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L'effetto terapeutico della co-somministrazione di pentossifillina e zinco negli uomini con astenozoospermia idiopatica (PTX-Zn)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

L'effetto terapeutico della co-somministrazione di pentossifillina e zinco sui parametri dello sperma, sugli ormoni riproduttivi, sulla frammentazione del DNA e su alcuni parametri biochimici e infiammatori negli uomini con infertilità idiopatica

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto terapeutico della co-somministrazione di pentossifillina e zinco sull'apoptosi degli spermatozoi negli uomini con infertilità idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto come sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco su uomini sterili idiopatici indirizzati alla clinica per l'infertilità della Shafa Clinic. La soddisfazione del paziente, il mancato uso di contraccettivi, gli uomini di età compresa tra 25 e 43 anni e l'infertilità idiopatica secondo i criteri dell'OMS (World Health, 2010) sono i criteri del nostro studio. Qualsiasi farmaco che possa influenzare il corso della spermatogenesi deve essere interrotto durante lo studio. I campioni di seme vengono prelevati dai pazienti (prima e dopo gli interventi) e vengono eseguiti test di apoptosi sui campioni di seme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Markazi
      • Arak, Markazi, Iran (Repubblica Islamica del, 6853462355
        • Reclutamento
        • Infertility Center
        • Contatto:
      • Arak, Markazi, Iran (Repubblica Islamica del, 68985432
        • Completato
        • Arak university of medical science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini sterili
  • hanno avuto almeno un anno di infertilità sessuale non protetta
  • astenozoospermia

Criteri di esclusione:

  • Uomini con varicocele
  • Ipersensibilità alla pentossifillina e allo zinco,
  • patologie organiche pelviche
  • iperplasia surrenale congenita
  • disfunzione tiroidea
  • sindrome di Cushing
  • iperprolattinemia
  • neoplasia secernente androgeni
  • epatico grave
  • pancreatite
  • malattie renali
  • malattie della cistifellea
  • Pazienti con consumo di alcol
  • Pazienti che fanno uso di sigarette e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo pentossifillina

Gruppo 1: Pazienti trattati con pentossifillina (TRENTAL 400 mg compresse, OSPS; 400 mg, due volte al giorno) Gli uomini infertili indirizzati a un centro di trattamento dell'infertilità che hanno avuto rapporti sessuali non protetti per almeno un anno non hanno avuto una fertilità normale nel loro partner. Questi uomini sono tutti sposati. Secondo i criteri dell'OMS, in questi pazienti si osservano anomalie della motilità degli spermatozoi.

Questi volontari ricevono due compresse di pentossifillina (400 mg) al giorno per 3 mesi (TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato, OSPS; 400 mg, due volte al giorno)

Altri nomi:

Trento
Droga: Pentossifillina
L'uso orale della pentossifillina è efficace nel trattamento delle malattie cardiovascolari, delle malattie cerebrovascolari e di altre condizioni associate a disturbi circolatori locali. La pentossifillina influisce sulla viscosità del sangue. Gli uomini infertili con astenospermia ricevono compresse di pentossifillina da 400 mg per 3 mesi
Altri nomi:
  • Trento
Sperimentale: Gruppo del solfato di zinco

Gli uomini sterili indirizzati a un centro di trattamento dell'infertilità che hanno avuto rapporti sessuali non protetti per almeno un anno non hanno avuto una fertilità normale nel loro partner. Questi uomini sono tutti sposati. Secondo i criteri dell'OMS, in questi pazienti si osservano anomalie della motilità degli spermatozoi. I candidati ricevono una compressa di solfato di zinco (229 mg) al giorno per 3 mesi (capsule di solfato di zinco da 220 mg)

Altri nomi:

solfato di zinco
Droga: Capsule di solfato di zinco 220 mg
Lo zinco è un elemento coinvolto nell'attività degli enzimi antiossidanti. Ad esempio, la superossido dismutasi ha bisogno di rame e zinco per funzionare correttamente. Gli uomini infertili con astenospermia ricevono compresse di solfato di zinco da 220 mg per 3 mesi
Altri nomi:
  • zinco
Sperimentale: pentossifillina + gruppo zinco

Gli uomini sterili indirizzati a un centro di trattamento dell'infertilità che hanno avuto rapporti sessuali non protetti per almeno un anno non hanno avuto una fertilità normale nel loro partner. Questi uomini sono tutti sposati. Secondo i criteri dell'OMS, in questi pazienti si osservano anomalie della motilità degli spermatozoi. I candidati ricevono una compressa di solfato di zinco (220 mg) + due compresse di pentossifillina (400 mg) al giorno per 3 mesi (TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato, OSPS; 400 mg + capsule di solfato di zinco 220 mg)

Altri nomi:

solfato di zinco
Droga: Pentossifillina
L'uso orale della pentossifillina è efficace nel trattamento delle malattie cardiovascolari, delle malattie cerebrovascolari e di altre condizioni associate a disturbi circolatori locali. La pentossifillina influisce sulla viscosità del sangue. Gli uomini infertili con astenospermia ricevono compresse di pentossifillina da 400 mg per 3 mesi
Altri nomi:
  • Trento
Droga: Capsule di solfato di zinco 220 mg
Lo zinco è un elemento coinvolto nell'attività degli enzimi antiossidanti. Ad esempio, la superossido dismutasi ha bisogno di rame e zinco per funzionare correttamente. Gli uomini infertili con astenospermia ricevono compresse di solfato di zinco da 220 mg per 3 mesi
Altri nomi:
  • zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: 1 giorno
conteggio degli spermatozoi(In per milione - con l'aiuto di un vetrino neobar e osservazione microscopica
1 giorno
motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: 1 giorno
motilità degli spermatozoi: calcola la percentuale di spermatozoi mobili utilizzando l'osservazione microscopica
1 giorno
morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcola la percentuale di spermatozoi di forma normale con l'aiuto della colorazione papanica
1 giorno
proossidazione lipidica
Lasso di tempo: Una settimana
La malondialdeide (nmol/mL) viene misurata utilizzando i relativi kit sperimentali
Una settimana
specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: Una settimana
Le specie attive dell'ossigeno (ROS (RLU/s)) vengono misurate utilizzando i relativi kit sperimentali
Una settimana
capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Una settimana
la capacità antiossidante totale (TAC (/m/l)) viene misurata utilizzando i relativi kit sperimentali
Una settimana
Ormone FSH
Lasso di tempo: Una settimana
L'FSH (IU/L) viene misurato dal siero del sangue dei volontari utilizzando il kit ELISA
Una settimana
Ormone LH
Lasso di tempo: Una settimana
LH (IU / L) viene misurato dal siero del sangue dei volontari utilizzando il kit ELISA
Una settimana
Ormone del testosteron [Lasso di tempo: una settimana dopo l'inizio del farmaco] testosterone
Lasso di tempo: Una settimana
il testosterone (nanomolare per litro) viene misurato dal siero del sangue dei volontari utilizzando il kit ELISA
Una settimana
(Fattore di necrosi tissutale)
Lasso di tempo: Una settimana
Il TNF α (fattore di necrosi tissutale) (pg/mL) come fattore infiammatorio viene misurato utilizzando il relativo kit sperimentale
Una settimana
interleuchina-6
Lasso di tempo: Una settimana
l'interleuchina-6 (IL-6)/(pg/mL) come fattore infiammatorio viene misurata utilizzando il relativo kit sperimentale
Una settimana
Saggio di frammentazione del DNA dello sperma (SDFA)
Lasso di tempo: Una settimana
La frammentazione del DNA viene valutata utilizzando un kit SDFA e osservazioni microscopiche (come percentuale di spermatozoi danneggiati).
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione BAX
Lasso di tempo: 3 mesi

Espressione BAX [Lasso di tempo: 3 mesi]

espressione di BAX gen (in p.c) utilizzando PCR in tempo reale e Western blot
3 mesi
Espressione Bcl2
Lasso di tempo: 3 mesi
Bcl-2 gen (in p.c) utilizzando PCR in tempo reale e Western blot
3 mesi
espressione della caspasi 3
Lasso di tempo: 3 mesi
espressione di caspase 3 gen (in p.c) utilizzando PCR in tempo reale e Western blot
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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