- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172869
Comparação de duas abordagens diferentes no bloco do compartimento da fáscia ilíaca na cirurgia de fratura de fêmur
O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) é uma técnica anestésica regional popular para procedimentos cirúrgicos envolvendo a articulação do quadril e do fêmur. O FICB pode ser pensado como uma abordagem anterior ao plexo lombar onde o anestésico local é injetado proximalmente abaixo da fáscia ilíaca, com o objetivo de bloquear simultaneamente os nervos femoral, obturador e cutâneo lateral da coxa.
Além de fornecer analgesia eficaz, os bloqueios de nervos periféricos são cada vez mais preferidos, especialmente em grupos de pacientes frágeis, como a população geriátrica, cujas fraturas femorais são as mais comuns, devido às suas vantagens, como evitar as complicações da anestesia neuraxial e os efeitos colaterais dos opioides.
O FICB pode ser aplicado com abordagens suprainguinais ou infrainguinais guiadas por ultrassom. Estudos sobre a superioridade dos dois métodos utilizados na prática clínica são limitados. Neste estudo, objetiva-se comparar as abordagens suprainguinal (Grupo S) e infrainguinal (Grupo I) do FICB aplicadas no pré-operatório de fraturas de fêmur em que o método de raquianestesia foi escolhido. Esses dois métodos serão comparados em termos de escores de dor pós-operatória (escala numérica de 11 pontos), consumo de morfina (por analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 24 horas pós-operatórias) e possíveis efeitos colaterais-complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética, serão incluídos no estudo pelo menos 68 pacientes que serão operados para fratura de fêmur. Nosso estudo foi planejado como prospectivo, randomizado, duplo-cego.
Serão incluídos pelo menos 68 pacientes de ambos os sexos, com 18 anos ou mais, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 ( ASA 1,2,3) que serão submetidos à cirurgia para fratura de fêmur.
Os pacientes que serão operados serão divididos em dois grupos randomizados, cada um contendo 34 pacientes, na unidade pré-operatória com programa de randomização, sendo o grupo em que o FICB foi aplicado por via suprainguinal (Grupo S) e o grupo em que o FICB foi aplicadas com o acesso infrainguinal (Grupo I).
Monitoração de rotina [eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não inerte, saturação periférica de oxigênio (SpO2) medida por oximetria de pulso] será realizada para ambos os grupos, e frequência cardíaca (batidas/minuto), pressão arterial (mmHg), SpO2 (%) será ser gravado. A intensidade da dor, medida pela Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será registrada. Todos os pacientes de ambos os grupos receberão uma mistura de 200mg de lidocaína 2% e 0,25% de bupivacaína 75mg, com volume total de 40 ml, com agulha de bloqueio periférico de 80 mm, acompanhada de ultrassonografia (US). Para evitar doses tóxicas de anestésicos locais, pacientes com peso corporal inferior a 50 kg não serão incluídos no estudo.
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a exame sensorial a cada 5 minutos por 30 minutos após a realização do FICB (sensorial: 0, hipoestesia: 1, sem sensação: 2). A pontuação do exame sensorial será realizada e registrada separadamente para o nervo femoral, nervo cutâneo femoral lateral e derivações do nervo obturador. Pacientes com NRS 0-4 e uma pontuação total da escala sensorial para três derivações 3 de 6 serão considerados adequados para o posicionamento da raquianestesia. Entre esses pacientes, os pacientes com uma escala sensorial de 5 e 6 pontos serão considerados como bloqueio completo e a duração do bloqueio completo será registrada.
O paciente será colocado na mesa cirúrgica em decúbito lateral com o lado fraturado para baixo, e o valor NRS dinâmico (escore de dor durante o movimento de posicionamento em decúbito lateral com o lado fraturado do paciente para baixo) e o valor NRS estático serão registrados para determinar o dor causada por esta posição. Em pacientes com aplicação de bloqueio sensorial sem sucesso (escala sensorial total é 2 ou menos em 6, NRS é 5 e acima), 0,03 mg/kg de midazolam e 1 μg/kg de fentanil serão administrados como um bolus intravenoso (iv), e isso informações serão registradas.
O conforto do anestesiologista que realiza a raquianestesia será registrado (ruim: 0, regular: 1, bom: 2, muito bom: 3).
A frequência cardíaca, pressão arterial, valores de SpO2 e escores de dor dos pacientes em ambos os grupos serão registrados como NRS estático (escore de dor em repouso) antes do FICB, NRS estático e NRS dinâmico durante a posição para raquianestesia após FICB e NRS estático em 5º minuto após raquianestesia.
Os valores de frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2 serão registrados a cada 15 minutos durante a operação.
Ao final da operação, os pacientes serão acompanhados na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Ao final de 24 horas, os pacientes com Aldrete Score Modificado igual ou superior a 9 serão transferidos para a enfermaria e o acompanhamento será encerrado.
Todos os pacientes em ambos os grupos receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) preparada com morfina no final da operação. No aparelho de PCA, será selecionado apenas o programa de dose em bolus e será preparado com morfina na concentração de 0,2 mg/ml (30 mg de morfina serão complementados com solução salina isotônica 0,09%, de forma que o volume total será de 150 ml). Será ajustado como a dose em bolus de 1 mg, o tempo de bloqueio de 20 minutos, o limite de 4 horas de 8 mg. Não será administrada infusão basal e quando o paciente apresentar dor com escore NRS igual ou superior a 5 no pós-operatório, a administração de bolus será realizada com o botão do paciente do aparelho de PCA e cada bolus será registrado pelo aparelho. O uso do dispositivo PCA será explicado detalhadamente aos pacientes. Pacientes com dor de NRS 5 e acima, mas não podem cooperar para pressionar o botão de bolus (pacientes que mostram cooperação parcial devido à demência, etc.) uma dose de bolus será administrada pela enfermeira ou anestesiologista da SRPA.
Os pacientes serão acompanhados durante as primeiras 24 horas com sinais vitais, escores de dor pós-operatória (NRS) e possíveis efeitos colaterais de opioides relacionados à administração IV de morfina PCA. Escores NRS estáticos e dinâmicos dos pacientes em 0, 2, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório, em que hora do pós-operatório a primeira necessidade de analgésico (tempo para administrar a primeira dose em bolus com o dispositivo PCA devido a NRS 5 e acima ), a quantidade total de opioide consumido durante as 24 horas (mg de morfina /24 horas) e quaisquer efeitos colaterais (coceira, náusea, vômito, retenção urinária, delírio, sonolência, dificuldade respiratória-hipóxia, etc.) serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeta-se a cirurgia de fratura de fêmur
- ASA 1-2-3
- 18 anos ou mais
- Aceitando a aplicação pré-operatória do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com pontuação ASA de 4 e superior a 4
- Pacientes incapazes de ler, entender e assinar o termo de consentimento
- Pacientes que não querem assinar o termo de consentimento
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador
- Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg
- Pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais
- Pacientes com doença neuropsiquiátrica conhecida
- Pacientes com doença coagulopatia ou uso de drogas anticoagulantes que interfiram na aplicação de anestesia neuroaxial ou bloqueio de nervo periférico
- Pacientes com infecção ou lesão cutânea ativa no local de aplicação de anestesia neuroaxial ou bloqueio de nervo periférico
- Pacientes que precisam passar para anestesia geral devido a insuficiência ou complicações da raquianestesia antes da conclusão da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo S: FICB realizado suprainguinal
FICB realizado suprainguinal
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A sonda de ultrassom linear é posicionada acima do ligamento inguinal sagitalmente, próximo à prega femoral e superior-lateral à artéria femoral.
Destina-se a espalhar anestésicos locais sob a fáscia ilíaca medial-lateralmente
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I: FICB realizado infrainguinal
FICB realizado infrainguinal
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A sonda de ultrassom linear é posicionada abaixo do ligamento inguinal transversalmente, próximo à prega femoral e lateral à artéria femoral.
Destina-se a espalhar anestésicos locais sob a fáscia ilíaca medial-lateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Morfina
Prazo: 24 horas
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o consumo de morfina no pós-operatório será registrado em miligramas nas primeiras 24 horas por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) (mg/24 horas)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor basal
Prazo: 0. horas
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A Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada antes da aplicação do bloqueio
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0. horas
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Dor Posicional
Prazo: 0. horas
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Após a realização do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca, o escore de dor durante o movimento de posicionamento em decúbito lateral com o lado fraturado do paciente para baixo para a realização da raquianestesia será registrado pela NRS (11-Point Numerical Rating Scale)
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0. horas
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Dor pós-operatória na 2ª hora
Prazo: 2 horas
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Escala numérica de 11 pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 2ª hora pós-operatória
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2 horas
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Dor Pós-Oitava Horas
Prazo: 8 horas
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A escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 8ª hora pós-operatória
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8 horas
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Dor pós-operatória na 16ª hora
Prazo: 16 horas
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A escala numérica de 11 pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 16ª hora pós-operatória
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16 horas
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Dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas
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A Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 24ª hora pós-operatória
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Consumo de opioides
- Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal
- Bloqueio de nervo [E03.155.086.711]
- Fraturas Femorais [C26.558.276]
- Fraturas de quadril [C26.558.276.425]
- Analgesia [E03.091]
- Analgesia controlada pelo paciente [E03.091.120]
- Dor pós-operatória [C23.888.592.612.832]
- Dor, Processual [C23.888.592.612.860]
- Bloqueio da Fáscia Ilíaca Infrainguinal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ankara City Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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