Ukierunkowane badanie eliminacji mikrobiomu (TIME-1)
17 października 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie pilotażowe oceniające przeżywalność przeszczepionego Staphylococcus hominis A9 na skórze dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ADRN-UCSD-001)
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki lub przeżywalności nowego produktu zawierającego komensalne bakterie zwalczające infekcje na skórze pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) po jednorazowym zastosowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 20 uczestników w wieku 18-80 lat, z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) na ramionach brzusznych. Co najmniej 13 uczestników będzie miało pozytywne zmiany skolonizowane przez Staphylococcus aureus (S. aureus) na obu kończynach górnych. Przynajmniej 7 uczestników będzie miało ujemne zmiany skolonizowane przez S. aureus na obu kończynach górnych.
Status kolonizacji uczestnika zostanie określony na podstawie posiewów pobranych w fazie poprzedzającej leczenie, około 7 dni przed otrzymaniem badanego leku w dniu 0. W dniu 0 zostaną pobrane wymazy ze skóry z miejsc uszkodzonych i nieuszkodzonych (co najmniej 21 cm^ 2) na prawym i lewym brzusznym ramieniu uczestnika oraz jedno nieuszkodzone miejsce na twarzy uczestnika. Po pobraniu wymazu ze skóry uczestnikowi zostanie nałożony ShA9 na prawe lub lewe ramię brzuszne, a placebo na przeciwległe ramię brzuszne. Przydział ShA9 i placebo do dominujących i niedominujących ramion będzie losowy. Dodatkowe wymazy zostaną pobrane 15 minut oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po aplikacji ShA9 i placebo w dniu 0.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kliniki 24 godziny po otrzymaniu pojedynczego wniosku i ponownie w dniach 3, 10, 17 i 24 w celu oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i pobrania wymazów ze zidentyfikowanej zmiany chorobowej i nie miejsca zmian chorobowych, w zależności od potrzeb. Po wizycie w dniu 3 uczestnik nie będzie musiał ukończyć wizyt w dniu 10, 17 i 24, jeśli jego wymazy ze zmian chorobowych są ujemne dla gatunków gronkowców koagulazoujemnych (CoNS).
Wszyscy randomizowani uczestnicy przejdą końcową wizytę telefoniczną na zakończenie badania w dniu 31, aby ocenić zdarzenia niepożądane i stan ich choroby Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Poznaj standardowe kryteria diagnostyczne Atopic Dermatitis Research Network (ADRN) dla aktywnego atopowego zapalenia skóry (AZS)
- Co najmniej 21 cm^2 skóry ze zmianami chorobowymi i 21 cm^2 skóry bez zmian na prawym i lewym ramieniu brzusznym. Wymagany obszar (zmiana chorobowa lub niezmiana chorobowa) może być jednym ciągłym obszarem lub może obejmować wiele obszarów o łącznej powierzchni 21 cm^2
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) na ramionach brzusznych o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Powierzchnia ciała (BSA), mierzona za pomocą kalkulatora Mostellar BSA, wynosi od 1,26 m^2 do 2,25 m^2
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wysterylizowana chirurgicznie partnerka, DepoProvera, Norplant, NuvaRing lub implanty hormonalne) na czas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Samice w ciąży lub karmiące
- Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry
- Wszelkie zauważalne pęknięcia lub pęknięcia skóry na docelowych obszarach aplikacji badanego produktu, w tym mocno otarta skóra lub skóra z otwartymi lub sączącymi ranami sugerującymi aktywną infekcję lub zwiększoną podatność na infekcję
- Wrażliwość lub trudności w tolerowaniu Bezzapachowe mydło w kostce Dove, Cetaphil® Lotion, środki czyszczące na bazie alkoholu, gliceryna lub produkty sojowe
- Uczestnicy z zespołem Nethertona lub innymi genodermatozami powodującymi uszkodzenie bariery naskórkowej
- Każdy uczestnik z obniżoną odpornością (np. chłoniak w wywiadzie, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]/zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], zespół Wiskotta-Aldricha), ma zaburzenia układu odpornościowego (np. choroba autoimmunologiczna) lub stosuje ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat)
- Każdy uczestnik z obecną chorobą nowotworową (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w obszarze nieobjętym leczeniem)
- Uczestnicy z historią chorób psychicznych lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania
- Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
- Trwający udział w innym badaniu badawczym lub stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty przesiewowej
- Leczenie niesteroidowymi lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Leczenie Dupilumabem w ciągu 16 tygodni od wizyty przesiewowej
- Leczenie AZS za pomocą doustnej lub iniekcyjnej terapii (z wyłączeniem doustnych sterydów) w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Uczestnicy z bliskimi kontaktami (np. współmałżonek, dzieci lub członkowie tego samego gospodarstwa domowego), którzy mają poważne wady bariery ochronnej lub mają obniżoną odporność
- Stosowanie miejscowych (w tym sterydów i inhibitorów kalcyneuryny) terapii AZS na okolice brzuszne ramion lub twarzy w ciągu 7 dni od wizyty leczniczej; Według uznania badacza można zezwolić na miejscowe stosowanie sterydów na obszarach poza obszarem, w którym ma być zastosowany badany produkt lub gdzie ma zostać pobrany wymaz
- Leczenie preparatami nawilżającymi na receptę sklasyfikowanymi jako wyroby medyczne (np. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® itp.) na brzuchu lub twarzy w ciągu 7 dni od wizyty leczniczej; Dozwolone jest stosowanie na obszarach poza obszarem, w którym ma być zastosowany badany produkt lub gdzie ma być wykonany wymaz
- Stosowanie dowolnego doustnego lub miejscowego antybiotyku w ciągu 7 dni od wizyty terapeutycznej
- Uczestnikom, którzy skorzystali z kąpieli wybielającej w ciągu 7 dni przed Wizytą Leczniczą
- Stosowanie jakichkolwiek doustnych terapii sterydowych w ciągu 28 dni od wizyty leczniczej
- Jakakolwiek fototerapia chorób skóry (taka jak wąskie pasmo ultrafioletu B [NBUVB], ultrafiolet B [UVB], ultrafiolet A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) lub regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty w tygodniu) z solarium w ciągu 28 dni od wizyty leczniczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ShA9
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie ShA9 na jednym z przednich ramion i placebo na drugim ramieniu.
Przypisanie ShA9 i placebo do ramion dominujących i niedominujących będzie losowe.
|
Komensalne gatunki gronkowca, sól fizjologiczna buforowana fosforanami i glicerol.
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami i gliceryna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia ShA9 na uszkodzonej, brzusznej skórze ramienia u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AD), pozytywny na obecność S. aureus (AD SA+).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
|
Mierzony jako czas potrzebny, aby jednostka tworząca kolonie (CFU) koagulazo-ujemnego gatunku gronkowca (CoNS) spadła poniżej gęstości podstawowej zmierzonej przed zastosowaniem ShA9 + 100 CFU/cm2 (czas do eliminacji CoNS).
Wyjściową gęstość CoNS zdefiniowano jako wynik CoNS (CFU/cm2) z próbki pobranej przed zastosowaniem leczenia podczas wizyty terapeutycznej (dzień 0).
Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano na podstawie próbek zmienionej skóry ramienia (lewego lub prawego), które otrzymały aktywne leczenie (ShA9) wśród uczestników SA+.
Wydarzeniem jest eliminacja CoNS.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli eliminacji CoNS, zostali ocenzurowani prawicowo.
Medianę czasu przeżycia (w godzinach) oszacowano za pomocą technik Kaplana Meiera.
95% przedział ufności dla mediany czasu przeżycia oszacowano na podstawie transformacji log-log funkcji przeżycia.
|
Dzień 0 do dnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia ShA9 na skórze brzusznej ramienia bez zmian chorobowych u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AD), u których stwierdzono obecność S. aureus (AD SA+).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 24
|
Mierzony jako czas potrzebny, aby jednostka tworząca kolonie (CFU) koagulazo-ujemnego gatunku gronkowca (CoNS) spadła poniżej gęstości podstawowej zmierzonej przed zastosowaniem ShA9 + 100 CFU/cm2 (czas do eliminacji CoNS).
Wyjściową gęstość CoNS zdefiniowano jako wynik CoNS (CFU/cm2) z próbki pobranej przed zastosowaniem leczenia podczas wizyty terapeutycznej (dzień 0).
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniano na podstawie próbek skóry bez zmian chorobowych z ramienia (lewego lub prawego), które otrzymało aktywne leczenie (ShA9) wśród uczestników SA+.
Wydarzeniem jest eliminacja CoNS.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli eliminacji CoNS, zostali ocenzurowani prawicowo.
Medianę czasu przeżycia (w godzinach) oszacowano za pomocą technik Kaplana Meiera.
95% przedział ufności dla mediany czasu przeżycia oszacowano na podstawie transformacji log-log funkcji przeżycia.
|
Dzień 0 do dnia 24
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia na uczestnika.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 31
|
W tym badaniu zdarzenie niepożądane obejmowało wszelkie niepożądane lub niekorzystne zdarzenia medyczne związane ze schematem leczenia objętym badaniem lub procedurami wymaganymi w badaniu.
Zdarzenie niepożądane uznawano za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora spowodowało którekolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie możliwości normalnego funkcjonowania życiowego lub wada wrodzona/wada wrodzona.
|
Dzień 0 do dnia 31
|
|
Liczba innych niż poważne zdarzeń niepożądanych powstałych w wyniku leczenia na uczestnika.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 31
|
W tym badaniu zdarzenie niepożądane obejmowało wszelkie niepożądane lub niekorzystne zdarzenia medyczne związane ze schematem leczenia objętym badaniem lub procedurami wymaganymi w badaniu.
Zdarzenie niepożądane uznawano za „niepoważne”, jeśli nie spowodowało żadnego z określonych poważnych skutków.
|
Dzień 0 do dnia 31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tissa Hata, M.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
- Krzesło do nauki: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ADRN-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .