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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172869
Comparaison de deux approches différentes dans le bloc du compartiment fascia iliaque dans la chirurgie des fractures fémorales
Le bloc de compartiment fascia iliaque (FICB) est une technique d'anesthésie régionale populaire pour les interventions chirurgicales impliquant l'articulation de la hanche et le fémur. Le FICB peut être considéré comme une approche antérieure du plexus lombaire où un anesthésique local est injecté de manière proximale sous le fascia iliaca, dans le but de bloquer simultanément le nerf fémoral, le nerf obturateur et le nerf cutané latéral de la cuisse.
En plus de fournir une analgésie efficace, les blocs nerveux périphériques sont de plus en plus privilégiés, en particulier dans les groupes de patients fragiles tels que la population gériatrique où les fractures fémorales sont les plus fréquentes, en raison de leurs avantages tels qu'éviter les complications de l'anesthésie neuraxiale et les effets secondaires des opioïdes.
La FICB peut être appliquée avec des approches supra-inguinales ou sous-inguinales guidées par ultrasons. Les études sur la supériorité des deux méthodes utilisées en pratique clinique sont limitées. Dans cette étude, il vise à comparer les approches supra-inguinal (Groupe S) et infra-inguinal (Groupe I) de FICB appliquées dans la période préopératoire dans les fractures fémorales dans lesquelles la méthode de rachianesthésie a été choisie. Ces deux méthodes seront comparées en termes de scores de douleur postopératoire (échelle numérique en 11 points), de consommation de morphine (par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient pendant 24 heures postopératoires) et d'éventuels effets secondaires-complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique, au moins 68 patients qui subiront une intervention chirurgicale pour fracture fémorale seront inclus dans l'étude. Notre étude a été planifiée comme prospective, randomisée, en double aveugle.
Au moins 68 patients des deux sexes, âgés de 18 ans et plus, score de l'American Society of Anesthesiologists -1,2,3 (ASA 1,2,3) qui subiront une intervention chirurgicale pour une fracture fémorale seront inclus.
Les patients qui subiront une intervention chirurgicale seront divisés en deux groupes randomisés, chacun contenant 34 patients, dans l'unité préopératoire avec un programme de randomisation, comme le groupe dans lequel la FICB a été appliquée avec l'approche supra-inguinale (groupe S) et le groupe dans lequel la FICB a été appliqué avec la voie infra-inguinale (Groupe I).
Une surveillance de routine [électrocardiogramme (ECG), pression artérielle non inNRSive, saturation périphérique en oxygène (SpO2) mesurée par oxymétrie de pouls] sera effectuée pour les deux groupes, et la fréquence cardiaque (battements/minute), la pression artérielle (mmHg), la SpO2 (%) seront être enregistré. L'intensité de la douleur, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points pour la douleur (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable) sera enregistrée. Tous les patients des deux groupes recevront un mélange de 200 mg de lidocaïne à 2 % et de 0,25 % de bupivacaïne à 75 mg, d'un volume total de 40 ml, avec une aiguille à bloc périphérique de 80 mm, accompagné d'une échographie (US). Pour éviter les doses toxiques d'anesthésiques locaux, les patients pesant moins de 50 kg ne seront pas inclus dans l'étude.
Les patients des deux groupes subiront un examen sensoriel toutes les 5 minutes pendant 30 minutes après la réalisation du FICB (sensitif : 0, hypoesthésie : 1, aucune sensation : 2). La notation de l'examen sensoriel sera effectuée et enregistrée séparément pour les dérivations du nerf fémoral, du nerf cutané fémoral latéral et du nerf obturateur. Les patients avec NRS 0-4 et un score total sur l'échelle sensorielle pour trois dérivations 3 sur 6 seront considérés comme aptes au positionnement de la rachianesthésie. Parmi ces patients, les patients avec une échelle sensorielle de 5 et 6 points seront considérés comme bloc complet, et leur durée de bloc complète sera enregistrée.
Le patient sera placé sur la table d'opération en position de décubitus latéral avec le côté fracturé vers le bas, et le NRS dynamique (score de douleur pendant le mouvement de positionnement en décubitus latéral avec le côté fracturé du patient vers le bas) et la valeur NRS statique seront enregistrés pour déterminer le douleur causée par cette position. Chez les patients dont l'application du bloc sensoriel a échoué (le total sur l'échelle sensorielle est de 2 ou moins sur 6, le NRS est de 5 et plus), 0,03 mg/kg de midazolam et 1 μg/kg de fentanyl seront administrés en bolus intraveineux (iv), et ce les informations seront enregistrées.
Le confort de l'anesthésiste réalisant la rachianesthésie sera noté (Mauvais : 0, Passable : 1, Bon : 2, Très bon : 3).
La fréquence cardiaque, la pression artérielle, les valeurs de SpO2 et les scores de douleur des patients des deux groupes seront enregistrés en tant que NRS statique (score de douleur au repos) avant FICB, NRS statique et NRS dynamique pendant la position pour la rachianesthésie après FICB, et NRS statique à la 5ème minute après la rachianesthésie.
Les valeurs de fréquence cardiaque, de tension artérielle et de SpO2 seront enregistrées toutes les 15 minutes tout au long de l'opération.
À la fin de l'opération, les patients seront suivis en unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant les premières 24 heures postopératoires. Au bout de 24 heures, les patients avec un score d'Aldrete modifié de 9 et plus seront transférés dans le service et le suivi sera terminé.
Tous les patients des deux groupes recevront une analgésie contrôlée par le patient (ACP) intraveineuse préparée avec de la morphine à la fin de l'opération. Dans l'appareil PCA, seul le programme de dose bolus sera sélectionné et il sera préparé avec de la morphine à une concentration de 0,2 mg/ml (30 mg de morphine seront complétés par une solution saline isotonique à 0,09 %, de sorte que le volume total sera de 150 ml). Elle sera ajustée comme la dose bolus 1 mg, le temps de verrouillage 20 minutes, la limite de 4 heures 8 mg. La perfusion basale ne sera pas administrée, et lorsque le patient ressent une douleur avec un score NRS de 5 ou plus dans la période postopératoire, l'administration d'un bolus sera effectuée avec le bouton patient du dispositif PCA et chaque bolus sera enregistré par le dispositif. L'utilisation du dispositif PCA sera expliquée en détail aux patients. Les patients qui ont des douleurs de NRS 5 et plus, mais qui ne peuvent pas coopérer pour appuyer sur le bouton bolus (patients qui montrent une coopération partielle en raison de la démence, etc.), une dose de bolus sera administrée par l'infirmière ou l'anesthésiste de la PACU.
Les patients seront suivis pendant les 24 premières heures avec les signes vitaux, les scores de douleur postopératoire (NRS) et les effets secondaires opioïdes possibles liés à l'administration IV de morphine PCA. Scores NRS statique et dynamique des patients à 0, 2, 8, 16 et 24 heures postopératoires, à quelle heure de la période postopératoire le premier besoin d'analgésique (temps d'administration du premier bolus avec le dispositif PCA en raison d'un NRS 5 et supérieur ), la quantité totale d'opioïde consommée au cours des 24 heures (mg de morphine /24 heures) et les éventuels effets secondaires (démangeaisons, nausées, vomissements, rétention urinaire, délire, somnolence, détresse respiratoire-hypoxie, etc.) seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une chirurgie pour fracture fémorale
- ASA 1-2-3
- 18 ans et plus
- Accepter l'application préopératoire du bloc de compartiment fascia iliaca
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec un score ASA de 4 et supérieur à 4
- Patients incapables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
- Patients qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement
- Patients jugés inaptes par l'investigateur
- Patients pesant moins de 50 kg
- Patients hypersensibles aux anesthésiques locaux
- Patients atteints d'une maladie neuropsychiatrique connue
- Patients atteints de maladie coagulopathique ou d'utilisation d'anticoagulants qui interfèrent avec l'application d'une anesthésie neuraxiale ou d'un blocage des nerfs périphériques
- Patients présentant une infection ou une lésion cutanée active au site d'application d'une anesthésie neuraxiale ou d'un bloc nerveux périphérique
- Patients qui doivent passer à l'anesthésie générale en raison d'une insuffisance ou de complications de la rachianesthésie avant la fin de l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe S : Suprainguinal Performed FICB
FICB Suprainguinal Performé
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La sonde échographique linéaire se place au-dessus du ligament inguinal dans le sens sagittal, près du pli fémoral et en supéro-latéral par rapport à l'artère fémorale.
Il vise à répandre des anesthésiques locaux sous le fascia iliaca médial-latéralement
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I : FICB réalisé sous-inguinal
FICB réalisé sous-inguinal
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La sonde échographique linéaire se place sous le ligament inguinal transversalement, près du pli fémoral et latéralement à l'artère fémorale.
Il vise à répandre des anesthésiques locaux sous le fascia iliaca médial-latéralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: 24 heures
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la consommation de morphine postopératoire sera enregistrée en milligrammes pendant les premières 24 heures par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) (mg/24 heures)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de base
Délai: 0. heures
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour la douleur (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable) sera évaluée avant l'application du bloc
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0. heures
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Douleur positionnelle
Délai: 0. heures
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Après l'exécution du bloc de compartiment Fascia Iliaca, le score de douleur pendant le mouvement de positionnement en décubitus latéral avec le côté fracturé du patient vers le bas pour effectuer une rachianesthésie sera enregistré par NRS (échelle d'évaluation numérique en 11 points)
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0. heures
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Douleur postopératoire de la 2e heure
Délai: 2 heures
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L'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points pour la douleur (0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur imaginable) sera évaluée après la 2e heure postopératoire
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2 heures
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Douleur postopératoire de la 8e heure
Délai: 8 heures
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour la douleur (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable) sera évaluée à la 8e heure postopératoire
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8 heures
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Douleur postopératoire de la 16e heure
Délai: 16. heures
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L'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points pour la douleur (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur imaginable) sera évaluée à la 16e heure postopératoire
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16. heures
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Douleur postopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures
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L'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points pour la douleur (0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur imaginable) sera évaluée après la 24e heure
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Consommation d'opioïdes
- Bloc du fascia iliaque supraguinal
- Bloc nerveux [E03.155.086.711]
- Fractures fémorales [C26.558.276]
- Fractures de la hanche [C26.558.276.425]
- Analgésie [E03.091]
- Analgésie contrôlée par le patient [E03.091.120]
- Douleur postopératoire [C23.888.592.612.832]
- Douleur, procédure [C23.888.592.612.860]
- Bloc du fascia iliaque sous-inguinal
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ankara City Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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