Целевое исследование элиминации микробиома (TIME-1)
17 октября 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Пилотное исследование по оценке выживаемости трансплантированного Staphylococcus Hominis A9 на коже взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (ADRN-UCSD-001)
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики или выживаемости нового продукта, содержащего комменсальные бактерии, борющиеся с инфекцией, на коже пациентов с атопическим дерматитом (АД) после однократного применения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие не менее 20 участников в возрасте от 18 до 80 лет с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени на брюшной стороне рук. Минимум у 13 участников будет положительное колонизированное поражение Staphylococcus aureus (S. aureus) на обеих верхних конечностях. Минимум 7 участников будут иметь отрицательное поражение, колонизированное S. aureus, на обеих верхних конечностях.
Статус колонизации участника будет определяться по культурам, взятым на этапе предварительного лечения, примерно за 7 дней до получения исследуемого лечения в День 0. В День 0 будут взяты мазки кожи с пораженных и непораженных участков (не менее 21 см^). 2) на правом и левом вентральных руках участника и одном неповрежденном участке на лице участника. После взятия кожных мазков участнику будет нанесен ShA9 на правую или левую вентральную руку, а плацебо — на контралатеральную вентральную руку. Назначение ShA9 и плацебо в доминирующую и недоминирующую группы будет рандомизированным. Дополнительные мазки будут взяты через 15 минут и через 1, 2, 4 и 6 часов после применения ShA9 и плацебо в день 0.
Участников попросят вернуться в клинику через 24 часа после получения их однократного применения и снова в дни 3, 10, 17 и 24 для оценки нежелательных явлений (НЯ) и сбора мазков кожи с выявленных очагов поражения и не- пораженные участки по мере необходимости. После визита на 3-й день участнику не нужно будет проходить визиты на 10-й, 17-й и 24-й день, если его мазки с очагов поражения отрицательны на коагулазоотрицательные виды стафилококков (CoNS).
Все рандомизированные участники завершат последний телефонный визит в конце исследования на 31-й день, чтобы оценить нежелательные явления и статус их AD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
- Соответствует стандартным диагностическим критериям сети исследований атопического дерматита (ADRN) для активного атопического дерматита (АД)
- Не менее 21 см^2 пораженной и 21 см^2 неповрежденной кожи на правом и левом вентральных плечах. Требуемая область (поврежденная или неповрежденная) может быть одной непрерывной областью или может охватывать несколько областей с общей совокупной площадью 21 см^2.
- Оценка Investigator Global Assessment (IGA) на вентральных плечах как минимум средней степени тяжести
- Площадь поверхности тела (ППТ), измеренная с помощью калькулятора Mostellar BSA, от 1,26 м^2 до 2,25 м^2.
- Если женщина, способная к деторождению, должна согласиться оставаться воздержанной (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать приемлемую контрацепцию (например, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль [ВМС], барьерный метод со спермицидом или хирургически стерилизованный партнер, Депо-Провера, Норплант, НоваРинг или гормональные имплантаты) на время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Беременные или кормящие самки
- Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи
- Любые заметные разрывы или трещины на коже в целевых областях применения исследуемого продукта, включая сильно поврежденную кожу или кожу с открытыми или мокнущими ранами, свидетельствующими об активной инфекции или повышенной восприимчивости к инфекции.
- Чувствительность или трудности с переносимостью кускового мыла Dove без отдушек, лосьона Cetaphil®, чистящих средств на спиртовой основе, глицерина или соевых продуктов
- Участники с синдромом Нетертона или другими генодерматозами, которые приводят к нарушению эпидермального барьера.
- Любой участник с ослабленным иммунитетом (например, лимфома в анамнезе, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]/синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], синдром Вискотта-Олдрича), имеет расстройство иммунной системы (например, аутоиммунное заболевание) или принимает системные иммунодепрессанты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат)
- Любой участник с текущим злокачественным заболеванием (за исключением немеланомного рака кожи в области, не затронутой лечением)
- Участники с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
- Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
- Постоянное участие в другом исследовательском испытании или использование исследуемых препаратов в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до скринингового визита
- Лечение нестероидными системными иммунодепрессантами в течение 6 месяцев после скринингового визита
- Лечение дупилумабом в течение 16 недель после скринингового визита
- Лечение АтД пероральными или инъекционными препаратами (за исключением пероральных стероидов) в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или 16 недель до скринингового визита, в зависимости от того, что дольше
- Участники с тесными контактами (например, супруг(а), дети или члены одной семьи) с серьезными барьерными дефектами или с ослабленным иммунитетом
- Использование местных средств (включая стероиды и ингибиторы кальциневрина) для лечения атопического дерматита на вентральной части рук или лица в течение 7 дней после лечебного визита; По усмотрению исследователя может быть разрешено использование топических стероидов на участках, не предназначенных для нанесения исследуемого продукта или проведения мазка.
- Лечение увлажняющими средствами, отпускаемыми по рецепту, классифицируемыми как медицинские изделия (например, Atopiclair®, MimyX®), Epiceram® и т. д., на вентральные поверхности рук или лица в течение 7 дней после лечебного визита; Разрешено использование на участках, не предназначенных для нанесения исследуемого продукта или проведения тампонирования.
- Использование любого перорального или местного антибиотика в течение 7 дней после лечебного визита
- Участники, принимавшие ванну с отбеливателем в течение 7 дней после лечебного визита
- Использование любой пероральной стероидной терапии в течение 28 дней после лечебного визита
- Любая фототерапия кожных заболеваний (например, узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B [UVB], ультрафиолет A1 [UVA1], псорален + UVA [PUVA]) или регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия в течение 28 дней после лечебного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ША9
Все участники получат активное лечение ShA9 на одной из вентральных рук и плацебо на контралатеральной руке.
Распределение ShA9 и плацебо по доминантным и недоминантным группам будет рандомизированным.
|
Комменсальные виды стафилококка, фосфатно-солевой буфер и глицерин.
Другие имена:
Фосфатно-солевой буфер и глицерин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность выживания ShA9 на пораженной вентральной коже руки участников с атопическим дерматитом (AD) с положительным результатом на S. Aureus (AD SA+).
Временное ограничение: С 0 по 24 день
|
Измеряется как время, необходимое для того, чтобы колониеобразующая единица (КОЕ) коагулазонегативного вида стафилококка (CoNS) упала ниже исходной плотности, измеренной перед применением ShA9 + 100 КОЕ/см2 (время до элиминации CoNS).
Исходную плотность CoNS определяли как результат CoNS (КОЕ/см2) из образца, взятого перед применением лечения во время визита для лечения (день 0).
Первичная конечная точка оценивалась на основе образцов пораженной кожи руки (левой или правой), получившей активное лечение (ShA9), среди участников SA+.
Мероприятие – устранение CoNS.
Участники, у которых не было устранения CoNS, подвергались цензуре справа.
Среднее время выживания (часы) оценивалось с использованием методов Каплана-Мейера.
95% доверительный интервал для медианного времени выживания оценивался на основе логарифмического преобразования функции выживаемости.
|
С 0 по 24 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность выживания ShA9 на непораженной вентральной коже руки участников с атопическим дерматитом (AD) с положительным результатом на S. Aureus (AD SA+).
Временное ограничение: С 0 по 24 день
|
Измеряется как время, необходимое для того, чтобы колониеобразующая единица (КОЕ) коагулазонегативного вида стафилококка (CoNS) упала ниже исходной плотности, измеренной перед применением ShA9 + 100 КОЕ/см2 (время до элиминации CoNS).
Исходную плотность CoNS определяли как результат CoNS (КОЕ/см2) из образца, взятого перед применением лечения во время визита для лечения (день 0).
Эта вторичная конечная точка оценивалась на основе образцов неповрежденной кожи с руки (левой или правой), получившей активное лечение (ShA9), среди участников SA+.
Мероприятие – устранение CoNS.
Участники, у которых не было устранения CoNS, подвергались цензуре справа.
Среднее время выживания (часы) оценивалось с использованием методов Каплана-Мейера.
95% доверительный интервал для медианного времени выживания оценивался на основе логарифмического преобразования функции выживаемости.
|
С 0 по 24 день
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, на одного участника.
Временное ограничение: С 0 по 31 день
|
В этом исследовании нежелательное явление включало любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым режимом лечения или процедурами, предусмотренными исследованием.
Нежелательное явление считалось «серьезным», если, по мнению исследователя или спонсора, оно приводило к любому из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 31 день
|
|
Количество несерьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, на одного участника.
Временное ограничение: С 0 по 31 день
|
В этом исследовании нежелательное явление включало любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым режимом лечения или процедурами, предусмотренными исследованием.
Нежелательное явление считалось «несерьезным», если оно не приводило ни к одному из определенных серьезных исходов.
|
С 0 по 31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Учебный стул: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAIT ADRN-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .