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阿那白滞素对自身免疫性内耳疾病患者的影响

2026年4月14日 更新者：Northwell Health

Anakinra (Kineret) 对皮质类固醇耐药/不耐受梅尼埃病 (CR-MD) 和皮质类固醇耐药/不耐受自身免疫性内耳病 (CR-AIED) 患者影响的 II 期安慰剂对照研究

皮质类固醇耐药或不耐受的梅尼埃病 (CR-MD) 和皮质类固醇耐药或不耐受的自身免疫性内耳病 (CR-AIED) 患者的阿那白滞素 (Kineret) 的 II 期随机、安慰剂对照研究设计。 患者将以 2:1 的比例随机分配至阿那白滞素或安慰剂，连续服用 42 天。 第 42 天后，将开始第二个安慰剂对照期，持续 42 天。 随后是 264 天的观察期，在此期间，在初始药物治疗后 30 天后，听力下降可能会再次用阿那白滞素治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估阿那白滞素（kineret）在改善 CR 或不耐受 MD 和 CR 或不耐受 AIED 患者的持续听力阈值方面是否优于安慰剂。 最终入组取决于活动耳的听力急剧下降和相隔大于或等于 28 天的 2 个连续听力图，显示稳定或下降的听力阈值和皮质类固醇治疗未改善的单词识别分数。 任何试图接受类固醇治疗但被认为不耐受的患者也将被考虑参加试验。 阿那白滞素（kineret）100mg/0.67ml 预装注射器或安慰剂注射剂将以 2:1 的比例随机分配，并由患者每天自行给药，持续 42 天。 第 42 天后，第二个安慰剂对照期将开始，持续 42 天（所有患者将接受阿那白滞素 42 天或 84 天，具体取决于随机分配）。 第 84 天后将开始为期 264 天的观察期，在此期间，将向那些在前 84 天期间对治疗有反应的患者提供使用阿那白滞素治疗的选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health, Hearing& Speech Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合自身免疫性内耳疾病 (AIED) 的诊断标准，一只耳朵出现活动性恶化，定义如下
  • 活动耳中一个或多个频率的 SNHL 大于 30dB。 对侧耳可能有任何稳定或恶化的听力阈值，但即使更活跃的耳朵下降，对皮质类固醇的反应也可能不会改善。 主动恶化的定义是听力图上一个频率（不包括 250 或 8kHz 作为唯一指标）下降 15dB，或 2+ 个频率下降 10dB，时间 > 或等于 3 天但 < 或等于 90 天，或者如果听力损失在不到 3 天内进化，患者表现出提示自身免疫性疾病的特征
  • 能够理解并给予知情同意
  • 在听力下降 > 或等于 28 天后有 2 次连续听力图，皮质类固醇治疗后听力没有明显改善（
  • 患者必须接受过口服或 IT 泼尼松治疗，但没有明显改善，或者试图接受治疗但被认为不耐受。 类固醇不耐受被定义为不能或不愿意服用皮质类固醇，因为先前的不良反应或当前的医疗状况会受到类固醇使用的负面影响
  • 自任何先前类固醇使用后 7 天，包括鼓室内类固醇治疗
  • 根据 AAO 标准定义的美尼尔氏病，有皮质类固醇耐药的额外要求，并且在试验入组前 28 天不能使用新的利尿剂或增加剂量
  • 患者必须能说流利的英语，因为所有单词识别分数均基于英语测试
  • 患者可能患有其他自身免疫性疾病 有生育能力的女性，必须在研究前至少 2 个月和最后一次研究后至少 2 个月内采用研究者认为有效且医学上可接受的节育方法药品
  • 同样，男性必须在研究前至少 2 个月和最后一次服用研究药物后至少 2 个月内采用研究者认为有效且医学上可接受的节育方法

