Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект совместного введения пентоксифиллина и цинка у мужчин с идиопатической астенозооспермией (PTX-Zn)

4 января 2022 г. обновлено: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Терапевтическое влияние совместного введения пентоксифиллина и цинка на параметры спермы, репродуктивные гормоны, фрагментацию ДНК и некоторые биохимические и воспалительные показатели у мужчин с идиопатическим бесплодием

Целью данного исследования было изучение терапевтического эффекта совместного введения пентоксифиллина и цинка на апоптоз сперматозоидов у мужчин с идиопатическим бесплодием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование на мужчинах с идиопатическим бесплодием, направленных в клинику бесплодия клиники Шафа. Критериями нашего исследования являются удовлетворенность пациентов, неиспользование противозачаточных средств, мужчины в возрасте от 25 до 43 лет и идиопатическое бесплодие по критериям ВОЗ (World Health, 2010). Любые лекарства, которые могут повлиять на течение сперматогенеза, должны быть прекращены во время исследования. Образцы спермы берутся у пациентов (до и после вмешательства), и на образцах спермы проводятся тесты на апоптоз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zeynab dadgar, dr
  • Номер телефона: arak 09163619937
  • Электронная почта: z.dadgar67@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: hamzeh amiri, dr
  • Номер телефона: shafa 09163631770
  • Электронная почта: h.amiri65@gmail.com

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
    • Markazi
      • Arak, Markazi, Иран, Исламская Республика, 6853462355
        • Рекрутинг
        • Infertility Center
        • Контакт:
          • zeynab dadgar, dr
          • Номер телефона: +989163619937
          • Электронная почта: z.dadgar67@gmail.com
      • Arak, Markazi, Иран, Исламская Республика, 68985432
        • Завершенный
        • Arak university of medical science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • бесплодные мужчины
  • имели по крайней мере один год незащищенного полового акта бесплодие
  • астенозооспермия

Критерий исключения:

  • Мужчины с варикоцеле
  • Повышенная чувствительность к пентоксифиллину и цинку,
  • органические патологии малого таза
  • врожденная гиперплазия надпочечников
  • дисфункция щитовидной железы
  • синдром Кушинга
  • гиперпролактинемия
  • андрогенсекретирующая неоплазия
  • тяжелая печеночная
  • панкреатит
  • заболевания почек
  • заболевания желчного пузыря
  • Пациенты с употреблением алкоголя
  • Пациенты, употребляющие сигареты и наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пентоксифиллиновая группа

Группа 1: Пациенты, получающие пентоксифиллин (ТРЕНТАЛ, таблетки 400 мг, OSPS; 400 мг, два раза в день). Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых был незащищенный секс в течение как минимум одного года, у их партнерши не было нормальной фертильности. Все эти мужчины женаты. По критериям ВОЗ у этих больных наблюдаются нарушения подвижности сперматозоидов.

Эти добровольцы получают две таблетки пентоксифиллина (400 мг) ежедневно в течение 3 месяцев (ТРЕНТАЛ 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением, OSPS; 400 мг два раза в день).

Другие имена:

Трентал
Лекарство: Пентоксифиллин
Пероральное применение пентоксифиллина эффективно при лечении сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и других состояний, связанных с местными нарушениями кровообращения. Пентоксифиллин влияет на вязкость крови. Бесплодные мужчины с астеноспермией получают пентоксифиллин в таблетках по 400 мг в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Трентал
Экспериментальный: Группа сульфата цинка

Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, которые занимались незащищенным сексом в течение как минимум одного года, не имели нормальной фертильности у своего партнера. Все эти мужчины женаты. По критериям ВОЗ у этих больных наблюдаются нарушения подвижности сперматозоидов. Кандидаты получают одну таблетку сульфата цинка (229 мг) в день в течение 3 месяцев (капсулы сульфата цинка 220 мг).

Другие имена:

сульфат цинка
Лекарство: Сульфат цинка 220 мг капсулы
Цинк является элементом, который участвует в активности антиоксидантных ферментов. Например, для нормального функционирования супероксиддисмутазы необходимы медь и цинк. Бесплодные мужчины с астеноспермией получают таблетки сульфата цинка по 220 мг в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • цинк
Экспериментальный: пентоксифиллин+цинковая группа

Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, которые занимались незащищенным сексом в течение как минимум одного года, не имели нормальной фертильности у своего партнера. Все эти мужчины женаты. По критериям ВОЗ у этих больных наблюдаются нарушения подвижности сперматозоидов. Кандидаты получают одну таблетку сульфата цинка (220 мг) + две таблетки пентоксифиллина (400 мг) ежедневно в течение 3 месяцев (ТРЕНТАЛ 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением, OSPS; 400 мг + капсулы сульфата цинка 220 мг)

Другие имена:

сульфат цинка
Лекарство: Пентоксифиллин
Пероральное применение пентоксифиллина эффективно при лечении сердечно-сосудистых, цереброваскулярных заболеваний и других состояний, связанных с местными нарушениями кровообращения. Пентоксифиллин влияет на вязкость крови. Бесплодные мужчины с астеноспермией получают пентоксифиллин в таблетках по 400 мг в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Трентал
Лекарство: Сульфат цинка 220 мг капсулы
Цинк является элементом, который участвует в активности антиоксидантных ферментов. Например, для нормального функционирования супероксиддисмутазы необходимы медь и цинк. Бесплодные мужчины с астеноспермией получают таблетки сульфата цинка по 220 мг в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • цинк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация спермы
Временное ограничение: 1 день
подсчет сперматозоидов (в промилле - с помощью необарного предметного стекла и наблюдения под микроскопом
1 день
подвижность спермы
Временное ограничение: 1 день
подвижность сперматозоидов: Рассчитайте процент подвижных сперматозоидов, используя микроскопическое наблюдение.
1 день
морфология спермы
Временное ограничение: 1 день
Рассчитать процент сперматозоидов нормальной формы с помощью окраски по Папанику
1 день
прооксидация липидов
Временное ограничение: Одна неделя
Малоновый диальдегид (нмоль/мл) измеряется с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
Одна неделя
активные формы кислорода
Временное ограничение: Одна неделя
Активные формы кислорода (АФК (RLU/s)) измеряются с помощью соответствующих экспериментальных наборов.
Одна неделя
общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: Одна неделя
общая антиоксидантная способность (ТАС (/м/л)) измеряется с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
Одна неделя
Гормон ФСГ
Временное ограничение: Одна неделя
ФСГ (МЕ/л) измеряют в сыворотке крови добровольцев с помощью набора ИФА
Одна неделя
ЛГ гормон
Временное ограничение: Одна неделя
ЛГ (МЕ/л) измеряют в сыворотке крови добровольцев с помощью набора ИФА
Одна неделя
Гормон тестостерона [Временные рамки: через неделю после начала приема лекарств] тестостерон
Временное ограничение: Одна неделя
Тестостерон (наномоляр на литр) измеряется в сыворотке крови добровольцев с использованием набора ELISA.
Одна неделя
(фактор некроза тканей)
Временное ограничение: Одна неделя
TNF α (фактор некроза тканей) (пг/мл) в качестве воспалительного фактора измеряется с использованием соответствующего экспериментального набора.
Одна неделя
интерлейкин-6
Временное ограничение: Одна неделя
интерлейкин-6 (ИЛ-6)/(пг/мл) как воспалительный фактор измеряется с использованием соответствующего экспериментального набора
Одна неделя
Анализ фрагментации ДНК сперматозоидов (SDFA)
Временное ограничение: Одна неделя
Фрагментацию ДНК оценивают с помощью набора SDFA и микроскопических наблюдений (в процентах поврежденных сперматозоидов).
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BAX-выражение
Временное ограничение: 3 месяца

Выражение BAX [Временные рамки: 3 месяца]

экспрессия гена BAX (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
3 месяца
Выражение Bcl2
Временное ограничение: 3 месяца
Ген Bcl-2 (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
3 месяца
экспрессия каспазы 3
Временное ограничение: 3 месяца
экспрессия гена каспазы 3 (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arak University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться