Efekt terapeutyczny jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i cynku u mężczyzn z idiopatyczną astenozoospermią (PTX-Zn)
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
Terapeutyczny wpływ jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i cynku na parametry nasienia, hormony rozrodcze, fragmentację DNA oraz niektóre parametry biochemiczne i zapalne u mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną
Celem pracy było zbadanie wpływu terapeutycznego jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i cynku na apoptozę plemników u mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na idiopatycznych niepłodnych mężczyznach skierowanych do kliniki niepłodności Shafa Clinic.
Zadowolenie pacjentek, niestosowanie środków antykoncepcyjnych, mężczyźni w wieku od 25 do 43 lat oraz niepłodność idiopatyczna według kryteriów WHO (World Health, 2010) to kryteria naszego badania.
Podczas badania należy odstawić wszelkie leki, które mogą wpływać na przebieg spermatogenezy.
Od pacjentów pobierane jest nasienie (przed i po zabiegach) oraz wykonywane są testy apoptozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zeynab dadgar, dr
- Numer telefonu: arak 09163619937
- E-mail: z.dadgar67@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hamzeh amiri, dr
- Numer telefonu: shafa 09163631770
- E-mail: h.amiri65@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran (Islamska Republika, 6853462355
- Rekrutacyjny
- Infertility Center
-
Kontakt:
- zeynab dadgar, dr
- Numer telefonu: +989163619937
- E-mail: z.dadgar67@gmail.com
-
Arak, Markazi, Iran (Islamska Republika, 68985432
- Zakończony
- Arak university of medical science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezpłodni mężczyźni
- miały co najmniej rok niepłodności podczas współżycia bez zabezpieczenia
- astenozoospermia
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z żylakami powrózka nasiennego
- Nadwrażliwość na pentoksyfilinę i cynk,
- patologie organiczne miednicy
- Wrodzony przerost nadnerczy
- dysfunkcja tarczycy
- zespół Cushinga
- hiperprolaktynemia
- nowotwór wydzielający androgeny
- ciężka niewydolność wątroby
- zapalenie trzustki
- choroby nerek
- choroby pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci spożywający alkohol
- Pacjenci używający papierosów i narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa pentoksyfiliny
Grupa 1: Pacjenci otrzymujący pentoksyfilinę (TRENTAL 400 mg tabletki, OSPS; 400 mg, dwa razy dziennie) Niepłodni mężczyźni kierowani do ośrodka leczenia niepłodności, którzy uprawiali seks bez zabezpieczenia przez co najmniej jeden rok, nie mieli prawidłowej płodności u partnerki. Wszyscy ci mężczyźni są żonaci. Według kryteriów WHO u tych pacjentek obserwuje się nieprawidłowości ruchliwości plemników. Ochotnicy ci otrzymują dwie tabletki pentoksyfiliny (400 mg) dziennie przez 3 miesiące (TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, OSPS; 400 mg dwa razy dziennie) Inne nazwy: Trental |
Doustne stosowanie pentoksyfiliny jest skuteczne w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i innych stanów związanych z miejscowymi zaburzeniami krążenia.
Pentoksyfilina wpływa na lepkość krwi.
Bezpłodni mężczyźni z astenospermią otrzymują tabletki pentoksyfiliny 400 mg przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa siarczanu cynku
Niepłodni mężczyźni kierowani do ośrodka leczenia niepłodności, którzy współżyli bez zabezpieczenia przez co najmniej rok, nie mieli prawidłowej płodności u swojej partnerki. Wszyscy ci mężczyźni są żonaci. Według kryteriów WHO u tych pacjentek obserwuje się nieprawidłowości ruchliwości plemników. Kandydaci otrzymują jedną tabletkę siarczanu cynku (229 mg) dziennie przez 3 miesiące (kapsułki siarczanu cynku 220 mg) Inne nazwy: siarczan cynku |
Cynk jest pierwiastkiem biorącym udział w działaniu enzymów antyoksydacyjnych.
Na przykład dysmutaza ponadtlenkowa potrzebuje miedzi i cynku do prawidłowego funkcjonowania.
Bezpłodni mężczyźni z astenospermią otrzymują tabletki 220 mg siarczanu cynku przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: pentoksyfilina + grupa cynku
Niepłodni mężczyźni kierowani do ośrodka leczenia niepłodności, którzy współżyli bez zabezpieczenia przez co najmniej rok, nie mieli prawidłowej płodności u swojej partnerki. Wszyscy ci mężczyźni są żonaci. Według kryteriów WHO u tych pacjentek obserwuje się nieprawidłowości ruchliwości plemników. Kandydaci otrzymują jedną tabletkę siarczanu cynku (220 mg) + dwie tabletki pentoksyfiliny (400 mg) dziennie przez 3 miesiące (TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, OSPS; 400 mg + siarczan cynku 220 mg kapsułki) Inne nazwy: siarczan cynku |
Doustne stosowanie pentoksyfiliny jest skuteczne w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i innych stanów związanych z miejscowymi zaburzeniami krążenia.
Pentoksyfilina wpływa na lepkość krwi.
Bezpłodni mężczyźni z astenospermią otrzymują tabletki pentoksyfiliny 400 mg przez 3 miesiące
Inne nazwy:
Cynk jest pierwiastkiem biorącym udział w działaniu enzymów antyoksydacyjnych.
Na przykład dysmutaza ponadtlenkowa potrzebuje miedzi i cynku do prawidłowego funkcjonowania.
Bezpłodni mężczyźni z astenospermią otrzymują tabletki 220 mg siarczanu cynku przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczbę plemników (w na milion - za pomocą szkiełka neobar i obserwacji mikroskopowej
|
1 dzień
|
|
ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ruchliwość plemników: Oblicz procent ruchliwych plemników na podstawie obserwacji mikroskopowej
|
1 dzień
|
|
morfologia plemników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oblicz procent plemników o normalnym kształcie za pomocą barwienia Papanic
|
1 dzień
|
|
proksydacja lipidów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Dwualdehyd malonowy (nmol/ml) mierzy się za pomocą powiązanych zestawów doświadczalnych
|
Jeden tydzień
|
|
Reaktywne formy tlenu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
eaktywne formy tlenu (ROS (RLU/s)) mierzy się za pomocą powiązanych zestawów doświadczalnych
|
Jeden tydzień
|
|
całkowita zdolność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
całkowitą pojemność antyoksydacyjną (TAC (/m/l)) mierzy się za pomocą odpowiednich zestawów doświadczalnych
|
Jeden tydzień
|
|
Hormon FSH
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
FSH (j.m./l) mierzy się z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
|
Jeden tydzień
|
|
Hormon LH
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
LH (j.m./l) mierzy się z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
|
Jeden tydzień
|
|
testosteron hormon [ Ramy czasowe: tydzień po rozpoczęciu leczenia ] testosteron
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
testosteron (nanomol na litr) mierzy się z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
|
Jeden tydzień
|
|
(czynnik martwicy tkanek)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
TNF α (czynnik martwicy tkanek) (pg/ml) jako czynnik zapalny mierzy się za pomocą odpowiedniego zestawu doświadczalnego
|
Jeden tydzień
|
|
interleukina-6
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
interleukina-6 (IL-6)/(pg/mL) jako czynnik zapalny jest mierzona za pomocą odpowiedniego zestawu doświadczalnego
|
Jeden tydzień
|
|
Test fragmentacji DNA plemników (SDFA)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Fragmentację DNA ocenia się za pomocą zestawu SDFA i obserwacji mikroskopowych (jako procent uszkodzonych plemników).
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażenie BAX
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyrażenie BAX [ Ramy czasowe: 3 miesiące ] ekspresja genu BAX (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot |
3 miesiące
|
|
Wyrażenie Bcl2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bcl-2 gen (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
|
3 miesiące
|
|
ekspresja kaspazy 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ekspresja genu kaspazy 3 (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Ściągające
- Cynk
- Siarczan cynku
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1898
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .