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Comparação de duas abordagens diferentes no bloco do compartimento da fáscia ilíaca na cirurgia de fratura de fêmur

27 de novembro de 2022 atualizado por: Damla kocak, Ankara City Hospital Bilkent

O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) é uma técnica anestésica regional popular para procedimentos cirúrgicos envolvendo a articulação do quadril e do fêmur. O FICB pode ser pensado como uma abordagem anterior ao plexo lombar onde o anestésico local é injetado proximalmente abaixo da fáscia ilíaca, com o objetivo de bloquear simultaneamente os nervos femoral, obturador e cutâneo lateral da coxa.

Além de fornecer analgesia eficaz, os bloqueios de nervos periféricos são cada vez mais preferidos, especialmente em grupos de pacientes frágeis, como a população geriátrica, cujas fraturas femorais são as mais comuns, devido às suas vantagens, como evitar as complicações da anestesia neuraxial e os efeitos colaterais dos opioides.

O FICB pode ser aplicado com abordagens suprainguinais ou infrainguinais guiadas por ultrassom. Estudos sobre a superioridade dos dois métodos utilizados na prática clínica são limitados. Neste estudo, objetiva-se comparar as abordagens suprainguinal (Grupo S) e infrainguinal (Grupo I) do FICB aplicadas no pré-operatório de fraturas de fêmur em que o método de raquianestesia foi escolhido. Esses dois métodos serão comparados em termos de escores de dor pós-operatória (escala numérica de 11 pontos), consumo de morfina (por analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 24 horas pós-operatórias) e possíveis efeitos colaterais-complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética, serão incluídos no estudo pelo menos 68 pacientes que serão operados para fratura de fêmur. Nosso estudo foi planejado como prospectivo, randomizado, duplo-cego.

Serão incluídos pelo menos 68 pacientes de ambos os sexos, com 18 anos ou mais, American Society of Anesthesiologists Score-1,2,3 ( ASA 1,2,3) que serão submetidos à cirurgia para fratura de fêmur.

Os pacientes que serão operados serão divididos em dois grupos randomizados, cada um contendo 34 pacientes, na unidade pré-operatória com programa de randomização, sendo o grupo em que o FICB foi aplicado por via suprainguinal (Grupo S) e o grupo em que o FICB foi aplicadas com o acesso infrainguinal (Grupo I).

Monitoração de rotina [eletrocardiograma (ECG), pressão arterial não inerte, saturação periférica de oxigênio (SpO2) medida por oximetria de pulso] será realizada para ambos os grupos, e frequência cardíaca (batidas/minuto), pressão arterial (mmHg), SpO2 (%) será ser gravado. A intensidade da dor, medida pela Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será registrada. Todos os pacientes de ambos os grupos receberão uma mistura de 200mg de lidocaína 2% e 0,25% de bupivacaína 75mg, com volume total de 40 ml, com agulha de bloqueio periférico de 80 mm, acompanhada de ultrassonografia (US). Para evitar doses tóxicas de anestésicos locais, pacientes com peso corporal inferior a 50 kg não serão incluídos no estudo.

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a exame sensorial a cada 5 minutos por 30 minutos após a realização do FICB (sensorial: 0, hipoestesia: 1, sem sensação: 2). A pontuação do exame sensorial será realizada e registrada separadamente para o nervo femoral, nervo cutâneo femoral lateral e derivações do nervo obturador. Pacientes com NRS 0-4 e uma pontuação total da escala sensorial para três derivações 3 de 6 serão considerados adequados para o posicionamento da raquianestesia. Entre esses pacientes, os pacientes com uma escala sensorial de 5 e 6 pontos serão considerados como bloqueio completo e a duração do bloqueio completo será registrada.

O paciente será colocado na mesa cirúrgica em decúbito lateral com o lado fraturado para baixo, e o valor NRS dinâmico (escore de dor durante o movimento de posicionamento em decúbito lateral com o lado fraturado do paciente para baixo) e o valor NRS estático serão registrados para determinar o dor causada por esta posição. Em pacientes com aplicação de bloqueio sensorial sem sucesso (escala sensorial total é 2 ou menos em 6, NRS é 5 e acima), 0,03 mg/kg de midazolam e 1 μg/kg de fentanil serão administrados como um bolus intravenoso (iv), e isso informações serão registradas.

O conforto do anestesiologista que realiza a raquianestesia será registrado (ruim: 0, regular: 1, bom: 2, muito bom: 3).

A frequência cardíaca, pressão arterial, valores de SpO2 e escores de dor dos pacientes em ambos os grupos serão registrados como NRS estático (escore de dor em repouso) antes do FICB, NRS estático e NRS dinâmico durante a posição para raquianestesia após FICB e NRS estático em 5º minuto após raquianestesia.

Os valores de frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2 serão registrados a cada 15 minutos durante a operação.

Ao final da operação, os pacientes serão acompanhados na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA) nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Ao final de 24 horas, os pacientes com Aldrete Score Modificado igual ou superior a 9 serão transferidos para a enfermaria e o acompanhamento será encerrado.

Todos os pacientes em ambos os grupos receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) preparada com morfina no final da operação. No aparelho de PCA, será selecionado apenas o programa de dose em bolus e será preparado com morfina na concentração de 0,2 mg/ml (30 mg de morfina serão complementados com solução salina isotônica 0,09%, de forma que o volume total será de 150 ml). Será ajustado como a dose em bolus de 1 mg, o tempo de bloqueio de 20 minutos, o limite de 4 horas de 8 mg. Não será administrada infusão basal e quando o paciente apresentar dor com escore NRS igual ou superior a 5 no pós-operatório, a administração de bolus será realizada com o botão do paciente do aparelho de PCA e cada bolus será registrado pelo aparelho. O uso do dispositivo PCA será explicado detalhadamente aos pacientes. Pacientes com dor de NRS 5 e acima, mas não podem cooperar para pressionar o botão de bolus (pacientes que mostram cooperação parcial devido à demência, etc.) uma dose de bolus será administrada pela enfermeira ou anestesiologista da SRPA.

Os pacientes serão acompanhados durante as primeiras 24 horas com sinais vitais, escores de dor pós-operatória (NRS) e possíveis efeitos colaterais de opioides relacionados à administração IV de morfina PCA. Escores NRS estáticos e dinâmicos dos pacientes em 0, 2, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório, em que hora do pós-operatório a primeira necessidade de analgésico (tempo para administrar a primeira dose em bolus com o dispositivo PCA devido a NRS 5 e acima ), a quantidade total de opioide consumido durante as 24 horas (mg de morfina /24 horas) e quaisquer efeitos colaterais (coceira, náusea, vômito, retenção urinária, delírio, sonolência, dificuldade respiratória-hipóxia, etc.) serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submeta-se a cirurgia de fratura de fêmur
  • ASA 1-2-3
  • 18 anos ou mais
  • Aceitando a aplicação pré-operatória do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com pontuação ASA de 4 e superior a 4
  • Pacientes incapazes de ler, entender e assinar o termo de consentimento
  • Pacientes que não querem assinar o termo de consentimento
  • Pacientes considerados inadequados pelo investigador
  • Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg
  • Pacientes com hipersensibilidade a anestésicos locais
  • Pacientes com doença neuropsiquiátrica conhecida
  • Pacientes com doença coagulopatia ou uso de drogas anticoagulantes que interfiram na aplicação de anestesia neuroaxial ou bloqueio de nervo periférico
  • Pacientes com infecção ou lesão cutânea ativa no local de aplicação de anestesia neuroaxial ou bloqueio de nervo periférico
  • Pacientes que precisam passar para anestesia geral devido a insuficiência ou complicações da raquianestesia antes da conclusão da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo S: FICB realizado suprainguinal
FICB realizado suprainguinal
A sonda de ultrassom linear é posicionada acima do ligamento inguinal sagitalmente, próximo à prega femoral e superior-lateral à artéria femoral. Destina-se a espalhar anestésicos locais sob a fáscia ilíaca medial-lateralmente
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I: FICB realizado infrainguinal
FICB realizado infrainguinal
A sonda de ultrassom linear é posicionada abaixo do ligamento inguinal transversalmente, próximo à prega femoral e lateral à artéria femoral. Destina-se a espalhar anestésicos locais sob a fáscia ilíaca medial-lateralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Morfina
Prazo: 24 horas
o consumo de morfina no pós-operatório será registrado em miligramas nas primeiras 24 horas por analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) (mg/24 horas)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor basal
Prazo: 0. horas
A Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada antes da aplicação do bloqueio
0. horas
Dor Posicional
Prazo: 0. horas
Após a realização do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca, o escore de dor durante o movimento de posicionamento em decúbito lateral com o lado fraturado do paciente para baixo para a realização da raquianestesia será registrado pela NRS (11-Point Numerical Rating Scale)
0. horas
Dor pós-operatória na 2ª hora
Prazo: 2 horas
Escala numérica de 11 pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 2ª hora pós-operatória
2 horas
Dor Pós-Oitava Horas
Prazo: 8 horas
A escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 8ª hora pós-operatória
8 horas
Dor pós-operatória na 16ª hora
Prazo: 16 horas
A escala numérica de 11 pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 16ª hora pós-operatória
16 horas
Dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas
A Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) para dor (0: sem dor, 10: pior dor imaginável) será avaliada na 24ª hora pós-operatória
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe Lafçı, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

27 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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