排除标准：

  • 基于成像的耳蜗后病变（前庭神经鞘瘤）或内耳畸形（Mondini 畸形或扩大的前庭导水管）的证据
  • 先前用庆大霉素治疗梅尼埃病
  • 最近一次听力下降发生在试验入组前 90 天以上
  • Muckle-Wells 突变检测呈阳性
  • 同时接受甲氨蝶呤、TNF 拮抗剂治疗或任何其他免疫抑制治疗
  • 类固醇依赖性听力损失
  • 任何免疫缺陷综合症
  • 活动性或慢性感染
  • 目前正在接受或在过去 3 年内接受过恶性肿瘤治疗
  • 慢性肾功能不全（肌酐清除率
  • 阿那白滞素治疗前的中性粒细胞减少
  • 收到活疫苗
  • 先前使用 IL-1 拮抗剂治疗过任何临床适应症
  • 诊断为 CAPS 疾病的一级亲属
  • 活跃的麻醉剂邻接史，包括处方麻醉剂
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 不会说英语的患者
  • 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 或肺结核在筛查时呈血清阳性，但报告先前接种过疫苗的受试者存在乙型肝炎抗体，以及过去接受过 BCG 的受试者存在结核病皮肤试验阳性
  • 自杀意念史、导致住院的严重抑郁症或在 C-SSR 筛查期间回答“是”
  • 之前使用抑制白介素 1 活性的药物参与过任何类型的临床试验
  • 已知对大肠杆菌衍生产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
该组将被随机分配，在第 1 阶段接受连续 42 天的阿那白滞素 (100mg/0.67ml) 干预，然后在第 2 阶段接受另外连续 42 天的阿那白滞素 (100mg/0.67ml)
药品：Anakinra 100Mg/0.67Ml 注射器（第 1 期）
阿那白滞素预充式注射器 100mg/0.67mg 在治疗的前 42 天（第 1 期）期间，将由患者每天提供并自行给药
药品：Anakinra 100Mg/0.67Ml 注射器（第 2 期）
阿那白滞素预充式注射器 100mg/0.67mg 在接下来的 42 天治疗期间（第 2 期），将由患者每天提供并自行给药
实验性的：B组
该组将随机接受第 1 阶段连续 42 天的阿那白滞素（100 毫克/0.67 毫升）干预，然后是第 2 阶段连续 42 天的安慰剂干预
药品：Anakinra 100Mg/0.67Ml 注射器（第 1 期）
阿那白滞素预充式注射器 100mg/0.67mg 在治疗的前 42 天（第 1 期）期间，将由患者每天提供并自行给药
药品：安慰剂注射（第 2 期）
将提供预先填充的匹配安慰剂注射剂，并在接下来的 42 天治疗期间（第 2 期）由患者每天自行给药
实验性的：C组
该组将随机接受第 1 阶段连续 42 天的安慰剂干预，然后在第 2 阶段连续 42 天接受阿那白滞素 (100mg/0.67ml)
药品：Anakinra 100Mg/0.67Ml 注射器（第 2 期）
阿那白滞素预充式注射器 100mg/0.67mg 在接下来的 42 天治疗期间（第 2 期），将由患者每天提供并自行给药
药品：安慰剂注射（第 1 期）
在治疗的前 42 天（第 1 期）期间，将提供预先填充的匹配安慰剂注射剂，并由患者每天自行给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听力阈值的持续改善
大体时间：第 28 天听力较治疗前阈值有所改善
确定那些接受阿那白滞素治疗的人与阿那白滞素治疗前的阈值相比是否表现出听力阈值的持续改善。 改善将定义为 1 个频率改善 15dB 或 2 个连续频率改善 10dB，所有剩余频率恶化不超过 5dB
第 28 天听力较治疗前阈值有所改善
听力阈值的持续改善
大体时间：第 42 天时听力较治疗前阈值有所改善
临界点。 改善将定义为 1 个频率改善 15dB 或 2 个连续频率改善 10dB，所有剩余频率恶化不超过 5dB
第 42 天时听力较治疗前阈值有所改善

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进的单词识别
大体时间：在第 28 天
确定接受阿那白滞素治疗的患者与阿那白滞素治疗前的阈值相比，在单词识别评分方面是否表现出持续改善。 改进将定义为价值变化超过 12% 的改进
在第 28 天
改进的单词识别
大体时间：在第 42 天
确定接受阿那白滞素治疗的患者与阿那白滞素治疗前的阈值相比，在单词识别评分方面是否表现出持续改善。 改进将定义为价值变化超过 12% 的改进
在第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

合作者

Swedish Orphan Biovitrum

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Vambutas, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月13日

首次发布 (实际的)

2018年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-0195

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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