Enquête ciblée sur l'élimination du microbiome (TIME-1)
17 octobre 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude pilote pour évaluer la survie de Staphylococcus hominis A9 transplanté sur la peau d'adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ADRN-UCSD-001)
Le but de cette étude est d'examiner la pharmacocinétique ou la survie d'un nouveau produit contenant des bactéries commensales combattant les infections, sur la peau de patients atteints de dermatite atopique (DA), après une seule application.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera un minimum de 20 participants, âgés de 18 à 80 ans, atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère sur les bras ventraux. Un minimum de 13 participants auront une lésion colonisée positive à Staphylococcus aureus (S. aureus) sur les deux membres supérieurs. Un minimum de 7 participants auront une lésion colonisée par S. aureus négative sur les deux membres supérieurs.
Le statut de colonisation du participant sera déterminé à partir de cultures prélevées au cours d'une phase de prétraitement, environ 7 jours avant de recevoir le traitement de l'étude au jour 0. Au jour 0, des écouvillons cutanés seront prélevés sur des sites lésionnels et non lésionnels (au moins 21 cm^ 2) sur les bras ventraux droit et gauche du participant et un site non lésionnel sur le visage du participant. Après les collections d'écouvillons cutanés, le participant aura ShA9 appliqué sur son bras ventral droit ou gauche et un placebo appliqué sur son bras ventral controlatéral. L'attribution de ShA9 et de placebo aux bras dominant et non dominant sera randomisée. Des écouvillons supplémentaires seront prélevés 15 minutes et 1, 2, 4 et 6 heures après les applications de ShA9 et de placebo au jour 0.
Les participants seront invités à retourner à la clinique 24 heures après avoir reçu leur demande unique et à nouveau les jours 3, 10, 17 et 24 pour l'évaluation des événements indésirables (EI) et la collecte d'écouvillons cutanés des lésions et non lésions identifiées. sites lésionnels, au besoin. Après la visite du jour 3, un participant ne sera pas tenu de terminer les visites des jours 10, 17 et 24 si ses prélèvements lésionnels sont négatifs pour les espèces staphylococciques négatives à la coagulase (CoNS).
Tous les participants randomisés effectueront une dernière visite téléphonique de fin d'étude le jour 31 pour évaluer les événements indésirables et l'état de leur maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Répondre aux critères de diagnostic standard du Réseau de recherche sur la dermatite atopique (ADRN) pour la dermatite atopique active (DA)
- Au moins 21 cm^2 de peau lésionnelle et 21 cm^2 de peau non lésionnelle sur les bras ventraux droit et gauche. La zone requise (lésionnelle ou non lésionnelle) peut être une zone contiguë ou peut englober plusieurs zones avec une surface cumulée totale de 21 cm^2
- Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA), sur les bras ventraux, d'au moins une gravité modérée
- Surface corporelle (BSA), telle que mesurée par le calculateur Mostellar BSA, entre 1,26 m^2 et 2,25 m^2
- Si une femme en âge de procréer, doit accepter de rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception acceptable (par ex. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin [DIU], méthode de barrière avec spermicide ou partenaire stérilisé chirurgicalement, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing ou implants hormonaux) pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives
- Toute déchirure ou fissure visible de la peau sur les zones cibles de l'application du produit expérimental, y compris la peau sévèrement excoriée ou la peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection
- Sensibilité ou difficulté à tolérer le pain de savon sans parfum Dove, la lotion Cetaphil®, les nettoyants à base d'alcool, le glycérol ou les produits à base de soja
- Participants atteints du syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses entraînant une barrière épidermique défectueuse
- Tout participant immunodéprimé (par ex. antécédents de lymphome, virus de l'immunodéficience humaine [VIH]/syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], syndrome de Wiskott-Aldrich), a un trouble du système immunitaire (par ex. maladie auto-immune), ou utilise un immunosuppresseur systémique (par ex. corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, méthotrexate)
- Tout participant atteint d'une maladie maligne actuelle (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome dans une zone non affectée par le traitement)
- Participants ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
- Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
- Participation continue à un autre essai expérimental ou utilisation de médicaments expérimentaux dans les 8 semaines, ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, de la visite de dépistage
- Traitement par immunosuppresseur systémique non stéroïdien dans les 6 mois suivant la visite de sélection
- Traitement par Dupilumab dans les 16 semaines suivant la visite de dépistage
- Traitement avec un traitement oral ou injectable pour la MA (à l'exclusion des stéroïdes oraux) dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 16 semaines avant la visite de dépistage, selon la période la plus longue
- Les participants ayant des contacts étroits (par ex. conjoint, enfants ou membres du même ménage) qui ont de graves défauts de barrière ou qui sont immunodéprimés
- Utilisation de traitements AD topiques (y compris les stéroïdes et les inhibiteurs de la calcineurine) sur les bras ou le visage ventraux dans les 7 jours suivant la visite de traitement ; L'utilisation de stéroïdes topiques sur des zones en dehors de celles où le produit expérimental doit être appliqué ou où un écouvillonnage doit être effectué peut être autorisée, à la discrétion de l'investigateur
- Traitement avec des hydratants sur ordonnance classés comme dispositifs médicaux (par exemple, Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R), etc.) sur la face ventrale des bras ou du visage dans les 7 jours suivant la visite de traitement ; L'utilisation sur des zones en dehors de l'endroit où le produit expérimental doit être appliqué ou où un écouvillonnage doit être effectué est autorisée
- Utilisation de tout antibiotique oral ou topique dans les 7 jours suivant la visite de traitement
- Participants qui ont pris un bain d'eau de Javel dans les 7 jours suivant la visite de traitement
- Utilisation de toute thérapie orale aux stéroïdes dans les 28 jours suivant la visite de traitement
- Toute photothérapie pour une maladie de la peau (comme les ultraviolets à bande étroite B [NBUVB], les ultraviolets B [UVB], les ultraviolets A1 [UVA1], le psoralène + UVA [PUVA]) ou l'utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'un lit de bronzage dans les 28 jours suivant la visite de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ShA9
Tous les participants recevront un traitement actif ShA9 sur l'un de leurs bras ventraux et un placebo sur leur bras controlatéral.
L'attribution de ShA9 et du placebo aux bras dominants et non dominants sera randomisée.
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Espèces de staphylocoques commensaux, solution saline tamponnée au phosphate et glycérol.
Autres noms:
Solution saline tamponnée au phosphate et glycérol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de survie ShA9 sur la peau lésionnelle du bras ventral des participants à la dermatite atopique (DA) positifs pour S. Aureus (AD SA+).
Délai: Jour 0 au jour 24
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Mesuré comme le temps nécessaire pour que l'unité formant colonie (CFU) des espèces de staphylocoques à coagulase négative (CoNS) tombe en dessous de la densité de base mesurée avant l'application de ShA9 + 100 CFU/cm2 (délai d'élimination des CoNS).
La densité de base de CoNS a été définie comme le résultat de CoNS (UFC/cm2) de l'échantillon prélevé avant l'application du traitement lors de la visite de traitement (jour 0).
Le critère d'évaluation principal a été évalué sur la base d'échantillons de peau lésionnelle du bras (gauche ou droit) ayant reçu un traitement actif (ShA9) parmi les participants SA+.
L’événement est l’élimination de CoNS.
Les participants qui n’ont pas subi d’élimination du CoNS ont été censurés à droite.
La durée médiane de survie (heures) a été estimée à l’aide des techniques de Kaplan Meier.
L'intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie a été estimé sur la base d'une transformation log-log de la fonction de survie.
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Jour 0 au jour 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée de la survie ShA9 sur la peau ventrale non lésionnelle du bras des participants à la dermatite atopique (DA) positifs pour S. Aureus (AD SA+).
Délai: Jour 0 au jour 24
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Mesuré comme le temps nécessaire pour que l'unité formant colonie (CFU) des espèces de staphylocoques à coagulase négative (CoNS) tombe en dessous de la densité de base mesurée avant l'application de ShA9 + 100 CFU/cm2 (délai d'élimination des CoNS).
La densité de base de CoNS a été définie comme le résultat de CoNS (UFC/cm2) de l'échantillon prélevé avant l'application du traitement lors de la visite de traitement (jour 0).
Ce critère secondaire a été évalué sur la base d'échantillons de peau non lésionnelle du bras (gauche ou droit) ayant reçu un traitement actif (ShA9) chez les participants SA+.
L’événement est l’élimination de CoNS.
Les participants qui n’ont pas subi d’élimination du CoNS ont été censurés à droite.
La durée médiane de survie (heures) a été estimée à l’aide des techniques de Kaplan Meier.
L'intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie a été estimé sur la base d'une transformation log-log de la fonction de survie.
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Jour 0 au jour 24
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Le nombre d'événements indésirables graves survenus pendant le traitement par participant.
Délai: Jour 0 au jour 31
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Pour cette étude, un événement indésirable comprenait tout événement médical fâcheux ou défavorable associé au schéma thérapeutique de l'étude ou aux procédures mandatées par l'étude.
Un événement indésirable était considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraînait l'un des résultats suivants : décès, EI mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jour 0 au jour 31
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Le nombre d'événements indésirables non graves survenus pendant le traitement par participant.
Délai: Jour 0 au jour 31
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Pour cette étude, un événement indésirable comprenait tout événement médical fâcheux ou défavorable associé au schéma thérapeutique de l'étude ou aux procédures mandatées par l'étude.
Un événement indésirable était considéré comme « non grave » s’il n’entraînait aucun des résultats graves définis.
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Jour 0 au jour 31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Chaise d'étude: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT ADRN-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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