- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05177328
Cílené zkoumání eliminace mikrobiomu (TIME-1)
Pilotní studie k vyhodnocení přežití transplantovaného Staphylococcus hominis A9 na kůži dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADRN-UCSD-001)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno minimálně 20 účastníků ve věku 18–80 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) na ventrálních pažích. Minimálně 13 účastníků bude mít pozitivní lézi kolonizovanou Staphylococcus aureus (S. aureus) na obou horních končetinách. Minimálně 7 účastníků bude mít negativní lézi kolonizovanou S. aureus na obou horních končetinách.
Stav kolonizace účastníka bude určen z kultur odebraných během fáze před léčbou, přibližně 7 dní před podáním studijního ošetření v den 0. V den 0 budou odebrány kožní výtěry z míst lézí a míst bez lézí (alespoň 21 cm^ 2) na pravé a levé ventrální paži účastníka a jedno místo bez lézí na obličeji účastníka. Po odběru kožních výtěrů bude účastníkovi aplikováno ShA9 na pravé nebo levé ventrální rameno a placebo na jeho kontralaterální ventrální rameno. Přiřazení ShA9 a placeba do dominantních a nedominantních ramen bude randomizováno. Další výtěry budou odebrány 15 minut a 1, 2, 4 a 6 hodin po aplikaci ShA9 a placeba v den 0.
Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku 24 hodin po obdržení své jediné žádosti a znovu ve dnech 3, 10, 17 a 24 za účelem posouzení nežádoucích účinků (AE) a odběru kožních stěrů z identifikovaných lézí a ne místa lézí podle potřeby. Po návštěvě 3. dne nebude účastník povinen dokončit návštěvy 10., 17. a 24. den, pokud jsou jejich výtěry z lézí negativní na koagulázově negativní stafylokokové druhy (CoNS).
Všichni randomizovaní účastníci dokončí závěrečnou telefonickou návštěvu na konci studie v den 31, aby se vyhodnotili nežádoucí účinky a stav jejich AD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Seznamte se se standardními diagnostickými kritérii sítě pro výzkum atopické dermatitidy (ADRN) pro aktivní atopickou dermatitidu (AD)
- Nejméně 21 cm^2 lézí a 21 cm^2 kůže bez lézí na pravé i levé ventrální paži. Požadovaná oblast (léze nebo neléze) může být jedna souvislá oblast nebo může zahrnovat více oblastí s celkovou kumulativní plochou 21 cm^2
- Skóre Investigator Global Assessment (IGA) na ventrálních ramenech alespoň střední závažnosti
- Plocha tělesného povrchu (BSA), měřená pomocí Mostellar BSA Calculator, mezi 1,26 m^2 a 2,25 m^2
- Pokud je žena v plodném věku, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována (zdrží se heterosexuálního styku) nebo bude používat přijatelnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgicky sterilizovaný partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing nebo hormonální implantáty) po dobu účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Březí nebo kojící samice
- Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce
- Jakékoli znatelné praskliny nebo praskliny na kůži v cílových oblastech aplikace zkoušeného přípravku, včetně silně popraskané kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami naznačujícími aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci
- Citlivost nebo potíže se snášením mýdla Dove bez parfemace, Cetaphil® Lotion, čisticích prostředků na bázi alkoholu, glycerolu nebo sójových produktů
- Účastníci s Nethertonovým syndromem nebo jinými genodermatózami, které mají za následek defektní epidermální bariéru
- Každý účastník, který je imunokompromitovaný (např. lymfom v anamnéze, virus lidské imunodeficience [HIV]/syndrom získané imunodeficience [AIDS], Wiskott-Aldrichův syndrom), má poruchu imunitního systému (např. autoimunitní onemocnění) nebo užívá systémová imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát)
- Každý účastník s aktuálním maligním onemocněním (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže v oblasti, která není ovlivněna léčbou)
- Účastníci s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
- Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
- Průběžná účast v jiném zkušebním hodnocení nebo užívání hodnocených léků během 8 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy
- Léčba nesteroidními systémovými imunosupresivy do 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Léčba dupilumabem do 16 týdnů od screeningové návštěvy
- Léčba AD perorální nebo injekční terapií (kromě perorálních steroidů) během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší
- Účastníci s blízkými kontakty (např. manžel, děti nebo členové jedné domácnosti), kteří mají závažné bariérové defekty nebo jsou imunokompromitováni
- Použití topických (včetně steroidů a inhibitorů kalcineurinu) AD ošetření na ventrálních pažích nebo obličeji do 7 dnů od návštěvy ošetření; Použití topických steroidů v oblastech mimo místa, kde má být aplikován hodnocený přípravek nebo kde má být proveden výtěr, může být povoleno podle uvážení zkoušejícího
- Léčba zvlhčujícími přípravky na předpis klasifikovanými jako zdravotnický prostředek (např. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® atd.) na ventrálních pažích nebo obličeji do 7 dnů od návštěvy ošetření; Použití v oblastech mimo místa, kde má být aplikován hodnocený přípravek nebo kde má být proveden výtěr, je povoleno
- Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika do 7 dnů od návštěvy léčby
- Účastníci, kteří se vykoupali do 7 dnů od léčebné návštěvy
- Použití jakékoli perorální steroidní terapie do 28 dnů od návštěvy léčby
- Jakákoli fototerapie kožních onemocnění (jako je úzkopásmové ultrafialové B [NBUVB], ultrafialové B [UVB], ultrafialové A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) nebo pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária do 28 dnů od léčebné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ShA9 dominantní a placebo nedominantní
Produkt ShA9 a placebo budou poskytovány v jednodávkových dávkovačích.
Dávkovače budou skladovány při -80°Celsia (= -112 stupňů Fahrenheita) a před podáním rozmraženy na 4°Celsia (=39,2 stupňů Fahrenheita).
Účastníci budou mít jedinou aplikaci ShA9 aplikovanou personálem kliniky na jejich dominantní paži (tj.
pravá paže pro pravorukého účastníka) a jedna aplikace placeba na jejich kontralaterální paži (tj.
levá paže pro praváka).
|
Druhy komenzálních stafylokoků, fyziologický roztok pufrovaný fosfátem a glycerol.
Ostatní jména:
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok a glycerol
Ostatní jména:
|
Experimentální: ShA9 nedominantní a placebo dominantní
Produkt ShA9 a placebo budou poskytovány v jednodávkových dávkovačích.
Dávkovače budou skladovány při -80°Celsia (= -112 stupňů Fahrenheita) a před podáním rozmraženy na 4°Celsia (=39,2 stupňů Fahrenheita).
Účastníci budou mít jedinou aplikaci placeba aplikovaného personálem kliniky na jejich dominantní rameno (tj.
pravá paže pro pravorukého účastníka) a jediná aplikace ShA9 aplikovaná na jejich kontralaterální paži (tj.
levá paže pro praváka).
|
Druhy komenzálních stafylokoků, fyziologický roztok pufrovaný fosfátem a glycerol.
Ostatní jména:
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok a glycerol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka přežití ShA9 na kůži ventrálního ramene lézí účastníků atopické dermatitidy (AD) pozitivních na S. aureus (AD SA+)
Časové okno: Den 0 až den 24
|
Měřeno jako doba potřebná k tomu, aby jednotka tvořící kolonie (CoNS CFU) u komenzálních koaguláza negativních druhů stafylokoků poklesla pod výchozí hustotu měřenou před aplikací ShA9 + 100 CFU/cm^2
|
Den 0 až den 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka přežití ShA9 na kůži ventrální paže bez lézí účastníků atopické dermatitidy (AD) pozitivních na S. aureus (AD SA+)
Časové okno: Den 0 až den 24
|
Měřeno jako doba potřebná k tomu, aby komenzální koaguláza negativního stafylokoka druhu Colony-Forming Unit (CoNS CFU) klesla pod výchozí hustotu měřenou před aplikací ShA9 + 100 CFU/cm^2
|
Den 0 až den 24
|
Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 0 až den 31
|
Pro tuto studii bude nepříznivá událost zahrnovat jakýkoli nepříznivý nebo nepříznivý zdravotní výskyt spojený s léčebným režimem studie nebo procedurou nařízenou studií, odběr krve.
Nežádoucí událost je považována za „závažnou“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících následků: úmrtí, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Tento koncový bod se měří na účastníka.
|
Den 0 až den 31
|
Počet nezávažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 0 až den 31
|
Pro tuto studii bude nepříznivá událost zahrnovat jakýkoli nepříznivý nebo nepříznivý zdravotní výskyt spojený s léčebným režimem studie nebo procedurou nařízenou studií, odběr krve.
Nežádoucí událost je považována za „nezávažnou“, pokud nevede k žádnému ze závažných definovaných následků.
Tento koncový bod se měří na účastníka.
|
Den 0 až den 31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Studijní židle: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIT ADRN-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na S. hominis A 9 Produkt
-
Jaseng Medical FoundationDokončenoTemporomandibulární poruchaKorejská republika
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína