Gericht onderzoek naar de eliminatie van het microbioom (TIME-1)
17 oktober 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een pilootstudie om de overleving van getransplanteerde Staphylococcus Hominis A9 op de huid van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren (ADRN-UCSD-001)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek of overleving van een nieuw product dat commensale infectiebestrijdende bacteriën bevat, op de huid van patiënten met atopische dermatitis (AD), na een enkele toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal minimaal 20 deelnemers inschrijven, 18-80 jaar oud, met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) op hun ventrale armen. Minimaal 13 deelnemers hebben een positieve Staphylococcus aureus (S. aureus) gekoloniseerde laesie op beide bovenste extremiteiten. Een minimum van 7 deelnemers zal een negatieve S. aureus gekoloniseerde laesie hebben op beide bovenste extremiteiten.
De kolonisatiestatus van de deelnemer zal worden bepaald aan de hand van culturen die tijdens een pre-behandelingsfase zijn genomen, ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling op dag 0. Op dag 0 worden huiduitstrijkjes afgenomen van laesies en niet-laesies (ten minste 21 cm²). 2) op de rechter en linker ventrale armen van de deelnemer en een niet-laesieplaats op het gezicht van de deelnemer. Na het afnemen van de huiduitstrijkjes krijgt de deelnemer ShA9 op zijn rechter- of linker ventrale arm en placebo op zijn contralaterale ventrale arm. De toewijzing van ShA9 en placebo aan de dominante en niet-dominante armen zal gerandomiseerd zijn. Extra uitstrijkjes worden 15 minuten en 1, 2, 4 en 6 uur na de ShA9- en placebo-applicaties op dag 0 afgenomen.
Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur na ontvangst van hun enkele aanvraag en opnieuw op dag 3, 10, 17 en 24 terug te keren naar de kliniek voor de beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) en het afnemen van huiduitstrijkjes van de geïdentificeerde laesie en niet- laesies, indien nodig. Na het bezoek van dag 3 hoeft een deelnemer de bezoeken van dag 10, 17 en 24 niet af te ronden als zijn laesieswabs negatief zijn voor coagulase-negatieve stafylokokkensoorten (CoNS).
Alle gerandomiseerde deelnemers zullen op dag 31 een laatste telefoonbezoek aan het einde van de studie afleggen om te beoordelen op bijwerkingen en de status van hun AD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Maak kennis met Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) standaard diagnostische criteria voor actieve atopische dermatitis (AD)
- Ten minste 21 cm^2 laesie en 21 cm^2 niet-laesie huid op zowel de rechter als de linker ventrale arm. Het vereiste gebied (laesie of niet-laesie) kan één aaneengesloten gebied zijn of kan meerdere gebieden omvatten met een totale cumulatieve oppervlakte van 21 cm^2
- Een Investigator Global Assessment (IGA)-score, op de ventrale armen van ten minste matige ernst
- Lichaamsoppervlak (BSA), gemeten met Mostellar BSA Calculator, tussen 1,26 m^2 en 2,25 m^2
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of aanvaardbare anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje [IUD], barrièremethode met zaaddodend middel, of chirurgisch gesteriliseerde partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing of hormonale implantaten) voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid
- Merkbare breuken of scheurtjes in de huid op de doelgebieden van de toepassing van het onderzoeksproduct, inclusief ernstig ontvelde huid of huid met open of tranende wonden die wijzen op een actieve infectie of verhoogde vatbaarheid voor infectie
- Gevoeligheid voor of moeite met het verdragen van Dove geurvrije zeep, Cetaphil® Lotion, op alcohol gebaseerde reinigingsmiddelen, glycerol of sojaproducten
- Deelnemers met het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière
- Elke deelnemer die immuungecompromitteerd is (bijv. voorgeschiedenis van lymfoom, humaan immunodeficiëntievirus [hiv]/verworven immunodeficiëntiesyndroom [aids], syndroom van Wiskott-Aldrich), een stoornis van het immuunsysteem heeft (bijv. auto-immuunziekte), of een systemisch immunosuppressivum gebruikt (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat)
- Elke deelnemer met een huidige kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker in een gebied dat niet wordt behandeld)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren
- Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
- Doorlopende deelname aan een andere onderzoeksstudie of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken, of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, van het screeningsbezoek
- Behandeling met niet-steroïde systemische immunosuppressiva binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
- Behandeling met Dupilumab binnen 16 weken na het screeningsbezoek
- Behandeling met orale of injecteerbare therapie voor AD (exclusief orale steroïden) binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken vóór het screeningsbezoek, welke van de twee het langst is
- Deelnemers met nauwe contacten (bijv. partner, kinderen of leden van hetzelfde huishouden) die ernstige barrièredefecten hebben of immuungecompromitteerd zijn
- Gebruik van topische (inclusief steroïden en calcineurineremmers) AD-behandelingen op de ventrale armen of het gezicht binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek; Het gebruik van topische steroïden op gebieden buiten de plaats waar het onderzoeksproduct moet worden aangebracht of waar het uitstrijkje moet worden gemaakt, kan worden toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker
- Behandeling met voorgeschreven vochtinbrengende crèmes geclassificeerd als medisch hulpmiddel (bijv. Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R), enz.) op de ventrale armen of het gezicht binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek; Gebruik op gebieden buiten de plaats waar het onderzoeksproduct moet worden aangebracht of waar een uitstrijkje moet worden uitgevoerd, is toegestaan
- Gebruik van een oraal of plaatselijk antibioticum binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek
- Deelnemers die binnen 7 dagen na het behandelingsbezoek een bleekbad hebben genomen
- Gebruik van orale steroïdtherapieën binnen 28 dagen na het behandelingsbezoek
- Elke fototherapie voor huidziekte (zoals smalband ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoraleen + UVA [PUVA]) of regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank binnen 28 dagen na het behandelbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ShA9
Alle deelnemers krijgen een actieve ShA9-behandeling op een van hun ventrale armen en een placebo op hun contralaterale arm.
De toewijzing van ShA9 en placebo aan de dominante en niet-dominante armen zal gerandomiseerd zijn.
|
Commensale stafylokokken, met fosfaat gebufferde zoutoplossing en glycerol.
Andere namen:
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing en glycerol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van ShA9-overleving op de laesionale ventrale armhuid van deelnemers aan atopische dermatitis (AD) Positief voor S. Aureus (AD SA+).
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 24
|
Gemeten als de tijd die nodig is voordat de kolonievormende eenheid (CFU) van coagulase-negatieve stafylokokkensoorten (CoNS) daalt tot onder de basislijndichtheid, gemeten vóór toepassing van ShA9 + 100 CFU/cm2 (tijd tot CoNS-eliminatie).
De CoNS-dichtheid bij baseline werd gedefinieerd als het CoNS-resultaat (CFU/cm2) van het monster dat werd genomen voorafgaand aan de toepassing van de behandeling tijdens het behandelbezoek (dag 0).
Het primaire eindpunt werd beoordeeld op basis van monsters van laesiehuid van de arm (links of rechts) die een actieve behandeling onderging (ShA9) onder SA+-deelnemers.
De gebeurtenis is de eliminatie van CoNS.
Deelnemers die geen CoNS-eliminatie ervoeren, werden rechtsgecensureerd.
De mediane overlevingstijd (uren) werd geschat met behulp van Kaplan Meier-technieken.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane overlevingstijd werd geschat op basis van een log-log-transformatie van de overlevingsfunctie.
|
Dag 0 tot dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van ShA9-overleving op de niet-laesionale ventrale armhuid van deelnemers aan atopische dermatitis (AD) Positief voor S. Aureus (AD SA+).
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 24
|
Gemeten als de tijd die nodig is voordat de kolonievormende eenheid (CFU) van coagulase-negatieve stafylokokkensoorten (CoNS) daalt tot onder de basislijndichtheid, gemeten vóór toepassing van ShA9 + 100 CFU/cm2 (tijd tot CoNS-eliminatie).
De CoNS-dichtheid bij baseline werd gedefinieerd als het CoNS-resultaat (CFU/cm2) van het monster dat werd genomen voorafgaand aan de toepassing van de behandeling tijdens het behandelbezoek (dag 0).
Dit secundaire eindpunt werd beoordeeld op basis van monsters van niet-laesionale huid van de arm (links of rechts) die een actieve behandeling onderging (ShA9) onder SA+-deelnemers.
De gebeurtenis is de eliminatie van CoNS.
Deelnemers die geen CoNS-eliminatie ervoeren, werden rechtsgecensureerd.
De mediane overlevingstijd (uren) werd geschat met behulp van Kaplan Meier-technieken.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane overlevingstijd werd geschat op basis van een log-log-transformatie van de overlevingsfunctie.
|
Dag 0 tot dag 24
|
|
Het aantal ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per deelnemer.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 31
|
Voor dit onderzoek omvatte een bijwerking elk ongewenst of ongunstig medisch voorval dat verband hield met het behandelregime van de studie of de door de studie verplichte procedures.
Een bijwerking werd als ‘ernstig’ beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Dag 0 tot dag 31
|
|
Het aantal niet-ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per deelnemer.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 31
|
Voor dit onderzoek omvatte een bijwerking elk ongewenst of ongunstig medisch voorval dat verband hield met het behandelregime van de studie of de door de studie verplichte procedures.
Een bijwerking werd als ‘niet-ernstig’ beschouwd als deze niet tot een van de ernstige gedefinieerde uitkomsten leidde.
|
Dag 0 tot dag 31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Studie stoel: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ADRN-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .