Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht onderzoek naar de eliminatie van het microbioom (TIME-1)

5 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een pilootstudie om de overleving van getransplanteerde Staphylococcus Hominis A9 op de huid van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren (ADRN-UCSD-001)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek of overleving van een nieuw product dat commensale infectiebestrijdende bacteriën bevat, op de huid van patiënten met atopische dermatitis (AD), na een enkele toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal minimaal 20 deelnemers inschrijven, 18-80 jaar oud, met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) op hun ventrale armen. Minimaal 13 deelnemers hebben een positieve Staphylococcus aureus (S. aureus) gekoloniseerde laesie op beide bovenste extremiteiten. Een minimum van 7 deelnemers zal een negatieve S. aureus gekoloniseerde laesie hebben op beide bovenste extremiteiten.

De kolonisatiestatus van de deelnemer zal worden bepaald aan de hand van culturen die tijdens een pre-behandelingsfase zijn genomen, ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling op dag 0. Op dag 0 worden huiduitstrijkjes afgenomen van laesies en niet-laesies (ten minste 21 cm²). 2) op de rechter en linker ventrale armen van de deelnemer en een niet-laesieplaats op het gezicht van de deelnemer. Na het afnemen van de huiduitstrijkjes krijgt de deelnemer ShA9 op zijn rechter- of linker ventrale arm en placebo op zijn contralaterale ventrale arm. De toewijzing van ShA9 en placebo aan de dominante en niet-dominante armen zal gerandomiseerd zijn. Extra uitstrijkjes worden 15 minuten en 1, 2, 4 en 6 uur na de ShA9- en placebo-applicaties op dag 0 afgenomen.

Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur na ontvangst van hun enkele aanvraag en opnieuw op dag 3, 10, 17 en 24 terug te keren naar de kliniek voor de beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) en het afnemen van huiduitstrijkjes van de geïdentificeerde laesie en niet- laesies, indien nodig. Na het bezoek van dag 3 hoeft een deelnemer de bezoeken van dag 10, 17 en 24 niet af te ronden als zijn laesieswabs negatief zijn voor coagulase-negatieve stafylokokkensoorten (CoNS).

