Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené zkoumání eliminace mikrobiomu (TIME-1)

17. října 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie k vyhodnocení přežití transplantovaného Staphylococcus hominis A9 na kůži dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADRN-UCSD-001)

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku nebo přežití nového přípravku obsahujícího bakterie bojující proti komenzální infekci na kůži pacientů s atopickou dermatitidou (AD) po jediné aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno minimálně 20 účastníků ve věku 18–80 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) na ventrálních pažích. Minimálně 13 účastníků bude mít pozitivní lézi kolonizovanou Staphylococcus aureus (S. aureus) na obou horních končetinách. Minimálně 7 účastníků bude mít negativní lézi kolonizovanou S. aureus na obou horních končetinách.

Stav kolonizace účastníka bude určen z kultur odebraných během fáze před léčbou, přibližně 7 dní před podáním studijního ošetření v den 0. V den 0 budou odebrány kožní výtěry z míst lézí a míst bez lézí (alespoň 21 cm^ 2) na pravé a levé ventrální paži účastníka a jedno místo bez lézí na obličeji účastníka. Po odběru kožních výtěrů bude účastníkovi aplikováno ShA9 na pravé nebo levé ventrální rameno a placebo na jeho kontralaterální ventrální rameno. Přiřazení ShA9 a placeba do dominantních a nedominantních ramen bude randomizováno. Další výtěry budou odebrány 15 minut a 1, 2, 4 a 6 hodin po aplikaci ShA9 a placeba v den 0.

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku 24 hodin po obdržení své jediné žádosti a znovu ve dnech 3, 10, 17 a 24 za účelem posouzení nežádoucích účinků (AE) a odběru kožních stěrů z identifikovaných lézí a ne místa lézí podle potřeby. Po návštěvě 3. dne nebude účastník povinen dokončit návštěvy 10., 17. a 24. den, pokud jsou jejich výtěry z lézí negativní na koagulázově negativní stafylokokové druhy (CoNS).

Všichni randomizovaní účastníci dokončí závěrečnou telefonickou návštěvu na konci studie v den 31, aby se vyhodnotili nežádoucí účinky a stav jejich AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Seznamte se se standardními diagnostickými kritérii sítě pro výzkum atopické dermatitidy (ADRN) pro aktivní atopickou dermatitidu (AD)
  3. Nejméně 21 cm^2 lézí a 21 cm^2 kůže bez lézí na pravé i levé ventrální paži. Požadovaná oblast (léze nebo neléze) může být jedna souvislá oblast nebo může zahrnovat více oblastí s celkovou kumulativní plochou 21 cm^2
  4. Skóre Investigator Global Assessment (IGA) na ventrálních ramenech alespoň střední závažnosti
  5. Plocha tělesného povrchu (BSA), měřená pomocí Mostellar BSA Calculator, mezi 1,26 m^2 a 2,25 m^2
  6. Pokud je žena v plodném věku, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována (zdrží se heterosexuálního styku) nebo bude používat přijatelnou antikoncepci (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgicky sterilizovaný partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing nebo hormonální implantáty) po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Březí nebo kojící samice
  3. Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce
  4. Jakékoli znatelné praskliny nebo praskliny na kůži v cílových oblastech aplikace zkoušeného přípravku, včetně silně popraskané kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami naznačujícími aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci
  5. Citlivost nebo potíže se snášením mýdla Dove bez parfemace, Cetaphil® Lotion, čisticích prostředků na bázi alkoholu, glycerolu nebo sójových produktů
  6. Účastníci s Nethertonovým syndromem nebo jinými genodermatózami, které mají za následek defektní epidermální bariéru
  7. Každý účastník, který je imunokompromitovaný (např. lymfom v anamnéze, virus lidské imunodeficience [HIV]/syndrom získané imunodeficience [AIDS], Wiskott-Aldrichův syndrom), má poruchu imunitního systému (např. autoimunitní onemocnění) nebo užívá systémová imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát)
  8. Každý účastník s aktuálním maligním onemocněním (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže v oblasti, která není ovlivněna léčbou)
  9. Účastníci s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézy zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  10. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
  11. Průběžná účast v jiném zkušebním hodnocení nebo užívání hodnocených léků během 8 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy
  12. Léčba nesteroidními systémovými imunosupresivy do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  13. Léčba dupilumabem do 16 týdnů od screeningové návštěvy
  14. Léčba AD perorální nebo injekční terapií (kromě perorálních steroidů) během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší
  15. Účastníci s blízkými kontakty (např. manžel, děti nebo členové jedné domácnosti), kteří mají závažné bariérové ​​​​defekty nebo jsou imunokompromitováni
  16. Použití topických (včetně steroidů a inhibitorů kalcineurinu) AD ošetření na ventrálních pažích nebo obličeji do 7 dnů od návštěvy ošetření; Použití topických steroidů v oblastech mimo místa, kde má být aplikován hodnocený přípravek nebo kde má být proveden výtěr, může být povoleno podle uvážení zkoušejícího
  17. Léčba zvlhčujícími přípravky na předpis klasifikovanými jako zdravotnický prostředek (např. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® atd.) na ventrálních pažích nebo obličeji do 7 dnů od návštěvy ošetření; Použití v oblastech mimo místa, kde má být aplikován hodnocený přípravek nebo kde má být proveden výtěr, je povoleno
  18. Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika do 7 dnů od návštěvy léčby
  19. Účastníci, kteří se vykoupali do 7 dnů od léčebné návštěvy
  20. Použití jakékoli perorální steroidní terapie do 28 dnů od návštěvy léčby
  21. Jakákoli fototerapie kožních onemocnění (jako je úzkopásmové ultrafialové B [NBUVB], ultrafialové B [UVB], ultrafialové A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) nebo pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária do 28 dnů od léčebné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ShA9
Všichni účastníci dostanou aktivní léčbu ShA9 na jednom z jejich ventrálních ramen a placebo na jejich kontralaterální rameno. Přiřazení ShA9 a placeba do dominantních a nedominantních ramen bude randomizováno.
Biologický: S. hominis A 9 Produkt
Druhy komenzálních stafylokoků, fyziologický roztok pufrovaný fosfátem a glycerol.
Ostatní jména:
  • ShA9
Lék: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok a glycerol
Ostatní jména:
  • Placebo pro S. hominis A 9 Produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání přežití ShA9 na kůži ventrální léze u účastníků atopické dermatitidy (AD) pozitivní na S. Aureus (AD SA+).
Časové okno: Den 0 až den 24
Měřeno jako doba potřebná k tomu, aby jednotka tvořící kolonie (CFU) s negativním koagulázou stafylokoků (CoNS) klesla pod výchozí hustotu měřenou před aplikací ShA9 + 100 CFU/cm2 (čas do eliminace CoNS). Základní hustota CoNS byla definována jako výsledek CoNS (CFU/cm2) ze vzorku odebraného před aplikací léčby během návštěvy léčby (den 0). Primární cílový ukazatel byl hodnocen na základě vzorků z kůže lézí z paže (vlevo nebo vpravo), která dostávala aktivní léčbu (ShA9) mezi účastníky SA+. Událostí je eliminace CoNS. Účastníci, kteří nezažili eliminaci CoNS, byli právně cenzurováni. Střední doba přežití (hodiny) byla odhadnuta pomocí technik Kaplan Meier. 95% interval spolehlivosti pro střední dobu přežití byl odhadnut na základě log-log transformace funkce přežití.
Den 0 až den 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití ShA9 na kůži ventrální paže bez lézí u účastníků atopické dermatitidy (AD) pozitivní na S. Aureus (AD SA+).
Časové okno: Den 0 až den 24
Měřeno jako doba potřebná k tomu, aby jednotka tvořící kolonie (CFU) s negativním koagulázou stafylokoků (CoNS) klesla pod výchozí hustotu měřenou před aplikací ShA9 + 100 CFU/cm2 (čas do eliminace CoNS). Základní hustota CoNS byla definována jako výsledek CoNS (CFU/cm2) ze vzorku odebraného před aplikací léčby během návštěvy léčby (den 0). Tento sekundární cílový bod byl hodnocen na základě vzorků z kůže bez lézí z paže (vlevo nebo vpravo), která dostávala aktivní léčbu (ShA9) mezi účastníky SA+. Událostí je eliminace CoNS. Účastníci, kteří nezažili eliminaci CoNS, byli právně cenzurováni. Střední doba přežití (hodiny) byla odhadnuta pomocí technik Kaplan Meier. 95% interval spolehlivosti pro střední dobu přežití byl odhadnut na základě log-log transformace funkce přežití.
Den 0 až den 24
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na účastníka.
Časové okno: Den 0 až den 31
Pro tuto studii zahrnovala nežádoucí příhoda jakýkoli nežádoucí nebo nepříznivý zdravotní výskyt spojený s léčebným režimem studie nebo procedurami nařízenými studií. Nežádoucí událost byla považována za „závažnou“, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vedla k některému z následujících výsledků: úmrtí, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná pracovní neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 0 až den 31
Počet nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na účastníka.
Časové okno: Den 0 až den 31
Pro tuto studii zahrnovala nežádoucí příhoda jakýkoli nežádoucí nebo nepříznivý zdravotní výskyt spojený s léčebným režimem studie nebo procedurami nařízenými studií. Nežádoucí příhoda byla považována za „nezávažnou“, pokud nevedla k žádnému ze závažných definovaných výsledků.
Den 0 až den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Atopic Dermatitis Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studijní židle: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ADRN-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na S. hominis A 9 Produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit