversityMinistry of Health, Thailand募集
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Yonsei University完了
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National University of Malaysia募集