마이크로바이옴 제거에 대한 표적 조사 (TIME-1)
2024년 1월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
성인 중등도-중증 아토피 피부염 환자의 피부에서 이식된 Hominis A9 포도상구균의 생존율을 평가하기 위한 파일럿 연구(ADRN-UCSD-001)
이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD) 환자의 피부에서 공생 감염 퇴치 박테리아를 함유한 신제품의 단일 적용 후 약동학 또는 생존을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복부 팔에 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 18-80세의 최소 20명의 참가자를 등록합니다. 최소 13명의 참가자는 양쪽 상지에 양성 황색포도상구균(S. aureus) 집락 병변을 갖게 됩니다. 최소 7명의 참가자는 양쪽 상지에 음성 S. 아우레우스 집락 병변을 갖게 됩니다.
참가자의 콜로니화 상태는 0일에 연구 치료를 받기 약 7일 전 치료 전 단계에서 채취한 배양에서 결정됩니다. 0일에 피부 면봉을 병변 및 비병변 부위(최소 21cm 2) 참가자의 오른쪽 및 왼쪽 복부 팔과 참가자 얼굴의 비 병변 부위 1개. 피부 면봉 수집 후 참가자는 오른쪽 또는 왼쪽 복부 팔에 ShA9를 적용하고 반대쪽 복부 팔에 위약을 적용합니다. ShA9 및 위약을 우세한 팔과 비우세한 팔에 할당하는 것은 무작위로 이루어집니다. 0일째에 ShA9 및 위약 적용 후 15분 및 1, 2, 4, 6시간 후에 추가 면봉을 수집합니다.
참가자는 유해 사례(AE) 평가 및 확인된 병변 및 비조직으로부터 피부 면봉 수집을 위해 단일 적용을 받은 후 24시간 및 3일, 10일, 17일 및 24일에 다시 클리닉으로 돌아와야 합니다. 필요에 따라 병변 부위. 3일차 방문 후 참가자는 병변 면봉이 CoNS(Coagulase Negative Staphylococcal Species)에 대해 음성인 경우 10일, 17일 및 24일 방문을 완료할 필요가 없습니다.
모든 무작위 참가자는 부작용 및 AD 상태를 평가하기 위해 31일에 최종 연구 종료 전화 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 활동성 아토피 피부염(AD)에 대한 아토피 피부염 연구 네트워크(ADRN) 표준 진단 기준 충족
- 오른쪽 및 왼쪽 배쪽 팔 모두 최소 21 cm^2의 병변 피부와 21 cm^2의 비 병변 피부. 필요한 영역(병변 또는 비병변)은 하나의 연속 영역이거나 총 누적 영역이 21cm^2인 여러 영역을 포함할 수 있습니다.
- 중등도 이상의 복부 팔에 대한 IGA(Investigator Global Assessment) 점수
- Mostellar BSA 계산기로 측정한 체표면적(BSA), 1.26m^2 ~ 2.25m^2
- 가임 여성의 경우 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 허용 가능한 피임(예: 연구 참여 기간 동안 경구 피임약, 자궁내 장치[IUD], 살정제 차단 방법 또는 외과적으로 멸균된 파트너, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing 또는 호르몬 이식)
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 피부 감염
- 심하게 긁힌 피부 또는 활동성 감염 또는 감염에 대한 증가된 감수성을 시사하는 열린 상처 또는 진물이 있는 상처가 있는 피부를 포함하여 시험용 제품 적용 대상 부위의 피부에 눈에 띄는 균열 또는 균열이 있는 경우
- Dove 무향 비누 비누, Cetaphil® 로션, 알코올 기반 세정제, 글리세롤 또는 콩 제품에 대한 민감성 또는 내약성 어려움
- Netherton 증후군 또는 결함이 있는 표피 장벽을 초래하는 기타 유전병이 있는 참여자
- 면역력이 약화된 참가자(예: 림프종 병력, 인간 면역결핍 바이러스[HIV]/후천성 면역결핍 증후군[AIDS], Wiskott-Aldrich 증후군), 면역 체계 장애(예: 자가면역 질환) 또는 전신 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트)
- 현재 악성 질환이 있는 참가자(치료에 영향을 받지 않는 지역의 비흑색종 피부암 제외)
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 정신 질환 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 참가자
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 줄 수 있는
- 스크리닝 방문의 8주 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 시험에 지속적으로 참여하거나 조사 약물을 사용
- 스크리닝 방문 6개월 이내 비스테로이드성 전신 면역억제제 치료
- 스크리닝 방문 16주 이내에 두필루맙으로 치료
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 스크리닝 방문 전 16주 중 더 긴 기간 내 AD에 대한 경구 또는 주사 요법(경구 스테로이드 제외) 치료
- 밀접 접촉자(예: 배우자, 자녀 또는 같은 가구 구성원) 심각한 장벽 결함이 있거나 면역이 약화된 경우
- 치료 방문 7일 이내에 복부 팔 또는 얼굴에 국소(스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 포함) AD 치료 사용; 조사 제품을 적용하거나 면봉으로 채취할 영역 이외의 영역에 국소 스테로이드를 사용하는 것은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 치료 방문 7일 이내에 복부 팔 또는 얼굴에 의료 기기로 분류된 처방 보습제(예: Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R) 등)로 치료; 임상시험용의약품을 도포하거나 면봉으로 채취할 부위 이외의 부위에 사용 가능
- 치료 방문 7일 이내에 경구 또는 국소 항생제 사용
- 치료 방문 후 7일 이내에 표백 목욕을 한 참가자
- 치료 방문 28일 이내에 임의의 경구 스테로이드 요법의 사용
- 피부 질환에 대한 모든 광선 요법(예: 협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 소랄렌 + UVA[PUVA]) 또는 태닝 베드의 정기적인 사용(주 2회 이상 방문) 치료 방문 후 28일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ShA9 우성 및 위약 비우성
ShA9 제품과 위약은 단일 용량 디스펜서로 제공됩니다.
디스펜서는 -80°C(= -112°F)에서 보관되며 투여 전에 4°C(=39.2°F)로 해동됩니다.
참가자는 클리닉 직원이 주로 사용하는 팔(예: 팔)에 ShA9를 한 번 적용하게 됩니다.
오른손잡이 참가자의 경우 오른팔) 및 반대편 팔에 위약을 한 번 적용(예:
오른손잡이 참가자의 경우 왼쪽 팔).
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공생 포도상구균 종, 인산염 완충 식염수 및 글리세롤.
다른 이름들:
인산염 완충 식염수 및 글리세롤
다른 이름들:
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실험적: ShA9 비우성 및 위약 우성
ShA9 제품과 위약은 단일 용량 디스펜서로 제공됩니다.
디스펜서는 -80°C(= -112°F)에서 보관되며 투여 전에 4°C(=39.2°F)로 해동됩니다.
참가자는 임상 직원이 주로 사용하는 팔(예: 팔)에 위약을 1회 적용하게 됩니다.
오른손잡이 참가자의 경우 오른팔) 및 반대편 팔에 ShA9의 단일 적용(예:
오른손잡이 참가자의 경우 왼쪽 팔).
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공생 포도상구균 종, 인산염 완충 식염수 및 글리세롤.
다른 이름들:
인산염 완충 식염수 및 글리세롤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S. 아우레우스(AD SA+)에 대해 양성인 아토피성 피부염(AD) 참가자의 병변 복부 팔 피부에서 ShA9 생존 기간
기간: 0일 ~ 24일
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ShA9 + 100 CFU/cm^2를 적용하기 전에 CoNS CFU(Commensal coagulase negative staphylococcus species Colony-Forming Unit)가 기준선 밀도 아래로 떨어지는 데 필요한 시간으로 측정되었습니다.
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0일 ~ 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S. 아우레우스(AD SA+)에 대해 양성인 아토피성 피부염(AD) 참가자의 비병변 복부 팔 피부에서 ShA9 생존 기간
기간: 0일 ~ 24일
|
ShA9 + 100 CFU/cm^2를 적용하기 전에 CoNS CFU(Commensal coagulase negative staphylococcus species Colony-Forming Unit)가 기준선 밀도 아래로 떨어지는 데 필요한 시간으로 측정됩니다.
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0일 ~ 24일
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심각한 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 0일 ~ 31일
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이 연구의 경우 부작용에는 연구의 치료 요법 또는 연구 의무 절차, 채혈과 관련된 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건이 포함됩니다.
부작용은 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 '심각한' 것으로 간주됩니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애 또는 선천적 기형/선천적 결함.
이 끝점은 참가자별로 측정됩니다.
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0일 ~ 31일
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심각하지 않은 치료 관련 부작용의 수
기간: 0일 ~ 31일
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이 연구의 경우 부작용에는 연구의 치료 요법 또는 연구 의무 절차, 채혈과 관련된 바람직하지 않거나 불리한 의학적 사건이 포함됩니다.
심각하게 정의된 결과를 초래하지 않는 이상 반응은 '심각하지 않은' 것으로 간주됩니다.
이 끝점은 참가자별로 측정됩니다.
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0일 ~ 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- 연구 의자: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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S. hominis A 9 제품에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Qufora A/S완전한
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen완전한
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Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)완전한
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen완전한
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모집하지 않고 적극적으로
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모집하지 않고 적극적으로
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Adimmune Corporation완전한