Het therapeutische effect van gelijktijdige toediening van pentoxifylline en zink bij mannen met idiopathische asthenozoöspermie (PTX-Zn)
4 januari 2022 bijgewerkt door: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
Het therapeutische effect van gelijktijdige toediening van pentoxifylline en zink op spermaparameters, reproductieve hormonen, DNA-fragmentatie en sommige biochemische en inflammatoire parameters bij mannen met idiopathische onvruchtbaarheid
Het doel van deze studie was om het therapeutische effect te onderzoeken van gelijktijdige toediening van pentoxifylline en zink op sperma-apoptose bij mannen met idiopathische onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met idiopathische onvruchtbare mannen die zijn doorverwezen naar de onvruchtbaarheidskliniek van de Shafa Clinic.
Tevredenheid van de patiënt, het niet gebruiken van voorbehoedsmiddelen, mannen van 25 tot 43 jaar en idiopathische onvruchtbaarheid volgens WHO-criteria (World Health, 2010) zijn onze studiecriteria.
Alle medicatie die het verloop van de spermatogenese kan beïnvloeden, moet tijdens het onderzoek worden stopgezet.
Spermamonsters worden genomen van patiënten (voor en na interventies) en apoptosetesten worden uitgevoerd op spermamonsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zeynab dadgar, dr
- Telefoonnummer: arak 09163619937
- E-mail: z.dadgar67@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: hamzeh amiri, dr
- Telefoonnummer: shafa 09163631770
- E-mail: h.amiri65@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran, Islamitische Republiek, 6853462355
- Werving
- Infertility Center
-
Contact:
- zeynab dadgar, dr
- Telefoonnummer: +989163619937
- E-mail: z.dadgar67@gmail.com
-
Arak, Markazi, Iran, Islamitische Republiek, 68985432
- Voltooid
- Arak university of medical science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbare mannen
- minstens één jaar onbeschermde onvruchtbaarheid hebben gehad
- asthenozoöspermie
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met varicocèle
- Overgevoeligheid voor pentoxifylline & zink,
- bekken organische pathologieën
- aangeboren bijnierhyperplasie
- disfunctie van de schildklier
- Het syndroom van Cushing
- hyper prolactinemie
- androgeenafscheidende neoplasie
- ernstige lever
- pancreatitis
- nier ziekten
- aandoeningen van de galblaas
- Patiënten met alcoholgebruik
- Patiënten die sigaretten en drugs gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pentoxifylline groep
Groep 1: Patiënten die pentoxifylline krijgen (TRENTAL 400 mg tabletten, OSPS; 400 mg, tweemaal daags) Onvruchtbare mannen die zijn doorverwezen naar een centrum voor vruchtbaarheidsbehandeling en die gedurende ten minste een jaar onbeschermde seks hebben gehad, hebben geen normale vruchtbaarheid van hun partner gehad. Deze mannen zijn allemaal getrouwd. Volgens de WHO-criteria worden bij deze patiënten afwijkingen in de beweeglijkheid van het sperma waargenomen. Deze vrijwilligers krijgen gedurende 3 maanden dagelijks twee pentoxifylline-tabletten (400 mg) (TRENTAL 400 mg tabletten met gereguleerde afgifte, OSPS; 400 mg, tweemaal daags) Andere namen: Trental |
Oraal gebruik van pentoxifylline is effectief bij de behandeling van hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en andere aandoeningen die verband houden met lokale stoornissen van de bloedsomloop.
Pentoxifylline beïnvloedt de viscositeit van het bloed.
Onvruchtbare mannen met asthenospermie krijgen 400 mg pentoxifylline-tabletten gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zinksulfaat groep
Onvruchtbare mannen die zijn verwezen naar een centrum voor vruchtbaarheidsbehandelingen en die minstens een jaar onbeschermde seks hebben gehad, hebben geen normale vruchtbaarheid van hun partner. Deze mannen zijn allemaal getrouwd. Volgens de WHO-criteria worden bij deze patiënten afwijkingen in de beweeglijkheid van het sperma waargenomen. Kandidaten krijgen gedurende 3 maanden dagelijks één tablet zinksulfaat (229 mg) (capsules zinksulfaat 220 mg) Andere namen: zink sulfaat |
Zink is een element dat betrokken is bij de activiteit van antioxidante enzymen.
Het superoxide-dismutase heeft bijvoorbeeld koper en zink nodig om goed te kunnen functioneren.
Onvruchtbare mannen met asthenospermie krijgen gedurende 3 maanden 220 mg zinksulfaattabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: pentoxifylline + zinkgroep
Onvruchtbare mannen die zijn verwezen naar een centrum voor vruchtbaarheidsbehandelingen en die minstens een jaar onbeschermde seks hebben gehad, hebben geen normale vruchtbaarheid van hun partner. Deze mannen zijn allemaal getrouwd. Volgens de WHO-criteria worden bij deze patiënten afwijkingen in de beweeglijkheid van het sperma waargenomen. Kandidaten krijgen dagelijks één tablet zinksulfaat (220 mg) + twee pentoxifylline-tabletten (400 mg) gedurende 3 maanden (TRENTAL 400 mg tabletten met gereguleerde afgifte, OSPS; 400 mg + zinksulfaat 220 mg capsules) Andere namen: zink sulfaat |
Oraal gebruik van pentoxifylline is effectief bij de behandeling van hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en andere aandoeningen die verband houden met lokale stoornissen van de bloedsomloop.
Pentoxifylline beïnvloedt de viscositeit van het bloed.
Onvruchtbare mannen met asthenospermie krijgen 400 mg pentoxifylline-tabletten gedurende 3 maanden
Andere namen:
Zink is een element dat betrokken is bij de activiteit van antioxidante enzymen.
Het superoxide-dismutase heeft bijvoorbeeld koper en zink nodig om goed te kunnen functioneren.
Onvruchtbare mannen met asthenospermie krijgen gedurende 3 maanden 220 mg zinksulfaattabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spermaconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal zaadcellen (in per miljoen - met behulp van een neobar-dia en microscopische observatie
|
1 dag
|
|
sperma beweeglijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
beweeglijkheid van sperma: Bereken het percentage beweeglijk sperma met behulp van microscopische observatie
|
1 dag
|
|
sperma morfologie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bereken het percentage sperma met een normale vorm met behulp van Papanic-kleuring
|
1 dag
|
|
lipide proxidatie
Tijdsspanne: Een week
|
Malondialdehyde (nmol/ml), wordt gemeten met behulp van verwante experimentele kits
|
Een week
|
|
reactieve zuurstof soorten
Tijdsspanne: Een week
|
eactive oxygen species (ROS (RLU/s)), wordt gemeten met behulp van verwante experimentele kits
|
Een week
|
|
totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Een week
|
totale antioxidantcapaciteit (TAC (/m / l)) wordt gemeten met behulp van gerelateerde experimentele kits
|
Een week
|
|
FSH hormoon
Tijdsspanne: Een week
|
FSH (IE/L) wordt gemeten uit het bloedserum van vrijwilligers met behulp van de ELISA-kit
|
Een week
|
|
LH hormoon
Tijdsspanne: Een week
|
LH (IE/L) wordt gemeten uit het bloedserum van vrijwilligers met behulp van de ELISA-kit
|
Een week
|
|
testosteron hormoon [ Tijdsbestek: Een week na het starten van de medicatie ] testosteron
Tijdsspanne: Een week
|
testosteron (nanomolair per liter) wordt gemeten uit het bloedserum van vrijwilligers met behulp van de ELISA-kit
|
Een week
|
|
(Weefselnecrosefactor)
Tijdsspanne: Een week
|
TNF α (weefselnecrosefactor) (pg/ml) als ontstekingsfactor wordt gemeten met behulp van de bijbehorende experimentele kit
|
Een week
|
|
interleukine-6
Tijdsspanne: Een week
|
interleukine-6 (IL-6)/(pg/mL) als ontstekingsfactor wordt gemeten met behulp van de bijbehorende experimentele kit
|
Een week
|
|
Sperma-DNA-fragmentatietest (SDFA)
Tijdsspanne: Een week
|
DNA-fragmentatie wordt beoordeeld met behulp van een SDFA-kit en microscopische waarnemingen (als percentage van beschadigd sperma).
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BAX-expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BAX expressie [Tijdsperiode: 3 maanden] expressie van BAX-gen (in p.c) met behulp van real-time PCR en Western-blot |
3 maanden
|
|
Bcl2-expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bcl-2 gen (in p.c) met behulp van real-time PCR en Western blot
|
3 maanden
|
|
caspase 3-expressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
expressie van caspase 3-gen (in pc) met behulp van real-time PCR en Western-blot
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Samentrekkende middelen
- Zink
- Zink Sulfaat
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- 1898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .