特発性無力症精子症の男性におけるペントキシフィリンと亜鉛の同時投与の治療効果 (PTX-Zn)
2022年1月4日 更新者：Zeynab、Arak University of Medical Sciences
特発性不妊症の男性におけるペントキシフィリンと亜鉛の同時投与の精液パラメーター、生殖ホルモン、DNA 断片化、およびいくつかの生化学的および炎症パラメーターに対する治療効果
この研究の目的は、特発性不妊症の男性における精子アポトーシスに対するペントキシフィリンと亜鉛の同時投与の治療効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Shafa Clinic の不妊クリニックに紹介された特発性不妊男性に対する二重盲検ランダム化臨床試験として実施されています。
患者の満足度、避妊薬の不使用、25 歳から 43 歳の男性、および WHO 基準 (World Health, 2010) による特発性不妊症が、私たちの研究基準です。
精子形成の過程に影響を与える可能性のある薬は、研究中に中止する必要があります。
患者から精液サンプルを採取し（介入前後）、精液サンプルに対してアポトーシス試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zeynab dadgar, dr
- 電話番号：arak 09163619937
- メール：z.dadgar67@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：hamzeh amiri, dr
- 電話番号：shafa 09163631770
- メール：h.amiri65@gmail.com
研究場所
-
-
Markazi
-
Arak、Markazi、イラン・イスラム共和国、6853462355
- 募集
- Infertility Center
-
コンタクト：
- zeynab dadgar, dr
- 電話番号：+989163619937
- メール：z.dadgar67@gmail.com
-
Arak、Markazi、イラン・イスラム共和国、68985432
- 完了
- Arak university of medical science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 不妊男性
- 保護されていない性交不妊症を少なくとも1年間経験している
- 精子無力症
除外基準:
- 精索静脈瘤の男性
- ペントキシフィリンと亜鉛に対する過敏症、
- 骨盤の有機的病理
- 先天性副腎過形成
- 甲状腺機能障害
- クッシング症候群
- 高プロラクチン血症
- アンドロゲン分泌腫瘍
- 重度の肝臓
- 膵炎
- 腎臓病
- 胆嚢疾患
- アルコール摂取のある患者
- タバコや薬物を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペントキシフィリン群
グループ 1: ペントキシフィリン (トレンタール 400 mg 錠、OSPS; 400 mg、1 日 2 回) を投与されている患者 不妊治療センターに紹介され、少なくとも 1 年間無防備な性交渉を行った不妊症の男性は、パートナーに正常な生殖能力がありませんでした。 これらの男性はすべて既婚者です。 WHOの基準によると、これらの患者では精子の運動異常が観察されます。 これらのボランティアは、ペントキシフィリン錠 (400 mg) を毎日 2 錠、3 か月間服用します (トレンタル 400 mg 徐放錠、OSPS; 400 mg を 1 日 2 回)。 他の名前： トレンタル |
ペントキシフィリンの経口使用は、心血管疾患、脳血管疾患、および局所循環障害に関連するその他の状態の治療に効果的です。
ペントキシフィリンは血液粘度に影響を与えます。
精子無力症の不妊男性にペントキシフィリン錠400mgを3か月間投与
他の名前：
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実験的：硫酸亜鉛グループ
不妊症の男性は、不妊治療センターに紹介され、少なくとも 1 年間無防備なセックスをしており、パートナーに正常な生殖能力がありませんでした。 これらの男性はすべて既婚者です。 WHOの基準によると、これらの患者では精子の運動異常が観察されます。 受験者は、硫酸亜鉛タブレット (229 mg) を 1 日 1 錠、3 か月間 (硫酸亜鉛 220 mg カプセル) を受け取ります。 他の名前： 硫酸亜鉛 |
亜鉛は、抗酸化酵素の活性に関与する元素です。
たとえば、スーパーオキシドジスムターゼが適切に機能するには、銅と亜鉛が必要です。
精子無力症の不妊男性は、220 mg の硫酸亜鉛錠剤を 3 か月間服用します。
他の名前：
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実験的：ペントキシフィリン＋亜鉛基
不妊症の男性は、不妊治療センターに紹介され、少なくとも 1 年間無防備なセックスをしており、パートナーに正常な生殖能力がありませんでした。 これらの男性はすべて既婚者です。 WHOの基準によると、これらの患者では精子の運動異常が観察されます。 受験者は、硫酸亜鉛 (220mg) タブレット 1 つ + ペントキシフィリン タブレット (400mg) 2 つを毎日 3 か月間受け取ります (トレンタル 400mg 徐放性錠剤、OSPS; 400mg + 硫酸亜鉛 220mg カプセル)。 他の名前： 硫酸亜鉛 |
ペントキシフィリンの経口使用は、心血管疾患、脳血管疾患、および局所循環障害に関連するその他の状態の治療に効果的です。
ペントキシフィリンは血液粘度に影響を与えます。
精子無力症の不妊男性にペントキシフィリン錠400mgを3か月間投与
他の名前：
亜鉛は、抗酸化酵素の活性に関与する元素です。
たとえば、スーパーオキシドジスムターゼが適切に機能するには、銅と亜鉛が必要です。
精子無力症の不妊男性は、220 mg の硫酸亜鉛錠剤を 3 か月間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精子濃度
時間枠：1日
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精子の数 (100 万あたり - ネオバー スライドと顕微鏡観察の助けを借りて)
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1日
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精子の運動性
時間枠：1日
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精子の運動性: 顕微鏡観察を使用して運動精子の割合を計算します
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1日
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精子の形態
時間枠：1日
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パパニック染色の助けを借りて、正常な形状の精子の割合を計算します
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1日
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脂質促進
時間枠：一週間
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マロンジアルデヒド (nmol/mL) は、関連する実験キットを使用して測定されます
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一週間
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活性酸素種
時間枠：一週間
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活性酸素種 (ROS (RLU/s)) は、関連する実験キットを使用して測定されます
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一週間
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総抗酸化能力
時間枠：一週間
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総抗酸化能（TAC(/m/l)）は、関連する実験キットを使用して測定されます
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一週間
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FSHホルモン
時間枠：一週間
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ボランティアの血清からELISAキットを用いてFSH（IU/L）を測定
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一週間
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LHホルモン
時間枠：一週間
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ボランティアの血清からELISAキットを用いてLH（IU/L）を測定
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一週間
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テストステロン ホルモン 投薬開始から1週間後 テストステロン
時間枠：一週間
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テストステロン (ナノモル/リットル) は、ELISA キットを使用してボランティアの血清から測定されます
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一週間
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（組織壊死因子）
時間枠：一週間
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炎症因子であるTNFα(Tissue necrosis Factor)(pg/mL)を関連実験キットで測定
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一週間
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インターロイキン-6
時間枠：一週間
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炎症因子としてインターロイキン-6 (IL-6)/(pg/mL) を関連実験キットで測定
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一週間
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精子DNA断片化アッセイ(SDFA)
時間枠：一週間
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DNA の断片化は、SDFA キットと顕微鏡観察 (損傷した精子のパーセンテージとして) を使用して評価されます。
|
一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BAX式
時間枠：3ヶ月
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BAX式 [時間枠: 3か月] リアルタイム PCR およびウエスタンブロットを使用した BAX 遺伝子の発現 (p.c) |
3ヶ月
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Bcl2 発現
時間枠：3ヶ月
|
リアルタイム PCR およびウエスタンブロットを使用した Bcl-2 gen(in p.c)
|
3ヶ月
|
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カスパーゼ 3 式
時間枠：3ヶ月
|
リアルタイム PCR およびウエスタンブロットを使用したカスパーゼ 3 遺伝子の発現 (p.c)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zeynab dadgar, dr、Arak university of medical science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月8日
研究の完了 (予想される)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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