Investigación dirigida a la eliminación de microbiomas (TIME-1)
17 de octubre de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio piloto para evaluar la supervivencia de Staphylococcus hominis A9 trasplantado en la piel de adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (ADRN-UCSD-001)
El propósito de este estudio es examinar la farmacocinética o la supervivencia de un nuevo producto que contiene bacterias comensales que combaten infecciones en la piel de pacientes con dermatitis atópica (DA), después de una sola aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a un mínimo de 20 participantes, de 18 a 80 años de edad, con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en la parte ventral de los brazos. Un mínimo de 13 participantes tendrán una lesión colonizada por Staphylococcus aureus (S. aureus) positiva en ambas extremidades superiores. Un mínimo de 7 participantes tendrán una lesión colonizada por S. aureus negativa en ambas extremidades superiores.
El estado de colonización del participante se determinará a partir de cultivos tomados durante una fase de pretratamiento, aproximadamente 7 días antes de recibir el tratamiento del estudio el Día 0. El Día 0, se recolectarán hisopos de piel de sitios lesionados y no lesionados (al menos 21 cm^ 2) en los brazos ventrales derecho e izquierdo del participante y un sitio no lesionado en la cara del participante. Después de las tomas de muestras de piel, se le aplicará ShA9 al participante en el brazo ventral derecho o izquierdo y se le aplicará un placebo en el brazo ventral contralateral. La asignación de ShA9 y placebo a los brazos dominante y no dominante será aleatoria. Se recolectarán hisopos adicionales 15 minutos y 1, 2, 4 y 6 horas después de las aplicaciones de ShA9 y placebo en el día 0.
Se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica 24 horas después de recibir su aplicación única y nuevamente los días 3, 10, 17 y 24 para la evaluación de eventos adversos (EA) y la recolección de muestras de piel de las lesiones identificadas y no lesionadas. sitios lesionados, según sea necesario. Después de la visita del día 3, no se requerirá que un participante complete las visitas de los días 10, 17 y 24 si sus hisopos lesionales son negativos para especies de estafilococos coagulasa negativos (CoNS).
Todos los participantes aleatorizados completarán una visita telefónica final del estudio el día 31 para evaluar los eventos adversos y el estado de su DA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico estándar de la Red de Investigación de Dermatitis Atópica (ADRN) para la dermatitis atópica (DA) activa
- Al menos 21 cm ^ 2 de piel lesionada y 21 cm ^ 2 de piel no lesionada en los brazos ventrales derecho e izquierdo. El área requerida (lesionada o no lesionada) puede ser un área contigua o puede abarcar múltiples áreas con un área acumulada total de 21 cm^2
- Una puntuación de evaluación global del investigador (IGA), en los brazos ventrales de al menos gravedad moderada
- Área de superficie corporal (BSA), medida por Mostellar BSA Calculator, entre 1,26 m ^ 2 y 2,25 m ^ 2
- Si es una mujer en edad fértil, debe aceptar permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo aceptable (p. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU], método de barrera con espermicida o pareja esterilizada quirúrgicamente, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing o implantes hormonales) durante la duración de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
- Hembras gestantes o lactantes
- Infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas activas
- Cualquier rotura o grieta perceptible en la piel de las áreas objetivo de la aplicación del producto en investigación, incluida la piel gravemente excoriada o la piel con heridas abiertas o supurantes que sugieran una infección activa o una mayor susceptibilidad a la infección.
- Sensibilidad o dificultad para tolerar el jabón en barra sin fragancia Dove, la loción Cetaphil®, los limpiadores a base de alcohol, el glicerol o los productos de soya
- Participantes con síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
- Cualquier participante que esté inmunocomprometido (p. antecedentes de linfoma, virus de inmunodeficiencia humana [VIH]/síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], síndrome de Wiskott-Aldrich), tiene un trastorno del sistema inmunitario (p. enfermedad autoinmune), o está usando un inmunosupresor sistémico (p. corticosteroides sistémicos, ciclosporina, metotrexato)
- Cualquier participante con enfermedad maligna actual (con la excepción de cáncer de piel no melanoma en un área no afectada por el tratamiento)
- Participantes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
- Participación continua en otro ensayo de investigación o uso de medicamentos en investigación dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, de la visita de selección
- Tratamiento con inmunosupresores sistémicos no esteroideos en los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Tratamiento con dupilumab dentro de las 16 semanas posteriores a la visita de selección
- Tratamiento con terapia oral o inyectable para la EA (excluyendo esteroides orales) dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 16 semanas antes de la visita de selección, lo que sea más largo
- Participantes con contactos cercanos (p. cónyuge, hijos o miembros del mismo hogar) que tienen defectos de barrera severos o están inmunocomprometidos
- Uso de tratamientos tópicos (incluidos esteroides e inhibidores de la calcineurina) para la AD en la parte ventral de los brazos o la cara dentro de los 7 días posteriores a la visita de tratamiento; Se puede permitir el uso de esteroides tópicos en áreas fuera de donde se aplicará el producto en investigación o se realizará un hisopado, según el criterio del investigador.
- Tratamiento con humectantes recetados clasificados como dispositivos médicos (p. ej., Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R), etc.) en la parte ventral de los brazos o la cara dentro de los 7 días de la visita de tratamiento; Se permite el uso en áreas fuera de donde se aplicará el producto en investigación o se realizará el hisopado.
- Uso de cualquier antibiótico oral o tópico dentro de los 7 días de la visita de tratamiento
- Participantes que hayan tomado un baño de lejía dentro de los 7 días de la visita de tratamiento
- Uso de cualquier terapia con esteroides orales dentro de los 28 días de la visita de tratamiento
- Cualquier fototerapia para enfermedades de la piel (como ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + UVA [PUVA]) o uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cama de bronceado dentro de los 28 días de la visita de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ShA9
Todos los participantes recibirán tratamiento activo ShA9 en uno de sus brazos ventrales y placebo en su brazo contralateral.
La asignación de ShA9 y placebo a los brazos dominante y no dominante será aleatoria.
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Especies de estafilococos comensales, solución salina tamponada con fosfato y glicerol.
Otros nombres:
Solución salina tamponada con fosfato y glicerol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la supervivencia de ShA9 en la piel lesionada del brazo ventral de participantes con dermatitis atópica (EA) positivos para S. Aureus (AD SA +).
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 24
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Medido como el tiempo necesario para que la unidad formadora de colonias (UFC) de especies de estafilococos coagulasa negativos (CoNS) caiga por debajo de la densidad inicial medida antes de la aplicación de ShA9 + 100 UFC/cm2 (tiempo hasta la eliminación de CoNS).
La densidad inicial de CoNS se definió como el resultado de CoNS (UFC/cm2) de la muestra tomada antes de la aplicación del tratamiento durante la visita de tratamiento (día 0).
El criterio de valoración principal se evaluó en base a muestras de piel lesionada del brazo (izquierdo o derecho) que recibió tratamiento activo (ShA9) entre los participantes SA+.
El evento es la eliminación de CoNS.
Los participantes que no experimentaron la eliminación de CoNS fueron censurados por la derecha.
La mediana del tiempo de supervivencia (horas) se estimó mediante técnicas de Kaplan Meier.
El intervalo de confianza del 95% para la mediana del tiempo de supervivencia se estimó basándose en una transformación log-log de la función de supervivencia.
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Día 0 al Día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la supervivencia de ShA9 en la piel no lesionada del brazo ventral de participantes con dermatitis atópica (EA) positivos para S. Aureus (AD SA +).
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 24
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Medido como el tiempo necesario para que la unidad formadora de colonias (UFC) de especies de estafilococos coagulasa negativos (CoNS) caiga por debajo de la densidad inicial medida antes de la aplicación de ShA9 + 100 UFC/cm2 (tiempo hasta la eliminación de CoNS).
La densidad inicial de CoNS se definió como el resultado de CoNS (UFC/cm2) de la muestra tomada antes de la aplicación del tratamiento durante la visita de tratamiento (día 0).
Este criterio de valoración secundario se evaluó en base a muestras de piel no lesionada del brazo (izquierdo o derecho) que recibió tratamiento activo (ShA9) entre los participantes SA+.
El evento es la eliminación de CoNS.
Los participantes que no experimentaron la eliminación de CoNS fueron censurados por la derecha.
La mediana del tiempo de supervivencia (horas) se estimó mediante técnicas de Kaplan Meier.
El intervalo de confianza del 95% para la mediana del tiempo de supervivencia se estimó basándose en una transformación log-log de la función de supervivencia.
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Día 0 al Día 24
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El recuento de eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento por participante.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 31
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Para este estudio, un evento adverso incluyó cualquier evento médico adverso o desfavorable asociado con el régimen de tratamiento del estudio o los procedimientos obligatorios del estudio.
Un evento adverso se consideró "grave" si, en opinión del investigador o del Patrocinador, resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o alteración sustancial de la capacidad de realizar funciones vitales normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Día 0 al Día 31
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El recuento de eventos adversos no graves emergentes del tratamiento por participante.
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 31
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Para este estudio, un evento adverso incluyó cualquier evento médico adverso o desfavorable asociado con el régimen de tratamiento del estudio o los procedimientos obligatorios del estudio.
Un evento adverso se consideró "no grave" si no produjo ninguno de los resultados graves definidos.
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Día 0 al Día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Silla de estudio: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ADRN-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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