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Gezielte Untersuchung der Mikrobiom-Eliminierung (TIME-1)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Überlebens von transplantiertem Staphylococcus hominis A9 auf der Haut von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADRN-UCSD-001)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik oder das Überleben eines neuen Produkts zu untersuchen, das Bakterien zur Bekämpfung kommensaler Infektionen enthält, auf der Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) nach einmaliger Anwendung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden mindestens 20 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) an den Baucharmen teilnehmen. Mindestens 13 Teilnehmer werden eine positiv mit Staphylococcus aureus (S. aureus) besiedelte Läsion an beiden oberen Extremitäten aufweisen. Mindestens 7 Teilnehmer weisen an beiden oberen Extremitäten eine negative, mit S. aureus besiedelte Läsion auf.

Der Kolonisierungsstatus des Teilnehmers wird anhand von Kulturen bestimmt, die während einer Vorbehandlungsphase, etwa 7 Tage vor der Studienbehandlung am Tag 0, entnommen wurden. Am Tag 0 werden Hautabstriche von läsionalen und nicht läsionalen Stellen (mindestens 21 cm²) entnommen 2) am rechten und linken Baucharm des Teilnehmers und an einer nicht läsionalen Stelle im Gesicht des Teilnehmers. Nach der Entnahme der Hautabstriche wird dem Teilnehmer ShA9 auf den rechten oder linken ventralen Arm und ein Placebo auf den kontralateralen ventralen Arm aufgetragen. Die Zuordnung von ShA9 und Placebo zu den dominanten und nicht-dominanten Armen erfolgt randomisiert. Weitere Abstriche werden 15 Minuten sowie 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der ShA9- und Placebo-Anwendung am Tag 0 entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden nach Erhalt ihres Einzelantrags und an den Tagen 3, 10, 17 und 24 erneut in die Klinik zurückzukehren, um unerwünschte Ereignisse (UE) zu beurteilen und Hautabstriche von den identifizierten läsionalen und nicht-chirurgischen Erkrankungen zu entnehmen. Läsionsstellen nach Bedarf. Nach dem Besuch am dritten Tag muss ein Teilnehmer die Besuche am 10., 17. und 24. Tag nicht abschließen, wenn seine Läsionsabstriche negativ für koagulase-negative Staphylokokkenarten (CoNS) sind.

Alle randomisierten Teilnehmer absolvieren am 31. Tag einen letzten Telefonbesuch am Ende der Studie, um unerwünschte Ereignisse und den Status ihrer AD zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erfüllen Sie die Standarddiagnosekriterien des Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) für aktive atopische Dermatitis (AD)
  3. Mindestens 21 cm^2 läsionale und 21 cm^2 nicht-läsionale Haut sowohl am rechten als auch am linken ventralen Arm. Der erforderliche Bereich (läsional oder nicht läsional) kann ein zusammenhängender Bereich sein oder mehrere Bereiche mit einer Gesamtfläche von 21 cm^2 umfassen
  4. Ein Investigator Global Assessment (IGA)-Score an den ventralen Armen mit mindestens mäßigem Schweregrad
  5. Körperoberfläche (BSA), gemessen mit dem Mostellar BSA-Rechner, zwischen 1,26 m^2 und 2,25 m^2
  6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP], Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgisch sterilisierter Partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing oder Hormonimplantate) für die Dauer der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Schwangere oder stillende Weibchen
  3. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut
  4. Alle auffälligen Brüche oder Risse in der Haut an den Zielbereichen der Anwendung des Prüfpräparats, einschließlich stark abgeschürfter Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hinweisen
  5. Empfindlichkeit gegenüber parfümfreien Seifenstücken von Dove, Cetaphil® Lotion, Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis, Glycerin oder Sojaprodukten oder Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit dieser
  6. Teilnehmer mit Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
  7. Jeder Teilnehmer, der immungeschwächt ist (z. B. Vorgeschichte von Lymphomen, Humanem Immundefizienz-Virus [HIV]/Erworbenem Immundefizienz-Syndrom [AIDS], Wiskott-Aldrich-Syndrom), hat eine Störung des Immunsystems (z. B. Autoimmunerkrankung) oder ein systemisches Immunsuppressivum (z. B. systemische Kortikosteroide, Ciclosporin, Methotrexat)
  8. Jeder Teilnehmer mit aktueller bösartiger Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs in einem Bereich, der nicht von der Behandlung betroffen ist)
  9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
  10. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder Dies kann Auswirkungen auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten haben.
  11. Laufende Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening-Besuch
  12. Behandlung mit einem nichtsteroidalen systemischen Immunsuppressivum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  13. Behandlung mit Dupilumab innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening-Besuch
  14. Behandlung mit oraler oder injizierbarer Therapie gegen AD (ausgenommen orale Steroide) innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  15. Teilnehmer mit engen Kontakten (z.B. Ehepartner, Kinder oder Mitglieder desselben Haushalts), die schwere Barrierestörungen haben oder immungeschwächt sind
  16. Anwendung topischer (einschließlich Steroide und Calcineurin-Inhibitoren) AD-Behandlungen an den ventralen Armen oder im Gesicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch; Die Verwendung topischer Steroide in Bereichen außerhalb der Bereiche, in denen das Prüfpräparat aufgetragen oder Abstriche durchgeführt werden sollen, kann nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein
  17. Behandlung mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes, die als Medizinprodukt eingestuft sind (z. B. Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R) usw.) auf den Baucharmen oder im Gesicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch; Die Verwendung in Bereichen außerhalb der Bereiche, in denen das Prüfpräparat aufgetragen oder abgestrichen werden soll, ist zulässig
  18. Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch
  19. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Behandlungsbesuch ein Bleichbad genommen haben
  20. Anwendung jeglicher oraler Steroidtherapien innerhalb von 28 Tagen nach dem Behandlungsbesuch
  21. Jegliche Phototherapie bei Hauterkrankungen (z. B. Schmalband-Ultraviolett B [NBUVB], Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen + UVA [PUVA]) oder die regelmäßige Nutzung eines Solariums (mehr als 2 Besuche pro Woche). innerhalb von 28 Tagen nach dem Behandlungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShA9
Alle Teilnehmer erhalten eine aktive ShA9-Behandlung an einem ihrer ventralen Arme und ein Placebo an ihrem kontralateralen Arm. Die Zuordnung von ShA9 und Placebo zu den dominanten und nicht-dominanten Armen erfolgt randomisiert.
Biologisch: S. hominis A 9 Produkt
Kommensale Staphylokokkenarten, phosphatgepufferte Kochsalzlösung und Glycerin.
Andere Namen:
  • ShA9
Arzneimittel: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung und Glycerin
Andere Namen:
  • Placebo für S. hominis A 9 Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des ShA9-Überlebens auf der läsionalen ventralen Armhaut von Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD), die positiv auf S. Aureus (AD SA+) sind.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Gemessen als die Zeit, die benötigt wird, bis die koloniebildende Einheit (KBE) der Koagulase-negativen Staphylokokken-Spezies (CoNS) unter die vor der Anwendung von ShA9 + 100 KBE/cm2 gemessene Grundliniendichte absinkt (Zeit bis zur Eliminierung von CoNS). Die Baseline-CoNS-Dichte wurde als das CoNS-Ergebnis (KBE/cm2) aus der Probe definiert, die vor der Behandlungsanwendung während des Behandlungsbesuchs (Tag 0) entnommen wurde. Der primäre Endpunkt wurde anhand von Proben von verletzter Haut am Arm (links oder rechts) bewertet, der bei SA+-Teilnehmern aktiv behandelt wurde (ShA9). Das Ereignis ist die Eliminierung von CoNS. Teilnehmer, die keine CoNS-Eliminierung erlebten, wurden rechtszensiert. Die mittlere Überlebenszeit (Stunden) wurde mithilfe von Kaplan-Meier-Techniken geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Überlebenszeit wurde auf der Grundlage einer Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion geschätzt.
Tag 0 bis Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des ShA9-Überlebens auf der nicht-läsionalen ventralen Armhaut von Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD), die positiv auf S. Aureus (AD SA+) sind.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 24
Gemessen als die Zeit, die benötigt wird, bis die koloniebildende Einheit (KBE) der Koagulase-negativen Staphylokokken-Spezies (CoNS) unter die vor der Anwendung von ShA9 + 100 KBE/cm2 gemessene Grundliniendichte absinkt (Zeit bis zur Eliminierung von CoNS). Die Baseline-CoNS-Dichte wurde als das CoNS-Ergebnis (KBE/cm2) aus der Probe definiert, die vor der Behandlungsanwendung während des Behandlungsbesuchs (Tag 0) entnommen wurde. Dieser sekundäre Endpunkt wurde anhand von Proben nicht-läsionaler Haut aus dem Arm (links oder rechts) bewertet, der bei SA+-Teilnehmern eine aktive Behandlung (ShA9) erhielt. Das Ereignis ist die Eliminierung von CoNS. Teilnehmer, die keine CoNS-Eliminierung erlebten, wurden rechtszensiert. Die mittlere Überlebenszeit (Stunden) wurde mithilfe von Kaplan-Meier-Techniken geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Überlebenszeit wurde auf der Grundlage einer Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion geschätzt.
Tag 0 bis Tag 24
Die Anzahl schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 31
Für diese Studie umfasste ein unerwünschtes Ereignis jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienbehandlungsplan oder den von der Studie vorgeschriebenen Verfahren. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als „schwerwiegend“ angesehen, wenn es nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, eine lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Störung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler.
Tag 0 bis Tag 31
Die Anzahl der nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Teilnehmer.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 31
Für diese Studie umfasste ein unerwünschtes Ereignis jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienbehandlungsplan oder den von der Studie vorgeschriebenen Verfahren. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als „nicht schwerwiegend“ eingestuft, wenn es zu keinem der definierten schwerwiegenden Ergebnisse führte.
Tag 0 bis Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Atopic Dermatitis Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studienstuhl: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADRN-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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