Alle gerandomiseerde deelnemers zullen op dag 31 een laatste telefoonbezoek aan het einde van de studie afleggen om te beoordelen op bijwerkingen en de status van hun AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Maak kennis met Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) standaard diagnostische criteria voor actieve atopische dermatitis (AD)
  3. Ten minste 21 cm^2 laesie en 21 cm^2 niet-laesie huid op zowel de rechter als de linker ventrale arm. Het vereiste gebied (laesie of niet-laesie) kan één aaneengesloten gebied zijn of kan meerdere gebieden omvatten met een totale cumulatieve oppervlakte van 21 cm^2
  4. Een Investigator Global Assessment (IGA)-score, op de ventrale armen van ten minste matige ernst
  5. Lichaamsoppervlak (BSA), gemeten met Mostellar BSA Calculator, tussen 1,26 m^2 en 2,25 m^2
  6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of aanvaardbare anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje [IUD], barrièremethode met zaaddodend middel, of chirurgisch gesteriliseerde partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing of hormonale implantaten) voor de duur van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes
  3. Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid
  4. Merkbare breuken of scheurtjes in de huid op de doelgebieden van de toepassing van het onderzoeksproduct, inclusief ernstig ontvelde huid of huid met open of tranende wonden die wijzen op een actieve infectie of verhoogde vatbaarheid voor infectie
  5. Gevoeligheid voor of moeite met het verdragen van Dove geurvrije zeep, Cetaphil® Lotion, op alcohol gebaseerde reinigingsmiddelen, glycerol of sojaproducten
  6. Deelnemers met het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière
  7. Elke deelnemer die immuungecompromitteerd is (bijv. voorgeschiedenis van lymfoom, humaan immunodeficiëntievirus [hiv]/verworven immunodeficiëntiesyndroom [aids], syndroom van Wiskott-Aldrich), een stoornis van het immuunsysteem heeft (bijv. auto-immuunziekte), of een systemisch immunosuppressivum gebruikt (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat)
  8. Elke deelnemer met een huidige kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker in een gebied dat niet wordt behandeld)
  9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren
  10. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
  11. Doorlopende deelname aan een andere onderzoeksstudie of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken, of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, van het screeningsbezoek
  12. Behandeling met niet-steroïde systemische immunosuppressiva binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
  13. Behandeling met Dupilumab binnen 16 weken na het screeningsbezoek
  14. Behandeling met orale of injecteerbare therapie voor AD (exclusief orale steroïden) binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken vóór het screeningsbezoek, welke van de twee het langst is
  15. Deelnemers met nauwe contacten (bijv. partner, kinderen of leden van hetzelfde huishouden) die ernstige barrièredefecten hebben of immuungecompromitteerd zijn
  16. Gebruik van topische (inclusief steroïden en calcineurineremmers) AD-behandelingen op de ventrale armen of het gezicht binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek; Het gebruik van topische steroïden op gebieden buiten de plaats waar het onderzoeksproduct moet worden aangebracht of waar het uitstrijkje moet worden gemaakt, kan worden toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker
  17. Behandeling met voorgeschreven vochtinbrengende crèmes geclassificeerd als medisch hulpmiddel (bijv. Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R), enz.) op de ventrale armen of het gezicht binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek; Gebruik op gebieden buiten de plaats waar het onderzoeksproduct moet worden aangebracht of waar een uitstrijkje moet worden uitgevoerd, is toegestaan
  18. Gebruik van een oraal of plaatselijk antibioticum binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek
  19. Deelnemers die binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek een bleekbad hebben genomen
  20. Gebruik van orale steroïdtherapieën binnen 28 dagen na het behandelingsbezoek
  21. Elke fototherapie voor huidziekte (zoals smalband ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoraleen + UVA [PUVA]) of regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank binnen 28 dagen na het behandelbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ShA9 dominant en placebo niet-dominant
Het ShA9-product en de placebo zullen worden geleverd in dispensers voor eenmalig gebruik. Dispensers worden vóór toediening bewaard bij -80°Celsius (= -112 graden Fahrenheit) en ontdooid tot 4°Celsius (=39,2 graden Fahrenheit). Deelnemers krijgen een enkele toepassing van ShA9 door het ziekenhuispersoneel op hun dominante arm (d.w.z. rechterarm voor een rechtshandige deelnemer) en een enkele toediening van een placebo op hun contralaterale arm (d.w.z. linkerarm voor een rechtshandige deelnemer).
Biologisch: S. hominis A 9 Product
Commensale stafylokokken, met fosfaat gebufferde zoutoplossing en glycerol.
Andere namen:
  • ShA9
Geneesmiddel: Placebo
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing en glycerol
Andere namen:
  • Placebo voor S. hominis A 9 Product
Experimenteel: ShA9 niet-dominant en placebo-dominant
Het ShA9-product en de placebo zullen worden geleverd in dispensers voor eenmalig gebruik. Dispensers worden vóór toediening bewaard bij -80°Celsius (= -112 graden Fahrenheit) en ontdooid tot 4°Celsius (=39,2 graden Fahrenheit). Bij de deelnemers wordt éénmalig een placebo aangebracht door het personeel van de kliniek op hun dominante arm (d.w.z. rechterarm voor een rechtshandige deelnemer) en een enkele toepassing van ShA9 op hun contralaterale arm (d.w.z. linkerarm voor een rechtshandige deelnemer).
Biologisch: S. hominis A 9 Product
Commensale stafylokokken, met fosfaat gebufferde zoutoplossing en glycerol.
Andere namen:
  • ShA9
Geneesmiddel: Placebo
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing en glycerol
Andere namen:
  • Placebo voor S. hominis A 9 Product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van ShA9-overleving op de laesie ventrale armhuid van atopische dermatitis (AD) deelnemers positief voor S. aureus (AD SA+)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 24
Gemeten als de tijd die nodig is om de commensale coagulase-negatieve staphylococcus-soort Colony-Forming Unit (CoNS CFU) te laten dalen tot onder de basislijndichtheid, gemeten vóór toepassing van ShA9 + 100 CFU/cm^2
Dag 0 tot Dag 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van ShA9-overleving op de niet-laesie ventrale armhuid van deelnemers aan atopische dermatitis (AD) die positief zijn voor S. aureus (AD SA+)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 24
Gemeten als de tijd die nodig is om de kolonievormende eenheid (CoNS CFU) van de commensale coagulase-negatieve Staphylococcus-soort te laten dalen tot onder de basislijndichtheid, gemeten vóór toepassing van ShA9 + 100 CFU/cm^2
Dag 0 tot Dag 24
Het aantal ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 31
Voor deze studie omvat een bijwerking elke ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het behandelingsregime van de studie of de door de studie opgelegde procedure, bloedafname. Een ongewenst voorval wordt als 'ernstig' beschouwd als het naar de mening van de onderzoeker of sponsor resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Dit eindpunt wordt gemeten per deelnemer.
Dag 0 tot Dag 31
Het aantal niet-ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 31
Voor deze studie omvat een bijwerking elke ongewenste of ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het behandelingsregime van de studie of de door de studie opgelegde procedure, bloedafname. Een ongewenst voorval wordt als 'niet-ernstig' beschouwd als het niet leidt tot een van de ernstige gedefinieerde uitkomsten. Dit eindpunt wordt gemeten per deelnemer.
Dag 0 tot Dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Atopic Dermatitis Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studie stoel: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ADRN-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op S. hominis A 9 Product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren