Riktad undersökning av eliminering av mikrobiom (TIME-1)
17 oktober 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En pilotstudie för att utvärdera överlevnaden av transplanterade Staphylococcus Hominis A9 på huden hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit (ADRN-UCSD-001)
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken eller överlevnaden av nya produkter som innehåller kommensala infektionsbekämpande bakterier, på huden hos patienter med atopisk dermatit (AD), efter en enda applicering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera minst 20 deltagare, 18-80 år gamla, med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) på sina ventrala armar. Minst 13 deltagare kommer att ha en positiv koloniserad lesion av Staphylococcus aureus (S. aureus) på båda övre extremiteterna. Minst 7 deltagare kommer att ha en negativ S. aureus koloniserad lesion på båda övre extremiteterna.
Deltagarens kolonisationsstatus kommer att bestämmas från kulturer tagna under en förbehandlingsfas, cirka 7 dagar innan studiebehandlingen på dag 0. På dag 0 kommer hudprover att samlas in från lesionala och icke-lesionala platser (minst 21 cm^ 2) på deltagarens högra och vänstra ventrala arm och en icke-lesional plats på deltagarens ansikte. Efter hudprovtagningen kommer deltagaren att applicera ShA9 på sin högra eller vänstra ventrala arm och placebo appliceras på sin kontralaterala ventrala arm. Tilldelningen av ShA9 och placebo till de dominanta och icke-dominanta armarna kommer att randomiseras. Ytterligare svabbar kommer att samlas in 15 minuter och 1, 2, 4 och 6 timmar efter applicering av ShA9 och placebo på dag 0.
Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till kliniken 24 timmar efter att de fått sin enstaka ansökan och igen på dagarna 3, 10, 17 och 24 för bedömning av biverkningar (AE) och insamling av hudprover från de identifierade lesionala och icke- lesionala platser, efter behov. Efter besöket dag 3 kommer en deltagare inte att behöva genomföra besöken dag 10, 17 och 24 om deras lesionala pinnprover är negativa för koagulasnegativa stafylokockarter (CoNS).
Alla randomiserade deltagare kommer att genomföra ett sista telefonbesök i slutet av studien dag 31 för att bedöma för biverkningar och status för deras AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste kunna förstå och ge informerat samtycke
- Möt Atopiskt Dermatitis Research Network (ADRN) standarddiagnostiska kriterier för aktiv atopisk dermatit (AD)
- Minst 21 cm^2 lesional och 21 cm^2 icke-lesional hud på både höger och vänster ventral arm. Det erforderliga området (lesional eller icke-lesional) kan vara ett sammanhängande område eller kan omfatta flera områden med en total kumulativ yta på 21 cm^2
- En Investigator Global Assessment (IGA) poäng, på de ventrala armarna av minst måttlig svårighetsgrad
- Kroppsyta (BSA), mätt med Mostellar BSA Calculator, mellan 1,26 m^2 och 2,25 m^2
- Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinent (avstå från heterosexuella samlag) eller använda acceptabelt preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgiskt steriliserad partner, DepoProvera, Norplant, NuvaRing eller hormonimplantat) under hela studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Dräktiga eller ammande honor
- Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden
- Alla märkbara brott eller sprickor i huden på målområdena för prövningsproduktens applicering, inklusive kraftigt excorierad hud eller hud med öppna eller gråtande sår som tyder på en aktiv infektion eller ökad infektionskänslighet
- Känslighet för eller svårighet att tolerera Dove parfymfri tvål, Cetaphil® Lotion, alkoholbaserade rengöringsmedel, glycerol eller sojaprodukter
- Deltagare med Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär
- Alla deltagare som är immunsupprimerade (t.ex. historia av lymfom, humant immunbristvirus [HIV]/förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], Wiskott-Aldrichs syndrom), har en störning i immunsystemet (t.ex. autoimmun sjukdom), eller använder ett systemiskt immunsuppressivt medel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat)
- Alla deltagare med aktuell malign sjukdom (med undantag för icke-melanom hudcancer i ett område som inte påverkas av behandling)
- Deltagare med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
- Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.
- Pågående deltagande i en annan prövningsprövning eller användning av prövningsläkemedel inom 8 veckor, eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längst, efter screeningbesöket
- Behandling med icke-steroid systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 månader efter screeningbesöket
- Behandling med Dupilumab inom 16 veckor efter screeningbesöket
- Behandling med oral eller injicerbar behandling för AD (exklusive orala steroider) inom 5 halveringstider (om känd) eller 16 veckor före screeningbesöket, beroende på vilket som är längre
- Deltagare med nära kontakter (t.ex. make, barn eller medlemmar i samma hushåll) som har allvarliga barriärdefekter eller är immunförsvagad
- Användning av topikala (inklusive steroider och kalcineurinhämmare) AD-behandlingar på ventrala armar eller ansikte inom 7 dagar efter behandlingsbesöket; Användning av topikala steroider på områden utanför där prövningsprodukten ska appliceras eller svabbning ska utföras kan tillåtas, enligt utredarens bedömning
- Behandling med receptbelagda fuktkrämer klassificerade som medicintekniska produkter (t.ex. Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R), etc.) på ventrala armar eller ansikte inom 7 dagar efter behandlingsbesöket; Användning på områden utanför där prövningsprodukten ska appliceras eller svabbning ska utföras är tillåten
- Användning av något oralt eller aktuellt antibiotikum inom 7 dagar efter behandlingsbesöket
- Deltagare som har tagit ett blekbad inom 7 dagar efter behandlingsbesöket
- Användning av någon oral steroidterapi inom 28 dagar efter behandlingsbesöket
- All ljusbehandling för hudsjukdomar (som smalbandig ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie inom 28 dagar efter behandlingsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ShA9
Alla deltagare kommer att få aktiv ShA9-behandling på en av sina ventrala armar och placebo på sin kontralaterala arm.
Tilldelningen av ShA9 och placebo till de dominanta och icke-dominanta armarna kommer att randomiseras.
|
Kommensala staph-arter, fosfatbuffrad saltlösning och glycerol.
Andra namn:
Fosfatbuffrad saltlösning och glycerol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av ShA9-överlevnad på lesional ventral armhud av atopisk dermatit (AD) deltagare positiva för S. Aureus (AD SA+).
Tidsram: Dag 0 till dag 24
|
Mätt som den tid som behövs för koagulasnegativa stafylokockarter (CoNS) kolonibildande enhet (CFU) att sjunka under baslinjedensiteten uppmätt före applicering av ShA9 + 100 CFU/cm2 (tid till CoNS-eliminering).
Baslinje-CoNS-densitet definierades som resultatet av ConNS (CFU/cm2) från provet som togs före behandlingstillämpningen under behandlingsbesöket (dag 0).
Det primära effektmåttet utvärderades baserat på prover från lesional hud från armen (vänster eller höger) som fick aktiv behandling (ShA9) bland SA+-deltagare.
Händelsen är ConNS elimination.
Deltagare som inte upplevde eliminering av CoNS högercensurerades.
Medianöverlevnadstiden (timmar) uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-tekniker.
95 % konfidensintervall för medianöverlevnadstid uppskattades baserat på en log-log-transformation av överlevandefunktionen.
|
Dag 0 till dag 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av ShA9-överlevnad på den icke-lesionala ventrala armens hud av atopisk dermatit (AD) deltagare positiva för S. Aureus (AD SA+).
Tidsram: Dag 0 till dag 24
|
Mätt som den tid som behövs för koagulasnegativa stafylokockarter (CoNS) kolonibildande enhet (CFU) att sjunka under baslinjedensiteten uppmätt före applicering av ShA9 + 100 CFU/cm2 (tid till CoNS-eliminering).
Baslinje-CoNS-densitet definierades som resultatet av ConNS (CFU/cm2) från provet som togs före behandlingstillämpningen under behandlingsbesöket (dag 0).
Detta sekundära effektmått utvärderades baserat på prover från icke-lesional hud från armen (vänster eller höger) som fick aktiv behandling (ShA9) bland SA+-deltagare.
Händelsen är ConNS elimination.
Deltagare som inte upplevde eliminering av CoNS högercensurerades.
Medianöverlevnadstiden (timmar) uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-tekniker.
95 % konfidensintervall för medianöverlevnadstid uppskattades baserat på en log-log-transformation av överlevandefunktionen.
|
Dag 0 till dag 24
|
|
Antalet allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling per deltagare.
Tidsram: Dag 0 till dag 31
|
För denna studie inkluderade en oönskad händelse alla ogynnsamma eller ogynnsamma medicinska händelser associerade med studiens behandlingsregimen eller studiens obligatoriska procedurer.
En oönskad händelse ansågs vara "allvarlig" om den enligt utredaren eller sponsorn resulterade i något av följande resultat: död, livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Dag 0 till dag 31
|
|
Antalet icke-allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar per deltagare.
Tidsram: Dag 0 till dag 31
|
För denna studie inkluderade en oönskad händelse alla ogynnsamma eller ogynnsamma medicinska händelser associerade med studiens behandlingsregimen eller studiens obligatoriska procedurer.
En oönskad händelse ansågs vara "icke allvarlig" om den inte resulterade i något av de allvarliga definierade utfallen.
|
Dag 0 till dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Studiestol: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Första postat (Faktisk)
4 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ADRN-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .