Indagine mirata sull'eliminazione del microbioma (TIME-1)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
2. Soddisfa i criteri diagnostici standard dell'ADRN (Atopic Dermatitis Research Network) per la dermatite atopica attiva (AD)
3. Almeno 21 cm^2 di cute lesionata e 21 cm^2 di cute non lesionata su entrambi i bracci ventrali destro e sinistro. L'area richiesta (lesionale o non lesionale) può essere un'area contigua o può comprendere più aree con un'area cumulativa totale di 21 cm^2
4. Un punteggio Investigator Global Assessment (IGA), sulle braccia ventrali di gravità almeno moderata
5. Superficie corporea (BSA), misurata dal Mostellar BSA Calculator, tra 1,26 m^2 e 2,25 m^2
6. Se donna in età fertile, deve accettare di mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare una contraccezione accettabile (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino [IUD], metodo di barriera con spermicida o partner sterilizzato chirurgicamente, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing o impianti ormonali) per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine attive
4. Eventuali rotture o screpolature evidenti nella pelle nelle aree bersaglio dell'applicazione del prodotto in studio, inclusa la pelle gravemente escoriata o la pelle con ferite aperte o lacrimanti indicative di un'infezione attiva o di una maggiore suscettibilità alle infezioni
5. Sensibilità o difficoltà a tollerare saponetta senza profumo Dove, lozione Cetaphil®, detergenti a base di alcol, glicerolo o prodotti a base di soia
6. - Partecipanti con sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
7. Qualsiasi partecipante immunocompromesso (ad es. storia di linfoma, virus dell'immunodeficienza umana [HIV]/sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], sindrome di Wiskott-Aldrich), ha un disturbo del sistema immunitario (ad es. malattia autoimmune), o sta usando un immunosoppressore sistemico (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, metotrexato)
8. Qualsiasi partecipante con malattia maligna in atto (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma in un'area non interessata dal trattamento)
9. - Partecipanti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
10. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
11. Partecipazione continua a un altro studio sperimentale o uso di farmaci sperimentali entro 8 settimane o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, della visita di screening
12. Trattamento con immunosoppressori sistemici non steroidei entro 6 mesi dalla visita di screening
13. Trattamento con Dupilumab entro 16 settimane dalla visita di screening
14. Trattamento con terapia orale o iniettabile per l'AD (esclusi gli steroidi orali) entro 5 emivite (se note) o 16 settimane prima della visita di screening, a seconda di quale sia il più lungo
15. Partecipanti con contatti stretti (ad es. coniuge, figli o membri della stessa famiglia) che presentano gravi difetti di barriera o sono immunocompromessi
16. Uso di trattamenti di AD topici (inclusi steroidi e inibitori della calcineurina) sulle braccia ventrali o sul viso entro 7 giorni dalla visita di trattamento; L'uso di steroidi topici su aree al di fuori di dove deve essere applicato il prodotto sperimentale o deve essere eseguito il tampone può essere consentito, a discrezione dello sperimentatore
17. Trattamento con creme idratanti soggette a prescrizione classificate come dispositivo medico (ad es. Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R), ecc.) sulle braccia ventrali o sul viso entro 7 giorni dalla visita di trattamento; È consentito l'uso su aree al di fuori di quelle in cui deve essere applicato il prodotto sperimentale o in cui deve essere eseguito il tampone
18. Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico entro 7 giorni dalla visita di trattamento
19. - Partecipanti che hanno fatto un bagno di candeggina entro 7 giorni dalla visita di trattamento
20. Uso di qualsiasi terapia steroidea orale entro 28 giorni dalla visita di trattamento
21. Qualsiasi fototerapia per le malattie della pelle (come l'ultravioletto B a banda stretta [NBUVB], l'ultravioletto B [UVB], l'ultravioletto A1 [UVA1], psoralene + UVA [PUVA]) o l'uso regolare (più di 2 visite a settimana) di un lettino abbronzante entro 28 giorni dalla visita terapeutica