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微生物组消除的靶向研究 (TIME-1)

评估移植的人型葡萄球菌 A9 在患有中度至重度特应性皮炎的成人皮肤上存活率的初步研究 (ADRN-UCSD-001)

本研究的目的是检查单次应用后含有共生抗感染细菌的新产品在特应性皮炎 (AD) 患者皮肤上的药代动力学或存活率。

研究概览

详细说明

这项研究将招募至少 20 名参与者,年龄在 18-80 岁之间,他们的腹侧手臂患有中度至重度特应性皮炎 (AD)。 至少 13 名参与者将在双上肢出现阳性金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 定植病变。 至少 7 名参与者将在双上肢出现阴性金黄色葡萄球菌定植病变。

参与者的定植状态将根据在第 0 天接受研究治疗前约 7 天的预处理阶段进行的培养来确定。在第 0 天,将从病变和非病变部位(至少 21cm^ 2) 在参与者的左右腹臂和参与者脸上的一个非损伤部位。 在收集皮肤拭子后,参与者将在其右或左腹侧臂上应用 ShA9,并在其对侧腹侧臂上应用安慰剂。 ShA9 和安慰剂分配到优势和非优势武器将是随机的。 在第 0 天应用 ShA9 和安慰剂后 15 分钟以及 1、2、4 和 6 小时将收集额外的拭子。

参与者将被要求在收到他们的单一申请后 24 小时返回诊所,并在第 3、10、17 和 24 天再次返回诊所,以评估不良事件 (AE) 并从已识别的损伤和非损伤部位收集皮肤拭子病变部位,根据需要。 第 3 天访问后,如果参与者的病变拭子对凝固酶阴性葡萄球菌种 (CoNS) 呈阴性,则参与者无需完成第 10、17 和 24 天访问。

所有随机参与者将在第 31 天完成最后的研究结束电话访问,以评估不良事件和他们的 AD 状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须能够理解并提供知情同意
  2. 符合特应性皮炎研究网络 (ADRN) 活动性特应性皮炎 (AD) 的标准诊断标准
  3. 左右腹侧臂至少有 21 cm^2 的病变皮肤和 21 cm^2 的非病变皮肤。 所需区域(病变或非病变)可以是一个连续区域,也可以包括多个区域,总累积面积为 21 cm^2
  4. 研究者整体评估 (IGA) 评分,至少为中度严重程度的腹侧臂
  5. 体表面积 (BSA),由 Mostellar BSA 计算器测量,介于 1.26 m^2 和 2.25 m^2 之间
  6. 如果女性有生育潜力,必须同意保持禁欲(避免异性性交)或使用可接受的避孕措施(例如 口服避孕药、宫内节育器 [IUD]、杀精剂屏障法或手术绝育伴侣、Depo-Provera、Norplant、NuvaRing 或激素植入物)在研究参与期间

排除标准:

  1. 参与者不能或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案
  2. 怀孕或哺乳期女性
  3. 活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染
  4. 在研究产品应用的目标区域,皮肤有任何明显的破损或裂缝,包括严重擦伤的皮肤或有开放性或渗出性伤口的皮肤,这表明存在活动性感染或感染易感性增加
  5. 对 Dove 无香皂、Cetaphil® Lotion、含酒精的清洁剂、甘油或豆制品敏感或难以耐受
  6. 患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病的参与者
  7. 任何免疫功能低下的参与者(例如 淋巴瘤病史、人类免疫缺陷病毒 [HIV]/获得性免疫缺陷综合症 [AIDS]、Wiskott-Aldrich 综合症),有免疫系统疾病(例如 自身免疫性疾病),或正在使用全身性免疫抑制剂(例如 全身性皮质类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤)
  8. 当前患有恶性疾病的任何参与者(不受治疗影响的区域的非黑色素瘤皮肤癌除外)
  9. 有精神病史或酒精或药物滥用史的参与者会干扰遵守研究方案的能力
  10. 过去或现在的健康问题或以上未列出的体格检查或实验室测试结果,研究者认为,参与研究可能会带来额外风险,可能会干扰参与者遵守研究要求的能力,或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
  11. 在筛选访问的 8 周或 5 个半衰期(如果已知)内(以较长者为准)持续参与另一项研究试验或使用研究药物
  12. 筛选访视后 6 个月内接受非类固醇全身免疫抑制剂治疗
  13. 筛选访视后 16 周内用 Dupilumab 治疗
  14. 在筛选访问前 5 个半衰期(如果已知)或 16 周内(以较长者为准)使用口服或注射剂治疗 AD(不包括口服类固醇)
  15. 有密切接触者(例如 有严重屏障缺陷或免疫功能低下的配偶、子女或同一家庭成员)
  16. 在治疗就诊后 7 天内对腹侧手臂或面部进行局部(包括类固醇和神经钙蛋白抑制剂)AD 治疗;根据研究者的判断,可以允许在将要应用研究产品或将要进行擦拭的区域之外使用局部类固醇
  17. 在治疗就诊后的 7 天内,使用归类为医疗器械的处方保湿剂(例如 Atopiclair(R)、MimyX(R)、Epiceram(R) 等)对腹侧手臂或面部进行治疗;允许在将要应用研究产品或将要进行擦拭的区域之外使用
  18. 在治疗就诊后 7 天内使用任何口服或局部抗生素
  19. 在治疗就诊后 7 天内洗过漂白浴的参与者
  20. 在治疗就诊后 28 天内使用任何口服类固醇疗法
  21. 皮肤病的任何光疗(如窄带紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1 [UVA1]、补骨脂素 + UVA [PUVA])或经常使用(每周超过 2 次)晒黑床就诊后 28 天内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沙A9
所有参与者将在其中一只腹侧手臂上接受 ShA9 积极治疗,并在对侧手臂上接受安慰剂治疗。 将随机分配 ShA9 和安慰剂至主导组和非主导组。
共生葡萄球菌、磷酸盐缓冲盐水和甘油。
其他名称:
  • ShA9
磷酸盐缓冲盐水和甘油
其他名称:
  • S. hominis A 9 产品的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金黄色葡萄球菌阳性 (AD SA+) 的特应性皮炎 (AD) 参与者病变腹侧手臂皮肤上的 ShA9 存活时间。
大体时间:第 0 天到第 24 天
测量为凝固酶阴性葡萄球菌属 (CoNS) 菌落形成单位 (CFU) 降至低于应用 ShA9 + 100 CFU/cm2 之前测量的基线密度所需的时间(CoNS 消除时间)。 基线 CoNS 密度定义为治疗访视期间(第 0 天)治疗应用前采集的样本的 CoNS (CFU/cm2) 结果。 主要终点是根据 SA+ 参与者中接受积极治疗 (ShA9) 的手臂(左或右)病变皮肤样本进行评估的。 该事件是 CoNS 消除。 对未经历 CoNS 消除的参与者进行右删失。 使用 Kaplan Meier 技术估计中位生存时间(小时)。 中位生存时间的 95% 置信区间是根据幸存者函数的双对数变换估计的。
第 0 天到第 24 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
金黄色葡萄球菌阳性 (AD SA+) 的特应性皮炎 (AD) 参与者非损伤性腹臂皮肤上的 ShA9 存活时间。
大体时间:第 0 天到第 24 天
测量为凝固酶阴性葡萄球菌属 (CoNS) 菌落形成单位 (CFU) 降至低于应用 ShA9 + 100 CFU/cm2 之前测量的基线密度所需的时间(CoNS 消除时间)。 基线 CoNS 密度定义为治疗访视期间(第 0 天)治疗应用前采集的样本的 CoNS (CFU/cm2) 结果。 该次要终点是根据 SA+ 参与者接受积极治疗 (ShA9) 的手臂(左或右)非病变皮肤样本进行评估的。 该事件是 CoNS 消除。 对未经历 CoNS 消除的参与者进行右删失。 使用 Kaplan Meier 技术估计中位生存时间(小时)。 中位生存时间的 95% 置信区间是根据幸存者函数的双对数变换估计的。
第 0 天到第 24 天
每个参与者的严重治疗中出现的不良事件的计数。
大体时间:第 0 天到第 31 天
对于本研究,不良事件包括与研究治疗方案或研究规定程序相关的任何不幸或不利的医疗事件。 如果研究者或申办方认为不良事件导致以下任何结果,则该不良事件被视为“严重”:死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失工作能力或正常生活功能的能力受到严重破坏,或先天性异常/出生缺陷。
第 0 天到第 31 天
每个参与者的非严重治疗引起的不良事件的计数。
大体时间:第 0 天到第 31 天
对于本研究,不良事件包括与研究治疗方案或研究规定程序相关的任何不幸或不利的医疗事件。 如果不良事件没有导致任何严重的定义结果,则该不良事件被视为“不严重”。
第 0 天到第 31 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tissa Hata, M.D.、University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • 学习椅:Richard Gallo, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年8月27日

研究完成 (实际的)

2023年10月13日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月17日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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