Mikrobiomin eliminaation kohdennettu tutkimus (TIME-1)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pilottitutkimus siirretyn Staphylococcus Hominis A9:n selviytymisen arvioimiseksi aikuisten iholla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (ADRN-UCSD-001)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kommensaalisia infektioita torjuvia bakteereja sisältävän uuden tuotteen farmakokinetiikkaa tai selviytymistä atooppisen ihottuman (AD) potilaiden iholla yhden käyttökerran jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 20 osallistujaa, iältään 18–80 vuotta ja joiden vatsakäsivarsissa on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD). Vähintään 13 osallistujalla on positiivinen Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisoitu leesio molemmissa yläraajoissa. Vähintään 7 osallistujalla on negatiivinen S. aureus -kolonisoitu leesio molemmissa yläraajoissa.
Osallistujan kolonisaatiostatus määritetään viljelmistä, jotka on otettu esikäsittelyvaiheessa, noin 7 päivää ennen tutkimushoidon saamista päivänä 0. Päivänä 0 otetaan vanupuikkoja iholta vauriokohtaisista ja ei-leesiokohdista (vähintään 21 cm^). 2) osallistujan oikealle ja vasemmalle vatsan käsivarrelle ja yksi ei-leesionaalinen kohta osallistujan kasvoille. Ihovanupuikkokeräyksen jälkeen osallistujan oikeaan tai vasempaan vatsavarteen laitetaan ShA9 ja kontralateraaliseen ventraaliseen käsivarteen lumelääkettä. ShA9:n ja lumelääkkeen jakaminen hallitseviin ja ei-dominanttisiin käsivarsiin satunnaistetaan. Lisää vanupuikkoja kerätään 15 minuuttia ja 1, 2, 4 ja 6 tuntia ShA9- ja lumelääkekäsittelyn jälkeen päivänä 0.
Osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle 24 tunnin kuluttua kertahakemuksensa vastaanottamisesta ja uudelleen päivinä 3, 10, 17 ja 24 arvioimaan haittatapahtumat (AE) ja ottamaan vanupuikkoja tunnistetuista vaurioista ja ei-vaurioista. vauriokohdissa tarpeen mukaan. Päivän 3 käynnin jälkeen osallistujan ei tarvitse suorittaa 10., 17. ja 24. päivän käyntejä, jos hänen leesionäytteensä ovat negatiivisia koagulaasinegatiivisten stafylokokkilajien (CoNS) suhteen.
Kaikki satunnaistetut osallistujat suorittavat viimeisen tutkimuksen päättymispuhelimen käynnin päivänä 31 arvioidakseen haittatapahtumia ja AD-tautinsa tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- Täytä Atooppisen ihottuman tutkimusverkoston (ADRN) standardit diagnostiset kriteerit aktiiviselle atooppiselle ihottumalle (AD)
- Vähintään 21 cm^2 leesionaalista ja 21 cm^2 ei-leesionaalista ihoa sekä oikealla että vasemmalla vatsavarrella. Vaadittu alue (leesionaalinen tai ei-leesionaalinen) voi olla yksi vierekkäinen alue tai se voi käsittää useita alueita, joiden kumulatiivinen kokonaispinta-ala on 21 cm^2
- Investigator Global Assessment (IGA) -pisteet vatsakäsivarsissa, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen
- Kehon pinta-ala (BSA) Mostellarin BSA-laskimella mitattuna 1,26 m^2 ja 2,25 m^2 välillä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava pysymään raittiudessa (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline [IUD], estemenetelmä spermisidillä tai kirurgisesti steriloitu kumppani, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing tai hormonaaliset implantit) tutkimukseen osallistumisen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot
- Kaikki havaittavat murtumat tai halkeamat ihossa tutkimustuotteen kohdealueilla, mukaan lukien vakavasti naarmuuntunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon tai lisääntyneeseen infektioherkkyyteen
- Herkkyys tai sietovaikeudet hajusteettomille Dove-palasaippualle, Cetaphil® Lotionille, alkoholipohjaisille puhdistusaineille, glyseroli- tai soijatuotteille
- Osallistujat, joilla on Nethertonin oireyhtymä tai muut genodermatoosit, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
- Jokainen osallistuja, jonka immuunivaste on heikentynyt (esim. aiempi lymfooma, ihmisen immuunikatovirus [HIV] / hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS], Wiskott-Aldrichin oireyhtymä), jolla on immuunijärjestelmän häiriö (esim. autoimmuunisairaus) tai käyttää systeemistä immunosuppressanttia (esim. systeemiset kortikosteroidit, siklosporiini, metotreksaatti)
- Jokainen osallistuja, jolla on nykyinen pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää alueella, jolla hoito ei vaikuta)
- Osallistujat, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeiden käyttö 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä seulontakäynnistä sen mukaan kumpi on pidempi
- Hoito ei-steroidisella systeemisellä immunosuppressantilla 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Dupilumabhoito 16 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Hoito AD:n oraalisella tai injektoitavalla hoidolla (pois lukien suun kautta otettavat steroidit) 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi
- Osallistujat, joilla on läheisiä kontakteja (esim. puoliso, lapset tai saman kotitalouden jäsenet), joilla on vakavia estevaurioita tai immuunipuutos
- Paikallisten (mukaan lukien steroidien ja kalsineuriinin estäjien) AD-hoitojen käyttö vatsan käsivarsissa tai kasvoissa 7 päivän sisällä hoitokäynnistä; Paikallisten steroidien käyttö alueilla, jotka eivät ole paikalla, joille tutkimustuotetta on tarkoitus levittää tai vanupuikko on tarkoitus tehdä, voidaan tutkijan harkinnan mukaan sallia
- Hoito reseptillä määrätyillä kosteusvoiteilla, jotka on luokiteltu lääkinnällisiksi laitteiksi (esim. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® jne.) vatsan käsivarsille tai kasvoille 7 päivän kuluessa hoitokäynnistä; Käyttö alueilla, jotka eivät ole paikkoja, joissa tutkimusvalmistetta on tarkoitus levittää tai pyyhkiä pyyhkäisyä varten, on sallittu
- Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö 7 päivän sisällä hoitokäynnistä
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet valkaisukylvyn 7 päivän sisällä hoitokäynnistä
- Suun kautta otettavien steroidihoitojen käyttö 28 päivän kuluessa hoitokäynnistä
- Mikä tahansa ihosairauksien valohoito (kuten kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + UVA [PUVA]) tai solariumin säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 28 päivän kuluessa hoitokäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ShA9
Kaikki osallistujat saavat ShA9-aktiivista hoitoa yhteen vatsakäsivarteensa ja lumelääkettä kontralateraaliseen käteensä.
ShA9:n ja lumelääkkeen jakaminen hallitseviin ja ei-dominanttisiin käsivarsiin satunnaistetaan.
|
Commensaaliset staph-lajit, fosfaattipuskuroitu suolaliuos ja glyseroli.
Muut nimet:
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos ja glyseroli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ShA9:n selviytymisen kesto leesionaalisen ventraalisen käsivarren iholla atooppisen dermatiitin (AD) osalta S. Aureus (AD SA+) -positiivisten osallistujien kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
|
Mitattu aikana, joka tarvitaan koagulaasinegatiivisen stafylokokkilajin (CoNS) pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) putoamiseen perusviivatiheyden alapuolelle mitattuna ennen ShA9 + 100 CFU/cm2:n levittämistä (aika CoNS-eliminaatioon).
Perustason Cons-tiheys määriteltiin CoNS:n (CFU/cm2) tuloksena näytteestä, joka oli otettu ennen hoitoa hoitokäynnin aikana (päivä 0).
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin SA+-osallistujien aktiivista hoitoa (ShA9) saaneen käsivarren leesion ihonäytteiden perusteella (vasemmalta tai oikealta).
Tapahtuma on Cons elimination.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet CoNS-poistoa, sensuroitiin oikein.
Mediaani eloonjäämisaika (tunteja) arvioitiin Kaplan Meier -tekniikoilla.
Keskimääräisen eloonjäämisajan 95 %:n luottamusväli arvioitiin selviytymisfunktion log-log-muunnosten perusteella.
|
Päivä 0 - Päivä 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ShA9:n eloonjäämisen kesto atooppisen ihottuman (AD) ei-leesionaalisella ventraalisen käsivarren iholla S. Aureukselle (AD SA+) positiivisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 24
|
Mitattu aikana, joka tarvitaan koagulaasinegatiivisen stafylokokkilajin (CoNS) pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) putoamiseen perusviivatiheyden alapuolelle mitattuna ennen ShA9 + 100 CFU/cm2:n levittämistä (aika CoNS-eliminaatioon).
Perustason Cons-tiheys määriteltiin CoNS:n (CFU/cm2) tuloksena näytteestä, joka oli otettu ennen hoitoa hoitokäynnin aikana (päivä 0).
Tämä toissijainen päätetapahtuma arvioitiin SA+-osallistujien aktiivista hoitoa (ShA9) saaneen käsivarren (vasemmalta tai oikealta) ei-leesionaalisesta ihosta otettujen näytteiden perusteella.
Tapahtuma on Cons elimination.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet CoNS-poistoa, sensuroitiin oikein.
Mediaani eloonjäämisaika (tunteja) arvioitiin Kaplan Meier -tekniikoilla.
Keskimääräisen eloonjäämisajan 95 %:n luottamusväli arvioitiin selviytymisfunktion log-log-muunnosten perusteella.
|
Päivä 0 - Päivä 24
|
|
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 31
|
Tässä tutkimuksessa haittatapahtuma käsitti kaikki epäsuotuisat tai epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyivät tutkimushoito-ohjelmaan tai tutkimuksen edellyttämiin toimenpiteisiin.
Haittatapahtumaa pidettiin "vakavana", jos se tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Päivä 0 - Päivä 31
|
|
Ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 31
|
Tässä tutkimuksessa haittatapahtuma käsitti kaikki epäsuotuisat tai epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyivät tutkimushoito-ohjelmaan tai tutkimuksen edellyttämiin toimenpiteisiin.
Haittatapahtumaa pidettiin "ei-vakavana", jos se ei johtanut mihinkään määritellyistä vakavista seurauksista.
|
Päivä 0 - Päivä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ADRN-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .