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L'effet thérapeutique de la co-administration de pentoxifylline et de zinc chez les hommes atteints d'asthénozoospermie idiopathique (PTX-Zn)

4 janvier 2022 mis à jour par: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

L'effet thérapeutique de la co-administration de pentoxifylline et de zinc sur les paramètres du sperme, les hormones de la reproduction, la fragmentation de l'ADN et certains paramètres biochimiques et inflammatoires chez les hommes atteints d'infertilité idiopathique

Le but de cette étude était d'étudier l'effet thérapeutique de la co-administration de pentoxifylline et de zinc sur l'apoptose des spermatozoïdes chez les hommes atteints d'infertilité idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est réalisée sous la forme d'un essai clinique randomisé en double aveugle sur des hommes infertiles idiopathiques référés à la clinique d'infertilité de la clinique Shafa. La satisfaction des patients, la non-utilisation de contraceptifs, les hommes âgés de 25 à 43 ans et l'infertilité idiopathique selon les critères de l'OMS (World Health, 2010) sont nos critères d'étude. Tout médicament susceptible d'affecter le cours de la spermatogenèse doit être interrompu pendant l'étude. Des échantillons de sperme sont prélevés sur les patients (avant et après les interventions) et des tests d'apoptose sont effectués sur des échantillons de sperme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Markazi
      • Arak, Markazi, Iran (République islamique d, 6853462355
        • Recrutement
        • Infertility Center
        • Contact:
      • Arak, Markazi, Iran (République islamique d, 68985432
        • Complété
        • Arak university of medical science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes stériles
  • avoir eu au moins un an de rapports sexuels non protégés infertilité
  • asthénozoospermie

Critère d'exclusion:

  • Hommes atteints de varicocèle
  • Hypersensibilité à la pentoxifylline et au zinc,
  • pathologies organiques pelviennes
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • dysfonctionnement de la thyroïde
  • syndrome de Cushing
  • hyper prolactinémie
  • néoplasie sécrétant des androgènes
  • hépatique sévère
  • pancréatite
  • maladies rénales
  • maladies de la vésicule biliaire
  • Patients avec consommation d'alcool
  • Patients qui consomment des cigarettes et des drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe pentoxifylline

Groupe 1 : Patients recevant de la pentoxifylline (TRENTAL 400 mg comprimés, OSPS ; 400 mg, deux fois par jour) Les hommes infertiles référés à un centre de traitement de l'infertilité qui ont eu des rapports sexuels non protégés pendant au moins un an n'ont pas eu une fertilité normale chez leur partenaire. Ces hommes sont tous mariés. Selon les critères de l'OMS, des anomalies de la motilité des spermatozoïdes sont observées chez ces patients.

Ces volontaires reçoivent deux comprimés de pentoxifylline (400 mg) par jour pendant 3 mois (TRENTAL 400 mg comprimés à libération modifiée, OSPS ; 400 mg, deux fois par jour)

Autres noms:

Trental
Médicament: Pentoxifylline
L'utilisation orale de la pentoxifylline est efficace dans le traitement des maladies cardiovasculaires, des maladies cérébrovasculaires et d'autres affections associées à des troubles circulatoires locaux. La pentoxifylline affecte la viscosité du sang. Les hommes infertiles souffrant d'asthénospermie reçoivent des comprimés de 400 mg de pentoxifylline pendant 3 mois
Autres noms:
  • Trental
Expérimental: Groupe sulfate de zinc

Les hommes infertiles orientés vers un centre de traitement de l'infertilité qui ont eu des rapports sexuels non protégés pendant au moins un an n'ont pas eu une fertilité normale chez leur partenaire. Ces hommes sont tous mariés. Selon les critères de l'OMS, des anomalies de la motilité des spermatozoïdes sont observées chez ces patients. Les candidats reçoivent un comprimé de sulfate de zinc (229 mg) par jour pendant 3 mois (capsules de sulfate de zinc 220 mg)

Autres noms:

sulfate de zinc
Médicament: Gélules de sulfate de zinc 220 mg
Le zinc est un élément impliqué dans l'activité des enzymes antioxydantes. Par exemple, la superoxyde dismutase a besoin de cuivre et de zinc pour fonctionner correctement. Les hommes stériles souffrant d'asthénospermie reçoivent des comprimés de sulfate de zinc de 220 mg pendant 3 mois
Autres noms:
  • zinc
Expérimental: pentoxifylline + groupe zinc

Les hommes infertiles orientés vers un centre de traitement de l'infertilité qui ont eu des rapports sexuels non protégés pendant au moins un an n'ont pas eu une fertilité normale chez leur partenaire. Ces hommes sont tous mariés. Selon les critères de l'OMS, des anomalies de la motilité des spermatozoïdes sont observées chez ces patients. Les candidats reçoivent un comprimé de sulfate de zinc (220 mg) + deux comprimés de pentoxifylline (400 mg) par jour pendant 3 mois (TRENTAL 400 mg comprimés à libération modifiée, OSPS ; 400 mg + capsules de sulfate de zinc 220 mg)

Autres noms:

sulfate de zinc
Médicament: Pentoxifylline
L'utilisation orale de la pentoxifylline est efficace dans le traitement des maladies cardiovasculaires, des maladies cérébrovasculaires et d'autres affections associées à des troubles circulatoires locaux. La pentoxifylline affecte la viscosité du sang. Les hommes infertiles souffrant d'asthénospermie reçoivent des comprimés de 400 mg de pentoxifylline pendant 3 mois
Autres noms:
  • Trental
Médicament: Gélules de sulfate de zinc 220 mg
Le zinc est un élément impliqué dans l'activité des enzymes antioxydantes. Par exemple, la superoxyde dismutase a besoin de cuivre et de zinc pour fonctionner correctement. Les hommes stériles souffrant d'asthénospermie reçoivent des comprimés de sulfate de zinc de 220 mg pendant 3 mois
Autres noms:
  • zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de sperme
Délai: Un jour
nombre de spermatozoïdes(En par million - à l'aide d'une lame néobar et d'une observation microscopique
Un jour
motilité du sperme
Délai: Un jour
motilité des spermatozoïdes : Calculer le pourcentage de spermatozoïdes mobiles à l'aide d'une observation microscopique
Un jour
morphologie du sperme
Délai: Un jour
Calculer le pourcentage de spermatozoïdes de forme normale à l'aide de la coloration de Papanic
Un jour
Proxydation lipidique
Délai: Une semaine
Le malondialdéhyde (nmol/mL) est mesuré à l'aide de kits expérimentaux associés
Une semaine
les espèces réactives de l'oxygène
Délai: Une semaine
les espèces réactives de l'oxygène (ROS (RLU/s)), sont mesurées à l'aide de kits expérimentaux associés
Une semaine
capacité antioxydante totale
Délai: Une semaine
la capacité antioxydante totale (TAC (/m / l)) est mesurée à l'aide de kits expérimentaux associés
Une semaine
Hormone FSH
Délai: Une semaine
La FSH (UI/L) est mesurée à partir du sérum sanguin des volontaires à l'aide du kit ELISA
Une semaine
Hormone LH
Délai: Une semaine
La LH (UI/L) est mesurée à partir du sérum sanguin de volontaires à l'aide du kit ELISA
Une semaine
hormone de testostérone Une semaine après le début du médicament testostérone
Délai: Une semaine
la testostérone (nanomolaire par litre) est mesurée à partir du sérum sanguin de volontaires à l'aide du kit ELISA
Une semaine
(Facteur de nécrose tissulaire)
Délai: Une semaine
Le TNF α (facteur de nécrose tissulaire) (pg/mL) en tant que facteur inflammatoire est mesuré à l'aide d'un kit expérimental associé
Une semaine
interleukine-6
Délai: Une semaine
l'interleukine-6 ​​(IL-6)/(pg/mL) en tant que facteur inflammatoire est mesurée à l'aide d'un kit expérimental connexe
Une semaine
Test de fragmentation de l'ADN du sperme (SDFA)
Délai: Une semaine
La fragmentation de l'ADN est évaluée à l'aide d'un kit SDFA et d'observations microscopiques (en pourcentage de spermatozoïdes endommagés).
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression BAX
Délai: 3 mois

Expression BAX 3 mois

expression du gène BAX (dans p.c) par PCR en temps réel et Western blot
3 mois
Expression Bcl2
Délai: 3 mois
Gène Bcl-2 (en pc) utilisant la PCR en temps réel et le Western blot
3 mois
expression de la caspase 3
Délai: 3 mois
expression de caspase 3 gen (dans p.c) par PCR en temps réel et Western blot
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arak University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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