己酮可可碱和锌联合用药对男性特发性弱精子症的治疗效果 (PTX-Zn)
2022年1月4日 更新者：Zeynab、Arak University of Medical Sciences
己酮可可碱和锌联合给药对特发性不育症男性精液参数、生殖激素、DNA 片段化以及一些生化和炎症参数的治疗效果
本研究的目的是探讨己酮可可碱和锌联合给药对特发性不育男性精子凋亡的治疗效果
研究概览
详细说明
这项研究是作为一项双盲随机临床试验进行的，对象是转诊到 Shafa Clinic 不育症门诊的特发性不育男性。
患者满意度、不使用避孕药具、25 至 43 岁的男性以及根据 WHO 标准（World Health，2010）的特发性不育症是我们的研究标准。
研究期间应停用任何可能影响精子发生过程的药物。
精液样本取自患者（干预前后），并对精液样本进行细胞凋亡测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zeynab dadgar, dr
- 电话号码：arak 09163619937
- 邮箱：z.dadgar67@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：hamzeh amiri, dr
- 电话号码：shafa 09163631770
- 邮箱：h.amiri65@gmail.com
学习地点
-
-
Markazi
-
Arak、Markazi、伊朗伊斯兰共和国、6853462355
- 招聘中
- Infertility Center
-
接触：
- zeynab dadgar, dr
- 电话号码：+989163619937
- 邮箱：z.dadgar67@gmail.com
-
Arak、Markazi、伊朗伊斯兰共和国、68985432
- 完全的
- Arak university of medical science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 不育男性
- 有至少一年的无保护性交不孕症
- 弱精子症
排除标准：
- 男性精索静脉曲张
- 对己酮可可碱和锌过敏，
- 盆腔器质性病变
- 先天性肾上腺增生
- 甲状腺功能障碍
- 库欣综合征
- 高泌乳素血症
- 雄激素分泌瘤
- 严重的肝病
- 胰腺炎
- 肾脏疾病
- 胆囊疾病
- 饮酒患者
- 使用香烟和药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：己酮可可碱组
第 1 组：接受己酮可可碱（TRENTAL 400 mg 片剂，OSPS；400 mg，每日两次）的患者 转诊到不育治疗中心的不育男性至少有一年无保护措施的性行为，其伴侣的生育能力不正常。 这些男人都结婚了。 根据 WHO 标准，在这些患者中观察到精子活力异常。 这些志愿者每天服用两片己酮可可碱片（400 毫克），持续 3 个月（TRENTAL 400 毫克缓释片，OSPS；400 毫克，每天两次） 其他名称： 特伦塔尔 |
口服己酮可可碱可有效治疗心血管疾病、脑血管疾病和其他与局部循环障碍相关的疾病。
己酮可可碱影响血液粘度。
患有弱精子症的不育男性服用 400 毫克己酮可可碱片剂 3 个月
其他名称：
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实验性的：硫酸锌组
不育男性被转介到不孕治疗中心，他们至少有一年的无保护性行为，但他们的伴侣没有正常的生育能力。 这些男人都结婚了。 根据 WHO 标准，在这些患者中观察到精子活力异常。 候选人每天服用一粒硫酸锌片（229 毫克），持续 3 个月，（硫酸锌 220 毫克胶囊） 其他名称： 硫酸锌 |
锌是一种参与抗氧化酶活性的元素。
例如，超氧化物歧化酶需要铜和锌才能正常发挥作用。
患有弱精子症的不育男性服用 220 毫克硫酸锌片剂 3 个月
其他名称：
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实验性的：己酮可可碱+锌组
不育男性被转介到不孕治疗中心，他们至少有一年的无保护性行为，但他们的伴侣没有正常的生育能力。 这些男人都结婚了。 根据 WHO 标准，在这些患者中观察到精子活力异常。 候选人每天服用一粒硫酸锌（220mg）片剂+两片己酮可可碱片剂（400mg），持续 3 个月（TRENTAL 400mg 缓释片剂，OSPS；400mg + 硫酸锌 220mg 胶囊） 其他名称： 硫酸锌 |
口服己酮可可碱可有效治疗心血管疾病、脑血管疾病和其他与局部循环障碍相关的疾病。
己酮可可碱影响血液粘度。
患有弱精子症的不育男性服用 400 毫克己酮可可碱片剂 3 个月
其他名称：
锌是一种参与抗氧化酶活性的元素。
例如，超氧化物歧化酶需要铜和锌才能正常发挥作用。
患有弱精子症的不育男性服用 220 毫克硫酸锌片剂 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子浓度
大体时间：1天
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精子数量（百万分之一 - 在 neobar 载玻片和显微镜观察的帮助下
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1天
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精子活力
大体时间：1天
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精子活力：使用显微镜观察计算活动精子的百分比
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1天
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精子形态
大体时间：1天
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借助巴氏染色计算形状正常的精子百分比
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1天
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脂质氧化
大体时间：一周
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丙二醛(nmol/mL)，使用相关实验试剂盒测定
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一周
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活性氧
大体时间：一周
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活性氧（ROS（RLU/s）），使用相关实验试剂盒测量
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一周
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总抗氧化能力
大体时间：一周
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总抗氧化能力（TAC（/m/l））使用相关实验试剂盒测量
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一周
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FSH激素
大体时间：一周
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FSH (IU / L) 是使用 ELISA 试剂盒从志愿者的血清中测量的
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一周
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LH激素
大体时间：一周
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LH（IU / L）是使用ELISA试剂盒从志愿者的血清中测量的
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一周
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睾酮激素 [时间范围：开始用药后一周] 睾酮
大体时间：一周
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使用 ELISA 试剂盒从志愿者的血清中测量睾酮（纳摩尔/升）
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一周
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（组织坏死因子）
大体时间：一周
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TNF α(Tissue necrosis Factor) (pg/mL) 作为炎症因子使用相关实验试剂盒测量
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一周
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白细胞介素6
大体时间：一周
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白细胞介素6（IL-6）/（pg/mL）作为炎症因子使用相关实验试剂盒测量
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一周
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精子 DNA 片段化分析 (SDFA)
大体时间：一周
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使用 SDFA 试剂盒和显微镜观察（作为受损精子的百分比）评估 DNA 碎片。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAX表达式
大体时间：3个月
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BAX 表达式 [ 时间范围： 3 个月 ] 使用实时 PCR 和蛋白质印迹表达 BAX 基因（在 p.c） |
3个月
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Bcl2表达
大体时间：3个月
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Bcl-2 基因（在 p.c）使用实时 PCR 和蛋白质印迹
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3个月
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半胱天冬酶 3 表达
大体时间：3个月
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使用实时 PCR 和蛋白质印迹法表达半胱天冬酶 3 代（在 p.c 中）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zeynab dadgar, dr、Arak university of medical science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月8日
研究完成 (预期的)
2022年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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