Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av samtidig administrering av pentoxifyllin og sink hos menn med idiopatisk astenozoospermi (PTX-Zn)

4. januar 2022 oppdatert av: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Den terapeutiske effekten av samtidig administrering av pentoksifyllin og sink på sædparametre, reproduktive hormoner, DNA-fragmentering og noen biokjemiske og inflammatoriske parametre hos menn med idiopatisk infertilitet

Målet med denne studien var å undersøke den terapeutiske effekten av samtidig administrering av pentoksifyllin og sink på sædapoptose hos menn med idiopatisk infertilitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres som en dobbeltblind randomisert klinisk studie på idiopatiske infertile menn henvist til infertilitetsklinikken til Shafa Clinic. Pasienttilfredshet, manglende bruk av prevensjonsmidler, menn i alderen 25 til 43 år og idiopatisk infertilitet i henhold til WHOs kriterier (World Health, 2010) er våre studiekriterier. Alle medisiner som kan påvirke spermatogenesen bør seponeres under studien. Det tas sædprøver fra pasienter (før og etter intervensjoner) og det utføres apoptoseprøver på sædprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Markazi
      • Arak, Markazi, Iran, den islamske republikken, 6853462355
        • Rekruttering
        • Infertility Center
        • Ta kontakt med:
      • Arak, Markazi, Iran, den islamske republikken, 68985432
        • Fullført
        • Arak university of medical science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertile menn
  • har hatt minst ett år med ubeskyttet samleie infertilitet
  • astenozoospermi

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med varicocele
  • Overfølsomhet for pentoxifyllin og sink,
  • organiske patologier i bekkenet
  • medfødt binyrehyperplasi
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • Cushings syndrom
  • hyperprolaktinemi
  • androgen utskillende neoplasi
  • alvorlig lever
  • pankreatitt
  • nyresykdommer
  • galleblæren sykdommer
  • Pasienter med alkoholforbruk
  • Pasienter som bruker sigaretter og narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pentoxifyllin gruppe

Gruppe 1: Pasienter som får pentoksifyllin (TRENTAL 400 mg tabletter, OSPS; 400 mg, to ganger daglig) Infertile menn henvist til behandlingssenter for infertilitet som har hatt ubeskyttet sex i minst ett år, har ikke hatt normal fertilitet hos partneren. Disse mennene er alle gift. I henhold til WHO-kriteriene er det observert spermmotilitetsavvik hos disse pasientene.

Disse frivillige får to pentoxifyllin-tabletter (400 mg) daglig i 3 måneder, (TRENTAL 400 mg tabletter med modifisert utløsning, OSPS; 400 mg, to ganger daglig)

Andre navn:

Trental
Legemiddel: Pentoksifyllin
Oral bruk av pentoksifyllin er effektiv i behandling av kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og andre tilstander forbundet med lokale sirkulasjonsforstyrrelser. Pentoksifyllin påvirker blodets viskositet. Infertile menn med astenospermi får 400 mg pentoxifyllin tabletter i 3 måneder
Andre navn:
  • Trental
Eksperimentell: Sinksulfatgruppe

Infertile menn henvist til et behandlingssenter for infertilitet som har hatt ubeskyttet sex i minst ett år, har ikke hatt normal fertilitet hos partneren. Disse mennene er alle gift. I henhold til WHO-kriteriene er det observert spermmotilitetsavvik hos disse pasientene. Kandidater får en sinksulfattablett (229 mg) daglig i 3 måneder, (sinksulfat 220 mg kapsler)

Andre navn:

sinksulfat
Legemiddel: Sinksulfat 220 mg kapsler
Sink er et element som er involvert i aktiviteten til antioksidantenzymer. For eksempel trenger superoksiddismutase kobber og sink for å fungere ordentlig. Infertile menn med astenospermi får 220 mg sinksulfattabletter i 3 måneder
Andre navn:
  • sink
Eksperimentell: pentoksifyllin+ sink gruppe

Infertile menn henvist til et behandlingssenter for infertilitet som har hatt ubeskyttet sex i minst ett år, har ikke hatt normal fertilitet hos partneren. Disse mennene er alle gift. I henhold til WHO-kriteriene er det observert spermmotilitetsavvik hos disse pasientene. Kandidatene får en sinksulfattablett (220 mg) + to pentoksifyllintabletter (400 mg) daglig i 3 måneder (TRENTAL 400 mg tabletter med modifisert frigjøring, OSPS; 400 mg + sinksulfat 220 mg kapsler)

Andre navn:

sinksulfat
Legemiddel: Pentoksifyllin
Oral bruk av pentoksifyllin er effektiv i behandling av kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom og andre tilstander forbundet med lokale sirkulasjonsforstyrrelser. Pentoksifyllin påvirker blodets viskositet. Infertile menn med astenospermi får 400 mg pentoxifyllin tabletter i 3 måneder
Andre navn:
  • Trental
Legemiddel: Sinksulfat 220 mg kapsler
Sink er et element som er involvert i aktiviteten til antioksidantenzymer. For eksempel trenger superoksiddismutase kobber og sink for å fungere ordentlig. Infertile menn med astenospermi får 220 mg sinksulfattabletter i 3 måneder
Andre navn:
  • sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spermkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
antall sæd(I per million - ved hjelp av et neobar-lysbilde og mikroskopisk observasjon
1 dag
spermmotilitet
Tidsramme: 1 dag
motilitet av sæd: Beregn prosentandelen av bevegelig sæd ved hjelp av mikroskopisk observasjon
1 dag
sædmorfologi
Tidsramme: 1 dag
Beregn prosentandelen av sædceller med normal form ved hjelp av papanisk farging
1 dag
lipidprooksidasjon
Tidsramme: En uke
Malondialdehyd (nmol/ml), måles ved bruk av relaterte eksperimentelle sett
En uke
reaktive oksygenarter
Tidsramme: En uke
eaktive oksygenarter (ROS (RLU/s)), måles ved bruk av relaterte eksperimentelle sett
En uke
total antioksidantkapasitet
Tidsramme: En uke
total antioksidantkapasitet (TAC (/m/l)) måles ved hjelp av relaterte eksperimentelle sett
En uke
FSH hormon
Tidsramme: En uke
FSH (IE / L) måles fra blodserumet til frivillige ved bruk av ELISA-sett
En uke
LH hormon
Tidsramme: En uke
LH (IE / L) måles fra blodserumet til frivillige ved bruk av ELISA-sett
En uke
testosteronhormon [Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen] testosteron
Tidsramme: En uke
testosteron (nanomolar per liter) måles fra blodserumet til frivillige ved bruk av ELISA-sett
En uke
(vevsnekrosefaktor)
Tidsramme: En uke
TNF α (vevsnekrosefaktor) (pg/mL) som en inflammatorisk faktor måles ved hjelp av relatert eksperimentelt sett
En uke
interleukin-6
Tidsramme: En uke
interleukin-6 (IL-6)/(pg/mL) som en inflammatorisk faktor måles ved hjelp av relatert eksperimentelt sett
En uke
Sperm DNA Fragmentation Assay (SDFA)
Tidsramme: En uke
DNA-fragmentering vurderes ved hjelp av et SDFA-sett og mikroskopiske observasjoner (som en prosentandel av skadet sæd).
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAX uttrykk
Tidsramme: 3 måneder

BAX-uttrykk [ Tidsramme: 3 måneder ]

ekspresjon av BAX gen (i p.c) ved bruk av sanntids PCR og Western blot
3 måneder
Bcl2 uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
Bcl-2 gen (i p.c) ved bruk av sanntids PCR og Western blot
3 måneder
caspase 3 uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
ekspresjon av caspase 3 gen (i p.c) ved bruk av sanntids PCR og Western blot
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere