Målrettet undersøkelse av mikrobiom eliminering (TIME-1)
17. oktober 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En pilotstudie for å evaluere overlevelsen av transplanterte Staphylococcus Hominis A9 på huden til voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADRN-UCSD-001)
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken eller overlevelsen av nytt produkt som inneholder kommensale infeksjonsbekjempende bakterier, på huden til pasienter med atopisk dermatitt (AD), etter en enkelt påføring.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere minimum 20 deltakere, 18-80 år, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) på ventrale armer. Minimum 13 deltakere vil ha en positiv kolonisert lesjon av Staphylococcus aureus (S. aureus) på begge øvre ekstremiteter. Minimum 7 deltakere vil ha en negativ S. aureus kolonisert lesjon på begge øvre ekstremiteter.
Deltakerens koloniseringsstatus vil bli bestemt fra kulturer tatt under en forbehandlingsfase, ca. 7 dager før studiebehandling på dag 0. På dag 0 vil hudpinneprøver bli samlet inn fra lesjonelle og ikke-lesjonelle steder (minst 21 cm^ 2) på deltakerens høyre og venstre ventrale arm og ett ikke-lesjonssted på deltakerens ansikt. Etter uttak av hudpinne vil deltakeren ha ShA9 påført på høyre eller venstre ventrale arm og placebo påført på den kontralaterale ventrale armen. Tildelingen av ShA9 og placebo til de dominante og ikke-dominante armene vil bli randomisert. Ytterligere vattpinner vil bli samlet inn 15 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer etter påføring av ShA9 og placebo på dag 0.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken 24 timer etter å ha mottatt sin enkelt søknad og igjen på dag 3, 10, 17 og 24 for vurdering av uønskede hendelser (AE) og innsamling av hudpinner fra identifiserte lesjoner og ikke- lesjonssteder, etter behov. Etter besøket på dag 3, vil en deltaker ikke være pålagt å gjennomføre besøkene på dag 10, 17 og 24 hvis deres lesjonsprøver er negative for koagulase-negative stafylokokkarter (CoNS).
Alle randomiserte deltakere vil gjennomføre et siste telefonbesøk ved slutten av studien på dag 31 for å vurdere for uønskede hendelser og status for deres AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
- Møt atopisk dermatitis Research Network (ADRN) standard diagnostiske kriterier for aktiv atopisk dermatitt (AD)
- Minst 21 cm^2 lesjon og 21 cm^2 ikke-lesjonell hud på både høyre og venstre ventrale arm. Det nødvendige området (lesjonelt eller ikke-lesjonelt) kan være ett sammenhengende område eller kan omfatte flere områder med et totalt kumulativt areal på 21 cm^2
- En Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum, på ventrale armer av minst moderat alvorlighetsgrad
- Kroppsoverflate (BSA), målt med Mostellar BSA Calculator, mellom 1,26 m^2 og 2,25 m^2
- Hvis en kvinne i fertil alder, må gå med på å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke akseptabel prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD], barrieremetode med sæddrepende middel, eller kirurgisk sterilisert partner, DepoProvera, Norplant, NuvaRing eller hormonimplantater) for varigheten av studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Drektige eller ammende kvinner
- Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden
- Eventuelle merkbare brudd eller sprekker i huden på målområdene for undersøkelsesproduktpåføring, inkludert alvorlig utslitt hud eller hud med åpne eller gråtende sår som tyder på en aktiv infeksjon eller økt mottakelighet for infeksjon
- Følsomhet for eller vanskeligheter med å tolerere Dove parfymefri såpe, Cetaphil® Lotion, alkoholbaserte rengjøringsmidler, glyserol eller soyaprodukter
- Deltakere med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere
- Enhver deltaker som er immunkompromittert (f.eks. historie med lymfom, humant immunsviktvirus [HIV]/ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], Wiskott-Aldrichs syndrom), har en forstyrrelse i immunsystemet (f.eks. autoimmun sykdom), eller bruker et systemisk immunsuppressivt middel (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, metotreksat)
- Enhver deltaker med aktuell ondartet sykdom (med unntak av ikke-melanom hudkreft i et område som ikke er berørt av behandling)
- Deltakere med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
- Pågående deltakelse i en annen undersøkelse eller bruk av undersøkelsesmedisiner innen 8 uker, eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, etter screeningbesøket
- Behandling med ikke-steroid systemisk immunsuppressiv innen 6 måneder etter screeningbesøket
- Behandling med Dupilumab innen 16 uker etter screeningbesøket
- Behandling med oral eller injiserbar terapi for AD (unntatt orale steroider) innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst
- Deltakere med nære kontakter (f.eks. ektefelle, barn eller medlemmer i samme husstand) som har alvorlige barrierefeil eller er immunsvekket
- Bruk av topiske (inkludert steroider og kalsineurinhemmere) AD-behandlinger på ventrale armer eller ansikt innen 7 dager etter behandlingsbesøket; Bruk av topikale steroider på områder utenfor hvor undersøkelsesproduktet skal påføres eller vattpinne skal utføres, kan tillates, etter etterforskers skjønn
- Behandling med reseptbelagte fuktighetskremer klassifisert som medisinsk utstyr (f.eks. Atopiclair(R), MimyX(R), Epiceram(R), etc.) på ventrale armer eller ansikt innen 7 dager etter behandlingsbesøket; Bruk på områder utenfor hvor undersøkelsesproduktet skal påføres eller svapping er tillatt
- Bruk av oralt eller aktuellt antibiotika innen 7 dager etter behandlingsbesøket
- Deltakere som har tatt et blekebad innen 7 dager etter behandlingsbesøket
- Bruk av oral steroidbehandling innen 28 dager etter behandlingsbesøket
- Enhver lysbehandling for hudsykdommer (som smalbåndet ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av et solarium innen 28 dager etter behandlingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ShA9
Alle deltakere vil motta ShA9 aktiv behandling på en av sine ventrale armer og placebo på sin kontralaterale arm.
Tildelingen av ShA9 og placebo til de dominante og ikke-dominante armene vil bli randomisert.
|
Kommensale staph-arter, fosfatbufret saltvann og glyserol.
Andre navn:
Fosfatbufret saltvann og glyserol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av ShA9-overlevelse på lesional ventral armhud av atopisk dermatitt (AD) Deltakere Positiv for S. Aureus (AD SA+).
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Målt som tiden som trengs for koagulase-negative stafylokokkarter (CoNS) kolonidannende enhet (CFU) til å falle under baseline-densiteten målt før påføring av ShA9 + 100 CFU/cm2 (tid til CoNS-eliminering).
Baseline CoNS-densitet ble definert som CoNS (CFU/cm2)-resultatet fra prøven tatt før behandlingspåføring under behandlingsbesøket (dag 0).
Det primære endepunktet ble vurdert basert på prøver fra lesjonshud fra armen (venstre eller høyre) som fikk aktiv behandling (ShA9) blant SA+-deltakere.
Arrangementet er ConNS eliminering.
Deltakere som ikke opplevde eliminering av CoNS ble høyresensurert.
Median overlevelsestid (timer) ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-teknikker.
95 % konfidensintervall for median overlevelsestid ble estimert basert på en log-log-transformasjon av overlevelsesfunksjonen.
|
Dag 0 til dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av ShA9-overlevelse på den ikke-lesjonelle ventrale armhuden av atopisk dermatitt (AD)-deltakere Positiv for S. Aureus (AD SA+).
Tidsramme: Dag 0 til dag 24
|
Målt som tiden som trengs for koagulase-negative stafylokokkarter (CoNS) kolonidannende enhet (CFU) til å falle under baseline-densiteten målt før påføring av ShA9 + 100 CFU/cm2 (tid til CoNS-eliminering).
Baseline CoNS-densitet ble definert som CoNS (CFU/cm2)-resultatet fra prøven tatt før behandlingspåføring under behandlingsbesøket (dag 0).
Dette sekundære endepunktet ble vurdert basert på prøver fra ikke-lesjonell hud fra armen (venstre eller høyre) som fikk aktiv behandling (ShA9) blant SA+-deltakere.
Arrangementet er ConNS eliminering.
Deltakere som ikke opplevde eliminering av CoNS ble høyresensurert.
Median overlevelsestid (timer) ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-teknikker.
95 % konfidensintervall for median overlevelsestid ble estimert basert på en log-log-transformasjon av overlevelsesfunksjonen.
|
Dag 0 til dag 24
|
|
Antall alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger per deltaker.
Tidsramme: Dag 0 til dag 31
|
For denne studien inkluderte en uønsket hendelse enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse assosiert med studiebehandlingsregimet eller studiepålagte prosedyrer.
En uønsket hendelse ble ansett som "alvorlig" hvis den, etter etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Dag 0 til dag 31
|
|
Antall ikke-alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger per deltaker.
Tidsramme: Dag 0 til dag 31
|
For denne studien inkluderte en uønsket hendelse enhver uheldig eller ugunstig medisinsk hendelse assosiert med studiebehandlingsregimet eller studiepålagte prosedyrer.
En uønsket hendelse ble ansett som "ikke-alvorlig" hvis den ikke resulterte i noen av de alvorlige definerte utfallene.
|
Dag 0 til dag 31
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Studiestol: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ADRN-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .